SHH--400SD藥物穩(wěn)定性試驗箱[1]解析

1、Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：1 of 21方案批準：批準意味著該確認方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接收的Protocol Review/Approval Signatures 方案審核/批準簽字Date日期Drafted by/ 起草人（QC質(zhì)檢員）Reviewed by/ 審核（QC質(zhì)檢經(jīng)理）（QA驗證專員）（EQ設(shè)備部經(jīng)

2、理）Approved by/ 批準人（質(zhì)量總監(jiān)）（制造方專業(yè)技術(shù)人員）Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：2 of 21目錄1 .驗證小組簽名. 32 .縮寫和定義 33 .參考文件 34 .設(shè)備介紹 35 .目的 46 .范圍 47 .驗證小組職責(zé)和驗證計劃 58 .驗證偏差和變更 59 .文件檢查 610 .穩(wěn)定箱3Q的確認

3、711 .校準 1012 .驗證報告 10附錄111附錄211附錄312附錄414附錄519附錄6 20Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：3 of 211.驗證小組簽名姓名所在部門在驗證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期QCQCQAEQEN2.縮寫和定義IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認3.參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司

4、需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè) 備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。A. 2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則B.穩(wěn)定箱SHH-400SD使用說明書C. GB/T10586-1989濕熱試驗箱技術(shù)條件Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：4 of 214.設(shè)備介紹4.1設(shè)備確認設(shè)備名稱：藥品穩(wěn)定性試驗箱合同號

5、：生產(chǎn)商：重慶市永生實驗儀器廠型號：SHH-400SD出廠編號：出廠日期：安裝位置：4.2設(shè)備用途購買的穩(wěn)定箱用于考察公司產(chǎn)品在長期條件和加速條件下的穩(wěn)定性。4.3設(shè)備概況穩(wěn)定箱采用鍥銘絲電加熱器作為加熱器、二套進口原裝松下小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸儲水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。使用體積約為400L,能提供15 c65 c的溫度控制范圍及20%RH95%RH的濕度 控制范圍。穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的土 2C,濕度偏差應(yīng)小于 設(shè)定濕度值的土 5%RH 05 .目的本方案用于確認穩(wěn)定箱的安裝、運行和性能確認，確保穩(wěn)定箱

6、的安裝正確，且穩(wěn)定箱在合格的安 裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。6 .范圍該方案適用于穩(wěn)定箱的安裝確認、運行確認和性能確認。Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：5 of 217 .驗證小組職責(zé)和驗證計劃7.1 驗證小組職責(zé)7.1.1 驗證小組組長職責(zé)負責(zé)IQ & OQ PQ 方案及IQ & OQ PQ 檢查表的起草。負

7、責(zé)在執(zhí)行前完成對IQ & OQ PQ方案及IQ & OQ PQ檢查表的審核和批準。負責(zé)對驗證小組成員進行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照IQ & OQ PQ方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達成一致的處理方法對其進行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認。確保IQ & OQ PQ報告的生成、審核和批準，以便對本IQ & OQ PQ方案進行最終批準。7.1.2 驗證小組成員職責(zé)7.1.2.1 QA 職責(zé)執(zhí)行前完成對IQ & OQ PQ方案及IQ & OQ PQ檢查表的審核。負責(zé)驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，并參與驗證結(jié)果評價。參與驗證偏差的調(diào)查、處理和評估。7.1.2.2 其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認

8、IQ & OQ PQ方案已批準，并經(jīng)過培訓(xùn)。按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。參與驗證偏差的調(diào)查和處理，確認通過偏差修訂和解決方案。7.2 驗證計劃本次穩(wěn)定箱的安裝確認和運行確認計劃于 2009年日2009年 日實施。 確認驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準。8 .驗證偏差和變更8.1 驗證偏差8.1.1 當本方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏 差出現(xiàn)時，首先要進行全面調(diào)查以確定引起該偏差的原因，之后再確定相應(yīng)的解決措施。8.1.2 表格包括以下3個部分偏差描述Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ P

