GMP文件分類(lèi)與編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件名稱(chēng)文件分類(lèi)與編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草部門(mén)質(zhì)保部文件編號(hào)版本 A/0頁(yè)次1/4生效日期起草/日期審核/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期分發(fā)部門(mén)：分發(fā)號(hào)1. 目的建立文件分類(lèi)與編號(hào)管理規(guī)程，便于文件的分類(lèi)、查閱、存檔和使用。2. 范圍本規(guī)程適用于公司所有體系文件。3. 責(zé)任3.1. 各部門(mén)文件起草者、審核者、批準(zhǔn)者對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。3.2. 質(zhì)保部負(fù)責(zé)文件編號(hào)的審批、登記，監(jiān)督檢查本規(guī)程的實(shí)施情況。4. 內(nèi)容4.1. 文件的分類(lèi)文件級(jí)別文件類(lèi)別說(shuō)明一級(jí)文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量環(huán)境管理手冊(cè)/醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)二級(jí)文件管理制度與質(zhì)量、生產(chǎn)不相關(guān)的管理類(lèi)文件，如員工手冊(cè)、績(jī)效考核、銷(xiāo)售提成等管理規(guī)程與質(zhì)量、生產(chǎn)有

2、關(guān)的所有程序文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如原輔料、中間品、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)制定的企業(yè)技術(shù)、管理、工作標(biāo)準(zhǔn)三級(jí)文件操作規(guī)程崗位操作、設(shè)備操作、檢驗(yàn)操作等作業(yè)指導(dǎo)文件驗(yàn)證方案廠(chǎng)房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、滅菌等驗(yàn)證類(lèi)文件記錄質(zhì)量官理相關(guān)記錄、報(bào)告、卡片、表格、標(biāo)簽、賬等4.2. 文件編號(hào)原則4.2.1. 書(shū)面文件編號(hào)應(yīng)采用統(tǒng)一格式（表格、記錄、標(biāo)簽、賬、卡除外）。4.2.2. 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類(lèi)和編號(hào)，按照文件系統(tǒng)建立編號(hào)規(guī)則。4.2.3. 準(zhǔn)確性：文件與編號(hào)對(duì)應(yīng)，做到一文一碼，一旦文件撤銷(xiāo)，此文件編號(hào)也隨之作廢，不得再次使用。文件名稱(chēng)文件分類(lèi)與編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：

3、HYT/SOP-QA-ZB-002版本：A/0頁(yè)次：2/4424. 可追蹤性：制訂編號(hào)規(guī)則時(shí)，必須考慮到可隨時(shí)查詢(xún)文件的演變歷史。425. 識(shí)別性：制訂編號(hào)規(guī)則時(shí)，必須考慮到其編號(hào)能便于識(shí)別文件的文本和類(lèi)別4.2.6. 相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過(guò)修訂，必須給予新的版本號(hào)。4.2.7. 發(fā)展性：制訂編號(hào)規(guī)則時(shí)，要考慮公司將來(lái)的發(fā)展及管理手段的改進(jìn)。4.3. 文件編號(hào)的組成4.3.1. 文件編號(hào)由下面一個(gè)或多個(gè)部分組合而成。1）企業(yè)代號(hào)，HYT（杭州盈天）。2）文件屬性類(lèi)別代碼，大寫(xiě)英文字母（詳見(jiàn)表一）。3）文件管理類(lèi)別代碼，2位大寫(xiě)漢語(yǔ)拼音字母（詳見(jiàn)表二）。4）文件起草部門(mén)代號(hào)，2位大寫(xiě)漢語(yǔ)拼音字

4、母（詳見(jiàn)表三）。5）文件順序號(hào)，3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開(kāi)始。4.3.2. 文件屬性代碼表文件屬性/代號(hào)代碼文件屬性代碼質(zhì)量手冊(cè)QM技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP管理制度MR操作規(guī)程SOP管理規(guī)程SMP驗(yàn)證方案VP4.3.3. 文件管理類(lèi)別代碼表二文件管理類(lèi)別代碼文件管理類(lèi)別代碼廠(chǎng)房與設(shè)施CF質(zhì)量與文件管理QA機(jī)構(gòu)與人員RY生產(chǎn)過(guò)程管理PC設(shè)備與工裝EQ銷(xiāo)售與服務(wù)FW采購(gòu)與物料MS衛(wèi)生管理WS設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)DE4.3.4. 部門(mén)代號(hào)表三部門(mén)代號(hào)部門(mén)代號(hào)人力資源部HR質(zhì)保部ZB行政部XZ生產(chǎn)部SC文件名稱(chēng)文件分類(lèi)與編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：HYT/S0P-QA-ZB-002版本：A/0頁(yè)次：3/4客服部KF物資部W

5、Z銷(xiāo)售部XS技術(shù)部YF財(cái)務(wù)部CW設(shè)備工程部SB采購(gòu)部CG44 一級(jí)文件的編號(hào)規(guī)則一級(jí)文件編號(hào)格式為：企業(yè)代號(hào)/文件屬性代碼-文件順序號(hào)-頒布年號(hào)。舉例：HYT/QM-001-20204.5. 二級(jí)、三級(jí)文件的編號(hào)規(guī)則（不包含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）4.5.1. 二級(jí)、三級(jí)文件編號(hào)格式為：企業(yè)代號(hào)/文件屬性代碼-文件類(lèi)別代碼-起草部門(mén)代號(hào)- 順序號(hào)。舉例：HYT/SMP-CF-SB-0014.5.2 .記錄的編號(hào)與所屬的文件編號(hào)一致。4.6. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)規(guī)則詳見(jiàn)相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件。4.7. 文件編號(hào)的申請(qǐng)4.7.1. 文件的編號(hào)由質(zhì)保部統(tǒng)一管理，各使用部門(mén)填寫(xiě)文件編號(hào)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件 1）提 交部門(mén)經(jīng)理審核，質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)后給予新的編號(hào)。4.7.2. 以公司名義發(fā)布的文件必須由質(zhì)保部登記，填寫(xiě)受控文件清單（見(jiàn)附件2），若文件已經(jīng)作廢，在備注欄填寫(xiě)“作廢”。4.7.3. 已發(fā)布的文件如需修訂并重新發(fā)布，其編號(hào)不變，只需要更改版本號(hào)。修訂內(nèi)容及編 號(hào)的改變應(yīng)在修改歷史中說(shuō)明。5. 記錄文件編號(hào)申請(qǐng)表受控文件清單6. 相關(guān)文件無(wú)7. 參考文獻(xiàn)8. 修訂歷史文件名稱(chēng)文件分類(lèi)與編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：HYT/SOP-QA-ZB-002版本：A/0頁(yè)次：4/4序號(hào)生效日期文件編號(hào)及版本號(hào)修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款附件1:文件編號(hào)申請(qǐng)表編號(hào)：HYT/SOP-QA-ZB-002文件屬性文件管