放射診療許可證發(fā)放管理系統(tǒng)程序

1、放射診療許可證發(fā)放管理程序第一章 總 則第一條 為實(shí)施放射診療管理規(guī)定 ，規(guī)范放射診療許可證 發(fā)放工作，根據(jù) 衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章 的規(guī)定，制定本程序。第二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序，負(fù) 責(zé)辦理放射診療許可證的相關(guān)事宜，依法履行對(duì)放射診療工作 的監(jiān)督管理職責(zé)。第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定， 結(jié)合本地 區(qū)實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實(shí)施程 序。第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放 放射診療許可證 ，應(yīng)當(dāng)遵循公 開、公平、公正、便民的原則，公布受理機(jī)構(gòu)名稱、地點(diǎn)、受理 和批準(zhǔn)條件、受理時(shí)間和審批期限等事項(xiàng)。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診

2、療工作， 應(yīng)當(dāng)按照本程序向地方 衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，取得放射診療許可證并辦理相應(yīng)診 療科目登記后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。第二章 申請(qǐng)與受理第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射診療許可， 應(yīng)當(dāng)向地方衛(wèi)生行政部 門提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料主要包括：（一）放射診療許可申請(qǐng)表（附 1）；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）或設(shè)置醫(yī)療機(jī) 構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印件）；三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；（四）放射診療設(shè)備清單。 其中（一）和（四）需同時(shí)提交電子版。需提供的其他材料：（一）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī) 用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；（二）放射工作衛(wèi)生許可證或輻

3、射安全許可證（復(fù) 印件）；（三）本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）；（四）如果是放射診療管理規(guī)定實(shí)施后的新建、改建、 擴(kuò)建項(xiàng)目， 需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地 衛(wèi)生行政部門提出許可申請(qǐng)：（一）使用X射線CT機(jī)、CR DR普通X射線機(jī)或牙科、乳 腺X射線機(jī)等開展 X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向縣級(jí)衛(wèi)生 行政部門提出申請(qǐng)。（二）開展（一）所列放射診斷工作，同時(shí)開展介入放射診 療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級(jí)地方衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時(shí)使用y 刀、 X 刀、醫(yī)用加速器

4、、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鉆-60機(jī)、后裝治療機(jī)、深部 X射線機(jī)、敷貼治療源、 PET SPECTy相機(jī)、Y骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥 物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向省級(jí)衛(wèi)生行政部 門提出申請(qǐng)。第八條 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、 完整，原件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。對(duì)符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi) 受理并向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具申請(qǐng)受理通知書。不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi) 向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具申請(qǐng)不予受理通知書。不予受理通知書應(yīng)寫明不 予受理的理由。第三章 審查與批準(zhǔn)第九條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療 許可申請(qǐng)進(jìn)行

5、資料審查，必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第十條 現(xiàn)場(chǎng)審核工作應(yīng)當(dāng)有 2 名以上工作人員。 審核人員的 組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識(shí)和專業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人 員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益 關(guān)系，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其它不正當(dāng)利益。第十一條 現(xiàn)場(chǎng)審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi) 容進(jìn)行核實(shí)，填寫放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表（附2），出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見，給出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批 準(zhǔn)”的結(jié)論。第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20 個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。第十三條 審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)” 的， 由地方衛(wèi)生行政部門 履行審批程序，并發(fā)放放射診

6、療許可證。第十四條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)持放射診療許可證 到核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)相應(yīng)的放射診療科目登記。辦 理登記的程序按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的規(guī)定執(zhí)行。第十五條 審核結(jié)論為“建議整改” 的， 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng) 向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出整改通知書。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到整改通知書之日起三個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報(bào)告。整改期不計(jì)算在許可期限內(nèi)。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政 部門書面說明理由。第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之日起20 個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作，并提出復(fù)核意見。第十七條 審核或復(fù)核結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)” 的， 地方衛(wèi)生行 政部門審核并

7、作出不予許可的決定，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出不予行政 許可決定書，決定書中 應(yīng) 說明不予許可的理由。第四章 校驗(yàn)、變更和注銷第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證的校驗(yàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)一并進(jìn)行，并由核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材 料：（一）放射診療許可證正、副本；（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動(dòng)情況；（三）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查和教育培訓(xùn)情 況；（四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測(cè)情況及檢測(cè)報(bào)告；（五）放射事件發(fā)生與處理情況。校驗(yàn)部門自接到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)， 對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行 審查，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出

8、評(píng) 價(jià)意見，符合要求的，予以校驗(yàn)；不符合要求的，提出整改意見， 要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、 診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，提交申請(qǐng)材料并在申請(qǐng)材料 中注明變更內(nèi)容。第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條 的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的， 由原許可的地方衛(wèi) 生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求， 且逾期不改進(jìn)或 者改進(jìn)后仍不

