負壓稱量室驗證方案

1、負壓稱量室驗證報告文件編碼：XXXXXXXXXXxxxxxxxxxX物技術(shù)有限公司XXXXXXXXXX物技術(shù)有限公司XXXXXXXXXX驗證報告批準(zhǔn)頁文件編號Y-SB-08-報告-00-2020設(shè)計方不批準(zhǔn)職責(zé)部門職位簽字日期起草設(shè)備動力部設(shè)備驗證員審核設(shè)備動力部部長生產(chǎn)部部長質(zhì)量保證部部長批準(zhǔn)質(zhì)量副總安裝報告批準(zhǔn)職責(zé)部門職位簽字日期起草設(shè)備動力部設(shè)備驗證員審核設(shè)備動力部部長生產(chǎn)部部長質(zhì)量保證部部長批準(zhǔn)質(zhì)量副總運行報告批準(zhǔn)職責(zé)部門職位簽字日期起草設(shè)備動力部設(shè)備驗證員審核設(shè)備動力部部長生產(chǎn)部部長質(zhì)量保證部部長批準(zhǔn)質(zhì)量副總批準(zhǔn)性能報告批準(zhǔn)職責(zé)部門職位簽字日期起草設(shè)備動力部設(shè)備驗證員審核設(shè)備動力部部

2、長生產(chǎn)部部長質(zhì)量保證部部長批準(zhǔn)質(zhì)量副總批準(zhǔn)驗證小組名單組長/協(xié)調(diào)員姓名職務(wù)/職稱部門設(shè)備部負責(zé)人成員姓名職務(wù)/職稱部門質(zhì)量副總/質(zhì)量保證部負責(zé)人質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部負責(zé)人質(zhì)量控制部生產(chǎn)部負責(zé)人生產(chǎn)部車間主任口服固體制劑車間現(xiàn)場監(jiān)控員質(zhì)量保證部設(shè)備驗證管理員設(shè)備部制粒組負責(zé)人綜合制劑車間操作工綜合制劑車間現(xiàn)場監(jiān)控員質(zhì)量保證部檢驗員質(zhì)量控制部檢驗員質(zhì)量控制部目錄1 .概述： 52 .目的：53 .范圍：54 .職責(zé)：55 .驗證內(nèi)容：75.1 設(shè)計確認75.1.1 目的75.1.2 檢查項目75.1.3 審核設(shè)計文件及圖紙95.1.4 偏差105.1.5 變更105.1.6 DQ確認總結(jié)報告 11

3、5.2 安裝確認115.2.1 目的115.2.2 檢查項目115.2.2.1 前提條件檢查 115.2.2.2 技術(shù)文件檢查115.2.2.3 設(shè)備部件檢查125.2.2.4 檢查設(shè)備材質(zhì)145.2.2.5 檢查與電氣系統(tǒng)及公用設(shè)施連接 155.2.2.6 安裝檢查155.2.2.7 設(shè)備清潔確認165.2.2.8 相關(guān)文件的建立175.2.3 偏差175.2.4 變更185.2.51 Q確認總結(jié)報告185.3 運行確認195.3.1 目的195.3.2 前提條件檢查 195.3.3 試車檢查205.3.4 偏差215.3.5 變更215.3.6 運行確認結(jié)論 215.4 性能確認225.4

4、.1 目的225.4.2 前提條件檢查225.4.3 用風(fēng)速測試進行性能確認235.4.4 噪音測試235.4.5 照度測試245.4.6 高效過濾器檢漏 245.4.7 懸浮粒子檢測（靜態(tài)） 255.4.8 沉降菌測試確認（靜態(tài)）265.4.9 偏差275.4.10 變更275.4.11 PQ總結(jié)報告 286 .再驗證周期:287 .附件：288驗證確認結(jié)論報告: 29第34頁共32頁1.概述：本設(shè)備是為滿足本公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)、2010年版GMP中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的 要求而進行設(shè)計，主要用于XXXXXXXXXX物技術(shù)有限公司的制藥專用的局部凈化設(shè)備。 本設(shè)備安裝于XXXXXXXXXX物技

