計算機化系統(tǒng)驗證實施方案

1、計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第1頁：共30頁版本號：0.1紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證方案萬案起早部門職務起草人簽名起草日期方案審核部門職務審核人簽名審核日期方案批準部門職務批準人簽名批準日期存檔日期：年一月一日計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第2頁：共30頁版本號：0.11 驗證目的32 驗證范圍33 職責確認34 指導文件確認35術語縮寫36驗證實施前提條件47 人員確認48風險評估49驗證時間安排510驗證內容511 偏差處理1212 風險的接收與評審 1213 確認計劃1214驗證譜圖編制1215審核、結論13計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第3頁：共30頁版本號：0.11驗證目的我司質量檢驗部現(xiàn)

2、有1臺XXX型紫外分光光度計（），與工作站軟件、計算機系統(tǒng) 及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合 GMP標準，滿足使用要求和 分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。2 驗證范圍本次驗證范圍是我部1套紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)，如表 1所示。表1計算機化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計算機型號計算機 系統(tǒng)類 型工作站軟件 名稱和版本應急電源打印機 型號驗證內容包括安裝、運行以及性能的驗證和確認。3職責確認部門姓名職責4指導文件確認藥品生產質量管理規(guī)范2010修訂版藥品生產質量管理規(guī)范2010修訂版附錄：計算機化系統(tǒng)藥品生產質量管理規(guī)范2010修訂

3、版附錄：確認與驗證Cary 60 UV-Vis Specifications5術語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計算機化系統(tǒng)驗證計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第4頁：共30頁版本號：0.1Hardware硬件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認6驗證實施前提條件6.1 相關人員已經過崗位培訓且考核合格，見附件 1:人員培訓及考核確認記錄。6.2 相關文件系統(tǒng)已編制完成并經過審批，見附件 2:驗證確認所需文件審核確認記 錄。7人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過驗證方案的培訓，見附件3:驗證方案培訓簽到表。8風險評估驗證小組人員

4、共同對紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險 因素風險影響可 能 性 p嚴 重 性 S檢 測 性 D風險 優(yōu)先 數(shù) RPN風險 級別現(xiàn)有控制措施建議采取措施紫外 分光 光度 計使用環(huán)境不符合 使用要求影響儀器使用 壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進行查 看確認數(shù)據(jù)線、電源線連 接不正確、有松動 或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù) 或造成儀器不 能正常啟動44232中由供應商選擇合型 號的數(shù)據(jù)線或根據(jù) 技術要求配適合型 號的數(shù)據(jù)線和電源 線，并按照要求正 確安裝驅動在IQ中進行查 看確認儀器安裝不正確造成儀器損耗 或不能正常使 用44232

5、中確認擁有儀器安裝 確認報告在IQ中進行查 看確認臺式 計算 機使用環(huán)境不符合 使用要求影響儀器使用 壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進行查 看確認數(shù)據(jù)線、電源線連 接不正確、有松動 或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù) 或造成計算機 不能正常啟動44232中由供應商選擇合型 號的數(shù)據(jù)線或根據(jù) 技術要求配適合型 號的數(shù)據(jù)線和電源 線，并按照要求正 確安裝驅動在IQ中進行查 看確認未設置權限未經授權的人 員在操作計算34224中對計算機用戶進行 了分級，并進行密在OQ中確認 權限設置計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第5頁：共30頁版本號：0.1機時可能會更 改或破壞數(shù)據(jù)碼保護OS系統(tǒng)設置/、止確 或者軟件所需框

6、架未安裝軟件不能正確 運行34224中按軟件要求對OS進 行設置，將系統(tǒng)所 需框架安裝完全在IQ中進行查 看確認Hard ware硬件驅動安裝不 正確軟件不能正確 運行34224中按軟件要求正確安 裝硬件驅動程序在IQ中進行查 看確認打印 機打印機安裝不正 確不能打印譜圖 文件34224中按軟件要求止確安 裝打印機在IQ中進行查 看確認電源沒有應急電源或 應急電源不能穩(wěn) 定供電外部電源突然 斷電或者電壓 不穩(wěn)，對儀器造 成破壞34224中按照要求安裝合適 的應急電源（UPS ）在IQ中進行查 看確認軟件軟件安裝不正確軟件不能正常 使用44232中按軟件要求正確安 裝驅動程序在IQ中進行確 認軟

