TS16949質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表

1、a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 1 頁MR06-2B質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系內(nèi)內(nèi)部部審審核核檢檢查查表表標(biāo)準(zhǔn)條款項目要求應(yīng)提供文件檢查記錄評分要素4-質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS16949:2009的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）依據(jù)ISO/TS16949:2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊4.1.2組織是否按照ISO/TS16949:2009的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）與重要員工會談有效實施的范例4.1.3組織是否按照ISO/TS16949:2009的要求持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性

2、？ （4.1.1.1）質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施管理評審結(jié)果4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及在組織中的應(yīng)用？b）確定這些過程的順利和相互作用 c）確定可以用于保持這些過程的運作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法（4.1.a,b,c）依據(jù)ISO/TS16949:2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否：a）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測？b）監(jiān)測、測量和分析這些過程c）實施必要的措施以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進？（4.1.d,e,f）評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜

3、性、有效性。質(zhì)量成本指標(biāo)的評審管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次行動計劃和跟蹤活動4.1.6組織是否按照ISO/TS16949:2009的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程（4.1）4.1.7組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實施控制？（4.1）4.1.8對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識別？（4.1）依據(jù)ISO/TS16949:2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊要素4.2文件要求4.2.1總則a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 2 頁4.2.1質(zhì)量管理體系是否包括以下方面： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b）質(zhì)量

4、手冊 c）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（4.2.1）依據(jù)ISO/TS16949:2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性質(zhì)量管理體系程序質(zhì)量記錄4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性？b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟胏）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述(4.2.2)依據(jù)ISO/TS16949:2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊4.2.3文件的控制4.2.3組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制（4.

5、2.3） 依據(jù)ISO/TS16949:2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊文件控制清單或類似的文件4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定一下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本e）確保文件保持清晰、易于識別 f）確保外來文件得到識別，并控制其發(fā)布g）防止作廢文件的非預(yù)期使用 h）若因任何原因保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識（4.2.3）文件批準(zhǔn)權(quán)限文件批準(zhǔn)記錄不同場所文件的易于獲得性文件場所標(biāo)識文件的可獲得性廢棄文件的儲存和處理內(nèi)部和外

6、部文件的通知/分發(fā)過程已修訂文件的評審和批準(zhǔn)4.2.3.1工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當(dāng)文件的更新）（4.2.3.1）顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程。實施顧客要求的更改的過程工程更改引發(fā)的文件更改4.2.6組織是否保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄？（4.2.3.1）實施工程更改的記錄4.2.4記錄控制4.2.7組織是否建立并保持紀(jì)錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)？（4.2.4）質(zhì)量管理體系記錄記錄維護體系，包括記錄的處理4.2.8記錄是否保持清晰、易于識別和檢索（4.2.4）質(zhì)量管理體系記

7、錄的易讀性質(zhì)量管理體系記錄的識別a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 3 頁環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(zhì)（如硬拷貝，軟盤等）4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制？（4.2.4）依據(jù)ISO/TS16949;2009編制的質(zhì)量手冊根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限保存期滿后對記錄的處理包括對廢舊/無效文件的標(biāo)識4.2.10組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進行控制？（4.2.4）每一個質(zhì)量手冊中維護和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)5 管理職責(zé)5.1

8、管理承諾5.1.1最高管理者是否對其建立、實施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？（5.1）根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針5.1.2組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b）制定質(zhì)量方針c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d）進行管理評審e）確保資源的獲得？（5.1）業(yè)務(wù)計劃中說明的顧客定義的目標(biāo)（顧客規(guī)范）和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針保持一致。依據(jù)ISO/TS16949:2009編制的質(zhì)量手冊管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次行動計劃和跟蹤活動5.1.1過程效率5.1.3組織的最高管理者（5.1.1）最

9、高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審指標(biāo)和記錄報告過程5.2以顧客為關(guān)注焦點5.2.1最高管理者是否以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（5.2）客觀過程的描述使用的調(diào)查方法原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋（調(diào)查、記分卡、獎品等等）5.3質(zhì)量方針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針改進的記錄包含接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo) a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 4

10、頁d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審（5.3）質(zhì)量目標(biāo)的范圍與組織內(nèi)隨意選擇的員工進行直接交談定期評審質(zhì)量方針的證據(jù)評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1最高管理者是否確保在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（5.4.1）5.4.2組織的質(zhì)量目標(biāo)是否可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致（5.4.1）質(zhì)量成本指標(biāo)好質(zhì)量指數(shù)包含聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)5.4.3最高管理者是否定義了質(zhì)量目標(biāo)和測量方法（5.4.1.1）包含聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的范圍5.4.4組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計劃中，并

