維C銀翹片生產(chǎn)工藝流程圖

1、目的建立本公司維C銀翹片生產(chǎn)工藝規(guī)程，使之有法可依。范圍本公司維C銀翹片生產(chǎn)工藝規(guī)程責(zé)任前處理車間、綜合制劑車間具體執(zhí)行內(nèi)容1產(chǎn)品概述1.1 產(chǎn)品名稱：維C銀翹片漢語(yǔ)拼音：Wei C Yinqiao Pian1.2 性狀：本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰褐色，略帶有少許白色斑點(diǎn)，或顯灰褐色與 白色或淡黃色層；氣微，味微苦。1.3 功能主治：辛涼解表，清熱解毒。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、 咽喉疼痛。1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。1.5 注意：用藥期間不宜駕駛車輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等。肝腎功能不全者慎用，或 遵醫(yī)囑。1.6 規(guī)格：每片含維生素 C49.5mg、對(duì)乙酰氨基

2、酚105mg 。1.7 劑型：片劑。1.8 有效期：三年。1.9 處方來(lái)源：部頒標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-4000-98 。1.10 批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字Z220205021.11 包裝規(guī)格：15片/板X2板/盒X 400盒/件2處方原輔料名稱規(guī) 格法定處方量（g）制造處方量（kg）備注金銀花凈藥材180108連翹凈藥材180108荊芥凈藥材7243.2淡且豉凈藥材9054淡竹葉凈藥材7243.2牛芳子凈藥材10864.8甘草凈藥材9054產(chǎn)根凈藥材10864.8桔梗凈藥材10864.8薄荷油1.08ml648ml馬萊酸氯苯那敏1.050.63對(duì)乙酰氨基酚10563維生素C49.529.7滑石粉制成（糖

3、衣片0.4g ）1000 片60萬(wàn)片3.工藝流程:3.3片劑生產(chǎn)工藝品種、數(shù)量一步制粒粘中劑濃修、溫度、用量，進(jìn)排風(fēng)溫度，干燥時(shí)間 整粒批混壓片>片重、包糖衣崩解時(shí)限、片表面色澤均勻,光滑不脫殼,無(wú)裂紋。硬度揮發(fā)油、薄 荷油馬萊酸那 敏鋁塑包裝外觀、一貯藏密封,避光防潮性一一外包裝<3 1包裝外觀、包裝材料平衡物料加工處理質(zhì)量檢驗(yàn)CZ物料一二為三十萬(wàn)級(jí)入庫(kù) 派控制點(diǎn)工序、物料、人員走向4.生產(chǎn)過(guò)程4.1 前處理4.1.1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取合格制造處方量的各種原材料，經(jīng)前處理選、洗、干燥、后送入 凈料庫(kù)。4.1.2 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取對(duì)乙酰氨基酚 63 kg,到前處理三十萬(wàn)潔凈區(qū)進(jìn)粉碎室粉

4、碎成細(xì)粉 ( 120 目以上) ，備用。4.2 提?。?.2.1 檢查提取罐清潔狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)合格證，罐上壓力表等是否正常。4.2.2 水提：4.2.2.1 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取凈藥材或飲片金銀花108 kg,連翹108 kg,荊芥43.2 kg,認(rèn)真核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等相符后，升降機(jī)提升到多功能提取罐操作臺(tái)上，打開(kāi)入孔蓋分別投料，并向罐內(nèi)加入相當(dāng)藥材總量6 倍的飲用水，加熱煮沸，提取揮發(fā)油，用潔凈的塑料桶收集，稱重標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、重量、桶數(shù)、操作者交制劑車間。4.2.2.2 將三種藥渣及藥液合并，加入甘草54 kg,淡豆豉54 kg,產(chǎn)根64.8 kg、桔梗1.1.1 kg、加熱煮沸

