11藥品不良反應(yīng)管理操作規(guī)程

1、*醫(yī)藥零售有限公司文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)管理操作規(guī)程編號(hào)：HXT-GC-00-2014-11起草部門：公司質(zhì)里部起草人：審閱人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：A批準(zhǔn)人：一、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)流程。二、范圍：本程序適用于本公司所售藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告、處理 及監(jiān)測(cè)管理。三、責(zé)任者：公司質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量部、連鎖門店四、操作規(guī)程：1.門店質(zhì)管員收到顧客個(gè)體不良反應(yīng)信息后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，填寫要求主要有：(1)填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。(2)鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見、簽名等字跡清楚，選擇項(xiàng)畫”。(3)每一個(gè)不良反應(yīng)病例填寫一張報(bào)告

2、表。(4)盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，須填寫“不詳”。(5)對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附 A4紙說明。(6)門店名稱須用全稱。(7)電話、報(bào)告日期、患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式等應(yīng)明確。(8)家族藥品不良反應(yīng)/事件和既往藥品不良反應(yīng)/事件情況應(yīng)仔細(xì)詢問并填寫清楚。（ 9）不良反應(yīng)/ 事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考（ 10）不良反應(yīng)/ 事件過程描述及處理情況：不良反應(yīng)/事件的開始時(shí)間和變化過程要用具體時(shí)間，不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部

3、位、面積大小等；與可疑不良反應(yīng) / 事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，并填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生相關(guān)的病史。（ 11）藥品情況：填寫報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/ 事件發(fā)生有關(guān)的藥品，填寫包括藥品的商品名和通用名，尤其是通用名。（ 12）說明用藥情況：用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因、并用藥品等。（ 13）不良反應(yīng)/ 事件結(jié)果：注意鑒別原患疾病的后果和不良反應(yīng)/事件結(jié)果。2 . 當(dāng)門店獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)后，門質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、公司質(zhì)管科，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥

4、品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表，群體不良反應(yīng)事件還應(yīng)填寫藥品群體不良事件基本信息表，由公司質(zhì)管及時(shí)錄入“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”進(jìn)行報(bào)告。對(duì)引起群體不良反應(yīng)和或嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種采取下架、暫停銷售等措施，并通知生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商協(xié)助處理。根據(jù)省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)該品種做出繼續(xù)銷售、退貨等處理。3 . 門質(zhì)管員將填寫完成的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表和藥品群體不良事件基本信息表在兩個(gè)工作日內(nèi)交公司質(zhì)管員進(jìn)行處理。公司質(zhì)管員將填寫完成的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表和藥品群體不良事件基本信息表進(jìn) 行留存。4 .公司質(zhì)管員應(yīng)每季度對(duì)所收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總、分析，查 找原因，根據(jù)原因采取相應(yīng)措

5、施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。且對(duì) 藥品的不良反應(yīng)要實(shí)現(xiàn)逐級(jí)、定期向上級(jí)報(bào)告，嚴(yán)重或罕見的不良反應(yīng)須隨 時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。5 .質(zhì)管員將藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表、藥品群體不良事件基本信息表 和處理情況等資料按GS陟編制規(guī)定進(jìn)行歸檔。下面是馬云的經(jīng)典語(yǔ)錄！ ！不 需要的朋友可以下載后編輯刪除！ ！謝 謝！ ！馬云經(jīng)典語(yǔ)錄大全1、阿里巴巴公司不承諾任何人加入阿里巴巴會(huì)升官發(fā)財(cái)，因?yàn)樯侔l(fā)財(cái)、股票這些東西都是你自己努力的結(jié)果，但是我會(huì)承諾你在我們公司一定會(huì)很倒霉，很冤枉，干得很好領(lǐng)導(dǎo)還是不喜歡你，這些東西我都能承諾，但是你經(jīng)歷這些后出去一定滿懷信心，可以自己創(chuàng)業(yè)，可以在任何一家公司做

