醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入規(guī)章制度

1、實(shí)用文檔新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理考核制度新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)在臨床的開發(fā)和應(yīng)用是提高醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的重要途徑, 是醫(yī)院增強(qiáng)綜合實(shí)力和持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵， 也是增強(qiáng)醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。 為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，特制訂本規(guī)定。一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目（ 即通過新手段取得的新成果） 本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級(jí)對(duì)開展的新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管，按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、 實(shí)用性、安全性分為國家級(jí)、省級(jí)、院級(jí)。（1） 國家級(jí)

2、具有國際先進(jìn)水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。（2） 省級(jí) 具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。（3） 院級(jí) 具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。三、新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類：（1） 探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。（二）限制使用技術(shù)（ 高難、高新技術(shù)） ，指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。文案大全實(shí)用文檔（三）一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外 的常用診療項(xiàng)目，具體是指在國內(nèi)已開展且

3、基本成熟或完全成熟的醫(yī) 療技術(shù)。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入、審批制度一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入制度是指各醫(yī)療、醫(yī)技科室在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前須通過調(diào)研、論證及審批的制度。凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入、審批制度。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件（一）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章 制度。（二）擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效 益性。（三）擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生 產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注 冊(cè)證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資 質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目，一

4、律拒絕進(jìn)入。（四）擬開展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有進(jìn)口許可證，并提 供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng) 目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。三、新技術(shù)新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序（一）申報(bào) 申報(bào)雙新的項(xiàng)目主持人應(yīng)是本院臨床、醫(yī)技科室具有（副） 主任醫(yī)師或高年資主治醫(yī)師技術(shù)職稱的人員，要首先 在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評(píng)定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時(shí)要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，認(rèn)真填寫肇州縣醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入申請(qǐng)表，科主任簽署意見后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（2

5、） 審核 醫(yī)務(wù)科對(duì)肇州縣醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入申請(qǐng)表進(jìn)行審核，審核合格后，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)和學(xué)術(shù)委員會(huì)審核、評(píng)估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后，報(bào)請(qǐng)分管院長審批。注： 醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)由醫(yī)院主要專家組成，全面負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評(píng)價(jià)。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議；提出限制使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)人標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)探索和限制使用技術(shù)項(xiàng)目技術(shù)評(píng)估，并出具評(píng)估報(bào)告；對(duì)重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會(huì)影響評(píng)估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。（3） 審批 1 、 科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫申請(qǐng)表向醫(yī)務(wù)科申請(qǐng)，在本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍內(nèi)的

6、，由醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評(píng)估，分管院長審批；新項(xiàng)目為本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍外的，分管院長審批后，由醫(yī)務(wù)科向上級(jí)有關(guān)部門申報(bào)審核。 需要新增加收費(fèi)項(xiàng)目的由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；醫(yī)保報(bào)銷與否，由醫(yī)保科上報(bào)至上級(jí)醫(yī)保部門審批。2、 申 請(qǐng) 開 展 探 索 使 用 、 限 制 度 使 用 技 術(shù) 必 須 提 交 以 下 有 關(guān) 材料：（1） 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 基 本 情 況 （ 包 括 床 位 數(shù) 、科 室 設(shè) 置 、技 術(shù) 人 員 、設(shè) 備 和 技 術(shù) 條 件 等 ） 以 及 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 合 法 性 證 明 材 料 復(fù) 印件；（2） 擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件

7、、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況；（3） 擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；（4） 擬開展探索使用技術(shù)項(xiàng)目的可行性報(bào)告；（5） 衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會(huì)規(guī)定提交的其他材 料 。3、 探 索 使 用 技 術(shù) 、 限 制 度 使 用 技 術(shù) 項(xiàng) 目 評(píng) 估 和 申 報(bào)（1） 受理申報(bào)后由醫(yī)務(wù)科進(jìn)行形式審查；（2） 首先由醫(yī)務(wù)科依托科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步技術(shù)評(píng)估；（3） 科室申 報(bào) 材 料 完 善 后 15 個(gè)工 作 日內(nèi)由醫(yī) 務(wù)科組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)專家評(píng)審，并出具技術(shù)評(píng)估報(bào)告；（4） 由 醫(yī)務(wù)科 向 省 衛(wèi) 生 廳 申 報(bào) ，由

8、 衛(wèi) 生廳和省 醫(yī)學(xué)會(huì)組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和執(zhí)業(yè)登記。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)用、監(jiān)督與評(píng)估制度（1） 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審核同意，報(bào)院長批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。（2） 醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理，定期（每月一次）監(jiān)督檢查，包括對(duì)已申報(bào)和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請(qǐng)?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo)，解決進(jìn)展中的問題和困難等。醫(yī)務(wù)科與學(xué)術(shù)委員會(huì)每半年對(duì)全院開展的新項(xiàng)目例行檢查 1 次， 對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況予以評(píng)估。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況：接受該項(xiàng)目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，產(chǎn)生的不良后

9、果及處理措施，存在的問題及改進(jìn)意見。（3） 對(duì)不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申報(bào)人須向醫(yī)務(wù)科詳細(xì)說明原因。 學(xué)術(shù)委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體情況，對(duì)項(xiàng)目申報(bào)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見。（4） 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。要制定技術(shù)規(guī)范，以及相對(duì)應(yīng)的新技術(shù)應(yīng)急預(yù)案，有切實(shí)可行的應(yīng)急措施。認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案，及時(shí)采取措施，消除安全隱患，降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生。（5） 在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。（六）醫(yī)療新技術(shù)評(píng)價(jià)及申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)成果獎(jiǎng)：1、醫(yī)務(wù)科每年底對(duì)已經(jīng)開展