5、，保持微沸2h ,過(guò)濾，藥液貯藏至貯液罐中，并向藥渣中加入藥材總 量 5 倍飲用水，加熱煮沸保持微沸2h ，過(guò)濾，藥液貯藏至貯液罐中, 將兩次提取藥液減壓濃縮至相對(duì)密度1.3-1.35(70 0C)的稠膏。將上述水提稠膏與4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成細(xì)粉裝入袋中，稱重標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、重量、桶數(shù)、操作者交制劑車間。1.1.3 醇提：按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取凈藥材或飲片牛茅子64.8 kg,認(rèn)真核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等相符后，升降機(jī)提升到多功能提取罐操作臺(tái)上，打開(kāi)入孔蓋投料，并向罐內(nèi)加入相當(dāng)藥材總量4倍的 60% 乙醇，進(jìn)行熱回流提取2 次，每次4 小時(shí)，藥液過(guò)濾后貯藏至貯液罐中；提取

6、結(jié)束后將藥液投入球型減壓濃縮罐中，減壓回收乙醇后，加入石蠟使溶解，再冷卻至石蠟浮液面，除去石蠟層，濃縮至相對(duì)密度1.2-1.25(70 0C)清膏，用不銹鋼桶收集并稱重標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、重量、桶數(shù)、操作者交制劑車間。1.1.4 煎 煮 時(shí) 蒸 汽 壓 力 控 制 在 0.12-0.15Mpa； 減 壓 濃 縮 時(shí) 蒸 汽 壓 力 控 制 在0.1-0.12Mpa ,真空度-0.06-0.08Mpa。當(dāng)醇提結(jié)束時(shí)，應(yīng)對(duì)提取罐進(jìn)行加熱，將藥 材中的乙醇回收回來(lái)后再進(jìn)行出渣。1.1.5 出渣：多功能提取罐內(nèi)中藥渣控凈藥液后，打開(kāi)罐底閥放出藥渣，用手推車運(yùn)到 藥渣場(chǎng)。4.3 提取罐按其清潔規(guī)程

7、清潔，提取室按提取室清場(chǎng)SOP 清場(chǎng)。4.4 制粒：4.4.1 采用一步制粒機(jī)進(jìn)行制粒：將 4.2.2.2 中的藥粉置制粒機(jī)中，開(kāi)壓縮空氣按鈕，頂升原料容器，打開(kāi)風(fēng)機(jī)和加熱蒸汽閥門(mén)，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)在70 C,進(jìn)氣壓力控制在00.4MPa物料進(jìn)行干燥和預(yù)混1015 分鐘后，開(kāi)始用清膏噴霧制粒，整好壓縮空氣及噴霧速度，使具有合理的霧化程度后將 78-85.8kg之間的清膏噴入，進(jìn)行制粒，隨時(shí)觀察流化程度及成粒狀況，制粒完成后繼續(xù)加熱將顆粒干燥至顆粒水分7.5% 以內(nèi)，干燥物料總量應(yīng)為91-95kg 之間，一般制粒、干燥控制 2 小時(shí)內(nèi)完成。1.1.2 制粒操作注意事項(xiàng)：1.1.2.1 在作業(yè)過(guò)程中，可

8、通過(guò)取樣筒隨時(shí)檢查顆粒狀態(tài)，如不合要求，可調(diào)節(jié)制粒所需的參數(shù)（微調(diào)風(fēng)門(mén)的開(kāi)啟度，霧化空氣壓力，輸液量和噴槍高度）直到得到符合要求的顆粒。1.1.2.2 從主機(jī)上的視鏡內(nèi)觀察流態(tài)化的狀態(tài)，一般流化高度在800 毫米為宜，在制粒過(guò)程中，要經(jīng)常觀察流態(tài)化狀態(tài)，對(duì)溫度適應(yīng)范圍小的物料更應(yīng)如此，一旦發(fā)現(xiàn)原料容器內(nèi)物料發(fā)生溝流、結(jié)塊或塌床等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立刻啟動(dòng)鼓造按鈕，指示燈亮后，無(wú)論機(jī)器原來(lái)工作狀態(tài)如何，都將自動(dòng)進(jìn)行鼓造程序。當(dāng)觀察到流化態(tài)恢復(fù)正常狀態(tài)后，啟動(dòng)干燥按鈕，機(jī)器又回復(fù)到干燥自動(dòng)工作程序，一段時(shí)間后，又可啟動(dòng)噴霧按展鈕，執(zhí)行噴霧自動(dòng)工作狀態(tài)。1.1.2.3 當(dāng)清膏噴完以后，應(yīng)加入少許溫水再噴霧，此