6、好，你會(huì)想:“因?yàn)槲野⒗锇桶投即^，還怕你這樣的公司?”2、我們家保姆，我給她1200 元，杭州市場(chǎng)價(jià)800 元。她做得很開心，因?yàn)樗X得得到了尊重。而那些高層他們?cè)滦剿奈迦f元，即使你給他加一萬元、兩萬元，他也不會(huì)感到什么。 但是你對(duì)廣大員工增加一些，那么士氣會(huì)大增。3、自創(chuàng)業(yè)以來，阿里巴巴公司最初的18 個(gè)創(chuàng)業(yè)者，現(xiàn)在一個(gè)都不少。別的公司出3 倍薪水，員工也不動(dòng)心。馬云還說風(fēng)涼話:“同志們，3 倍我看算了，如果5 倍還可以考慮一下。 ”對(duì)其中奧妙，馬云是這樣解釋的:“在阿里巴巴工作3 年就等于上了3 年研究生，他將要帶走的是腦袋而不是口袋?！?、在點(diǎn)評(píng)贏在中國(guó)一位選手的時(shí)候，馬云說道:“你自

7、己很善良，也很有激情，也很幽默，也會(huì)講很多的故事，但你的團(tuán)隊(duì)離開你的時(shí)候，你要想到一點(diǎn)，我們需要雷鋒，但不能讓雷鋒穿補(bǔ)丁的衣服上街去，讓他們跟你分享成功是很重要的?！?、要是公司里的員工都像我這么能說，而且光說不干活，會(huì)非?？膳隆Ｎ也欢娔X，銷售也不在 行，但是公司里有人懂就行了。6、收購(gòu)雅虎中國(guó)之后，整合問題又?jǐn)[在馬云面前。這次馬云非常果斷，“什么都可以談， 只有價(jià)值觀不能談判”，這是馬云收購(gòu)雅虎中國(guó)時(shí)的核心原則。一家公司一旦擴(kuò)張到500人以上，僅僅靠財(cái)務(wù)、人事上的管理很難繼續(xù)成長(zhǎng)，必須借助統(tǒng)一的價(jià)值觀聚集人心，馬云深諳這樣的道理。7、我們選擇雅虎，是因?yàn)檠呕⒂惺澜缱顝?qiáng)大的技術(shù)，雅虎在中國(guó)7

8、年的經(jīng)驗(yàn)，無論犯的錯(cuò)誤還是取得的進(jìn)步，都是我們發(fā)展的資本。8、人家問我你喜歡能干的員工還是聽話的員工，我說Yes,就是既要聽話又要能干，因?yàn)槲也幌嘈拍芨珊吐犜捠敲艿模?能干的人一定不聽話，聽話的人一定不能干，這種人要來干什么， 不聽話本身就不能干，對(duì)不對(duì)？9、每一個(gè)人都很平凡，我馬云也沒什么了不起，這幾年被媒體到處吹捧，其實(shí)自己很難為情。我 一點(diǎn)兒也不聰明，也沒有先見之明，只是一步一步走來， 剛開始創(chuàng)業(yè)時(shí)被4家公司騙得暈頭轉(zhuǎn)向， 但是那些騙人的公司今天都已經(jīng)不復(fù)存在了。10、曾有人問馬云，阿里巴巴最大的對(duì)手是誰，馬云不假思索地表示：是沃爾瑪。11、阿里巴巴從成立以來一直備受質(zhì)疑，從8年前我做

9、阿里巴巴的時(shí)候一路被罵過來，都說這個(gè)東西不可能。不過沒關(guān)系，我不怕罵，在中國(guó)反正別人也罵不過我。我也不在乎別人怎么罵，因?yàn)槲矣肋h(yuǎn) 堅(jiān)信這句話，你說的都是對(duì)的，別人都認(rèn)同你了，那還輪得到你嗎？你一定要堅(jiān)信自己在做什么。12、蒙牛不是策劃出來的，而是踏踏實(shí)實(shí)的產(chǎn)品、服務(wù)和體系做出來的。13、這個(gè)世界不是因?yàn)槟隳茏鍪裁?，而是你該做什么?4、你的項(xiàng)目感覺是一個(gè)生意，不是一個(gè)獨(dú)特的企業(yè)。15、建一個(gè)公司的時(shí)候要考慮有好的價(jià)值才賣。如果一開始想到賣，你的路可能就走偏掉。16、人要有專注的東西，人一輩子走下去挑戰(zhàn)會(huì)更多，你天天換，我就怕了你。17、要找風(fēng)險(xiǎn)投資的時(shí)候，必須跟風(fēng)險(xiǎn)投資共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，你拿到的可能性