9、Q for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：6 of 21本部分對于偏差和測量結(jié)果與規(guī)定的可接受標準不符的情況作一個簡要描述說明。本部分不涉 及該偏差出現(xiàn)的可能原因。調(diào)查、實施和解決本部分提供調(diào)查偏差原因報告的簡述、偏差處理實施計劃、該偏差處理計劃的負責(zé)人以及該處理實施的時間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。結(jié)論&建議提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達到了

10、可接受標準 的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須單獨用偏差表格的形式來完成。每個部分的偏差必須在該部分的驗證工作結(jié)束之前得以解決。也可能出現(xiàn)測試失敗而無法解決偏差的情況，在這種情況下要對測試進行修正，且該系統(tǒng)的驗證暫停直到方案正確修正完畢為止。QA部門必須負責(zé)監(jiān)督所有的偏差解決過程。8.1.3 偏差報告記錄本偏差記錄是用來記錄所有偏差報告的數(shù)據(jù)并提供一個專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準。報告記錄也提供了一個跟蹤實施項目的機制， 作為偏差解決的一部分以確保所有的項目都按時 間表完成并經(jīng)核準。8.1.4 在所有驗證都完成后，該報告記錄必須作為最終報告的一部分。 偏差報告匯總表作為附錄1。

11、8.2 變更控制所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要按照說明書上技術(shù)要求執(zhí)行，確保所有的變更得 到評估和批準，驗證的結(jié)果達到預(yù)定的目的和要求。9 .文件檢查9.1 目的目的：確保所有與穩(wěn)定實驗箱相關(guān)的文件都齊全。9.2 程序：9.2.1 確認所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用。9.2.2 確認設(shè)備所用巡檢儀經(jīng)過校驗，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書。9.2 . 3確認設(shè)備操作/維護/清潔已根據(jù)設(shè)備說明書起草，且相關(guān)人員接受了驗證方案的培訓(xùn)9.3 . 4確認設(shè)備操作/?青潔/維護和在驗證過程中用到的檢驗規(guī)范已批準實施。Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ P

12、Q for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：7 of 219.4 可接受標準：根據(jù)裝箱清單、技術(shù)文件的要求，核對供應(yīng)商提供的文件，確保完整。確保驗證過程中使用的 溫濕巡檢儀等儀表經(jīng)過校驗，在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書。相關(guān)人員接受了驗證方案的培訓(xùn)。9.5 原始記錄：檢查的原始記錄見附錄210.穩(wěn)定箱的3Q確認10.1 穩(wěn)定箱的安裝確認目的：對穩(wěn)定箱的設(shè)備本身、零配件和設(shè)備的安裝條件進行確認，保證各項檢驗項目

13、結(jié)果合 格，設(shè)備的安裝正確，且能正常運行。10.1.1 穩(wěn)定箱的鑒別：將設(shè)備平穩(wěn)地運送至預(yù)安放地點（），去除外包裝。根據(jù)穩(wěn)定箱銘牌上的信息核對設(shè)備的具體參數(shù)：型號、出廠編號和功率等，并檢查穩(wěn)定箱所連電源提供的電 壓和頻率。檢驗的結(jié)果應(yīng)與已批準的技術(shù)文件中的結(jié)果一致。10.1.2 穩(wěn)定箱的總體檢查：設(shè)備的外觀良好，無任何破損。門的密封性及靈活性良好。10.1.3 穩(wěn)定箱尺寸：使用卷尺量取穩(wěn)定箱的外形尺寸和內(nèi)腔尺寸。設(shè)備的內(nèi)腔尺寸為 600X600X1100 （mm）,外形尺寸為 1040X760X1730 （mm）。10.1.4 隨機附件確認：根據(jù)合同和供應(yīng)商的裝箱清單核對實物，確保要求的隨機附