9、時(shí)不僅可以對(duì)輸液泵進(jìn)行清洗，同時(shí)也對(duì)噴槍、輸液管進(jìn)行了清洗，可避免噴槍第二次使用時(shí)出現(xiàn)阻塞現(xiàn)象。1.1.2.4 過(guò)濾袋應(yīng)每班拆下清洗，否則會(huì)因粉塵過(guò)多造成阻塞，影響流態(tài)化的建立和制粒的效果，更換品種時(shí)，主機(jī)應(yīng)清洗。1.1.2.5 整個(gè)干燥制粒過(guò)程完成后，主風(fēng)機(jī)已停止工作，輔風(fēng)機(jī)應(yīng)滯后主風(fēng)機(jī)3 5 分鐘關(guān)，如在主風(fēng)機(jī)停止前，輔風(fēng)機(jī)末啟動(dòng)，應(yīng)啟動(dòng)輔風(fēng)機(jī)3 5 分鐘，以吹除環(huán)形風(fēng)管上的積料。1.1.3 制粒工序完成后，按本工序清場(chǎng)SOP 進(jìn)行清場(chǎng)。4.5 整粒：將干燥顆粒過(guò)1820目振蕩篩，大顆粒通過(guò)整粒機(jī) 2號(hào)篩（2號(hào)篩網(wǎng)、25 轉(zhuǎn) / 分鐘）整粒。制造出大小均一的顆粒。4.6 批混：將整粒過(guò)的顆

10、粒置三維混合機(jī)中，混合15 分鐘，使之混合均勻出料，將顆粒放入潔凈周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，稱重，按B 、 M 、 E 取樣法取樣，請(qǐng)驗(yàn)鑒別項(xiàng)，附上標(biāo)簽，加蓋封好送入中間站。4.7 壓片：4.7.1 將批混后檢驗(yàn)合格的顆粒加入料斗中，壓制成0.4g 片。4.7.2 壓片過(guò)程中，每隔20 分鐘檢一次片重，確保片重差異在±5%范圍之內(nèi)，隨時(shí)檢查片子外觀，測(cè)崩解時(shí)限。4.7.3 壓片操作室溫度保持在1826 C ,相對(duì)濕度為4565%。4.7.4 壓片結(jié)束后，將素片放入車間潔凈周轉(zhuǎn)桶，附上標(biāo)簽后加蓋封好，交中間站稱量并貯存，填寫(xiě)中間產(chǎn)品交接單及請(qǐng)驗(yàn)單，測(cè)片重差異等。4.7.5 壓片崗位按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要

11、求進(jìn)行清場(chǎng)，填寫(xiě)批記錄和工序操作記錄。4.8 包糖衣：4.8.1 清理設(shè)備、容器、輸液管、噴槍、工具、工作臺(tái)、衡器等。4.8.2 試開(kāi)空機(jī)，并調(diào)試噴霧系統(tǒng)、熱風(fēng)等，判斷設(shè)備是否正常，若位設(shè)備、工具消毒 程序?qū)⒃O(shè)備、工具消毒。有一般故障則自己排除或通知維修人員。4.8.3 在暫存室領(lǐng)取包衣材料、溶劑等，并按工藝要求化糖，配好包衣用糖漿液；從中 間站領(lǐng)取素片，注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。4.8.4 待工作室的溫度、相對(duì)濕度達(dá)到 1826 c和4565%時(shí)，戴好手套，嚴(yán)格按工 藝及DBY-1000高效包衣機(jī)安全操作程序開(kāi)始操作，4.8.5 包衣結(jié)束后，每批糖衣片在出鍋時(shí)，裝入襯袋的