11、由最高管理者適用，以貫徹質(zhì)量方針？（5.4.1.1）包含聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃b）以滿足質(zhì)量目標(biāo)c）以及ISO/TS16949:2009中4.1節(jié)的要求d）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時e）保持質(zhì)量管理體系的完整性內(nèi)部審核結(jié)果5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）作業(yè)描述、職責(zé)矩陣、程序、說明文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否

12、迅速通知給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（5.5.1.1）從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨等溝通渠道和及時性5.5.3負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（5.5.1.1）生產(chǎn)過程中誰對質(zhì)量負責(zé)如何定義權(quán)限近期的例子5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員（5.5.1.1）所在班次中負有確保質(zhì)量的人員5.5.2管理者代表a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 5 頁5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需

13、的過程得到建立、實施和保持？b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進需求c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？（5.5.2）誰主管這項職責(zé)所執(zhí)行的活動（包括對設(shè)計、銷售、制造、交付等適用體系要求的激勵）的證據(jù)管理評審記錄5.5.3顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)？（5.5.2.1）項目小組中的質(zhì)量功能代表質(zhì)量功能在里程碑、決策點（如生產(chǎn)放行、工程放行）中的參與顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述5.5.3內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤üこ?？?.5

14、.3）溝通渠道和及時性5.5.8最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通？（5.5.3）溝通渠道和及時性5.6管理評審5.6.1總則5.6.1最高管理者是否按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性、有效性。質(zhì)量成本指標(biāo)的評審管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次行動計劃和跟蹤活動5.6.2組織的評審是否包括評價質(zhì)量管理體系該進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？（5.6.1）由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的證據(jù)5.6.3組織是否保持管理評審的記錄（5.6.1）管理評審會議記錄的保存期限5

15、.6.1.1質(zhì)量管理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié)，管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時間內(nèi)的績效的評審？（5.6.1.1）評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性、有效性。衡量準(zhǔn)則的趨勢（顧客滿意）持續(xù)改進項目的基礎(chǔ)5.6.5管理評審是否包括對質(zhì)量目標(biāo)進行檢測，并對不良質(zhì)量成本定期報告和評估（見ISO/TS16949:2009(E)要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）方針、業(yè)務(wù)計劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報告相對于質(zhì)量方針目標(biāo)和顧客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果（質(zhì)量、成本、時間）a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls

16、 第 6 頁5.6.6管理評審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù)：a）質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)b）業(yè)務(wù)計劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)c）顧客對提供產(chǎn)品的滿意度(5.6.1.1)衡量準(zhǔn)則的趨勢（顧客滿意）持續(xù)改進項目的基礎(chǔ)管理評審會議記錄行動計劃和跟蹤記錄5.6.2評審輸入5.6.7組織的管理評審輸入是否包括以下方面信息： a）審核結(jié)果b）顧客反饋c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況e）以往管理評審的跟蹤措施f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更g）改進建議（5.6.2）為管理評審準(zhǔn)備的報告管理評審會議記錄活動計劃和跟蹤活動管理評審會議的議程內(nèi)容5.6.2.1評審輸入-補充5.6.8管理評審

17、是否包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析？（5.6.2.1）管理評審會議的議程內(nèi)容5.6.3評審輸出5.6.9組織的管理評審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進b）與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進c）資源需求（5.6.3）6 資源管理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 b）通過滿足顧客要求 c）增進顧客滿意（6.1）作業(yè)描述培訓(xùn)記錄質(zhì)量計劃輪班員工/監(jiān)督員工的工作量6.2人力資源6.2.1總則6.2.2基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員

18、是否能夠勝任？（6.2.1）用培訓(xùn)記錄補充員工在產(chǎn)品上之行的工作類型員工記錄與設(shè)計人員會談6.2.2能力，意識和培訓(xùn)a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 7 頁6.2.3組織是否：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求c）評價所采取措施的有效性d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性e）以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻f）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（6.2.2）作業(yè)描述每一個職位的資格培訓(xùn)計劃培訓(xùn)記錄6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.4組織是否確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求和熟練的