5、術(shù)有限公司口服固體制劑車間稱量問。負壓稱量室工作原理：本設(shè)備采用垂直單向流的氣流形式，回風(fēng)先要通過初效過濾 器進行預(yù)過濾，將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉，經(jīng)過預(yù)處理后的空氣，再經(jīng)過中效 過濾器進行二次過濾，以起到充分保護高效過濾器的作用。在離心風(fēng)機提供的壓力下， 氣流通過高效過濾器過濾，達到潔凈要求。90%吉凈氣流通過均流送風(fēng)網(wǎng)板，形成均勻的垂直送風(fēng)氣流吹向工作區(qū)，10%W1過回風(fēng)口排出設(shè)備。負壓稱量室是由XXXXXXXXXX化設(shè)備廠生產(chǎn)，生產(chǎn)地址為：吳江市金家壩鎮(zhèn)金庫 路1088號。設(shè)備名稱負壓稱量室型 號/制造J商XXXXXXXXXX設(shè)備編號XXXXXXXXXX2.目的:通過文字?jǐn)⑹觥z查

6、確認和試驗數(shù)據(jù)等，證明該設(shè)備能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要并符合GM嚶求。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行。3 .范圍：3.1 文件適用范圍：本文件適用于負壓稱量室的設(shè)備確認3.2 驗證范圍3.2.1 負壓稱量室的設(shè)計確認（DQ;3.2.2 負壓稱量室的安裝確認（IQ）:3.2.3 負壓稱量室的運行確認（OQ;3.2.4 負壓稱量室的性能確認（PQ。4 .職責(zé)：4.1 職責(zé)安排人員職務(wù)職責(zé)設(shè)備部管理員口負責(zé)起草驗證方案和報告；口負責(zé)本方案的實施；口負責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改；口負責(zé)匕設(shè)備供應(yīng)商的溝通。生產(chǎn)部負責(zé)人負責(zé)該方案和報告技術(shù)審核；口負責(zé)驗證過程審核確認是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)保部

7、負責(zé)人口負責(zé)質(zhì)量保證部和法規(guī)耍求的符合性審核；負責(zé)方案，偏差和報告實施前后的審核。設(shè)備部負責(zé)人負責(zé)審核驗證方案和驗證報告?，F(xiàn)場監(jiān)控員口負責(zé)現(xiàn)場監(jiān)控及取樣?，F(xiàn)場監(jiān)控員口負責(zé)現(xiàn)場監(jiān)控及取樣?？诜腆w制劑 車間主任負責(zé)組織人員嚴(yán)格按照設(shè)備的操作規(guī)程進行操作和記錄。質(zhì)量副總口負責(zé)方案和報告的批準(zhǔn)。質(zhì)量控制部口負責(zé)安排人員對樣品進行檢驗。檢驗員口負責(zé)樣品的檢驗。檢驗員口負責(zé)樣品的檢驗。操作工口負責(zé)該設(shè)備的操作。4.2驗證時間進度安排:驗證工作內(nèi)容起止日期設(shè)計確認年 月日-年 月日安裝確認年 月日-年 月日運行確認年 月日-年 月日性能確認年 月日-年 月日5 .驗證內(nèi)容：5.1 設(shè)計確認5.1.1 目的

8、本文件目的是用以說明負壓稱量室用戶需求，提出重要部件、關(guān)鍵參數(shù)和必需的選 擇，生產(chǎn)供應(yīng)商應(yīng)以此為依據(jù)進行設(shè)備的選型、功能設(shè)計并最終完成制造，為設(shè)備的驗 收和驗證提供依據(jù)。此文件應(yīng)作為與選定的設(shè)備供應(yīng)商簽訂的購買合同的一個主要組成 部分。供應(yīng)商要遵守該文件里的信息和條件以及購買條款和條件。5.1.2 檢查項目5.1.2.1 對比URSf設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)5.1.2.2 試驗方法將URSW設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐項進行對比，并將檢查結(jié)果記錄在表格中。5.1.2.3 可接收標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中包括了 URSfr的所有項目。對比URSW設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)URS號URS-126-20195.1.2.4生產(chǎn)工藝要求帝求編p需求內(nèi)容設(shè)

