零售連鎖質(zhì)量管理制度

1、銅陵江南大藥房連鎖有限公司銅陵江南大藥房連鎖有限公司連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 22、質(zhì)量信息管理制度 43、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 64、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 85、藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 10& 藥品儲(chǔ)存的管理制度 127、藥品配發(fā)復(fù)核的管理制度 148、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 169、藥品效期的管理制度 1810、不合格藥品的管理制度 1911、退貨藥品的管理制度 2112、質(zhì)量事故報(bào)告制度 2213、質(zhì)量查詢的管理制度 2414、質(zhì)量投訴的管理制度 2615、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 2716、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 2817、質(zhì)量教育培訓(xùn)

2、及考核的管理制度 2918、藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)的管理制度 3019、進(jìn)口藥品的管理制度 3120、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 3221、不合格藥品質(zhì)量管理的程序 3522、配送退回、進(jìn)貨退回的藥品管理制度 3723、質(zhì)量記錄控制程序 3924、藥品驗(yàn)收抽樣程序 424425、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序26、 藥品采購(gòu)合同評(píng)審程序 4727、 連鎖總部各崗位質(zhì)量責(zé)任 4925、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序26、 藥品采購(gòu)合同評(píng)審程序 4727、 連鎖總部各崗位質(zhì)量責(zé)任 49文件名稱:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào):JNYD-GS-001-2012起草部門:質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期:20131126批

3、準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更記錄:變更原因：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度(1) 為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)藥 品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際， 制定本制度。(2) 質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施 和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。(3) 企業(yè)質(zhì)量方針由董事長(zhǎng)(總經(jīng)理)根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目 標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。(4) 在質(zhì)量管理部門的知道督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本 部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方

4、法。(5) 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求， 結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份 召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制訂下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；B、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)職代會(huì)討論通過(guò)；C、質(zhì)量管理部門對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后 下達(dá)各部門實(shí)施；D質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：A、企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；B、每季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的 困難和問(wèn)題采取有效

5、的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：A、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；B、每年年中及年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、 進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱。C、對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰文件名稱質(zhì)量信息官理制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期變更原因：質(zhì)量信息管理制度（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)

6、絡(luò)體系， 保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（2） 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量 控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分 析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（1）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、 環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成 的數(shù)據(jù)、資

7、料、記錄、報(bào)表、文件等； 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（2）按照質(zhì)量信息的影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策， 并由企業(yè)各部 門協(xié)同配合處理的信息；A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè) 各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息：只涉及到一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)同處理的信息 （ 1） 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)作和維護(hù)， 對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的 收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。（ 2） 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。（

8、 3） 質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息A、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；B、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；C、通過(guò)各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。 企業(yè)外部信息：A、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；B、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C、通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。（1）質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、

9、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將主力結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。（2）質(zhì)量管理部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表” ，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、 突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門 反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（3）各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部 分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更記錄變更原因：首營(yíng)

10、企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性， 保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì) 量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本 制度。（2）“首營(yíng)企業(yè)”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)?！笆谞I(yíng)品種”是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥 品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： 首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章或簽字的委托授權(quán)書， 并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效 期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 購(gòu)

11、進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)企業(yè)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、 說(shuō)明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。（4）購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填 寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管 理部。（5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和 樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。（6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù) 所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè) 進(jìn)行實(shí)地考

12、察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。（7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥 品。（ 8）首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 7 天內(nèi)完成。（9）質(zhì)量管理部將審批批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào) 批資料等存檔備查。（10）有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收的官理制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更記錄變更原因：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度（1）為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)

13、質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。（2）藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉(cāng)儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通 知單，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng) 實(shí)行雙人驗(yàn)收。（4）到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 1小時(shí) 內(nèi)驗(yàn)收完畢。（5）驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的

14、方法進(jìn)行。（7）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的 證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng) 以及貯藏條件等； 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示 說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求， 標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告 語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每

15、件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo) 明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中 藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)； 驗(yàn)收進(jìn)口藥品， 其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、 主要成分以及注 冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品 檢驗(yàn)報(bào)告書 驗(yàn)收；從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品， 應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管 機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn) 口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有 進(jìn)口藥材批件復(fù)印件； 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； 對(duì)配送后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回

16、藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn) 收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。（8）對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。（9）藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期， 一般情況下有效期不足 6 個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。（10）對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品， 應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單， 報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽 署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。（11）應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄” ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰， 結(jié)論明確， 每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效 期一年，但不得少于三年。（12）驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng) 庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理

17、入庫(kù)手續(xù)， 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、 包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種， 應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)的管理編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更記錄變更原因：藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度1、為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng) 具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，獲得崗位合格證書后方可上

18、崗。3、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì) 失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。4、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、 處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。5、養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行 養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題 的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。6經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié) 合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥 品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。7、配合倉(cāng)庫(kù)管

