四川省開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場驗收細(xì)則(共10頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件1四川省開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場驗收細(xì)則（中藥飲片）評定規(guī)則 本細(xì)則分4個大項，共設(shè)評定項目59款，其中關(guān)鍵項目*16款。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目，其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷；一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。結(jié)果評定缺陷項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷09通過或完成整改后通過09不通過1現(xiàn)場驗收細(xì)則 一、機構(gòu)與人員（10款，其中“*”4款）*1、應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)、設(shè)置的崗位和有關(guān)人員的職責(zé)。 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。 *3、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)

2、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 *4、關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得

3、互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定規(guī)章制度確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 *5、從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷或具有8年以上中藥材炮制工作經(jīng)驗，具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。 6、與中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，并建立培訓(xùn)考核制度。 7、應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。 8、從事毒性飲片等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。 9、從事養(yǎng)護(hù)、倉儲保

4、管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。 10、負(fù)責(zé)中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 二、廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境（20款，其中“*”6款） 11、生產(chǎn)環(huán)境整潔，總體布局合理，廠區(qū)道路平整，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。 *12、廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和倉庫，其設(shè)置應(yīng)參照生產(chǎn)品種數(shù)與車間面積對照表（附表1）。附表1生產(chǎn)品種數(shù)與車間面積對照表（參考）生產(chǎn)品種數(shù)生產(chǎn)車間面積倉儲區(qū)面積30個以下不少于800不少于80031-100個不少于1500不少于1500101-300個不少于2000不少于2000300

5、個以上不少于2500不少于2500 13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度、通風(fēng)和能夠有效防止昆蟲或動物進(jìn)入的設(shè)施。 14、應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備、器具。 15、中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 16、中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。 17、凈制、切制、炮炙等等操作間面積和生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 *18、應(yīng)符合國家安全生產(chǎn)、環(huán)保、消防

6、等相關(guān)要求，并應(yīng)取得相應(yīng)的資質(zhì)證明文件。 19、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 *20、毒性飲片等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)施和設(shè)備，并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。 21、有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件儲存。 22、貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。 23、中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放，應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)。 *24、毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)按規(guī)定驗收、儲存、保管，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。 *2

7、5、購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。 26、凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。 27、中藥材、中藥飲片、輔料和包裝材料應(yīng)分開存放。 *28、直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 29、生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 30、 直接接觸中藥

8、飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。三、質(zhì)量管理與檢驗（6款，其中“*”2款） 31、質(zhì)量檢驗實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專及高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。 *32、質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所、儀器設(shè)備和檢驗人員，其設(shè)置應(yīng)參照生產(chǎn)品種數(shù)與實驗室對照表（附表2）。所有檢驗儀器設(shè)備應(yīng)能提供正式購貨發(fā)票。附表2生產(chǎn)品種數(shù)與實驗室設(shè)置對照表（參考）生產(chǎn)品種數(shù)量檢驗人員數(shù)量檢驗室面積檢驗室功能區(qū)檢驗儀器設(shè)備檢驗項目試劑對照品標(biāo)本室30個以下不少于3名不小于200應(yīng)設(shè)置理化室、天平室、高效液相室、普通儀器室、高

9、溫室、標(biāo)本室、留樣室等功能區(qū)間應(yīng)配置高效液相色譜儀、分析天平、顯微鏡、烘箱、馬弗爐、紫外熒光燈等儀器設(shè)備具備性狀、鑒別、檢查、浸出物、二氧化硫、含量等項目的檢驗條件和能力應(yīng)配備所有申報品種檢驗用對照藥材、對照品、試劑（試藥）等應(yīng)設(shè)置中藥材、中藥飲片標(biāo)本室，正品標(biāo)本至少應(yīng)包括所申報的品種31-100個不少于4名101-300個不少于5名301個以上不少于6名不小于300 33、質(zhì)量檢驗實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 34、對有特殊要求的儀器、設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 35、生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度應(yīng)符

10、合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)定期校驗并有明顯的合格標(biāo)志。 *36、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。 四、規(guī)章制度（23款，其中“*”4款） *37、應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。 *38、應(yīng)當(dāng)制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。 *39、應(yīng)制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確。 40、應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險并采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 41

11、、應(yīng)制定取樣、留樣、檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理制度?42、應(yīng)當(dāng)對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：批生產(chǎn)和包裝指令；中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號；生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；清場記錄；關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；產(chǎn)品標(biāo)簽的實樣；不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查；中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

12、43、應(yīng)當(dāng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄。 44、包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。 45、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 46、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 47、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污

13、染。 48、應(yīng)當(dāng)制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 49、應(yīng)當(dāng)制定中藥材、中藥飲片的儲存保管和在庫養(yǎng)護(hù)制度，保管應(yīng)作到帳、卡、物相符，并根據(jù)品種特性制定相應(yīng)的復(fù)驗制度。 50、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。 51、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施。 52、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)

14、程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 53、應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的貯存和處理程序，并有記錄。 54、應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 *55、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 56、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。 5