我國血漿產(chǎn)業(yè)及供漿員管理整治現(xiàn)狀和前瞻概要

1、我國血漿產(chǎn)業(yè)及供漿員管理整治現(xiàn)狀和前瞻原料的短缺，導(dǎo)致終端產(chǎn)品從人血白蛋白、靜脈內(nèi)球至各種凝血因子 等的供應(yīng)全面吃緊，已經(jīng)影響到了患者治病救命的醫(yī)療需求，對目前我國血液 制品產(chǎn)業(yè)狀況，有關(guān)方面應(yīng)加以關(guān)注“中國的血液制品產(chǎn)業(yè)是從建國后以原來衛(wèi)生部的六大生物所為基礎(chǔ) 逐漸發(fā)展起來的，中間又有外資、部隊及地方、民營等資本的介入。生產(chǎn)技術(shù) 經(jīng)歷了原料從胎盤血、全血分離到機器單采的階段。為響應(yīng) WH的關(guān)“血制品 應(yīng)該自給自足”的號召，近20年來，我國的血液制品產(chǎn)業(yè)有了極大的發(fā)展和壯 大，形成了有30多家企業(yè)、年產(chǎn)值約80億元人民幣（含疫苗等）初步、松散 的產(chǎn)業(yè)體系，現(xiàn)有10余個成熟品種（加上疫苗共20多

2、種），低限度地滿足了 我國臨床疾病的治療需求。目前，我國血制品行業(yè)無論是從原料采集還是生產(chǎn) 設(shè)施、工藝水平、質(zhì)量控制、產(chǎn)品療效等都比過去發(fā)生了質(zhì)的飛躍，部分品種 接近國際水平，產(chǎn)品的安全性和有效性得到了 一定的保證。然而，我們也必須看到，與發(fā)達國家相比，我國血液制品產(chǎn)業(yè)仍然存 在著原料緊缺、資源綜合利用度差、安全隱患、認證標(biāo)準(zhǔn)滯后等短板，尤其在 采供漿標(biāo)準(zhǔn)、供漿員管理、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)工藝、自主創(chuàng)新、新品研發(fā)以及終 端產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)和行業(yè)理念等方面仍存在一定差距。對此，筆者就血漿產(chǎn)業(yè)及 供漿員管理整治的現(xiàn)狀和前瞻作一深度研討分析?！蔽覈鴼v年來對原料血漿市場的整頓及治理已成效顯著，保證了上游原 料的

3、安全。從相比較的角度看，血液制品行業(yè)的制度及管理、法規(guī)強化、強制 措施、產(chǎn)品安全性等都處于歷史的最好時期和階段，對原料血漿及上游市場治 理整頓和強化監(jiān)管是有效的。為了保障血制品的安全應(yīng)用和根除安全管理方面 的隱患，我國有關(guān)職能部門聯(lián)合對血制品行業(yè)進行了整頓，尤其是從 19982007年以來，我國對采漿產(chǎn)業(yè)進行了數(shù)次治理，有力地打擊了非法采供 血行為，進一步保障了上游原料血的安全，并關(guān)停了近 40個不規(guī)范的單采漿站, 取締了 3家企業(yè)的GMFE書，進一步規(guī)范了供漿員和漿站的管理，避免了像西 方國家曾經(jīng)發(fā)生的因制品安全事件導(dǎo)致的人身傷害及醫(yī)療和社會問題。但是， 行業(yè)在規(guī)范和發(fā)展的同時，也衍生出一些

4、新的問題值得我們深刻反思。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀目前，國內(nèi)血制品廠商采漿量大都急劇減少，從歷史高峰的4960噸左右跌至2007年的2700噸左右；幾乎每家企業(yè)的產(chǎn)能都下降了 35%50% ;且 國內(nèi)血液制品緊缺的現(xiàn)象未見根本轉(zhuǎn)暖或緩解的趨勢。百姓用藥奇缺和醫(yī)院正 常手術(shù)及危急搶救藥品難求，尤其是在一些二線城市，正常的醫(yī)療秩序受到干 擾和影響，甚至發(fā)生血友病患者因無藥治療導(dǎo)致死亡的不幸事件。綜觀 2008年 的采漿形勢，此種局面不見得有峰回路轉(zhuǎn)的跡象。中國是一個擁有13億人口的大國，本來應(yīng)該具有豐富的血漿基礎(chǔ)和資 源，血制品原料不應(yīng)該奇缺。而相比只有 3億多人口的美國，具采漿產(chǎn)業(yè)管理 井然有序，供漿員隊伍比我