9、符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的； （五）被依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)療設(shè)備配 置許可的。第五章 監(jiān)督管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得 放射診療許可證 后， 應(yīng)當(dāng)懸掛 在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失 放射診療許可證 ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在 發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告， 并在公告 30 日后的 一個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。第二十四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全 放射 診療許可證發(fā)放監(jiān)督管理制度。第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報(bào)并經(jīng)核實(shí)有下列情形之 一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級(jí)衛(wèi)生行

10、政部門應(yīng)當(dāng)撤銷放射診療許可證：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得放射診療許 可證的；（二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符 合條件的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)放放射診療許可證的；（三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放放射診療許可證的；（四）依法可以撤銷的其他情形。第二十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療 許可信息管理制度，相互通報(bào)放射診療許可證發(fā)放、注銷等 許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷放射診療許可證 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄。第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。附：1.放射診療許可申請(qǐng)表2.放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表附 1：申請(qǐng)編號(hào)（地區(qū)簡稱）（年度）第 號(hào)放射診療許可申請(qǐng)表

11、申請(qǐng)項(xiàng)目 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）申請(qǐng)日期 中華人民共和國衛(wèi)生部制填寫說明一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表封面加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及申請(qǐng)?jiān)S可內(nèi)容由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫。三、表中 “負(fù)責(zé)人”，法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指法定代表人姓名；非 法人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則填寫主要負(fù)責(zé)人姓名。四、凡文字后有 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請(qǐng)內(nèi)容相符的方框中打V。五、射線裝置的 “主要參數(shù)”是指 X射線機(jī)的電流（mA和電 壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。六、非密封型放射性同位素工作場(chǎng)所級(jí)別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定， 工作場(chǎng)所級(jí)別后括號(hào)內(nèi)填寫該級(jí)別工作場(chǎng)所個(gè)數(shù)。七、“最大等效年操作量” 、“ 最大等效日操作量” 應(yīng)當(dāng)按照有 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算得出。八、

12、對(duì)于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年 最大使用量。放射診療許可申請(qǐng)表醫(yī)療 機(jī)構(gòu) 名稱負(fù)責(zé)人地郵編址聯(lián)系電話傳真人機(jī)放射工作人構(gòu)員數(shù)總?cè)藬?shù)申請(qǐng) 許可 項(xiàng)目放射治療口立體定向（X刀）治 療口立體定向（Y刀）治 療口醫(yī)用加速器治療口質(zhì)子治療口中子治療口鉆-60機(jī)治療口后裝治療口深部X射線機(jī)治療口敷貼治療口重離子治療口其他放射治療項(xiàng)目口核醫(yī)學(xué)口PET影像診斷口CT-PET影像診斷口SPECT影像診斷口Y相機(jī)影像診斷口Y骨密度測(cè)量口 籽粒插植治療口 放射性藥物治療口 其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目介入放射學(xué)口DSA介入放射診療口其他影像設(shè)備介入放 射診療口X射線影像診斷口X射線CT影像診斷口 CR影像

13、診斷口DR影像診斷口 其它X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機(jī)影像診 斷口牙科X射線影像診斷口提交 資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件射線裝置裝置名 稱型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)主要參數(shù)所在 場(chǎng)所密型射同一 非封放性一核素名 稱用途物理狀態(tài)最大年 操作量(Bq)最大日 操作量(Bq)操作 場(chǎng)所位素工作場(chǎng)所甲級(jí)級(jí)別（個(gè)數(shù)）口（）乙級(jí) 口 （）丙級(jí)口 （）密封 型放射 性同位 素

14、核素 名稱活度(Bq)活度測(cè) 量日期生產(chǎn) 廠家所在 場(chǎng)所含密 封源 裝置編號(hào)裝置 名稱型號(hào)生產(chǎn) 廠家放射源所在 場(chǎng)所核 素 名 稱活 度 (Bq )活 度 測(cè)量 日 期審查 機(jī)構(gòu) 意見經(jīng)辦人（簽章）審查機(jī)構(gòu)（蓋章）年月日衛(wèi)生 行政 部門 審批 意見經(jīng)辦人（簽章）衛(wèi)生行政部門（蓋章）年月日發(fā)放 許可 證 日期 及編 號(hào)日期：年月日編號(hào)：（）衛(wèi)放證字（）第號(hào)放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表醫(yī)療機(jī)構(gòu) 名 稱責(zé) 負(fù)人-系聯(lián)電話-審核項(xiàng) 目序號(hào)容 內(nèi) 核 審見 意 核 審符合基本符合不符合不適用注 備基本條件*標(biāo)診 關(guān)射 相放 家的 國定 合規(guī)所 符和場(chǎng) 有準(zhǔn)療2全管 安職 與 制兼 控一 量專員 質(zhì)護(hù)人 有防理