12、潔凈周轉(zhuǎn)桶，附上標(biāo)簽后加蓋封 好，交中間站稱量并貯存，填寫(xiě)中間產(chǎn)品交接單及請(qǐng)驗(yàn)單，測(cè)片崩解時(shí)限等。4.8.6 包衣崗位按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)，填寫(xiě)批記錄和工序操作記錄。4.9 分裝：用鋁塑包裝機(jī)按15片/板，安裝模具，調(diào)批號(hào)后進(jìn)行試機(jī)，正常后，開(kāi)始生 產(chǎn)，隨時(shí)檢查應(yīng)無(wú)漏片、無(wú)破損。分裝結(jié)束后按本操作室清場(chǎng)SOP進(jìn)行清場(chǎng)。4.10 外包裝：4.10.1 包裝規(guī)格：15片/板X2板/盒X 400盒/件4.10.2 按包裝指令要求進(jìn)行包裝材料，打批號(hào)前檢查排字，做到批號(hào)清晰，無(wú)誤。包材領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)。4.10.3 裝小盒：批號(hào)正確、數(shù)量無(wú)誤，每小盒裝 2板和1張說(shuō)明書(shū)。4.1

13、0.4 裝大箱：批號(hào)及裝箱數(shù)量無(wú)誤，每箱內(nèi)裝 400小盒，上附一張裝箱單和一張成品 檢驗(yàn)報(bào)告單，用透明膠帶封箱并捆扎。4.10.5 包裝開(kāi)始時(shí)，首先按合箱管理規(guī)程進(jìn)行合箱處理（零頭盒）合箱時(shí)要注明合箱批號(hào)與 數(shù)量，并填寫(xiě)合箱記錄。4.10.6 外包裝崗位按一般生產(chǎn)區(qū)清潔 SOP進(jìn)行清場(chǎng)，整理填寫(xiě)的記錄，貼清場(chǎng)合格。4.11 各工序生產(chǎn)結(jié)束及時(shí)清場(chǎng)，并填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。4.12 各崗位潔凈級(jí)別4.12.1 中藥材的提取，外包裝為一般生產(chǎn)區(qū)。4.12.2 中藥材粉碎，制粒、整粒、批混、壓片、鋁塑分裝為三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。5.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查規(guī)程原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查規(guī)程金銀花TG-Q-0TG-Q-0

14、連翹TG-Q-0TG-Q-0荊芥TG-Q-0TG-Q-0淡且豉TG-Q-0TG-Q-0淡竹葉TG-Q-0TG-Q-0牛芳子TG-Q-0TG-Q-0甘草TG-Q-0TG-Q-0產(chǎn)根TG-Q-0TG-Q-0桔梗TG-Q-0TG-Q-0薄荷油TG-Q-0TG-Q-0馬萊酸氯苯那敏TG-Q-0TG-Q-0對(duì)乙酰氨基酚TG-Q-0TG-Q-0維生素CTG-Q-0TG-Q-0滑石粉TG-Q-0TG-Q-0TG-Q-0TG-Q-06.質(zhì)量控制點(diǎn)、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法質(zhì)檢點(diǎn)質(zhì)監(jiān)項(xiàng)目頻次原輔料異物每批過(guò)篩檢查細(xì)度每批投料品種、數(shù)量、批號(hào)1次/班提取¥膏膏相對(duì)密度1次/班制粒整粒批混清膏相對(duì)密度、溫