19、理人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、中藥飲片零售貨稱取庫(kù)（區(qū)）、配發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）一 綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）紅色。8、按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)在0 30C之間，陰涼庫(kù)溫度w 20C，冷庫(kù)溫度在 2 10C之間，正常相對(duì)濕 度在45%75沱間。9、對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午 9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫(kù) 內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。10、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過(guò)夏。11、報(bào)廢、

20、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。文件名稱藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更記錄變更原因：藥品儲(chǔ)存管理制度1、為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ) 存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距” （注）適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)藥品

21、的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特 殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存 質(zhì)量。4、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè) 并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保 藥品儲(chǔ)存安全。6藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)一一黃色；合格品區(qū)、中藥飲 片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。7、藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。具體要求：（1）藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；（2）一般藥

22、與殺蟲(chóng)滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分 庫(kù)存放；（3）特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒、麻和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專柜或 專庫(kù)存放，專帳管理；（4）中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條件的儲(chǔ) 存庫(kù)房；（5）危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；（6）品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；（7）不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。8、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的 藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。9、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、 防腐、防鼠、防污染等工作。10、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管

23、卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于 ioocm垛與墻的間距不小于30cm； 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30cm垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30cm 垛與地面的間距不小于 10cm。文件名稱藥品配發(fā)復(fù)核管理制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更記錄變更原因：藥品配發(fā)復(fù)核管理制度1、為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

24、3、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4、配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉(cāng)儲(chǔ)部發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)， 交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行治療檢查和 數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄 復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、 有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存

25、 至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。6整件與拆零箱藥品的出庫(kù)復(fù)核；（1）整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；（3）藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門店的名稱。7、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：（1）盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；（3）若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；（4）液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。8、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨， 并報(bào)告質(zhì)管部處理;（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封

26、口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；(3) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；(4) 藥品已超出有效期。9、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì), 并應(yīng)做好詳細(xì)記錄。做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：1、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種;5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號(hào):起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131

27、126版本號(hào)：2013版變更日期變更原因有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印刷、下 發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使 用、保存及管理負(fù)責(zé)。3、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并 按規(guī)定歸檔、保管。4、記錄要求：（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：A、質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫

28、；C、質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改， 需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫， 并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性 和可追溯性；D實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任；E、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5、票據(jù)要求:（1）本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。A、購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出具的發(fā)票，以及 連鎖門店接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證；B、銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時(shí)開(kāi)具的藥品零售發(fā)票；C、配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過(guò)程中，對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行有效控制而形 成的所有傳遞票據(jù)，

29、即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息 流、物流的流轉(zhuǎn)過(guò)程，對(duì)配送計(jì)劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門店簽收 等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。（2）總部購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相 符。（3）各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。（4）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（5）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管五年。6總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符 合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。文件名稱：藥品效期管理制度編號(hào).起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：201311

30、26批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期：變更原因藥品效期管理制度1、為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng) 護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制 定本制度。2、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近 依次堆碼。4、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒 絕收貨。5、 本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足12個(gè)月的藥品。 6近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。7、

31、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)配送中心及各連鎖 門店所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯 總、生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部門。8、有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。9、 總部零售事業(yè)管理部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按 “近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容, 及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。10、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。11、總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對(duì)門店之間調(diào)撥藥品實(shí)施控制管理，嚴(yán)禁門店之間調(diào)撥藥

32、品。文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào).起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期：變更原因不合格藥品管理制度1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全， 特制定本制度。2、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。3、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符 的藥品，均屬不合格藥品：（1）定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定

33、的藥品；（2）定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；4、在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品， 應(yīng)存放于藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 報(bào)質(zhì)量管理部門同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方， 確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。5、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或 不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出 庫(kù)、配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門店的不合格品，集中存 放于配送中心不合格藥品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志。6在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核

34、過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止配送和發(fā) 運(yùn)。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。 并將不合格藥品移放于不合格 藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。7、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、 發(fā)文、通知查出發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知各部門及連鎖門店停止配送和 銷售。同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。 并將不合格品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。8、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。（1）不合格藥品的報(bào)損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀 不合格藥品；（2）不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；(3) 特殊管

35、理藥品中的不合格藥品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；(4) 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填 寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下 進(jìn)行。9、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防 措施。10、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有 關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。11、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配貨復(fù)核、運(yùn)輸部門及各分部和連鎖門店對(duì)不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。12、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄

36、控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥 品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。13、不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：退貨藥品管理制度編號(hào).起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期:變更原因退貨藥品管理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)配送后退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量 管理，特制定本制度。2、配送后藥品因質(zhì)量問(wèn)題或其它原因需退回配送中心或由總部召回的，應(yīng)由質(zhì) 量管理部核準(zhǔn)后，由配送中心出具退貨通知單。3、未