7、件未設置權限未經授權的人 員在操作軟件 時可能會更改 或破壞數(shù)據(jù)34224中對軟件設置權限在OQ中確認 權限設置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告24216低按SOP點擊報告查 看在OQ中確認數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被 人為更改44232中規(guī)定生成的文件為 不可更改的PDF在OQ中確認數(shù)據(jù)存放位置沒有存放到制 定目錄34224中數(shù)據(jù)丟失在OQ中確認數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或 轉移過程中有 缺失34332中對備份數(shù)據(jù)或轉移 數(shù)據(jù)進行讀取在OQ中確認數(shù)據(jù)報告與源 報告不符24216低對生成的報表進行 數(shù)據(jù)對比在PQ中確認備注：風險優(yōu)先數(shù)RPN=PX SXD；當RPN=2432,風險中等，非關鍵性風險，建

8、議采取措施降低風險；當RPN>32或S=5時，風險較高，關鍵性風險，必須采取措施降低風險至中等風險以下。當RPN<24時，風險較低，可接受的風險，無需采取措施。9驗證時間安排2018.01.202017.01.30。10驗證內容10.1 安裝確認10.1.1 安裝文件確認10.1.1.1 目的對紫外分光光度計色譜儀、計算機系統(tǒng)、打印機和工作站的標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設計資料是否齊全、是否符合設計要求進行確認。10.1.1.2 文件清單見下表：計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第6頁：共30頁版本號：0.1儀器名稱文件清單紫外分光光度計產品介紹、米購清單、米購合同及

9、產品安裝確認報告。標 準清單、說明文件、配置圖和操作手冊。10.1.1.3程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)的標準清單、說明文件、配置圖、操作手 冊和廠家提供的設計資料，并對文件進行編號整理，檢查是否完整并符合要求。1.1.1.4 4可接受標準：所有的安裝文件及設計說明齊全，符合設計要求。1.1.1.5 5 記錄見IQ表1:文件確認記錄。10.1.2 系統(tǒng)配置清單確認10.1.2.1 目的根據(jù)氣紫外分光光度計和工作站軟件的配置要求，對計算機系統(tǒng)配置清單進行現(xiàn)場檢查，確認該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求。10.1.2.2 記錄見IQ表2:系統(tǒng)配置清單確認記錄。10.1.3 紫外分光光度計安裝確認10

10、.1.3.1 目的：對儀器安裝進行檢查，確認儀器安裝符合設計和供應商提供的技術要 求。10.1.3.2 程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認報告。10.1.3.3 可接受標準：儀器安裝符合要求并有相應的儀器安裝確認報告10.1.3.4 記錄見IQ表3:紫外分光光度計安裝確認。檢查項目檢查標準檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈，無振動，無電磁干擾現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接止確，無松動現(xiàn)場查看儀器安裝確認有相應的儀器安裝確認報告現(xiàn)場查看10.1.4計算機安裝確認：1.1.1.1 1目的：對計算機

11、安裝進行檢查，確認計算機安裝符合設計和供應商提供的技計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第7頁：共30頁版本號：0.1術要求。1.1.1.2 2程序：對現(xiàn)場檢查計算機的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行 檢查。1.1.1.3 3可接受標準：根據(jù)設計圖紙及供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場?，F(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接止確，無松動現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運行正?！，F(xiàn)場查看管理員權限確認加入管理員權限設置?，F(xiàn)場查看硬件驅動硬件驅動安裝

12、正常，對工作站軟件無影響?，F(xiàn)場查看10.1.4.4 記錄見IQ表4:計算機安裝確認記錄。1.1.5 5打印機安裝確認1.1.5.1 1目的：對打印機安裝進行檢查，確認數(shù)據(jù)打印機安裝符合設計和供應商提供 的技術要求。1.1.5.2 2程序：對現(xiàn)場檢查打印機的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行 檢查。1.1.5.3 3可接受標準：根據(jù)設計圖紙及供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈?，F(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動?，F(xiàn)場查看電源線連接電源線連接止確，無松動?，F(xiàn)場查看1

13、0.1.5.4 記錄計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第8頁：共30頁版本號：0.1見IQ表5:打印機安裝檢查記錄。1.1.6 6工作站軟件安裝確認1.1.6.1 1目的：對紫外分光光度計所安裝的工作站軟件進行檢查，確認所使用的版本正確及安裝已經完成，并操作系統(tǒng)的設置符合設計和供應商提供的技術要求。1.1.6.2 2程序：在計算機上逐項檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設置、數(shù)據(jù)線驅動程序、USBKEY驅動程序均已按供應商提供的技術資料正確安裝。1.1.6.3 3可接受標準：根據(jù)供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows/或XP在我的計算機”點擊右鍵