5、們龐大且有序，采漿量是我國的 34倍，無論產(chǎn)能 和品種都充裕且十分富足。不但自己滿足需求，而且還有大量的產(chǎn)品出口國外， 這一現(xiàn)象很值得我們?nèi)ド钊胙芯?。目前，由于供漿的減少，導(dǎo)致醫(yī)院終端出現(xiàn)從人血白蛋白、靜脈丙球 至各種凝血因子等血制品的全面吃緊，醫(yī)療需求和市場供應(yīng)缺口很大，已經(jīng)引 起決策層及主管機關(guān)的重視和關(guān)注。應(yīng)該說，近年來，國家出臺了一系列管理政策，使市場得到了有效的整治，但是，隨之而來的一些問題也逐漸顯現(xiàn)：市 場血液制品緊張致奇貨可居，大手術(shù)及疑難手術(shù)和搶救藥品難求，部分醫(yī)院正 常的醫(yī)療秩序受到影響，以及國家戰(zhàn)備需求不足等等。應(yīng)對方案當(dāng)下，行業(yè)對漿站和供漿員的管理初衷和愿望是好的，但是所

6、帶來的 新問題也比較嚴峻。筆者認為，對血液制品行業(yè)應(yīng)該從宏觀至微觀全面地分析 問題癥結(jié)所在，參照發(fā)達國家的經(jīng)驗、歷史軌跡、節(jié)點和運作規(guī)范，要有長遠 且全局性的解決規(guī)劃和方針，然后制定科學(xué)且全面、分階段地改進治理措施， 形成一個整體、全面的戰(zhàn)略布局和方案細則：一是在整治原則上要上綱上線，但在具體檢查中也要靈活輔導(dǎo)；二是 在重視典型突出事件的同時，也不要以點概全、草木皆兵、從重從嚴（罰、整、 停、關(guān)等）；三是在嚴厲監(jiān)管的同時，要輔助以新規(guī)則、新政策指引及后續(xù)疏 導(dǎo)；四是在重視指標(biāo)狠抓責(zé)任的同時，也要尊重科學(xué)規(guī)律和國際操作準(zhǔn)則；五 是在整理措施頻出且力度加強的同時，也應(yīng)對衍生的社會問題、后遺癥及市場

7、 緊缺現(xiàn)象制定應(yīng)對措施和補救方案，這樣，才能保證我國全面整治血漿產(chǎn)業(yè)的 進程加快，法規(guī)及細則更全面，質(zhì)控和標(biāo)準(zhǔn)進一步躍升，形成一個連續(xù)持久的 長效機制、監(jiān)管秩序和產(chǎn)業(yè)環(huán)境，在保障國內(nèi)醫(yī)療及國家戰(zhàn)備需求的同時，也 縮小與先進國家在認知理念、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及認證體系上的差距，把我國的血液制 品產(chǎn)業(yè)做大做強，使之成為中國生物制品領(lǐng)域發(fā)展的動力和驅(qū)動引擎，成為中 國醫(yī)藥領(lǐng)域前進的標(biāo)桿和旗幟。行業(yè)誤區(qū)種種由于血液制品的短缺，在社會輿論、媒體和其他行業(yè)內(nèi)形成一些觀念 的沖撞和理解的誤區(qū)：誤區(qū)一廠商囤積居奇，哄抬價格首先，社會上媒體及輿論普遍有這樣一種論調(diào)，即產(chǎn)品缺供是廠商囤 積居奇的結(jié)果。其實不然，2007年，

8、我國的采漿量從2003年高峰期的4960噸 左右跌至2007年的2700噸左右，加上漿站轉(zhuǎn)制及GM畋造，各廠家采漿量都 有35%50%不等的下降，生產(chǎn)開工不足導(dǎo)致產(chǎn)品減少，尤其是凝血因子類產(chǎn) 品?，F(xiàn)在國家針對血液制品這一高風(fēng)險行業(yè)的監(jiān)管已經(jīng)由批簽發(fā)制度而精確到 每批投料制造產(chǎn)品的個位數(shù)量，再加上駐廠監(jiān)督員的抽查，產(chǎn)品被納入監(jiān)管網(wǎng) 絡(luò)的控制，加上國家藥監(jiān)系統(tǒng)稽查人員頻密的巡回檢查，廠商囤積居奇幾乎不 可能。誤區(qū)二對行業(yè)管嚴才不出亂子還有一種輿論認為，管嚴、管死才不會出亂子。這在某種程度上是對 的。這現(xiàn)象具有很深的國情背景和歷史淵源：任何的整治都是一種責(zé)任，是階 段性任務(wù)，但往往缺乏全局觀和長遠規(guī)