37、接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品。4、所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑配送中心開(kāi)具的退貨憑證收貨。并將退貨藥 品存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。5、對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批 驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)信息中心辦理沖退；不符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理 部門處理。6應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝 有疑問(wèn)的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。7、所有退回的藥品，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的 質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫(kù)。（1）判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥

38、品移入不合格藥 品庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；（2）確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥品，可辦理入庫(kù)手續(xù)。8、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退回給供貨方的藥品， 應(yīng)通知購(gòu)進(jìn)部門及時(shí)處理9、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。10、應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好退貨藥品控制 的各種記錄，記錄妥善保存三年。11、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào).起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)

39、：2013版變更日期：I變更原因質(zhì)量事故報(bào)告制度1、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危 及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常事件。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程 度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：（1）由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥 用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 2000元以上；（2）發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并驗(yàn)證威脅人身安全或已造成 醫(yī)療事故者；（3）購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失 在2000元以上者。 一般質(zhì)量事故：（1）保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上、200

40、0元以下者；（2） 購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在2000 元以下2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必 須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在12小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí) 部門；（2）其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天；（3）般事故應(yīng)3天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì) 量管理部。3、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救 措施，以免造成更大的損失和后果。4、質(zhì)量管理部接到

41、事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清楚不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé) 任，提出整改措施。6質(zhì)量事故處理：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者 將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量

42、管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任文件名稱質(zhì)量查詢管理制度管理制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期變更原因質(zhì)量查詢管理制度1、質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向 供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量極其處理的調(diào)查與追詢的文書公函， 以及公司所屬分 部、連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2、本制度適用的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán) 節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。3、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量

43、條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn) 區(qū)，并于到貨日 3個(gè)工作日內(nèi)， 向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。 待接到供貨方回復(fù) 后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：（ 1）若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單” ，暫 停發(fā)貨及門店銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；（ 2）復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單” ，去除待驗(yàn)標(biāo)志， 恢復(fù)發(fā)貨并通知門店；（3）復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，標(biāo)示不合格 品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn) 3 個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。5、出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢；（1）在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量

44、跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題， 應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；（2）經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知業(yè)務(wù)部門及門店回復(fù)銷售；質(zhì)量 不合格時(shí)， 應(yīng)及時(shí)通知配送中心和門店收回該批號(hào)藥品， 并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查 詢及退貨事宜；（3）在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng) 處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。6、連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng) 及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待結(jié)果。（1）對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5 個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢?cè)?/p>

45、件郵寄給供貨企業(yè)， 并做好查詢函件記錄 備查。(2) 質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、 倉(cāng)庫(kù)備查聯(lián)、驗(yàn)收待處理聯(lián)、財(cái)務(wù)代帳聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。(3) 在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過(guò)藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢， 但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除 外。文件名稱質(zhì)量投訴管理制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期變更原因質(zhì)量投訴管理制度1、為規(guī)范藥品的配送后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理向連鎖門店配送藥品的質(zhì)量問(wèn)

46、題， 確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、配送后的藥品因質(zhì)量問(wèn)題，由門店向總部提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。3、藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4、在接到藥品質(zhì)量投訴是，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。5、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知門店回復(fù)銷售，并通知 配送中心解除該藥品的控制措施。6經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知配送中心及所有門店暫停銷售該藥 品，并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出藥品召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理部 門負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起

47、草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期變更原因藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人 體用藥安全有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)（ADR ,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與 用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏 反應(yīng)等。4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。5、各部門、各連鎖門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)

48、的信息，及時(shí)填報(bào)藥 品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī) 定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。文件名稱衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期變更原因質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度1、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員 工身體健康，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等相關(guān)法律法規(guī), 特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，無(wú)環(huán)境污染物。3

49、、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。4、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。5、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施 正常使用。6庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。7、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、 防鼠等措施。8、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。9、藥品分裝室在每次使用前應(yīng)經(jīng)殺菌、清場(chǎng)處理。10、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)。11、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康 體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。12、 健

50、康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由人力資源 部存檔備查。13、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。14、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng) 立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上 崗。15、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期變更原因1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培

51、訓(xùn)教育工作，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源被開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量 教育、培訓(xùn)和考核工作。3、人力資源部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為 輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于 16學(xué)時(shí)。5、企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管 理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì) 量臺(tái)賬、記錄的登記方式等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇

52、優(yōu)錄取。&企業(yè)在崗員工須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù) 教育。8、當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。9、參加外部培訓(xùn)及在職接受學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。10、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織， 根據(jù)培訓(xùn) 內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考

53、核方式，并將考核結(jié)果存檔。11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員 工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào).起草部門質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期變更原因藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥 品經(jīng)營(yíng)之路管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu) 進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、

54、擇優(yōu)采購(gòu)、 質(zhì)量第一”的原則。（1）在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量 信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。（2）藥品采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面 采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。（3）采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。（4）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能 簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn) 付款。5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合 質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理