多參數監(jiān)護儀產品技術要求ty

1、多參數監(jiān)護儀組成：主機：彩色液晶顯示屏，多參數監(jiān)護板，腦電監(jiān)護板，工控機主板，硬盤；附件：腦電、肌電、眼電轉接盒，腦電電極及腦電聯(lián)線，呼吸傳感器，心電導聯(lián)線，血壓袖帶，體溫探頭。適用范圍：重癥腦功能監(jiān)護，常規(guī)生命體征監(jiān)護，神經電生理檢查與監(jiān)護，睡眠 和呼吸檢測。1.1 產品型號劃分及說明1.1.1 產品型號SALAR6000B1.1.2 產品型號劃分說明SALAR6000B公司商標生產序號1.2 產品組成1.2.1 主機：彩色液晶顯示屏，多參數監(jiān)護板，腦電監(jiān)護板，工控機主板，硬盤;1.2.2 附件：腦電、肌電、眼電轉接盒，腦電電極及腦電聯(lián)線，呼吸傳感器，心 電導聯(lián)線，血壓袖帶，體溫探頭。1.3

2、 基本參數：1.3.1 顯示參數：1.3.1.1 可顯示16導腦電、3導心電和1導呼吸的曲線，或1.3.1.2 可顯示8導腦電、3導心電、2導眼電、1導肌電和2導呼吸的曲線1.3.2 外型尺寸：400 mnrK 110 mnK 330mm2.1 正常工作條件a) 環(huán)境溫度：+5C+40C。b) 相對濕度：< 80%c) 大氣壓力：700hP4 1060hPad) 交流電源：220V 50Hz 90VA。e) 周圍環(huán)境無影響儀器正常工作的強磁場干擾及振動。f) 應具備良好的接地裝置。2.2 外觀和結構要求a) 產品表面不應有明顯凹痕、劃傷、裂縫、變形和污染等。b) 表面涂層應均勻、不應大面

3、積起泡、龜裂、脫落和磨損。c) 產品的接口、聯(lián)線及零部件應緊固無松動。d) 產品開關、按鈕和其它控制部件的控制應靈活可靠。2.3 技術指標和性能：2.3.1 腦電、肌電、眼電參數2.3.1.1 電壓測量：誤差不超過±10%；2.3.1.2 時間間隔: 誤差不超過±5%；2.3.1.3 時間常數：0.1s 誤差不超過±40%， 0.3s 誤差不超過±20%；2.3.1.4 幅頻特性：0.5Hz70Hz偏差不超過+ 5除 30%2.3.1.5 噪聲電平：不大于2.0 nV (峰-峰值)；2.3.1.6 共模抑制比：不小于100dB；2.3.1.7 耐極化電壓

4、：加土 300mV勺直流極化電壓，偏差不超過± 5%2.3.2 口鼻呼吸通道：呼吸信號清晰可見，信號幅度不小于2mm。2.3.3 心電監(jiān)護部分心電參數:2.3.3.1 電壓測量誤差：最大允許誤差±10%；2.3.3.2 極化電壓引起的電壓測量誤差：施加士 300mVft流電壓后引起的顯示信號幅度相對變化不超過±5%；2.3.3.3 噪聲電平：折合到輸入端的噪聲電平應不大于30V(峰-峰值)；2.3.3.4 掃描速度誤差：最大允許誤差±10%；2.3.3.5 輸入回路電流：各輸入回路的電流應不大于 0.1 nA;2.3.3.6 幅頻特性：監(jiān)護導聯(lián)：以10H

5、z正弦波為參考值，在 0.5Hz40Hz,帶寬(-3dB)上限：110%2.3.3.7 共模抑制比：應不小于89dB；2.3.3.8心率顯示值誤差:在（30200） bpm范圍內，最大允許誤差± （顯示值的5%+1個字）；2.3.3.9 心率報警發(fā)生時間：自心率越限發(fā)生至報警發(fā)生的時間應不大于12s；2.3.3.10 過載保護：應符合YY 1079-2008 中 4.2.2 的要求；2.3.3.11 呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制：應符合 YY1079-2008中2.3.3.12 的要求。2.3.3.13 心率參數：a） 心率測量范圍：1）成人：應為 10bpm- 300bpm2）

6、兒童、新生兒：應為10bpm300bpmb）心率測量準確度應為：應符合 YY1079-2008中4.2.6的要求；c） 心率顯示分辨率應為：1bpm。2.3.3.13 報警系統(tǒng)a）心率報警限范圍：上限應為 30bpm350bpm下限應為0bpm305bpm，b） 報警限設置的分辨率為：1bpm；c） 報警限準確度為：±1bpm；d）心動停止報警的啟動時間：設置報警下限最接近60bpm心率從80bpm跳變到0bpm，應在不長于10s 的時間內啟動報警；e）心率低報警的啟動時間：設置報警下限最接近60bpm心率從80bpm跳變到 40bpm，應在不長于10s 的時間內啟動報警；f）心率高