9、劃，沒有做到一步到位，要制定出長效 機制和徹底的解決方案，需要具備決策意識和戰(zhàn)略眼光。嚴厲監(jiān)管是對的，但 是對由此衍生的當(dāng)前缺供矛盾和社會問題應(yīng)該有對應(yīng)措施和補救方案，這也應(yīng) 該是綜合治理措施的一部分。誤區(qū)三漿站管理是企業(yè)的事情，職能機關(guān)只負責(zé)檢查和整治漿站經(jīng)轉(zhuǎn)制后的確屬于企業(yè)內(nèi)部管理，但漿站或采漿公司也是遵循GMPt理條例而執(zhí)行，目前的規(guī)范制定出臺后能保證多久的權(quán)威性和嚴密性呢？ 要多長時間才進行修改及提升？為什么我們的規(guī)范和 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）一 直在反復(fù)地修改和完善的進程中呢？若有可借鑒的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，能否參考并吸納 接受？怎樣管理漿站和如何管理好采漿公司肯定是企業(yè)內(nèi)部的職責(zé)，但作為 “

10、運動員”（企業(yè)），在反復(fù)修改的規(guī)則下需要適應(yīng)的過程，同時，還牽涉到 在具體的操作中，“裁判員”是否全身心地投入并合理地協(xié)調(diào)、疏導(dǎo)、科學(xué)梳 理，有沒有全盤性的解決方案。無論任何競技場，只有在裁判規(guī)則制訂完善以 及現(xiàn)場靈活調(diào)控后，運動員才能全力進行競賽。誤區(qū)四整頓責(zé)任就是明察秋毫還有一種觀點認為，監(jiān)管責(zé)任就是嚴厲查處，明察秋毫，有任何問題 從重從嚴懲處，責(zé)無旁貸。這樣的觀點也是有道理的，但是，同樣是責(zé)任，西 方國家機關(guān)執(zhí)行時嚴厲與靈活并行，沒有把罰、整、停、關(guān)、銷等措施當(dāng)作主 要手段，而是科學(xué)地梳理癥結(jié)所在，出現(xiàn)新問題及時繼續(xù)調(diào)研、輔導(dǎo)、疏引、 新政指引及靈活變通等，剛性與柔性融合，協(xié)調(diào)資源和力量

11、一起解決問題和矛 盾，達到科學(xué)的精細和社會的平衡，尋求一種全面的應(yīng)對機制和措施，把不規(guī) 范事件或緊急狀態(tài)引導(dǎo)到合理、健康、規(guī)律發(fā)展的軌道上，這在平息混亂或緊 急事態(tài)的同時也達到醫(yī)療及社會秩序的順暢。最典型的是西方國家在發(fā)生一系列恐怖襲擊事件后，相對應(yīng)地將抗布 氏桿菌免疫球蛋白和抗炭疽桿菌免疫球蛋白作為生物反恐的國家戰(zhàn)略儲備。誤區(qū)五血制品缺口可以通過進口填補另外一種媒體的觀點就是：市場上產(chǎn)品缺口大，不如打開國門進口藥 品滿足需求。筆者認為，這不是長效的解決辦法。先不說新涌現(xiàn)病毒的隱患，就是大量進口血制品也不符合 WHO1導(dǎo)的 精神，因為全世界還有80%的人口得不到安全的輸血及治療，不能貿(mào)然打開國