14、，查看 屬性”查看 “Windows版本”和 系統(tǒng)類型”。系統(tǒng)設置1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京 時間一a。2、系統(tǒng)關閉顯示器”設置 為從不”主機睡眠狀態(tài)”設 置為從不”。3、更改系統(tǒng)時間的權利只 指派給系統(tǒng)管理員，其他人 /、可更改系統(tǒng)時間。1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。2、依次進入控制面板”-硬件和聲音”-電源 選項”-編輯計劃設置”中進行查看。3、依次點擊:開始-運行-gpedit.msc-0車-打開 組策略。在組策略管理器中選擇-計算機配置 -windows設置-安全設置-本地策略-用戶權利 指派-更改系統(tǒng)時間”中進行查看。軟件安裝軟件已經安裝完成依次進入 控制面板"-程序”-

15、程序和功能”中 查看。軟件權限 分類設置設置了 admin、standard user 和QA四組/、同的權限，各賬 戶分別有密碼保護。在計算機管理員賬戶下，以軟件管理員賬戶 進入權限設置程序查看。admin權限應設置止確standard限應設置止確use權限應設置止確QA權限應設置正確10.1.6.4 記錄見IQ表6:工作站軟件安裝檢查記錄。10.2 運行確認10.2.1 運行文件確認10.2.1.1 目的：確認氣相色譜系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。10.2.1.2 程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)驗證運行文件，檢查是否完整并符合要求計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第9頁：共30頁版本號

16、：0.110.2.1.3 可接受標準：所有的文件均經過審批批準。10.2.1.4 記錄見OQ表1:運行文件確認記錄。10.2.2 設備運行確認10.2.2.1 目的：確認系統(tǒng)內各儀器、設備和計算機均能正常開啟和運行10.2.2.2 程序：逐一檢查各儀器、設備和計算機的運行狀態(tài)。檢查內容檢查方法合格標準計算機開機接通電源，打開計算機開關。計算機正常開啟紫外分光光 度計開機接通電源，書開設備開關。儀器正常開啟UPS電源開機UPS電源開關打開，接逋或者斷開外部電源。UPS做為內部電源，為儀 器和計算機穩(wěn)定供電。UPS電源開關關閉，接通外部電源。UPS不能做為內部電源， 但外部電源能為儀器和 計算機供

17、電。UPS電源開關關閉，關閉外部電源。UPS和外部電源均不能 為儀器設備穩(wěn)定供電。在該UPS電源線路中，打開全部儀器、計算 機，并斷開外部電源的情況卜，檢查 UPS電 源能穩(wěn)定供應電力的時間。UPS應急電源應能穩(wěn)定 供應電力的時間/、少于 20分鐘。10.2.2.3 記錄見OQ表2:設備運行確認記錄。10.2.3 用戶權限測試10.2.3.1 目的：確認系統(tǒng)權限已受控，未經授權的人員不能進入計算機系統(tǒng)及軟件系 統(tǒng)。10.2.3.2 檢查內容、方法及合格標準檢查內容檢查方法合格標準賬戶登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼止確的時候，能進入計算機 操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯誤或遺漏的時 候，不能進入計

18、算機操作系統(tǒng)。計算機 賬號設置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號登陸，進入計算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進彳了 修改，創(chuàng)建其他用戶。賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成，計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第10頁：共30頁版本號：0.1必須包括字母和數(shù)字，不超過3個月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設置屏幕保護程序，時間設置為3min ,屏帚鎖止后進入系統(tǒng)需要輸入 密碼；系統(tǒng)管理員、工作站軟件管理員賬戶歸屬QA。計算機 權限設置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份 進入計算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時間 、設置用戶訪問計算機硬盤的組策略。系統(tǒng)使用者

19、使用系統(tǒng)使用者 賬號登陸，進入計算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時 問，無訪問計算機硬盤權限。紫外分光 光度計工 作站軟件 密碼測試打開紫外分光光度計工作站 軟件，在用戶名“與密碼”輸 入一個已知用戶，然后點擊 “ 登陸”。未輸入用戶名或密俗不可以進入工作站 軟件。打開紫外分光光度計工作站 軟件，在用戶名”或密碼”輸 入未知密碼并點擊 登陸”，輸 錯次數(shù)不超過5次。輸錯密碼后/、可進入工作站軟件。輸錯次 數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定。打開紫外分光光度計工作站 軟件，在用戶名“與密碼”輸 入一個已知用戶，并輸入止確 的密碼，然后點擊 登陸”。使用高軸入用戶名與止確醬碼后能夠進 入操