7、報警的啟動時間：設置報警上限最接近100bpm心率從80bpmB變到120bpm，應在不長于10s 的時間內啟動報警；g)基線控制和穩(wěn)定性：應符合 YY1079-2008中4.2.8.11的要求；l )非栓鎖報警：多參數監(jiān)護儀為非栓鎖報警。2.3.3.14 對具有心電圖波形顯示能力的多參數監(jiān)護儀的特殊要求：a) 輸入動態(tài)范圍：應符合YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的要求；b) 輸入阻抗：應符合YY 1079-2008 中 4.2.8.2 要求；c) 系統(tǒng)噪聲：應符合YY 1079-2008 中 4.2.8.3 要求；d) 多通道串擾：應符合YY 1079-2008 中 4.2.8

8、.4 的要求；e) 增益控制和穩(wěn)定性：應符合YY1079-2008中4.2.8.5 的要求；1/2檔為：(X 0.5) 5mm/mV誤差應在± 5%Z內；1檔為：(X 1) 10mm/mV誤差應在土 5姒內；f) 輸入信號的重建準確度：1) 總系統(tǒng)誤差：應符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 a) 的要求；2)頻率響應：應符合 YY1079-2008中4.2.8.8 b )的要求；3)脈沖響應：應符合 YY079-2008中4.2.8.8 c )的要求；4)導聯(lián)權重因子：應符合YY 1079-2008 中 4.2.8.8 d) 的要求；5)滯后效應：應符合YY 1079-

9、2008 中 4.2.8.8 e) 的要求；g) 基線控制和穩(wěn)定性：1) 復位：應符合YY 1079-2008 中 4.2.8.11 a) 的要求；2) 基線穩(wěn)定性：應符合YY 1079-2008 中 4.2.8.11 b) 的要求；h) 電外科干擾抑制：應符合YY 1079-2008 中 4.2.8.14 的要求。使用說明書:2.3.3.15 性能參數公布a) 電外科防護：應符合YY 1079-2008 中 4.1.2.1 a) 的要求；b) 呼吸、 導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制：應符合 YY1079-2008 中 4.1.2.1 b)的要求；c)高大T波的抑制能力：應符合 YY1079-20

10、08中4.1.2.1 c )的要求；d) 心率平均：應符合YY 1079-2008 中 4.1.2.1 d) 的要求；e)心率計準確度和對心律不齊的響應：YY1079-2008中4.1.2.1 e)中的要求；f) 心率計對心率變化的響應時間：應符合YY1079-2008 中 4.1.2.1 f) 的要求；g) 心動過速報警的啟動時間：應符合YY 1079-2008 中 4.1.2.1 g) 的要求；h) 起搏脈沖抑制警告標簽：應符合YY 1079-2008 中 4.1.2.1 h) 的要求；i) 聽覺報警公布：應符合YY 1079-2008 中 4.1.2.1 i)的要求；j) 視覺報警公布：

11、應符合YY 1079-2008 中 4.1.2.1 j)的要求；k)網電源隔離監(jiān)護儀瞬變：應符合 YY 1079-2008中4.1.2.1 m)的要求；l) 電極極化：應符合YY 1079-2008 中 4.1.2.1 o) 的要求；2.3.3.16 使用注意事項使用說明書中應提供以下信息：a) 設備預期用途和可使用功能的描述；b) 所有控制及顯示功能的檢查程序；c) 有關心電檢測常用電極和電纜的信息，應符合 YY1079-2008 中 4.1.2.2 c)的要求；d) 對兒童和 /或新生兒需要進行的設置。2.3.3.17 維修手冊應符合 YY 1079-2008 中 4.1.3 的要求。2.

12、3.4 無創(chuàng)血壓監(jiān)護部分2.3.4.1 無創(chuàng)血壓測量應有收縮壓、舒張壓、平均壓的數值顯示；2.3.4.2 無創(chuàng)血壓測量模式多參數監(jiān)護儀應具有手動、周期兩種測量模式：a) 手動模式：手動進行單次無創(chuàng)血壓測量；b) 周期模式：操作多參數監(jiān)護儀設定的時間間隔自動啟動無創(chuàng)血壓測量，時間間隔可選擇2 min 、 3 min 、 5 min 、 10 min 、 15 min 、 30 min 、 60 min 、90 min ；2.3.4.3 標識要求1.1.1.1.1 設備標識：應符合 YY 0670-2008中4.2.1的要求。1.1.1.1.2 外包裝：應符合 YY 0670-2008中4.2.2