15、度、壓力、水份、篩網(wǎng) 15min1次/班每批次片芯平均片重 片重差異 硬度15分鐘一次1 2次/班 一次以上/班包糖衣崩解時(shí)限、外觀一次/每批鋁箔熱合隨時(shí)/班裝盒 裝箱數(shù)量、說(shuō)明書(shū)數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容隨時(shí)/班 抽檢/批6.2中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法中何產(chǎn)品TG-Q-0TG-Q-07.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法成品TG-Q-0TG-Q-0TG-Q-08.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程包裝材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查規(guī)程PVCTG-Q-0TG-Q-0鋁箔TG-Q-0TG-Q-0小盒TG-Q-0TG-Q-0說(shuō)明書(shū)TG-Q-0TG-Q-0大箱TG-Q-0TG-Q-

16、01.1 包裝規(guī)格和質(zhì)量要求1.1.1 包裝規(guī)格：15片/板X2板/盒X 400盒/件1.1.2 包裝質(zhì)量要求：1.1.2.1 板、盒、箱內(nèi)裝量要準(zhǔn)確；1.1.2.2 批號(hào)清晰、正確；1.1.2.3 板、盒、箱表面無(wú)污染、清潔干凈。9 . 包裝文字說(shuō)明9.1 說(shuō)明書(shū)文字說(shuō)明維 C 銀翹片說(shuō)明書(shū)注冊(cè)商標(biāo)：天光牌【藥品名稱】品 名：維 C 銀翹片漢語(yǔ)拼音：Wei C Yinqiao Pian【成分】金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、淡竹葉、牛蒡子、甘草、蘆根、桔梗、薄荷油、馬萊酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C?！拘誀睢勘酒窞樘且缕?，除去糖衣后顯灰褐色，略帶有少許白色斑點(diǎn)，或顯灰褐色與白色或淡黃色層；氣

17、微，味微苦?！竟δ苤髦巍啃翛鼋獗恚鍩峤舛?。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。【用法用量】口服，一次2 片，一日3 次?！咀⒁狻坑盟幤陂g不宜駕駛車輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等。肝腎功能不全者慎用，或遵醫(yī)囑?！疽?guī)格】每片含維生素C49.5mg 、對(duì)乙酰氨基酚 105mg 。【貯藏】密封，避光?！景?裝】藥用PTP 鋁箔、 PVC 硬片包裝，15 片 / 板?！居行凇咳辍九鷾?zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020502【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：地址：郵編：電話：傳 真：9.2 小盒文字說(shuō)明注冊(cè)商標(biāo)：【藥品名稱】品 名：維 C 銀翹片漢語(yǔ)拼音：Wei C Yinqiao Pian【成分】金銀花、連

18、翹、荊芥、淡豆豉、淡竹葉、牛蒡子、甘草、蘆根、桔梗、薄荷油、馬萊酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C?！拘誀睢勘酒窞樘且缕?，除去糖衣后顯灰褐色，略帶有少許白色斑點(diǎn)，或顯灰褐色與白色或淡黃色層；氣微，味微苦、澀?！竟δ苤髦巍啃翛鼋獗?，清熱解毒。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛?！居梅ㄓ昧俊靠诜淮? 片，一日3 次?！咀⒁狻坑盟幤陂g不宜駕駛車輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等。肝腎功能不全者慎用，或遵醫(yī)囑?！疽?guī)格】每片含維生素C 49.5mg 、對(duì)乙酰氨基酚 105mg ?！举A藏】密封，避光?！景?裝】藥用PTP 鋁箔、 PVC 硬片包裝，15 片 / 板【產(chǎn)品批號(hào)】【生產(chǎn)日期】【有效期