10、會(huì)更大。18、記住，關(guān)系特別不可靠，做生意不能憑關(guān)系，做生意也不能憑小聰明。19、天不怕，地不怕，就怕CFO 當(dāng) CEO。20、永遠(yuǎn)要相信邊上的人比你聰明。21、五年以后還想創(chuàng)業(yè)，你再創(chuàng)業(yè)。22、上當(dāng)不是別人太狡猾，而是自己太貪，是因?yàn)樽约翰艜?huì)上當(dāng)。23、 不要貪多，做精做透很重要，碰到一個(gè)強(qiáng)大的對(duì)手或者榜樣的時(shí)候，你應(yīng)該做的不是去挑戰(zhàn)它，而是去彌補(bǔ)它。24、這世界上沒有優(yōu)秀的理念，只有腳踏實(shí)地的結(jié)果。25、一個(gè)好的東西往往是說不清楚的，說得清楚的往往不是好東西。26、如果你看了很多書，千萬別告訴別人，告訴別人別人就會(huì)不斷考你。27、做戰(zhàn)略最忌諱的是面面俱到，一定要記住重點(diǎn)突破，所有的資源在一

11、點(diǎn)突破，才有可能贏。28、小企業(yè)有大的胸懷，大企業(yè)要講細(xì)節(jié)的東西。29、有時(shí)候死扛下去總是會(huì)有機(jī)會(huì)的。30、誠(chéng)信絕對(duì)不是一種銷售，更不是一種高深空洞的理念，它是實(shí)實(shí)在在的言出必行、點(diǎn)點(diǎn)滴滴的細(xì)節(jié)。30、公關(guān)是個(gè)副產(chǎn)品，由于你解決了以后會(huì)逐漸傳出去，這才是最好的公關(guān)。31、短暫的激情是不值錢的，只有持久的激情才是賺錢的。32、聰明是智慧者的天敵，傻瓜用嘴講話，聰明的人用腦袋講話，智慧的人用心講話。33、永遠(yuǎn)要把對(duì)手想得非常強(qiáng)大，哪怕非常弱小，你也要把他想得非常強(qiáng)大。34、我自己不愿意聘用一個(gè)經(jīng)常在競(jìng)爭(zhēng)者之間跳躍的人。35、多花點(diǎn)時(shí)間在你的其他員工身上。36、什么是團(tuán)隊(duì)呢?團(tuán)隊(duì)就是不要讓另外一個(gè)人

12、失敗，不要讓團(tuán)隊(duì)任何一個(gè)人失敗。37、領(lǐng)導(dǎo)力在順境的時(shí)候，每個(gè)人都能出來，只有在逆境的時(shí)候才是真正的領(lǐng)導(dǎo)力。38、碰到災(zāi)難第一個(gè)想到的是你的客戶，第二想到你的員工，其他才是想對(duì)手。39、永遠(yuǎn)記住每次成功都可能導(dǎo)致你的失敗，每次失敗好好接受教訓(xùn)，也許就會(huì)走向成功。40、暴躁在某種程度上講是因?yàn)橛胁话踩校蛘呤亲约簺]有開放的心態(tài)。41、不想當(dāng)將軍的士兵不是好士兵，但是一個(gè)當(dāng)不好士兵的將軍一定不是好將。42、小公司的戰(zhàn)略就是兩個(gè)詞：活下來，掙錢。43、創(chuàng)業(yè)時(shí)期千萬不要找明星團(tuán)隊(duì)，千萬不要找已經(jīng)成功過的人。創(chuàng)業(yè)要找最適合的人，不要找最好的人。44、最大的挑戰(zhàn)和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人