15、3 一*4護(hù)放 防得 旻取證 接并員 員訓(xùn)人 人培作 作識(shí)工 工知射*5了健 立業(yè) 建職 員、案 人量檔 作劑護(hù) 工人監(jiān) 為個(gè)康8射案 放預(yù) 有理二22人7技的 業(yè)格 爭資師 上職醫(yī) 以任瘤 級(jí)務(wù)腫 中職射 有術(shù)放8影口貝 學(xué)人 醫(yī)術(shù) 、技放射 治 療員9有大學(xué)本科以上學(xué) 歷或中級(jí)以上專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格 的醫(yī)學(xué)物理人員10有放射治療技師和 維修人員2.2設(shè) 備 和 防 護(hù) 用 品11*至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離 放射治療裝置，并 具有模擬定位設(shè)備 和相應(yīng)的治療計(jì)劃 系統(tǒng)等設(shè)備12放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng) 按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置 多重安全聯(lián)鎖系 統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、 影像監(jiān)控、對(duì)講裝 置和固定式劑量監(jiān) 測(cè)報(bào)警裝置；配

16、備 放療劑量儀、劑量 掃描裝置和個(gè)人劑 量報(bào)警儀2.3警示標(biāo)志13含源放療設(shè)備表面 設(shè)有電離輻射標(biāo)志14放射診療工作場(chǎng)所 的入口處，設(shè)有電 離輻射警告標(biāo)志和 工作指示燈2.4安全防護(hù)15*有放射治療設(shè)備放 射防護(hù)性能報(bào)告16放射防護(hù)和質(zhì)量控 制的檢測(cè)儀表有校 準(zhǔn)證書17有工作場(chǎng)所和防護(hù) 設(shè)施檢測(cè)報(bào)告18*工作人員應(yīng)當(dāng)按照 有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人 劑量計(jì)與 質(zhì)量保證19*有放射治療質(zhì)量保 證方案核醫(yī)學(xué)3.1人員20有中級(jí)以上專業(yè)技 術(shù)職務(wù)任職資格的 核醫(yī)學(xué)醫(yī)師21有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影 像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員22有大學(xué)本科以上學(xué) 歷或中級(jí)以上專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格 的技術(shù)人員或核醫(yī) 學(xué)技師3.2設(shè) 備 和 防 護(hù)

17、 用 品23*具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及 其他相關(guān)設(shè)備24設(shè)有專門的放射性 同位素分裝、注射、 儲(chǔ)存場(chǎng)所，放射性 廢物屏蔽設(shè)備和存 放場(chǎng)所；配備活度 計(jì)、放射性表面污 染監(jiān)測(cè)儀3.3警25裝有放射性同位素 和放射性廢物的設(shè) 備、容器，設(shè)有電 離輻射標(biāo)志示標(biāo)志26放射性同位素和放 射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng) 所，設(shè)有電離輻射 警告標(biāo)志及必要的 文字說明27丄作場(chǎng)所的入口 處，設(shè)有電離輻射 警告標(biāo)志和工作指 示燈3.4安 全 防 護(hù) 與 質(zhì)量保證28有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射 防護(hù)性能報(bào)告29放射防護(hù)和質(zhì)量控 制的檢測(cè)儀表校準(zhǔn) 證書30*有工作場(chǎng)所和防護(hù) 設(shè)施檢測(cè)報(bào)告31*工作人員應(yīng)當(dāng)按照 有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人 劑量計(jì)32有核醫(yī)學(xué)診

18、療質(zhì)量 保證方案四介入放射4.1人員33有大學(xué)本科以上學(xué) 歷或中級(jí)以上專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格 的放射影像醫(yī)師34有放射影像技師35有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員學(xué)4.2設(shè) 備 和 防 護(hù) 用 品36*具有帶影像增強(qiáng)器 的醫(yī)用診斷X射線 機(jī)、數(shù)字減影裝置 等設(shè)備37*有工作人員防護(hù)用 品和受檢者個(gè)人防 護(hù)用品4.3警示標(biāo)志38工作場(chǎng)所的入口 處，設(shè)有電離輻射 警告標(biāo)志和工作指 示燈4.4安全39有介入放射學(xué)設(shè)備 放射防護(hù)性能報(bào)告40*有工作場(chǎng)所和防護(hù) 設(shè)施檢測(cè)報(bào)告41*工作人員應(yīng)當(dāng)按照 有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人 劑量計(jì)防 護(hù) 與 質(zhì)量 保 證42有介入放射學(xué)診療 質(zhì)量保證方案五X射 線 影 像診 斷5.1人員43有專業(yè)的放射影像 醫(yī)師5.2設(shè) 備 和 防 護(hù) 用 品44*有醫(yī)用診斷X射線 機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備45*有工作人員防護(hù)用 品和受檢者個(gè)人防 護(hù)用品5.3警示標(biāo)志46工作場(chǎng)所的入口