醫(yī)療器械凈化車間工位器具及設(shè)備清潔消毒方法及頻率驗證規(guī)劃方案.docx

1、驗證文件編號：驗證文件名稱：設(shè)備、工位器具、工作臺面清洗消毒 效果驗證提交編制:審核:批準(zhǔn): 日期：年 月1、目的本驗證方案適用公司十萬級凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒方法及頻率驗證，目的在于確認(rèn)有效的、經(jīng)濟(jì)的清潔消毒方法和頻率，使凈化車間生產(chǎn)器具 的衛(wèi)生符合GB15980要求。2、職責(zé)及驗證成員部門姓名職責(zé)研發(fā)部負(fù)責(zé)驗證小組的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告，對最終驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告；參與各項 驗證工作實(shí)施。質(zhì)技 部負(fù)責(zé)驗證過程中檢驗的數(shù)據(jù)的審查和監(jiān)督， 對最終驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。抽樣、檢測。相關(guān)文件和記錄的檢查及報告的歸檔。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證方案報告審核，驗證過程中組織

2、現(xiàn)場提供支持。 對最 終驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)?，F(xiàn)場生產(chǎn)抽樣、檢測。3、凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒效果驗證3. 1工位器具和設(shè)備分類分為兩類：與產(chǎn)品直接接觸和不與產(chǎn)品直接接觸的。a.與產(chǎn)品直接接觸的有：精剪間、裝配間和組裝間的不銹鋼操作臺、熱合機(jī) 臺面、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)部、不銹鋼器具（如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、 銀子等）；b.不與產(chǎn)品直接接觸的：包裝、封口、標(biāo)示設(shè)備，普通工作臺，周轉(zhuǎn)箱外側(cè)。3.2清潔消毒方法3 . 2.1消毒清潔用品新潔爾滅消毒水：新潔爾滅0.1 %溶液。成份為苯扎溟鏤/濱化葦烷鏤。消毒酒精：75%醫(yī)用酒精。臭氧發(fā)生器。4 .2 . 2清潔消毒方法:凈化空氣系統(tǒng)采用臭氧

3、發(fā)生器滅菌消毒，每天一次。a.工位器具、工裝設(shè)備、工作臺面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品直接接觸的部位每天工作前須用酒精紗布擦拭三遍進(jìn)行消毒,正常生產(chǎn)過程中定時用酒精紗布擦拭消毒清潔，當(dāng)天工作結(jié)束后，用去離子水清潔。b.不銹鋼器具（如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鎰子等）使 用后用純化水沖洗，再用121c二小時高溫消毒，以滅菌滅熱原。使用過程中, 定時用酒精擦拭。C.不與產(chǎn)品直接接觸的包裝、封口、標(biāo)示設(shè)備和普通工作臺先用消毒水擦拭一遍，再用去離子水擦兩遍。4、驗證標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法4. 1驗證標(biāo)準(zhǔn)：凈化間與產(chǎn)品直接接觸的器具表面細(xì)菌總數(shù)10cft!/cm2o4. 2檢測方法：按GB15980o4. 2.

4、1檢驗方法與結(jié)果計算：a.將每個采樣試管震打80次以上混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取 3個稀釋度），分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)（每個稀釋度傾注2塊平板）， 用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置 37溫箱培養(yǎng)24h,觀察結(jié)果，取菌 落數(shù)為30-300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。b.結(jié)果計算：每平皿用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記點(diǎn)數(shù)，計算菌落數(shù)后，用 510倍的放大 鏡檢查是否有遺漏，若細(xì)菌菌落蔓延成片，不宜計數(shù)，直接判為不合格。結(jié)果計算公式：平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù)菌數(shù)/cm2 =。采樣面積（cm）4 . 2. 2清潔消毒方法及頻率驗證按上述方法和驗證范圍對工藝裝備、工位器具進(jìn)行采樣，采樣間隔見附表。檢測物

