冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度

1、文件名稱冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度編 號類別制度文件起草：修訂，新訂版本號第二版起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人蟲他1/5起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因依據(jù)2014年新版醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求1、目的：為了加強公司冷藏醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲存、流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度 2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 58號、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第 650 號、醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法第8號文件等法律法規(guī)冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范DB33/T713 2008、保溫車、冷藏車技術(shù)條件 QC/T 450-2000(200

2、5)、GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范。3、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、 出庫、運輸過程的控制與管理全過程。4、職責(zé)：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員、運輸員對本制度實施負(fù)責(zé)。4.1、 質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫溫度控制進(jìn)行監(jiān)督。4.2、 營運經(jīng)理負(fù)責(zé)對冷庫日常操作的管理。4.3、 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)冷庫設(shè)備的管理和維修處理。4.4、 營運部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫質(zhì)量事件的調(diào)查和處理。5、內(nèi)容：5.1、 術(shù)語和定義:2 C10c的貯藏運輸條件,使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi) 的物流過程。5.2、 冷庫,報警溫

3、度設(shè)置在3c和7C,冷凍指溫度符合-10 C-25 C的貯藏運輸條件。不得隨意改變。,并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè) 備的操作、使用規(guī)程。文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-2015類別：制度文件起草：修訂，新訂貞他：2/5按照倉庫溫度控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行管理。,質(zhì)量管理人員進(jìn)行監(jiān)督。,冷庫操作人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)及考核。進(jìn)出人員應(yīng)符合 進(jìn)出人員規(guī)定。1.1、 電機(jī)組，防止因停電造成醫(yī)療器械儲存溫度升高。5.3、 冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗收,并有明顯的標(biāo)識。相應(yīng)的作業(yè)活動在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成。冷藏醫(yī)療器械的收貨區(qū)應(yīng)設(shè) 置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱

4、源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。，并做好實時溫度記錄。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗； 不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門 處理。,應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán) 節(jié)的都要簽收交接單。，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)。,驗收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按（1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。1年以備查，記錄至少保留3年。5.4、 冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護(hù)

5、文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-2015類別：制度文件起草：修訂，新訂貞他：3/5,應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理1年以備查，記錄至少保留3年。5.5、 冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨,并選擇適合的運輸方式。,冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械貯藏運輸溫度。，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)。,冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、復(fù)核均應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行，并選擇合適的冷藏箱拼裝冷 藏醫(yī)療器械。,應(yīng)與受托方簽訂合同，明確醫(yī)療器械在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。,并按照醫(yī)療器械溫濕度自動監(jiān)測管理制度做好溫濕度監(jiān)測上傳工作。5.6

6、、 冷藏醫(yī)療器械的運輸,保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。,應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載醫(yī)療器械。文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-2015類別：制度文件起草：修訂，新訂貞他：4/5聯(lián)系人、異常處理方案等。,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯 示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。5.7、 冷藏醫(yī)療器械的溫度控制和監(jiān)測,溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。,符合醫(yī)療器械冷藏要求。,記錄至少保存3年。,應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。3 c7C ,冷凍應(yīng)在-12 C-23

7、 C。,對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘, 數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá) ,保持準(zhǔn)確完好。5.8、 冷藏醫(yī)療器械貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備,應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯臧條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷臧車或保溫箱運輸。文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-2015類別：制度文件起草：修訂，新訂貞他：5/5測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運輸。QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求

8、，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。,并對其運行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 3年。5.9、 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,醫(yī)療器械與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放醫(yī)療器械。,醫(yī)療器械與廂內(nèi)前板距離不小于 10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5厘米, 醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