10、并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中非常有價(jià)值的項(xiàng)目授予獎(jiǎng)勵(lì)并向上級(jí)部門推介。2、醫(yī)務(wù)科每年底對(duì)以往已開展或已評(píng)獎(jiǎng)的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益的評(píng)估，對(duì)已失去實(shí)用價(jià)值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。（七） 違反本法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)人管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（八）違反本法規(guī)的醫(yī)師，按中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（九）本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

11、相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人制度執(zhí)行。（十）國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療新技術(shù)建檔制度一、醫(yī)療新技術(shù)范圍本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項(xiàng)目，包括下列內(nèi)容：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（七）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容（一）醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請(qǐng)書，包括：1 、

12、新技術(shù)項(xiàng)目名稱；2 、 申請(qǐng)單位，技術(shù)負(fù)責(zé)人（技術(shù)職稱、專業(yè)年限）， 申請(qǐng)時(shí)間；3 、技術(shù)項(xiàng)目來源（首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級(jí)指令等）；4 、技術(shù)項(xiàng)目適用對(duì)象和范圍；5 、 技術(shù)原理：（包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況）；6 、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，在國內(nèi)外應(yīng)用的時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況；7 、 新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會(huì)價(jià)值，醫(yī)學(xué)價(jià)值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開展前景等）；8 、 新技術(shù)的安全性、有效性、 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué) “投入產(chǎn)出”測(cè)算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并

13、提供國內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）；9 、人員及設(shè)施、設(shè)備條件（包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、 學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）；10 、新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項(xiàng)；12 、科室承諾事項(xiàng)（嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。（二）外來新技術(shù)項(xiàng)目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等）（三）器械、藥品、試劑說明書；（四）醫(yī)院技術(shù)評(píng)估小組專家論證報(bào)告（及討論記錄）（五）臨床應(yīng)用資料，

14、包括：1 、病例登記表（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）；2 、 新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計(jì)分析（例數(shù)、 療效、 安全、 費(fèi)用、效益、副作用分析對(duì)比，存在的問題與改進(jìn)情況等）；3 、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報(bào)告、處理記錄；4 、新技術(shù)階段性評(píng)估記錄（包括終止、重新開展記錄）；（六）新技術(shù)改進(jìn)記錄；（七）開展新技術(shù)后研究成果、論文；（八）新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料包括系統(tǒng)總結(jié)、專家組論證報(bào)告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)討論記錄。文案大全實(shí)用文檔三、資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實(shí)、及時(shí)、完整。四、資料歸檔程序（一）申請(qǐng)書、專家組論證資料新技術(shù)通過立項(xiàng)批準(zhǔn)開展后，即由醫(yī)務(wù)科存檔；（二）開展新技術(shù)經(jīng)常需要參

15、考的資料由科室保管使用，最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室；（三）臨床應(yīng)用資料在實(shí)際運(yùn)行中同步產(chǎn)生， 由所在技術(shù)科室積累并 負(fù)責(zé)臨時(shí)保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次， 按時(shí)交醫(yī)務(wù) 科審查，做出相應(yīng)處理后歸檔；（四）新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時(shí)，所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交 醫(yī)院檔案室。五、檔案資料管理要求（一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間， 必須明確有人兼職負(fù)責(zé) 保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、 檔案室應(yīng)當(dāng)定期檢查指導(dǎo)；（二）新技術(shù)運(yùn)行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料， 充分運(yùn)用檔案信息，及時(shí)采取有效措施，發(fā)揚(yáng)成績，彌補(bǔ)缺陷，提高 醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安

16、全。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)中止和重開制度一、已開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項(xiàng)目根據(jù)具體情況，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)有權(quán)實(shí)行中止。二、有下列情形之一者，實(shí)行中止制度。1、項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人因某種原因離開崗位，其他專業(yè)人員不能完全勝任該項(xiàng)技術(shù)操作；2、項(xiàng)目主要設(shè)備儀器損壞，尚未添置新設(shè)備儀器；3、項(xiàng)目輔助設(shè)備儀器損壞，且無同樣功能的替代設(shè)備儀器；4、項(xiàng)目在實(shí)施過程中，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益不顯著；5、項(xiàng)目在實(shí)施過程中存在重大風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，三、對(duì)過去本醫(yī)院開展過，由于某種原因?qū)嵤┲兄沟募夹g(shù)較先進(jìn)，周邊地區(qū)開展不多的較新項(xiàng)目，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)經(jīng)集體討論，可以啟動(dòng)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)重新開展機(jī)制。四、有下列情形之一者，可以啟動(dòng)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)重新開展機(jī)制。1、在全國范圍內(nèi)尚屬較先進(jìn)的技術(shù)項(xiàng)目，且具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的；2、通過對(duì)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)提高，完全掌握該項(xiàng)目關(guān)鍵技術(shù)的；3、該項(xiàng)目所需設(shè)備儀器通過維修或更新達(dá)到重開條件的；4、通過技術(shù)