14、件符合使用要 求。10.1.5 設(shè)備材質(zhì)的確認：目測檢查設(shè)備的材質(zhì)。外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹 鋼。應(yīng)有相關(guān)的材質(zhì)證明文件。10.1.6 安放位置核對：確認穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設(shè)施和環(huán)境條件（溫濕度，采光等）。穩(wěn)定箱安放于房間（），房間能提供設(shè)備所需的選用純凈水或蒸儲水供水和適宜的排水設(shè)施，房間的環(huán)境條件為：溫度 1535 C,濕 度0 85%RH ,大氣壓80106KPa ,周圍應(yīng)無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)； 房間內(nèi)通風(fēng)良好，地面應(yīng) 水平。10.1.7 穩(wěn)定箱安裝：10.1.7.1 將穩(wěn)定箱水平地安裝于指定位置，不得堆疊。10.1.7.2 將

15、4層擱板裝入穩(wěn)定箱中。10.1.7.3 使用純凈水或蒸儲水供水。根據(jù)說明書連接設(shè)備的進水和排水，確保無漏水現(xiàn)象。10.1.7.4 穩(wěn)定箱連接的電源符合設(shè)備的要求，應(yīng)為220V 22V/50Hz 0.5 Hz的電源。10.1.7.5 穩(wěn)定箱的間距不得少于50cm,確保有足夠的空間便于設(shè)備的使用和維護。Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁

16、碼：8 of 2110.1.8 穩(wěn)定箱的安裝確認結(jié)果見附錄310.2 穩(wěn)定箱的運行確認。下面各項驗證步驟內(nèi)容需記入附錄 4的相應(yīng)欄目。10.2.1 OQ開始前狀態(tài)的確認：IQ成功完成；設(shè)備與電源連接正常；進水和排水正常。10.2.2 功能測試10.2.2.1 開機，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的敘述一致，并顯示當前箱內(nèi)的溫濕度。箱內(nèi) 的風(fēng)機轉(zhuǎn)動。10.2.2.2 通過面板上的“ Set”、和“ ”鍵可以設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值。10.2.2.3 先將超溫保護設(shè)定盤上的超溫保護設(shè)置為 50 C,并打開主制冷壓縮機。然后設(shè)置穩(wěn)定箱 的工作條件為25C/60%R.H。且能在一小時內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕

17、度值并保持穩(wěn)定。10.2.2.4 當面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達到設(shè)定值時，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報 警設(shè)定值時，應(yīng)立即有聲光報警。通過面板上的“報警消聲”鍵可以消除報警。10.2.2.5 將超溫保護器設(shè)定低于面板的顯示值時，超溫指示燈亮，且設(shè)備能自動切斷電源。再將超溫保護器設(shè)定為50 Co整機恢復(fù)正常工作。10.2.2.6 根據(jù)設(shè)備說明書進行操作，查看設(shè)備的日期，并重新設(shè)置穩(wěn)定箱的日期和時間。10.2.3 熱分布測試10.2.3.1 從測試孔引入經(jīng)校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共12個點（其 中9個為溫度測試點，3個為濕度測試點；下圖中6為箱內(nèi)幾何中心點，其余

18、點到工作室壁的距 離為各自邊長的1/10。）。測試布點見下圖：上平面中平面下平面4. 7. 9為濕球，其余各點為干球10.2.3.2 將穩(wěn)定箱的工作條件設(shè)置成25C/60%R.H并穩(wěn)定工作1小時后，觀察比較控制儀表的溫 濕度值與巡檢儀的幾何中心點（6和7點）的溫濕度值是否一致，如有差異，可利用儀表上的參數(shù) Sc1和Sc3進行校正，使其一致。（具體操作詳見設(shè)備說明書九.儀表控制誤差校驗）。穩(wěn)定后每隔 2分鐘打印一次溫濕度巡檢顯示的數(shù)值，共測試 15次。計算出溫度波動度。應(yīng)符合以下指標：. 溫度波動度& 0.5 C ；冉將打印機設(shè)置成每隔10分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀顯示的數(shù)值，共測試12次（共計2