12、 門；此外，國外昂貴的藥品價格也不符合我國醫(yī)療保健“低水平，廣覆蓋，人 人享有健康”的宗旨，最重要的是，一旦發(fā)生恐怖襲擊或局部戰(zhàn)爭情勢，作為 戰(zhàn)場主要搶救藥物的血液制品沒有保障，我們拿什么來充當(dāng)戰(zhàn)場上官兵的緊急 救護和手術(shù)用藥？特別是最近有數(shù)據(jù)揭示，西方主要國家人血白蛋白用量上升 趨勢比中國還大，我們還能指望進口大量的戰(zhàn)略物資嗎？誤區(qū)六造成緊張的原因之一是臨床濫用值得注意的是，有一種輿論認為，目前市場緊缺的原因之一是老百姓 和臨床醫(yī)院濫用而引起的。這又是武斷的結(jié)論。筆者從醫(yī)10余年，且經(jīng)過多年的醫(yī)院走訪和市場調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，就人血白蛋白而言，中心城市里不合理處方比 例約6%7%,二線城市及農(nóng)村不合

13、理處方比例最多為 15%,二者平均復(fù)合比 例約12%左右（2007年幾乎跌至零），而2007年市場供應(yīng)下降達 36%40%,缺口達數(shù)百萬瓶之多，醫(yī)院幾乎把白蛋白資源控制在院長手里用于 關(guān)鍵病例的手術(shù)或搶救，有的醫(yī)療機構(gòu)甚至印制定額白蛋白票據(jù)，分派主要科 室主任手里限人、限病種、限量處方應(yīng)用；再者，廣大的農(nóng)村人口平均收入不 高，讓他們將辛苦掙來的錢去消費高達 360元的人血白蛋白根本不可能。誤區(qū)七中心血站與單采血漿站的概念混淆2007年以前，原來的血站屬于二軌制并存管理，無償獻血的血站屬于 國家衛(wèi)生機構(gòu)和公益事業(yè)單位（國家管理、人事制度、行政事業(yè)撥款、供血醫(yī) 院及適當(dāng)?shù)尼t(yī)院收費），現(xiàn)存的單采漿站

14、是從1984年逐漸建立起來的，主要參 照衛(wèi)生部法規(guī)管理，采取多方集資投入、自負盈虧、采漿付給補貼等費用，歸 口衛(wèi)生部管轄或供漿廠商管理。除具有衛(wèi)生部頒發(fā)的合格證外，單采漿站每年都要年檢復(fù)審（不合格 的限期整改一吊銷一除名）。從2007年起，由國家政策轉(zhuǎn)制（衛(wèi)生部118號文 件）而剝離出來，由各廠商收購而成為企業(yè)的原料來源車間（執(zhí)行漿站GMK理規(guī)范）。大多數(shù)老百姓以為，血漿站就是血站，普遍還認為，血站都是無償獻 血，不應(yīng)該要報酬。一部分監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)也把漿站和血站視為同一種業(yè)務(wù)，參 照無償血站標(biāo)準(zhǔn)去管理。其實，血漿站無論從工作流程、范圍還是產(chǎn)品性質(zhì)和安全性能，都與 血站有較大區(qū)別。血站所采集的無償

15、獻血是全血（除成分血外無需機械分離），幾分鐘即可采集一個單位，且經(jīng)檢測合格后直接輸給病人。而血漿站所采集的 是通過自動采漿機（使用一次性器材）分離后的部分血液成分，需3040分鐘左右才可采集一份；而且，必須經(jīng)過檢測合格后才能采集；采集的血漿還需統(tǒng) 一復(fù)檢合格后，才能投入生產(chǎn)血液制品（采用高科技病毒滅活技術(shù)，產(chǎn)品安全 性高），用于搶救危重傷病員。誤區(qū)八漿站的采血不規(guī)范，屬于打擊對象單采漿站的設(shè)置因為文件規(guī)定而不能與無償血站同屬一個行政區(qū)域， 所以，大多處于交通閉塞的山區(qū)或邊區(qū)。從 19982007年的數(shù)次治理及整頓， 從治理方向和效果看非常有效，政府有力地打擊了非法 /違法采血行為，如超采、 頻采、跨區(qū)采、冒名頂替等行為。典型事件被曝光后，社會輿論認為賣血的漿 站管理混亂，問題多多，該重拳出擊和嚴厲打擊，許多省份甚至取締了單采漿 站，大有圍剿關(guān)停而后快的心態(tài)和苗頭。這里需要指出的是，一些單采漿站的確有非法/違法行為，但不代表所 有漿站都有違規(guī)?，F(xiàn)在單采漿站正處于公眾的壓力下，艱難生存的困境非常人 所知，試問若沒有漿站員工苦口