9、備技木標(biāo)準(zhǔn)是否包含結(jié)論URS001負壓稱量室的外型尺寸：L2000*W1500*H2400mm是否合格不合格URS002負壓稱量室的凈化區(qū)尺寸：L1900*W1000*H1980mm是否合格不合格URS003負壓稱量室的工作區(qū)潔凈度：100級（美 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209b）。是否合格不合格URS004負壓稱量室的凈化效率 ：99.999%0.3 pm （鈉焰法）。是否合格不合格URS005負壓稱量室的平均風(fēng)速：0.3m/s 20%。是否合格不合格URS006負壓稱量室的室內(nèi)照度： 300 Lux。是否合格不合格URS007負壓稱量室的噪聲： 75dB （A）。是否合格不合格URS008送風(fēng)高效過濾器安

10、裝規(guī)格尺？L815*W555*H90mm :是否合格不合格URS009排風(fēng)高效過濾器安裝規(guī)格尺？L540*W200*H50mm：是否合格不合格URS010袋式中效過濾器安裝規(guī)格尺？L800*W700*H400mm*8 。：是否合格不合格URS011初效過濾器安裝規(guī)格尺寸L800*W700*H46mm:是否合格不合格URS012高效壓差表安裝量程：0-500Pa 。是否合格不合格URS013中效壓差表安裝量程：0-60Pa 。是否合格不合格5.1.2.5設(shè)備要求帝求編p需求內(nèi)容設(shè)備技木標(biāo) 準(zhǔn)是否包含結(jié)論URS014設(shè)備接觸物料的內(nèi)表向采用鏡面拋光處 理（Rac 0.2仙項，外表面米用亞光處理（R

11、a 10mm）,或米用不低于135 度倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘， 確保無死角易清潔。是否合格不合格URS016設(shè)備整體材質(zhì)為304不銹鋼，并提供相 應(yīng)的材質(zhì)證明。是否合格不合格URS017機械支架必須耐腐蝕易清潔。是否合格不合格URS018所有緊固件都應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。是否合格不合格URS019墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級聚 合材料，例如聚四氟乙烯。是否合格不合格URS020所有的焊接口進行拋光處理。是否合格不合格URS021能有效保證工作區(qū)域內(nèi)負壓狀態(tài)，防止 交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度是否合格不合格要求。URS022有壓差顯示功能，有效控制各過濾器運 行狀態(tài)。是否合格不合格

12、URS023設(shè)備內(nèi)部照明采用符合潔凈要求的燈具。是否合格不合格URS024設(shè)備內(nèi)部配不少于二個插座，用于使用 儀器、器具的臨時取電。是否合格不合格URS025中心稱量室的操作區(qū)域維持在負壓狀 態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。是否合格不合格URS026在設(shè)備中進行粉塵、試劑稱量、分裝， 可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止 粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免 粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境 及室內(nèi)人員的安全。是否合格不合格URS027控制面板應(yīng)采用變頻器面板式控制面 板，可以控制風(fēng)機起停，調(diào)節(jié)風(fēng)機工況， 調(diào)整工作區(qū)需要的風(fēng)速。是否合格不合格結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.1.3 審核設(shè)計文件及

13、圖紙5.1.3.1 方法按照GMP產(chǎn)品和工藝的要求，詳細檢查設(shè)計圖紙及文件。5.1.3.2 標(biāo)準(zhǔn)各設(shè)計文件及圖紙，符合 GMP勺要求。設(shè)計圖紙與相關(guān)設(shè)備資料的文件檢查編號項目檢查結(jié)果是否合格1各零部件剖向圖合格不合格2各令邪件局部圖合格不合格3總裝配圖合格不合格結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.1.4 偏差5.1.4.1 目的在DQ行過程中發(fā)現(xiàn)偏差及所采取的解決方法。5.1.4.2 方法對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適用） 把由出現(xiàn)偏差（或標(biāo)出其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格都附在驗證文件內(nèi)。并確認 解決方法已圓滿的完成及簽名、日期。5.1.4.3 接受標(biāo)準(zhǔn)

14、所有的偏差得到記錄，適宜的解決方法已得到批準(zhǔn)并已得到執(zhí)行。如果仍有為解決 的偏差，但是經(jīng)過驗證小組討論，該偏差不影響后續(xù)的驗證工作。5.1.5 變更5.1.5.1 目的記錄所有在口儆行過程中發(fā)現(xiàn)的變更及所采取的解決方法。5.1.5.2 方法在設(shè)計確認過程中發(fā)現(xiàn)的變更應(yīng)按類別列出來，記下每一個變更的序列號并對其進 行詳細的描述，對本方案來說每個變更的編號都是特定的，在相關(guān)的表格中出現(xiàn)的變更 都應(yīng)有變更報告。對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差，要確定解決方法和執(zhí)行該解決方法所采取的步驟（如果適 用）。把由偏差（或標(biāo)明其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格附在驗證文件內(nèi)。在偏差圓滿 解決后，要簽名并注明日期。5.1.5.3