5、體表面細(xì)菌總數(shù)，通過檢測結(jié)果確定合適的清潔消毒頻率。5 .結(jié)論6 .驗證結(jié)果審核、批準(zhǔn)工位器具、設(shè)備、工作臺面清潔消毒效果驗證A1試驗項目生產(chǎn)設(shè)備、工位器具表面含菌量W 10cfii/cm2A2試驗方法A2.1采樣數(shù)量a.與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼工作臺有：精剪 2張，組裝4張，裝配6張，檢測5張，熱合機(jī)臺面。在精剪、組裝、裝配、檢測的不銹鋼工作臺中各抽檢2張、 周轉(zhuǎn)箱 2 只，編號為：1、2、3、4、5、6、7、8, 9、10b.工位器具：不銹鋼器具如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鍛子等工位器具抽樣10只，編號為：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10c.不與產(chǎn)品直接接觸的：包裝機(jī)、

6、標(biāo)示機(jī)、切紙機(jī)、落料機(jī)、封口機(jī)工裝設(shè)備抽樣6臺，編號為：1、2、3、4、5、6A2.2試驗范圍設(shè)定：a.檢測所有抽樣樣品清潔消毒靜置 2天后的表面含菌數(shù)。b.與產(chǎn)品直接接觸的器具，監(jiān)測清潔消毒連續(xù)使用后1小時、2小時、3小時、4小時后的表面含菌數(shù)。A2.3試驗方法：a.器具滅菌:將所有與試驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)1210c滅菌30min備用。b.試劑與培養(yǎng)基制備：取試管若干，加入 10ml 0.9%氯化鈉注射液置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c滅菌30min備用；按比例將營養(yǎng)瓊脂加水后加熱溶解，分裝于三角燒瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c滅菌30min備用。A2.4采樣方法：將浸有滅菌生理鹽水

7、的棉拭子在工裝設(shè)備與產(chǎn)品接近部位、周轉(zhuǎn)箱表面、 操作臺及其他工位器具表面來回涂抹 10次（往返計為1次），采樣面積 5cmX6cm （小于此面積的取全部表面）,然后將棉拭子放入10ml滅菌生 理鹽水的試管中。A2.5檢驗方法與結(jié)果計算：a.將每個采樣試管震打80次以上混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取3個稀釋度），分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)（每個稀釋度傾注2塊平板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置37溫箱培養(yǎng)24h,觀察結(jié)果, 取菌落數(shù)為30-300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。b .每平皿用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記點(diǎn)數(shù)，計算菌落數(shù)后，用 5-10倍的放大鏡檢查是否有遺漏，若細(xì)菌菌落蔓延成片，不

8、宜計數(shù)，直接判為不 合格。結(jié)果計算公式：平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù)菌數(shù)/cm2 = 2采樣面積（cm）A2.6檢測結(jié)果記錄：a.不銹鋼器具操作臺、周轉(zhuǎn)箱：10個樣品細(xì)菌數(shù)檢測頻次不銹鋼操作臺、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)側(cè)平均910值結(jié)果判定12315678消毒清潔靜置2天后消毒清潔使用lh后消毒清潔使用2h后消毒清潔使用3h后消毒清潔使用4h后檢測人：日期:b.與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼器具：10細(xì)菌數(shù)檢測頻次與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼器具平均值結(jié)果判定12345678910消毒清潔靜置2天后消毒清潔使用lh后消毒清潔使用2h后消毒清潔使用3h后消毒清潔使用4h后檢測人：日期:審核人：日期:c.生產(chǎn)設(shè)備：6個樣品細(xì)菌數(shù) 檢測 船-生產(chǎn)設(shè)備平均值結(jié)果判定12345678910消毒清潔靜置2天后檢測人：日期:A3 結(jié)論通過表面細(xì)菌總數(shù)檢測，不銹鋼臺面消毒后連續(xù)使用2小時，周轉(zhuǎn)箱可以連續(xù)使用4小時，細(xì)菌總數(shù)符合要求；不銹鋼器具每天高溫消毒，連續(xù)使用2小時， 細(xì)菌總數(shù)符合要求。通過驗證確認(rèn)，以下消毒清潔方法和頻率是有效的：a.工位器具、工作臺面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品直接接觸的部位每天工作前用酒精紗布擦拭三遍進(jìn)行消毒，凈化系統(tǒng)開啟臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌消毒，正常生產(chǎn)過程中 酒精紗布擦拭消毒清潔頻率不小于1次/2小時，當(dāng)天工作結(jié)束后，用去離子水清潔;b.不銹鋼器具