19、】至【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020502【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：地址：郵編：電話：傳真：9.3 中盒文字說(shuō)明注冊(cè)商標(biāo)：【藥品名稱】品 名：維 C 銀翹片漢語(yǔ)拼音：Wei C Yinqiao Pian【成分】金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、淡竹葉、牛蒡子、甘草、蘆根、桔梗、薄荷油、馬萊酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C?！拘誀睢勘酒窞樘且缕ヌ且潞箫@灰褐色，略帶有少許白色斑點(diǎn)，或顯灰褐色與白色或淡黃色層；氣微，味微苦、澀。【功能主治】辛涼解表，清熱解毒。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛?！居梅ㄓ昧俊靠诜淮? 片，一日3 次?！咀⒁狻坑盟幤陂g不宜駕駛車輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等

20、。肝腎功能不全者慎用，或遵醫(yī)囑?！疽?guī)格】每片含維生素C 49.5mg 、對(duì)乙酰氨基酚 105mg ?！举A藏】密封，避光?！景?裝】藥用PTP 鋁箔、 PVC 硬片包裝，15 片 / 板【產(chǎn)品批號(hào)】【生產(chǎn)日期】【有效期】至【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020502【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：地址：郵編：電話：傳真：9.4 大箱文字說(shuō)明注冊(cè)商標(biāo)：天光牌品 名：維 C 銀翹片漢語(yǔ)拼音：Wei C Yinqiao Pian包 裝： 400 小盒。產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期有效期至藏：密封，避光批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020502企業(yè)名稱：地 址：郵 編：電 話：傳 真：標(biāo) 志：防潮，小心輕放，向上。9.5 產(chǎn)品合證文字說(shuō)

21、明品 名：維C銀翹片包裝規(guī)格：15片/板X 2板/小盒X 400小盒。批 號(hào)：包裝日期：包裝人：質(zhì)檢人：企業(yè)名稱：地 址：郵 編：電 話：傳 真：10 .工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：10.1 工藝衛(wèi)生要求10.1.1 物流程序：原輔料一半成品（中間體）一成品（單向順流，無(wú)往復(fù)運(yùn)動(dòng)）。10.1.2 物凈程序：物品一前處理一氣閘（消毒）一控制區(qū)。10.1.3 人員凈化程序：人員一更鞋一脫外衣一洗手一白大衣一換潔凈鞋一脫白大衣一洗手一烘干一穿潔凈衣一手消毒一緩沖一潔凈區(qū)。10.1.4 凈化級(jí)別：控制在30萬(wàn)級(jí)的車間進(jìn)行。10.1.5 空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，潔凈區(qū)經(jīng)過(guò)初、中、高三

22、級(jí)過(guò)濾凈化，凈化級(jí)別30萬(wàn)級(jí)?？刂茰囟?8 26C,濕度45% 65%。10.1.6 控制區(qū)空間和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生產(chǎn)3小時(shí)前開(kāi)啟空調(diào)20分鐘，關(guān)閉新風(fēng)、排風(fēng)，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器運(yùn)行1小時(shí)，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行 1小時(shí)，開(kāi)啟新風(fēng)、排風(fēng)。10.1.7 人員凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無(wú)塵粒、污垢身體清洗2次/衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔 周一M區(qū)常規(guī)常規(guī)10.1.8工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法潔凈區(qū)白色白色白色清洗、烘干、消毒一M區(qū)淺色淺色無(wú)清潔10.2工藝用水：飲用水、純化水10.2.1飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制方法檢驗(yàn)項(xiàng)目法

23、定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)臭和味不得有異臭氣微，異味檢驗(yàn)依據(jù)：GB 5749 1985肉眼可見(jiàn)物不得含有總硬度（以碳酸鈣計(jì)）<450 mg/LPH6.5 8.5氯化物<250 mg/L氨（以氮計(jì)）<0.05 mg/L10.2.2純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng) 目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程純化水TG-Q17-001TG-Q37-00111.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)材質(zhì)生產(chǎn)能力粉碎機(jī)組FZG-4001不銹鋼100-200kg/h多功能提取罐TQ3A.01不銹鋼600 kg/次二效濃縮罐WZII15001不銹鋼1500kg/h低溫真空干燥箱FZG 15 型3不銹鋼450 kg/次噴霧干燥