15、接受標(biāo)準(zhǔn)記錄所有發(fā)現(xiàn)的偏差；所有的偏差已按照批準(zhǔn)的方法解決，或該偏差不會對工藝或產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響。5.1.6 DQ確認總結(jié)報告5.1.6.1 偏差總結(jié)共發(fā)現(xiàn)一個偏差，其中關(guān)鍵偏差一個，中等偏差一個，微小偏差一個5.1.6.2 確認結(jié)論完成所有檢查項目，各檢查項目結(jié)果合格。各項偏差均已完成。在完成后在下項目 方框內(nèi)打，確認完成。試驗項目結(jié)果檢查廳P檢查項目檢查結(jié)果（是否泓忠）1URSt技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的對比口是口否2設(shè)計文件與圖紙的檢查口是口否3偏差與變更口是口否日期：日期：日期：2010版新版GM嚶求；檢查該設(shè)備檢查人：審核人：批準(zhǔn)人：5.2 安裝確認5.2.1 目的檢查并確認該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計

16、、制造符合的文件資料齊全且符合 GM微工藝要求；檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求5.2.2 檢查項目5.2.2.1前提條件檢查DQrn告批準(zhǔn)日期是否可以開始進行IQ口是 口否5.2.2.2 技術(shù)文件檢查a.目的確保需要的技術(shù)文件和圖紙是否最新，齊全和準(zhǔn)確b.方法現(xiàn)場檢查比對所需技術(shù)文件和圖紙文件清單，為最新版本，以及文件資料確認存放 地點。c.接受標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件和圖紙為最新，齊全和準(zhǔn)確 技術(shù)文件檢查廳P確認的項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認方法結(jié)論存放處1產(chǎn)品說明書與設(shè)備T核對2合格證存在核對3過濾器檢測報告存在核對4設(shè)備裝箱單存在核

17、對結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.2.3 設(shè)備部件檢查a.目的確保設(shè)備各個部件均完整b.方法現(xiàn)場檢查設(shè)備標(biāo)簽與技術(shù)文件是否一樣，各部件是否存在，且部件是否完好 c.接受標(biāo)準(zhǔn)各部件完好 設(shè)備部件檢查表廳P確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認方法結(jié)論1風(fēng)機安裝型號：DKT 12-45 0.55-4核對數(shù)量：2臺核對安裝位置：后箱體中部核對電源：380V 50Hz核對2送風(fēng)局效過濾 器安裝型號：HEPA H14核對數(shù)量:3臺核對規(guī)格尺寸：L815*W555*H90mm核對安裝位置：后箱體頂部核對類型：無隔板側(cè)液槽式核對密封形式：流質(zhì)膠核對3排風(fēng)圖效過濾器安裝型號：HEPA H14核對數(shù)量：2臺核對規(guī)格尺寸

18、：L540*W200*H50mm核對安裝位置：工作區(qū)頂部核對類型：無隔板式核對密封形式：密封膠墊核對外觀完整、無異型、無裂紋核對4袋式中效過濾器安裝規(guī)格：L800*W700*H400mm*8核對數(shù)量：2個核對安裝位置：工作區(qū)回風(fēng)箱體止卜部、安裝穩(wěn)固、符合設(shè)計要求核對5初效過濾器 安裝規(guī)格：L800*W700*H46mm核對數(shù)量：2個核對安裝位置：工作區(qū)回風(fēng)箱體止卜部、安裝穩(wěn)固、符合設(shè)計要求核對6檢測口安裝數(shù)量：2個核對安裝位置：上箱體前端核對7外形尺寸安裝L2000*W1500*H2400mm核對8控制系統(tǒng)安裝數(shù)量：1套核對位置符合設(shè)計要求、安裝穩(wěn)固、 線管無線頭曝露核對9LED燈安裝功率：1