20、作系統(tǒng)。紫外分光 光度計工 作站軟件 管理權限 測試使用admin中賬號登陸工作站 軟件查看。1、擁啟所有權限使用standar葉賬號登陸工作 站軟件查看。1、可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報 告模板。2、可以調用分析方法，創(chuàng)建運行序列并 使用儀器。3、可打印報告、圖譜。4、/、可刪除圖譜。5、/、可開啟/關閉審核追蹤權限。使用use由賬號登陸工作站 軟件查看。1、/、口修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或 報告模板。2、可以調用分析方法，創(chuàng)建運行序列并 使用儀器。3、可打印報告、圖譜。4、/、可刪除圖譜。5、/、可開啟/關閉審核追蹤權限。使用QA中賬號登陸工作站軟1、/、口修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法

21、、計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第11頁：共30頁版本號：0.1件查看。手動積分及報告模板。2、可打印報告、圖譜。3、/、可開啟/關閉審核追蹤權限。10.2.3.3 記錄見OQ表3:用戶權限測試記錄。10.2.4 數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認測試10.2.4.1 目的：確認數(shù)據(jù)生成報告功能正常，報告格式為不可更改的PDF文件10.2.4.2 檢查內容、方法及合格標準檢查內容檢查方法合格標準數(shù)據(jù)生成報告功能按照儀器操作規(guī)程生成報告。彈出數(shù)據(jù)報表查看"窗口。報告格式確認按照儀器操作規(guī)程生成報告。在屬性中文件類型顯示為：pdf”。10.2.4.3 記錄見OQ表4:數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確

22、認測試。10.2.5 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查10.2.5.1 目的：確認數(shù)據(jù)存放位置與供應商提供的技術資料一致，確認數(shù)據(jù)有可追蹤性功能。10.2.5.2 檢查內容、方法及合格標準檢查內容檢查方法合格標準數(shù)據(jù)存放位置確認按照數(shù)據(jù)存儲路徑要求打開相 應義件，查看數(shù)據(jù)庫文件內容。在指定存儲路徑卜有相應的 數(shù)據(jù)義件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計跟蹤文件保存目錄是 備存在。打開設備日志查看設備 日志內容與操作內容比較。審計跟蹤功能開啟，設備日志 中的內容與操作內容一致。10.2.5.3 記錄見OQ表5:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄10.2.6 數(shù)據(jù)備份完整性確認10.2.6.1 目的:確認數(shù)據(jù)庫在備份

23、或轉移過程中有無缺失。10.2.6.2 程序:對數(shù)據(jù)庫在備份或轉移過程中的數(shù)據(jù)進行檢查。檢查內容檢查方法合格標準數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應的氣 相色譜計算機連接，打開工作站，分 別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)。硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原 數(shù)據(jù)f。計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第12頁：共30頁版本號：0.1審計跟蹤、數(shù)據(jù)完整 性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應的氣 相色譜計算機連接，查看審計跟蹤” 及審計跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)。審計跟蹤日志”中的所 有數(shù)據(jù)無缺失。10.2.6.3 記錄見OQ表6:數(shù)據(jù)備份完整性確認記錄。10.3 性能確認10.3.1 數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比10.3.1.1 目

24、的：確認數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)、分析人員名稱、樣品信息等內容與源數(shù)據(jù)報告 的內容一致。10.3.1.2 程序：取不同日期的三個數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比其中的內容，查看是否一致。10.3.1.3 可接受標準：數(shù)據(jù)報告中的內容與源數(shù)據(jù)的內容一致。10.3.1.4 記錄見PQ表1:數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比記錄。11偏差處理將確認過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 漏差調查處理表”中，并由驗證小組提出解決方 案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。12風險的接收與評審對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在確認報告中。13確認計劃13

25、.1 計算機更換或軟件及硬件變更時需進行驗證。13.2 計算機重裝操作系統(tǒng)時需要進行驗證。14驗證譜圖編制驗證項目驗證譜圖附件編號10.1.1安裝義件確認1-10.1.1-流水號（如01、02、03.)10.1.2確認系統(tǒng)配置清單1-10.1.2-流水號（如01、02、03.)10.1.3紫外分光光度計安裝確認1-10.1.3-流水號（如01、02、03.)10.1.4認計算機安裝確1-10.1.4-流水號（如01、02、03.)計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第13頁：共30頁版本號：0.110.1.5打印機安裝確認1-10.1.5-流水號（如01、02、03.)10.1.6工作站軟件安 裝確認1