19、小時）。計算出溫濕度偏差。應(yīng)符合以下指標：溫度偏差&2C,濕度偏差應(yīng)&5%RH。注:按式（1）和式（2）分別計算每次測得的最高溫度，最低溫度及中心測試點溫度的算數(shù)平均值和標準偏差：T 平=（!2Ti）/n ,（1）第8頁共21Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：9 of 21S 標=/，（2）j L K 二 l -式中：Ti-第i

20、次測試值，C；T平-溫度平均值，C；S標測試點溫度的標準偏差，c； n-測量次數(shù)。1 .溫度波動度的計算公式： Tb=2.14S標c 式中： Tb-溫度波動度，C;S標c-中心點的溫度標準偏差，c。2.溫度偏差的計算公式：上偏差：T平h T + 2.14S 標h下偏差：T平i - T - 2.14S 標i式中：T平h-平均最高溫度，C;T平i-平均最低溫度，C;T-標稱溫度，C;S標h-平均最高溫度的標準偏差，C； S標i-平均最低溫度的標準偏差，C。3.濕度上下偏差的計算公式與計算溫度上下偏差的計算方法和公式都相同。10.2.4 打印記錄儀功能確認：對以下各步驟相應(yīng)的打印記錄結(jié)果編號，并將編

21、號填寫于附錄4中的相應(yīng)欄目。（此步驟與熱分布測試同步進行。）10.2.4.1 根據(jù)說明書的操作打印記錄結(jié)果，記錄結(jié)果的格式與說明書一致，記錄結(jié)果上顯示的日 期和時間與設(shè)定值一致。10.2.4.2 先將穩(wěn)定箱的工作條件設(shè)置為 25C/60%RH ,穩(wěn)定工作一小時后，打開箱門2min ,然后 關(guān)閉箱門。打印半小時此階段的溫濕度結(jié)果（將儀表參數(shù)的Cn設(shè)為2,每兩分鐘記錄一次。），記錄結(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的溫濕度的恢復(fù)時間變化。10.2.4.3 在進行25C/60%RH熱分布正式測試的同時，用設(shè)備上的打印記錄儀打印2小時此階段 的溫濕度結(jié)果，記錄結(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的溫濕度波動平滑變化；10.2.5

22、OQ驗證過程的結(jié)果見附錄 4。注意：以上步驟完成后，即可撤除12支測試傳感器。10.3 PQ性能確認10.3.1 PQ開始前狀態(tài)的確認：IQ成功完成；設(shè)備與電源連接正常；進水和排水正常。OQ運行正常。10.3.2 性能測試10.3.2.1 開機，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內(nèi)的溫濕度。箱內(nèi)的風(fēng)機 轉(zhuǎn)動。10.3.2.2 通過面板上的“ Set”、和“ ”鍵可以設(shè)置溫濕度。第9頁共21Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安

23、裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：10 of 2110.3.3.1 按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準備好。10.3.3.2 將穩(wěn)定箱的工作條件設(shè)置成 25C/60%RH,連續(xù)工作24小時，并打印記錄結(jié)果。在考 察的這段時間內(nèi)，任何人不得開啟穩(wěn)定箱門。記錄結(jié)果中顯示的溫濕度應(yīng)穩(wěn)定，且在規(guī)定范圍內(nèi)252 C/60%5%RH。根據(jù)報告評估這段時間內(nèi)穩(wěn)定箱的工作性能。（將儀表參數(shù)的Cn設(shè)為10, 每10分鐘記錄一次。）分別將結(jié)果記錄于附錄5。11 .校準該驗證過程用到的溫濕度巡檢儀應(yīng)是經(jīng)過校準的，并在有效期內(nèi)。記錄見附錄6。12