19、4W核對數(shù)量：2盞核對安裝位置：凈化區(qū)兩側(cè)核對10W: 0-500Pa核對同雙壓左表 安裝數(shù)量：1個核對安裝位置：凈化區(qū)上方核對11里程：0-60Pa核對中效壓左表 安裝數(shù)量：1個核對安裝位置：凈化區(qū)上方核對12室內(nèi)外壓差去 安裝里程：0-60Pa核對數(shù)量：1個核對安裝位置：回風(fēng)箱體內(nèi)中部、安 裝穩(wěn)固、符合設(shè)計要求核對13急停按鈕安裝數(shù)量：1套核對安裝位置：，作區(qū)后墻體止面、安裝穩(wěn)固、符合設(shè)計要求核對結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.2.4檢查設(shè)備材質(zhì)a.目的確認與藥物直接接觸面/材料符合標(biāo)準(zhǔn)和適用于預(yù)期用途。b.方法檢查制造商提供的材質(zhì)證明書，通過文件對比確認該設(shè)備與藥品直接接觸的表

20、面所 用的材料符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。查看材質(zhì)證明并現(xiàn)場確認c.接受標(biāo)準(zhǔn)與藥物直接接觸面材料為304不銹鋼。與藥物直接接觸面材質(zhì)廳P確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認方法結(jié)論1送風(fēng)高效過濾器玻璃纖維材質(zhì)證明書2排風(fēng)高效過濾器玻璃纖維材質(zhì)證明書3檢測口材質(zhì)SUS304材質(zhì)證明書4板材材質(zhì)SUS304材質(zhì)證明書5管材材質(zhì)SUS304材質(zhì)證明書結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.2.5 檢查與電氣系統(tǒng)及公用設(shè)施連接a.目的確保設(shè)備與電氣、公用設(shè)施正確連接。b.方法檢查設(shè)備電源連接電源線路連接，現(xiàn)場測量電壓c.標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備電源連接三相五線制；電壓 380V 5V。設(shè)備電氣、公用設(shè)施連接檢查表廳P確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認方法結(jié)論

21、1電源連接三相五線制目測2電壓測量380V 5V測量結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.2.6 安裝檢查a.目的確保設(shè)備安裝正確。b.方法檢查設(shè)備外觀，測量設(shè)備安裝水平接c.標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備外觀表面應(yīng)平整光滑，無損傷、毛刺及銳邊，電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象；安裝縱向和橫向誤差W 3mm/1000mm設(shè)備安裝檢查表廳P確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認方法結(jié)論01整機安裝水平縱向和橫向誤差3mm/1000mm采用0.5m 水平尺檢查02安裝位置與圖紙標(biāo)示一致比對03整機外觀外觀表面應(yīng)平整光滑，無損 傷、毛刺及銳邊，電鍍件表面 色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象目測04噪聲聲級計測定0 75dB (A)結(jié)論：檢

22、查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.2.7設(shè)備清潔確認a.目的設(shè)備、系統(tǒng)安裝后清洗，確保設(shè)備干凈、衛(wèi)生。b.方法檢查設(shè)備、系統(tǒng)及其管線的清潔記錄，現(xiàn)場檢查清洗效果。c.接受標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備、系統(tǒng)及其管線已完成清潔，并且清潔有記錄。檢查設(shè)備的清洗廳P確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認方法結(jié)論1整機外觀尢口見異物目測，檢查清潔記錄2管線尢口見異物目測，檢查清潔記錄3結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.2.8相關(guān)文件的建立a.目的為確保正確使用、維護設(shè)備，建立設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，建立運行 記錄和維護記錄；并根據(jù)規(guī)程能正確操作或維護設(shè)備。b.方法現(xiàn)場檢查設(shè)備使用規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，并確認規(guī)程是否有效與

23、完整。c.接受標(biāo)準(zhǔn)完成相關(guān)文件的草案。相關(guān)文件的建立廳P確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認方法結(jié)論1負壓稱量室標(biāo)準(zhǔn)操作及維護保養(yǎng)規(guī)程文件已起草核對2負壓稱量室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件已起草核對3設(shè)備運行記錄文件已起草核對4設(shè)備維護保養(yǎng)記錄文件已起草核對結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.3偏差5.2.3.1 目的IQ5.2.3.2 方法對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適用）。把由出現(xiàn)偏差（或標(biāo)出其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格都附在驗證文件內(nèi)。并確認 解決方法已圓滿的完成及簽名、日期。5.2.3.3 接受標(biāo)準(zhǔn)所有的偏差得到記錄，適宜的解決方法已得到批準(zhǔn)并已得到執(zhí)行。如果仍有為