13、的要求。1.1.1.1.3 說明書：應符合YY 0670-2008中4.2.3的要求。1.1.1.1.4 部件標識a）部件更換：應符合 YY 0670-2008中4.2.4.1 的要求；b）電源系統(tǒng)標識：應符合 YY 0670-2008中4.2.4.2的要求；c）袖帶標識：應符合YY 0670-2008中4.2.4.4的要求。2.3.4.4 壽命：應符合 YY 0670-2008中4.3的要求。2.3.4.5 安全要求有自動充氣系統(tǒng)的設備a）最大袖帶壓：成人模式：當袖帶內壓力值超過 39.5kPa ± 0.4kPa（297mmHg 3mmHg ,控制 閥應泄放氣壓，袖帶內壓力處于2k

14、Pa（15 mmHg以上的時間應不超過3min。； b）泄氣：應符合 YY 0670-2008中4.4.1.2 的要求；性能要求：a ）量程：應為 0kPa40.0kPa（0mmHg300mmHg）b ）分辨率：應為± 0.1kPa或1mmHgc ）可重復性：應符合 YY 0670-2008中4.5.3的要求；d ）壓力傳感器準確性：最大誤差應是± 0.4kPa（ ±3mmHg）2.3.4.6 無創(chuàng)血壓測量范圍及測量誤差：a）測量范圍：應符合表1無創(chuàng)血壓測量范圍中的內容表1無創(chuàng)血壓監(jiān)護范圍成人模式收縮壓4.0kPa 36.0kPa(30mmH g 270mmHg)

15、平均壓2.7kPa 31.3kPa(20mmH g 235mmHg)舒張壓1.3kPa 29.3kPa(10mmH g 220mmHg)b)測量誤差：在以上測量范圍內，測量平均差應不大于± 0.67kPa( ±5mmHg) 測量標準偏差應不大于1.067kPa (8mmHg；超出以上范圍時，測量誤差不 予定義。2.3.4.7 充氣源和壓力控制閥的要求2.3.4.7.1 充氣源：應符合 YY 0670-2008中4.6.1的要求；2.3.47.2自動氣閥：a)漏氣：應符合 YY 0670-2008中4.6.3.1 的要求；b)氣閥/袖帶放氣率：應符合 YY 0670-2008

16、中4.6.3.2 的要求；c)泄氣：應符合 YY 0670-2008中4.6.3.3 的要求；1.1.1.8 袖帶的要求a)尺寸：應符合 YY 0670-2008中4.7.3.1 的要求；耐壓力：應符合YY 0670-2008中4.7.3.2的要求；袖帶接口/結構：應符合 YY 0670-2008中4.7.3.3 的要求；1.1.1.9 系統(tǒng)漏氣：應符合YY 0670-2008中4.8的要求；1.1.1.10 無創(chuàng)血壓報警預置限值：a)收縮壓:上限應為 8.0kPa 34.0kPa(60mmHg-255mmHg)下限應為 4.0kPa 32.7kPa (30mmHg- 245mmHg)b)舒張

17、壓：上限應為 4.0kPa 29.3kPa (30mmHg 220mmHg)下限應為 1.3kPa 26.0kPa (10mmHg 195mmHg)1.1.1.11 無創(chuàng)血壓持續(xù)測量時間應不超過120s,當持續(xù)測量時間超過120s,控制閥應泄放氣壓；2.3.5 體溫監(jiān)護部分2.3.5.1 體溫測量范圍為：1.0 C50.0C；2.3.5.2 體溫測量精度為：±0.1 C；2.3.5.3 體溫顯示分辨率為：0.1 C;2.3.5.4 體溫報警預置限值：上限為34.5 C38.5 C,下限為34.5 C38.5 C；2.3.5.5 體溫報警誤差為：± 0.1 ；2.3.6 呼吸

18、監(jiān)護部分（胸阻抗法）2.3.6.1 呼吸率測量應顯示呼吸波形和呼吸率；2.3.6.2 呼吸率測量范圍為：0rpm150rpm；2.3.6.3 呼吸率測量精度為：± 2rpm；2.3.6.4 呼吸率報警預置限值：上限為5rpm100rpm,下限為0rpm90rpm；2.3.6.5 呼吸率報警誤差為：± 1rpm；2.3.6.6 呼吸率顯示分辨率應為：1rpm；2.3.6.7 呼吸波形增益：具有X 1、X2、X 3的波形增益；2.4 主要功能2.4.1 顯示屏信息可顯示腦電曲線、肌電曲線、眼電曲線、心電曲線、心率、呼吸率、呼吸曲線、體溫和無創(chuàng)血壓。2.4.2 正常連續(xù)工作時間的測試在正常的交流供電情況下待機24 小時后應能正常工作。2.4.3 與患者直接接觸的附件腦電電極及聯(lián)線，心電導聯(lián)線，血壓袖帶，體溫探頭，呼吸傳感器（含面罩吸氧管）等附件在與本機配套使用時，購買在國內取得注冊證的產品或進行生物學試驗。2.4.4 腦電電極性能要求：a）交流阻抗：至少10