26、-10.1.6-流水號（如01、02、03.)10.2.1運行文件確認1-10.2.1-流水號（如01、02、03.)10.2.2設備運行確認記錄1-10.2.2-流水號（如01、02、03.)10.2.3用戶權限測試1-10.2.3-流水號（如01、02、03.)10.2.4數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認 測試1-10.2.4-流水號（如01、02、03.)10.2.5數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查1-10.2.5-流水號（如01、02、03.)10.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認1-10.2.6-流水號（如01、02、03.)10.3.1數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比1-10.3.1-流水號（如01、02、0

27、3.)15審核、結論原始記錄（截圖）應由計算機管理員和軟件管理員（賬戶：admin）審核附件1人員培訓及考核確認記錄參加確認人貝是否參加培訓培訓考核結果口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第14頁：共30頁版本號：0.1口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格口是 口否合格/、合格結論評價或建議是否達到可接受標準口是口否檢查人日期復核人日期附件2確認所需文件審核確認記錄文件編號文件名

28、稱可接受標準是否符合標準驗證總計劃最新版本已經批準口是 口否驗證管理規(guī)程最新版本已經批準口是 口否質量風險管理規(guī)程最新版本已經批準口是 口否偏差處理管理規(guī)程最新版本已經批準口是 口否變更控制管理規(guī)程最新版本已經批準口是 口否計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第15頁：共30頁版本號：0.1結論評價或建議是否達到可接受標準口是口否檢查人日期復核人日期附件3方案培訓簽到表培訓內容紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證方案培訓老師單位是否外聘老師是否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間在舁 廳P受培訓人簽到在舁 廳P受培訓人簽到1829310411512613計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第16頁：共30頁版本號：0.1

29、714應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）授課人簽名：年月日IQ表1文件確認記錄儀器名稱文件清單文件存放位置符合要求紫外分光光度計產品介紹符合 /、符合采購清單采購合同產品安裝確認報告標準清單說明文件配置圖操作手冊采購清單采購合同產品安裝確認報告標準清單計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第17頁：共30頁版本號：0.1說明文件配置圖操作手冊結論評價或建議是否達到可接受標準口是口否檢查人日期復核人日期IQ表2系統(tǒng)配置清單確認記錄儀器名稱紫外分光光度計紫外分光光度計 配置計算機配置CPU: 硬盤：內存：網卡：顯示秣儀器型號儀器編號計算機型號（廠家編號: ）計算機化系統(tǒng)驗

30、證方案頁碼：第18頁：共30頁版本號：0.1打印機型號工作站軟件名稱/ 版本結論評價或建議是否達到可接受標準口是口否檢查人日期復核人日期IQ表3儀器編號：紫外分光光度計安裝確認檢查項目檢查標準符合要求電源采用UPS電源供電(電源型號：CASTLE2KS (6G)口符合口/、符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。口符合口不符合數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動?？诜峡诓环想娫淳€連接電源線連接止確，無松動?？诜峡诓环蟽x器安裝確認有相應的儀器安裝確認報告?？诜峡诓环辖Y論評價或建議是否達到可接受標準口是口否計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第19頁：共30頁版本號：0.1檢查人日期復核人日期計

31、算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第20頁：共30頁版本號：0.1IQ表4儀器編號:計算機安裝確認記錄檢查項目檢查標準符合要求電源采用UPS電源供電(電源型號：CASTLE2KS (6G)符合 /、符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場。符合口不符合數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動。符合口不符合電源線連接電源線連接止確，無松動。符合口不符合操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運行正常。符合口不符合管理員權限確認加入管理員權限設置。符合口不符合硬件驅動硬件驅動安裝正常，對工作站軟件無影響。符合口不符合結論評價或建議是否達到可接受標準口是口否檢查人日期復核人日期計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第21頁：共30頁版

32、本號：0.1打印機安裝檢查記錄檢查項目檢查標準符合要求電源采用UPS電源供電(電源型號：CASTLE2KS (6G)符合 /、符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。符合口不符合數(shù)據(jù)線連接確認數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動。符合口不符合電源線連接電源線連接止確，無松動。符合口不符合結論評價或建議是否達到可接受標準口是口否檢查人日期復核人日期IQ表6儀器編號:計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第22頁：共30頁版本號：0.1工作站軟件安裝檢查記錄檢查項目檢查標準符合要求操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7或XP符合口不符合系統(tǒng)設置1 .系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。2 .系統(tǒng) 關閉顯示器”設置為 從不”主機睡