13、。45、什么都想自己干，這個(gè)世界上你干不完。46、每一筆生意必須掙錢，免費(fèi)不是一個(gè)好策略，它付出的代價(jià)會(huì)非常大。67、“營(yíng)銷”這兩個(gè)字強(qiáng)調(diào)既要追求結(jié)果，也要注重過程，既要“銷”，更要“營(yíng)”。68、互聯(lián)網(wǎng)是影響人類未來生活 30年的3000米長(zhǎng)跑，你必須跑得像兔子一樣快，又要像烏龜一樣耐跑。69、我為什么能活下來？第一是由于我沒有錢，第二是我對(duì)INTERNET 一點(diǎn)不懂，第三是我想得像傻瓜一樣。70、可能一個(gè)人說你不服氣，兩個(gè)人說你不服氣，很多人在說的時(shí)候，你要反省，一定是自己出了 一些問題。71、一個(gè)成功的創(chuàng)業(yè)者，三個(gè)因素，眼光、胸懷和實(shí)力。72、別人可以拷貝我的模式，不能拷貝我的苦難，不能拷

14、貝我不斷往前的激情。73、 80 年代的人還需要摔打，不管做任何事，要檢查主觀原因。74、做小了，一定要做到獨(dú)特。75、聰明是智慧者的天敵，傻瓜用嘴講話，聰明的人用腦袋講話，智慧的人用心講話。所以永遠(yuǎn)記住，不要把自己當(dāng)成最聰明的，最聰明的人相信總有別人比自己更聰明。76、人永遠(yuǎn)不要忘記自己第一天的夢(mèng)想，你的夢(mèng)想是世界上最偉大的事情，就是幫助別人成功。77、我認(rèn)為，員工第一，客戶第二。沒有他們，就沒有這個(gè)網(wǎng)站。也只有他們開心了，我們的客戶才會(huì)開心。而客戶們那些鼓勵(lì)的言語(yǔ)，鼓勵(lì)的話，又會(huì)讓他們像發(fā)瘋一樣去工作，這也使得我們的網(wǎng)站不斷地發(fā)展。78、看見10 只兔子，你到底抓哪一只？有些人一會(huì)兒抓這個(gè)

15、兔子，一會(huì)兒抓那個(gè)兔子，最后可能一只也抓不住。CEO的主要任務(wù)不是尋找機(jī)會(huì)而是對(duì)機(jī)會(huì)說NO。機(jī)會(huì)太多，只能抓一個(gè)。我只能抓一只兔子，抓多了，什么都會(huì)丟掉.79、我們公司是每半年一次評(píng)估，評(píng)下來，雖然你的工作很努力，也很出色，但你就是最后一個(gè)，非常對(duì)不起，你就得離開。在兩個(gè)人和兩百人之間，我只能選擇對(duì)兩個(gè)人殘酷。80、 您能用一句話概括您認(rèn)為員工應(yīng)該具備的基本素質(zhì)嗎？今天阿里巴巴的員工我們要求誠(chéng)信，學(xué)習(xí)能力，樂觀精神，和擁抱變化的態(tài)度！81、我們花了兩年的時(shí)間打地基，我們要蓋什么樣的樓，圖紙沒有公布過，但有些人已經(jīng)在評(píng)論我們的房子怎么不好。有些公司的房子很好看，但地基不穩(wěn)，一有大風(fēng)就倒了。51、互聯(lián)網(wǎng)像一杯啤酒，有沫的時(shí)候最好喝。52、聽說過捕龍蝦富的，沒聽說過捕鯨富的。53、我們不能企求于靈感。靈感說來就來，就像段譽(yù)的六脈神劍一樣。54、把你太太當(dāng)合作伙伴，不要把她當(dāng)太太看。55、有時(shí)候?qū)W歷很高不一定把自己沉得下來做事情。56、今天要在網(wǎng)上發(fā)財(cái)，概率并不是很大，但今天的網(wǎng)絡(luò)，可以為大家省下很多成本。這個(gè)世界沒有人能替你發(fā)財(cái)，只有你自己才能替你發(fā)財(cái)，