24、制粒機(jī)PGL-40 型1不銹鋼120 kg/次壓片機(jī)ZP35B 型1不銹鋼15.1萬(wàn)片/h局效包衣機(jī)BGW-150B1不銹鋼150 kg/次泡罩包裝機(jī)DPR320熱帶型1不銹鋼4-10萬(wàn)片/h12.原輔材料消耗定額、能源消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡12.1 原輔料消耗定額：kg/萬(wàn)片=總投入原輔料量（kg成品入庫(kù)量0片）原輔料消耗定額：60萬(wàn)片0.4g/片凈料原輔料名稱消耗定額（kg）原輔料名稱消耗定額（kg）金銀花108桔梗64.8連翹108薄荷油648ml荊芥43.2馬萊酸氯苯那敏0.63淡且豉54對(duì)乙酰氨基酚63淡竹葉43.2維生素C29.7牛芳子64.8滑石粉甘草54產(chǎn)根64.81

25、2.2包裝材料消耗定額60萬(wàn)片（40000板）0.4g/片包裝材料消耗定額包裝材料消耗定額PVC30 kg膠帶紙3卷鋁泊封簽40000 枚小盒20000 個(gè)說(shuō)明書(shū)20000 張大箱50個(gè)裝箱單50個(gè)封簽：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉(cāng)庫(kù)（按 100%交接）1 說(shuō)明書(shū)：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉(cāng)庫(kù)（按 100%交接） 計(jì)算公式：包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量+100%損耗率）12.3動(dòng)力消耗定額電消耗定額=（動(dòng)力電+照明電）+合格產(chǎn)品數(shù)量燃料消耗定額=標(biāo)準(zhǔn)煤用量+單位合格產(chǎn)品數(shù)量用水定額=（生產(chǎn)用水+動(dòng)力用水+衛(wèi)生用水）一單位合格產(chǎn)品數(shù)量 12.4各工序中間產(chǎn)品收率僅4粉碎收率=一 10

26、0% 98%100%_物料平衡后顆粒重廢料量 物料干衡=物料平衡前顆粒重應(yīng)在99% 100%之間過(guò)篩收率=fsm100% 99%過(guò)篩物料平衡=過(guò)篩后粉粉量廢粉量過(guò)篩前藥粉重量100%應(yīng)在99%-100%之間12.4.2包汩而e 批混后顆粒重批混收率=小用田否a幣100% 99%批混刖顆粒重物料平衡后顆粒重廢料量100% 物料平衡前顆粒重應(yīng)在99% 100%之間12.4.3壓片收率=wSSt100% 98%心必僚合格素片質(zhì)量不合格素片質(zhì)量剩余顆粒量_no/物料平衡=100%應(yīng)在99%100%之間12.4.4八壯心力合格板數(shù),分裝收率=2皿一 目100% 98%分裝刖理論產(chǎn)量物料平衡=物料平衡后不合格品數(shù)量分裝前理論產(chǎn)量100%應(yīng)在99% 100%之間12.4.5 外包裝物料平衡I八%如砧使用數(shù)剔除數(shù) 小盒物料平衡=-J-T 領(lǐng)用數(shù)剩余數(shù)100%應(yīng)在99%-100%之間使用數(shù) 剔除數(shù) 紙箱物料平衡=：匕 領(lǐng)用數(shù)剩余數(shù)100%應(yīng)在98% 100%之間_ C冷口 丁/缸 入庫(kù)盒數(shù)剩余盒數(shù)12.4.6 成品平li =取樣數(shù)剔除盒數(shù)上批合箱的盒數(shù)總盒數(shù)應(yīng)在99%-100%之間100%13 .技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)13.1 技術(shù)安全13.1.1 使用滅菌柜、粉碎機(jī)時(shí)檢