33、眠狀態(tài)”設 置為從不”。3 .更改系統(tǒng)時間的權利只指派給系統(tǒng)管理員，其他人/、可更改系統(tǒng)時間。符合 /、符合軟件安裝軟件已經安裝完成符合口不符合軟件權限 分類設置admin權限設置：1.有密碼保護；2.權限應設置止確符合口不符合standar權限設置：1.有密碼保護；2.權限應設置止確符合口不符合use權限設置：1.有密碼保護；2.權限應設置止確符合口不符合QA權限設置：1.有密碼保護；2.權限應設置正確符合口不符合結論評價或建議是否達到可接受標準口是口否檢查人日期復核人日期OQ表1運行文件確認記錄計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第23頁：共30頁版本號：0.1文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準

34、最新版本已經批準符合口不符合最新版本已經批準符合口不符合最新版本已經批準符合口不符合最新版本已經批準符合口不符合最新版本已經批準符合口不符合最新版本已經批準符合口不符合最新版本已經批準符合口不符合結論評價或建議是否達到可接受標準口是口否檢查人日期復核人日期計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第24頁：共30頁版本號：0.1OQ表2儀器編號：設備運行確認記錄檢查內容檢查方法合格標準是否符合標準計算機開機接通電源，打開計算機 開關。計算機正常開啟符合 /、符合紫外分光光 度計開機接通電源，打開設備開 關。儀器正常開啟符合 /、符合UPS電源UPS電源開關打開，接 逋或者斷開外部電源。UPS做為內部電源，為儀

35、 器和計算機穩(wěn)定供電。符合 /、符合UPS電源開關關閉，接 通外部電源。UPS不能做為內部電源， 但外部電源能為儀器和 計算機供電。符合 /、符合UPS電源開關關閉，關 閉外部電源。UPS和外部電源均不能 為儀器設備穩(wěn)定供電。符合 /、符合在該UPS電源線路中， 打開全部儀器、計算機 ,并斷開外部電源的情 況卜，檢查UPS電源能 穩(wěn)定供應電力的時間。UPS應急電源應能穩(wěn)定 供應電力的時間/、少于 20分鐘。符合 /、符合OQ表3計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第25頁：共30頁版本號：0.1儀器編號:用戶權限測試記錄檢查內容檢查方法合格標準是否符合 標準賬號登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時

36、候，能進入計算 機操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯誤或遺漏 的時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)。符合 口/、符合計算機 賬號設置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管 理員賬號登陸，進入計 算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼 進行修改，創(chuàng)建其他用戶。符合 口/、符合賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成 ,必須包括字母和數(shù)字，不超過3個月 修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設置屏幕保護程序，時間 設置為3min,屏幕鎖定后進入系統(tǒng)需要 輸入密碼；系統(tǒng)管理員和工作站軟件管理員賬戶 歸屬QA。符合 口/、符合計算機 權限設置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管 理員賬號登陸，用系統(tǒng) 管理員身份進入計算機 系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系

37、統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng) 時間、設置用戶訪問計算機硬盤的組 策略。符合 口/、符合系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使 用者賬號登陸，進入計 算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系 統(tǒng)時間，無訪問計算機硬盤權限。符合 口/、符合分度作件測 外光工軟碼 紫光計站密試打開紫外分光光度計工 作站軟件，在用戶名” 與密碼”輸入一個已知 用戶，然后點擊登陸”0未輸入用戶名或密俗不可以進入工作 站軟件。符合 口/、符合打開紫外分光光度計工 作站軟件，在用戶名” 或密碼”輸入未知密碼 并點擊登陸”，輸錯次 數(shù)不超過5次。輸錯密碼后/、可進入工作站軟件。輸錯 次數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定。符合 口/、符合打開紫外分光光度計工 作站軟件，在用戶名” 與密碼”輸入一個已知 用戶，并輸入止確的密碼 ,然后點擊登陸”。使用者輸入用戶名匕止確密碼后能夠 進入操作系統(tǒng)。符合 口/、符合計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第26頁：共30頁版本號：0.1紫外分 光光度 計工作 站軟件 管理權 限測試使用admin中賬號登陸 工作站軟件查看。1、擁啟所有權限符合 口/、符合使用standardt賬號登 陸工