24、.驗證報告在舁 廳P名稱附錄1偏差報告匯總表附錄2文件檢查附錄3穩(wěn)定箱IQ結(jié)果附錄4穩(wěn)定箱OQ結(jié)果附錄5穩(wěn)定箱PQ結(jié)果附錄6校驗用儀表第21頁共21Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：11 of 21附錄1偏差報告匯總表偏差報告名稱及編號偏差描述偏差是否解決負責(zé)人Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ P

25、Q for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：12 of 21附錄2文件檢查文件名稱文件編號/檔案號文件保存地點合同設(shè)備操作/維護指南設(shè)備說明書裝箱單設(shè)備合格證附錄3Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：

26、IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：13 of 21穩(wěn)定箱IQ結(jié)果項目可接受標準結(jié)果結(jié)論鑒 別型號SHH-400SD出廠編號設(shè)備編號標示電源220 22V/50 0.5 Hz安裝功率1500 W總體檢查外觀良好，無破損；門的密 封性和靈活性良好尺 寸外形1040 X 760 X 1730(DXWXH) mm工作室600X600 X1100(DXWXH) mm隨機附件核對與合同和裝箱單T設(shè)備材質(zhì)外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑， 內(nèi)表間及擱板為不繡鋼安 裝 位 置房間通風(fēng)，卜光應(yīng)通風(fēng)良好，無陽光直射地面水平度地面應(yīng)水平房間溫濕度535 C ; 50cm水連接根據(jù)說明書連接進水和排

27、水，且無任何漏水現(xiàn)象Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：14 of 21（續(xù)）附錄3IQ結(jié)果報告:Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No

28、文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：15 of 21附錄4穩(wěn)定箱OQ結(jié)果項目可接受標準結(jié)果結(jié)論OQ開 始前狀 態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進行，且成功 完成r電源連接正常進水、排水連接正常功能測 試開機面板上顯示與說明書一致 的界面，顯示當前箱內(nèi)的 溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機轉(zhuǎn)動儀表參數(shù) 設(shè)置“Set”、和“”等功能 鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其 它參數(shù)值溫濕度條 件開機后，穩(wěn)定箱能在1小 時內(nèi)從開機時的溫濕度條件升至40 C/75%RH穩(wěn)定箱能在 1小時內(nèi)從40 C /75 過度到 25/60RH指示燈加熱、加濕或制冷時，相 應(yīng)的指小火江溫濕度報壁當箱內(nèi)溫濕度超過設(shè)置溫濕度上

29、下限報警值（TB, HB）時， 后聲光報警，可通過“報警消聲”鍵消除聲音報警超溫保護超溫后，超溫指示燈亮， 設(shè)備自動切斷電源功能鍵日期設(shè)置功能正常Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：16 of 21巡檢儀原始數(shù)據(jù)記錄表(25 C/60%RH )計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)泗試點 測試次藪123456789101112(1 )(2 )(

30、3 )(4 )(5 )(6 )(7 )(8 )(9 )(10)(11)(12)(13)(14)(15)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)訓(xùn)試點 測試次數(shù)123456789101112(1 )(2 )(3 )(4 )(5 )(6 )(7 )(8 )(9 )(10)(11)(12)Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH-400SD藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-400SD的安裝、運行及性能確認Document No文件編號：IQ/OQ/PQ-07022-00 2Page No頁 碼：17 of 21溫濕度波動度及偏差結(jié)果:項 目設(shè)定條件實際條件可接受標準 （偏差）結(jié)論溫度溫度波動度溫度偏差Sc1運上偏差：下偏差：252 C/60% 土行25 C /60%確RH濕度5%RH認濕度上偏差濕度卜偏差濕度修正Sc3Validation Procedure 驗證文件IQ & OQ PQ for Drug Stability T