24、解決 的偏差，但是經(jīng)過驗證小組討論，該偏差不影響后續(xù)的驗證工作。5.2.4變更5.2.4.1 目的記錄所有在DQJW亍過程中發(fā)現(xiàn)的變更及所采取的解決方法。5.2.4.2 方法在設(shè)計確認過程中發(fā)現(xiàn)的變更應(yīng)按類別列出來，記下每一個變更的序列號并對其進 行詳細的描述，對本方案來說每個變更的編號都是特定的，在相關(guān)的表格中出現(xiàn)的變更 都應(yīng)有變更報告。對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差，要確定解決方法和執(zhí)行該解決方法所采取的步驟（如果適 用）。把由偏差（或標(biāo)明其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格附在驗證文件內(nèi)。在偏差圓滿 解決后，要簽名并注明日期。5.2.4.3 接受標(biāo)準(zhǔn)記錄所有發(fā)現(xiàn)的偏差；所有的偏差已按照批準(zhǔn)的方法解決，或該偏

25、差不會對工藝或 產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響。5.2.5IQ確認總結(jié)報告5.2.5.1 偏差總結(jié)共發(fā)現(xiàn)一個偏差，其中關(guān)鍵偏差一個，中等偏差一個，微小偏差一個。5.2.5.2 確認結(jié)論完成所有檢查項目，各檢查項目結(jié)果合格。各項偏差均已完成。在完成后在下項目 方框內(nèi)打，確認完成。試驗項目結(jié)果檢查廳P檢查項目檢查結(jié)果（是否泓忠）1技術(shù)文件檢查口是 口否2設(shè)備部件完整檢查口是否3檢查設(shè)備材質(zhì)口是否4設(shè)備電氣系統(tǒng)及公用實施連接口是否5安裝檢查口是否6設(shè)備清洗檢查口是否7相關(guān)文件建立口是否8口是否檢查人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：5.3 運行確認5.3.1 目的證明負壓稱量室能按照事先確定的控制參數(shù)正常操

26、作；設(shè)備空載運行正常良好。5.3.2 前提條件檢查設(shè)備是否成功完成IQIQ報告批準(zhǔn)日期是否可以開始進行OQ?是 否相關(guān)文件的檢查廳P確認項目文件編碼確認方法結(jié)論1負壓稱量室標(biāo)準(zhǔn)操作及維護保養(yǎng)操作規(guī)程核對符合/、符合2負壓稱量室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程核對符合口不符合結(jié)論：檢查人：日期：日期:復(fù)核人:5.3.3 試車檢查5.3.3.1 目的確保試車階段所有的試驗均成功完成。5.3.3.2 方法現(xiàn)場檢查試車階段所進行的試驗，是否能正常運轉(zhuǎn)5.3.3.3 接受標(biāo)準(zhǔn)試車試驗均完成按照要求完成，試驗記錄均存在。試車試驗記錄檢查廳P確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認方法結(jié)論1設(shè)備部件無異常振動和雜音啟動機器2噪音噪首不大于75

27、dB測量3安全性能試驗外露轉(zhuǎn)動部件應(yīng)安裝防護罩目測危險部位設(shè)有清晰、醒目的安全警示標(biāo)志目測4風(fēng)機風(fēng)機開啟后按規(guī)定方向運轉(zhuǎn) 無異響、無異常震動，按停 止按鈕可止常停止風(fēng)機運行目測5控 制 器風(fēng)機啟、停 按鈕能正常啟動及停止風(fēng)機目測照明啟、停 按鈕能正常啟動及停止照明目測急停按鈕開關(guān)能在緊急狀態(tài)卜停止設(shè)備的一切工作并切斷電源實際操作結(jié)論:檢查人：日期:復(fù)核人：日期:5.3.4 偏差5.3.4.1 目的記錄OC施過程中發(fā)現(xiàn)的偏差和采取的解決辦法。5.3.4.2 方法將每一個偏差記錄，并對其進行詳細的描述。對每一個觀察到的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果使 用）。把由出現(xiàn)偏差而導(dǎo)致

28、的變更控制表格都附在驗證文件內(nèi)，并確認解決方法已圓滿 的完成。5.3.4.3 接受標(biāo)準(zhǔn)已列出了所有偏差，適宜的解決方法已得到公司批準(zhǔn)并已得到執(zhí)行。仍未解決的偏 差經(jīng)驗證小組討論后，確定不影響后續(xù)的驗證工作。5.3.5 變更5.3.5.1 目的記錄所有在D儆行過程中發(fā)現(xiàn)的變更及所采取的解決方法。5.3.5.2 方法在設(shè)計確認過程中發(fā)現(xiàn)的變更應(yīng)按類別列出來，記下每一個變更的序列號并對其進 行詳細的描述，對本方案來說每個變更的編號都是特定的，在相關(guān)的表格中出現(xiàn)的變更 都應(yīng)有變更報告。對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差，要確定解決方法和執(zhí)行該解決方法所采取的步驟（如果適 用）。把由偏差（或標(biāo)明其出處）而導(dǎo)致的變更控制

29、表格附在驗證文件內(nèi)。在偏差圓滿 解決后，要簽名并注明日期。5.3.5.3 接受標(biāo)準(zhǔn)記錄所有發(fā)現(xiàn)的偏差；所有的偏差已按照批準(zhǔn)的方法解決，或該偏差不會對工藝或產(chǎn)品 質(zhì)量造成不良影響。5.3.6 運行確認結(jié)論5.3.6.1 偏差總結(jié)共發(fā)現(xiàn)一個偏差，其中關(guān)鍵偏差一個，中等偏差一個，微小偏差一個。5.3.6.2 確認結(jié)論完成所有檢查項目，各檢查項目結(jié)果合格。各項偏差均已完成。在完成后在下項目方框 內(nèi)打，確認完成。試驗項目結(jié)果檢查廳P檢查項目檢查結(jié)果（是否泓忠）1前提條件口是否2相關(guān)文件檢查口是否3試車檢查口是否4口是否檢查人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：5.4 性能確認5.4.1 目的通過設(shè)備整體

30、運行的方法，確認設(shè)備運行的可靠性，主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行 結(jié)果的重現(xiàn)性，符合工藝要求和功能設(shè)計要求。5.4.2 前提條件檢查5.4.2.1 負壓稱量室的IQ和OQ已經(jīng)成功完成并獲得批準(zhǔn)。5.4.2.2 性能確認所需的文件齊全，并已批準(zhǔn)。5.4.2.3 性能確認試驗現(xiàn)場環(huán)境符合要求，所需物料已齊備。5.4.2.4 檢查公用系統(tǒng)電源是否符合要求。5.4.2.5 檢查控制系統(tǒng)是否完好、靈敏。性能確認前提條件檢查記錄廳P檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1IQ報告已批準(zhǔn)IQ報告口是否2IQ中暫時未解決的問題不影響PQ的結(jié)果口是否3OCB告已批準(zhǔn)OQ艮告口是否4OQ中暫時未解決的問題不影響PQ的結(jié)果口是否5相關(guān)的

31、分析方法已完成驗證并已得到批準(zhǔn)口是否6所有相關(guān)的SO吸記錄已得到批準(zhǔn)口是否7現(xiàn)場的環(huán)境已符合要求口是否8人員已經(jīng)過培訓(xùn)已經(jīng)培訓(xùn)并考核合格口是否9公用系統(tǒng)符合要求口是否檢查人:日期：5.4.3 風(fēng)速測試5.4.3.1 檢測方法用風(fēng)速儀按風(fēng)速測量點分布示意圖每個點連續(xù)測試三次，每次階段半個小時（ HEPA出風(fēng)面下150-300mmt）（俯視圖）5.4.3.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)平均風(fēng)速：0.3m/s 20%風(fēng)速測試記錄表測量點第一次第二次第三次結(jié)論12345結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.4.4噪音測試1.1.1.1 檢測方法距離設(shè)備1m處測試，共測三次1.1.1.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 75dR噪音測試

32、記錄表第一次第二次第三次結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.4.5照度測試5.4.5.1檢測方法在工作臺面上方15cm處任選三點測試，查看每一點的照度值1.1.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 300Lux。照度測試記錄表第一點第二點弟二點結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.4.6 高效過濾器檢漏5.4.6.1 目的：高效過濾器濾材、框架、邊框密封完好，無漏點。檢測部位：濾材，濾材與框架連接，密封墊與支撐框架之間，支撐架與頂棚之間 檢測儀器：28.3L塵埃粒子計數(shù)器。5.4.6.2 檢測方法:打開塵埃粒子計數(shù)器，檢測時采樣頭離高效過濾器2-4 cm,沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間緩慢掃描，掃描速度3-5 c

33、m/S以下。觀察顯示數(shù)據(jù)，如某處檢測數(shù)值突然增大，采 樣頭在該處多檢測一會兒。測試完畢后，將采樣頭拔出并將塑料管插入面板的自凈接嘴 上，使管路封閉，同時讓儀器工作 3-5min以消除管路系統(tǒng)中的塵埃，然后關(guān)閉電源。5.4.6.3 接受標(biāo)準(zhǔn)觀察數(shù)據(jù)， 0.5um粒子數(shù)應(yīng)0 3520000,且0.5um粒子數(shù)應(yīng)0 29000,結(jié)果應(yīng)符 合標(biāo)準(zhǔn)。高效過濾器檢漏記錄表檢測儀器：28.3L粒子計數(shù)器檢測日期：年 月 日過濾器 數(shù)量過濾器編號檢測結(jié)果整改措施3001002003結(jié)論：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：5.4.7 懸浮粒子檢測（靜態(tài)）5.4.7.1 目的：確認負壓稱量室的懸浮粒子不超標(biāo)且滿足設(shè)計和

34、GM嚶求。檢測儀器：28.3L塵埃粒子計數(shù)器。5.4.7.2 檢測方法：打開塵埃粒子計數(shù)器，采樣點一般在離地面0.8m高度水平上均勻布置；采樣管口向上，布置采樣點時應(yīng)避開排風(fēng)口，應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。40 1tf采樣點2個。每一采樣點連續(xù)檢測三次，每次間隔30分鐘。5.4.7.3接受標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)）：潔凈度級別靜態(tài)：懸浮粒子最大允許數(shù)/m3D級0.5um的塵粒數(shù)5um的塵粒數(shù)352000029000懸浮粒子監(jiān)測記錄采樣點第一次第二次第三次檢測 時間檢測數(shù)據(jù)檢測 時間檢測數(shù)據(jù)檢測 時間檢測數(shù)據(jù) 0.5um 5um 0.5u 5um 0.5u 5um0102結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.4.8

35、沉降菌測試確認（靜態(tài)）5.4.8.1 目的確認負壓稱量室的微生物不超標(biāo)且滿足設(shè)計和GM嗖求。5.4.8.2 檢測方法將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點處，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露2小時，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中于 30 35c下培養(yǎng)48h進行菌落計數(shù)。 10褶采樣點2個。每個采樣點連續(xù)監(jiān)測三天。5.4.8.3 接受標(biāo)準(zhǔn)沉降菌（直徑 90mm 10 （CFU/2h）沉降菌監(jiān)測記錄采樣點 編p第二天第三天取樣時 間檢測數(shù) 值檢查結(jié) 果取樣時 間檢測數(shù) 值檢查結(jié) 果取樣時 間檢測數(shù) 值檢查結(jié) 果0102結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.4.9 偏差

36、5.4.9.1 目的記錄所有在PQ執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及所采取的解決方法。5.4.9.2 方法在性能確認過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應(yīng)按類別列出來，記下每一個偏差的序列號并對其進 行詳細的描述，對本方案來說每個偏差的編號都是特定的，在相關(guān)的表格中出現(xiàn)的偏差 都應(yīng)有偏差報告。對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差，要確定解決方法和執(zhí)行該解決方法所采取的步驟（如果適 用）。把由偏差（或標(biāo)明其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格附在驗證文件內(nèi)。在偏差圓滿 解決后，要簽名并注明日期。5.4.9.3 接受標(biāo)準(zhǔn)記錄所有發(fā)現(xiàn)的偏差；所有的偏差已按照批準(zhǔn)的方法解決，或該偏差不會對工藝或 產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響。5.4.10 變更5.4.10.1 目的記錄所有在D儆行過程中發(fā)現(xiàn)的變更及所采取的解決方法。5.4.10.2 方法在設(shè)計確認過程中發(fā)現(xiàn)的變更應(yīng)按類別列出來，記下每一個變更的序列號并對其進 行詳細的描述，對本方案來說每個