19、掌握適用的工具和技術(shù)？（6.2.2.1）補充設(shè)計活動類型的培訓(xùn)記錄員工記錄與設(shè)計員工會談6.2.5組織是否對適用的工具和技術(shù)進行識別？（6.2.2.1）產(chǎn)品設(shè)計所需的工具清單產(chǎn)品設(shè)計技能所需的員工培訓(xùn)6.2.2.2培訓(xùn)6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓(xùn)？（6.2.2.2）依據(jù)ISO/TS16949:2009編制的質(zhì)量手冊6.2.7對從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)歷進行資格考核？（6.2.2.2）用培訓(xùn)記錄補充員工在產(chǎn)品上之行的工作類型員工記錄與員工會談6.2.8組織是否關(guān)注滿足顧客特定的要求的培訓(xùn)？（6.

20、2.2.2）員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.9對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對新到職或調(diào)整工作的人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員（6.2.2.3）在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄合同制員工的培訓(xùn)記錄6.2.10是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果？（6.2.2.3）培訓(xùn)內(nèi)容6.2.2.4員工激勵6.2.11組織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程？（6.2.2.4）使用的激勵系統(tǒng)6.2.12組織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度？（6.2.2.4）員工激勵的范圍6.2.13組織

21、是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻之間的關(guān)系和重要性的程度？（6.2.2.4）員工滿意度的測量6.3基礎(chǔ)設(shè)施a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 8 頁6.3.1組織是否確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？（6.3）依據(jù)ISO/TS16949:2009編制的質(zhì)量手冊產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采取多方論證的方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃（6.3.1）小組必須由跨部門的員工組成6.3.3組織的工廠布局是否盡量優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運，以及對場地空間的增值利用，是否便于

22、材料的同步流動？（6.3.1）工程流程分析工廠布局（現(xiàn)在的和計劃的）6.3.4組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？（6.3.1）人體工程學(xué)，自動化，流水線平衡，庫存級別的衡量準(zhǔn)則6.3.2應(yīng)急計劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等），以在緊急情況下滿足顧客要求（6.3.2）應(yīng)急計劃關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境（6.4）依據(jù)ISO/TS16949:2009編制的質(zhì)量手冊6.4.1確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的危險，

23、特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程中（6.4.1）設(shè)計和過程控制中的預(yù)防性活動法律知識和應(yīng)用風(fēng)險分析，如FMEA內(nèi)/外部審核的結(jié)果-體系認可-糾正措施事故記錄和顧客抱怨有關(guān)的安全6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當(dāng)?shù)木S護？（6.4.2）工廠參觀7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？（7.1）質(zhì)量策劃過程項目策劃過程新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（7.1）質(zhì)量策劃的開發(fā)a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls

24、 第 9 頁7.1.3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動d）產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則e）實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（7.1）質(zhì)量策劃和設(shè)計記錄，控制計劃，操作說明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源/設(shè)備及任何改善它們的策劃在設(shè)計各個階段進行設(shè)計合理性評估質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系7.1.4組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式？（7.1）產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充7.1.5作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要

25、求和對技術(shù)規(guī)范的參考（7.1.1）質(zhì)量計劃顧客要求技術(shù)規(guī)范7.1.2接受準(zhǔn)則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則，要求時，是否由顧客批準(zhǔn)？（7.1.2）試驗說明具有明確的接受準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認試驗計劃7.1.7對于技術(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級是否為零缺陷（7.1.2）試驗策劃和試驗說明中的接受準(zhǔn)則7.1.3機密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品、正在開發(fā)的計劃和有關(guān)的信息的機密性？（7.1.3）信息訪問安全產(chǎn)品開發(fā)安全7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改（包括由任何供方引起的更改）進行控制和反應(yīng)的過程？（7.1.4）工程更改請求過程更改記錄7.1.10組織是否評定更改的

26、影響？（7.1.4）影響研究，包括專利設(shè)計更改管理過程7.1.11組織是否定義驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致？（7.1.4）試驗規(guī)范具有明確的接受準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認試驗計劃7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認（7.1.4）產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認試驗的證據(jù)7.1.13組織的影響外形、裝配和功能（包括性能和耐久度）的，具有專利的設(shè)計是否由顧客評審，以適當(dāng)?shù)脑u價所有影響（7.1.4）影響研究，包括專利設(shè)計更改管理過程7.1.14組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？（7.1.4）設(shè)計和生產(chǎn)確認試驗報告7.2與顧客有關(guān)的過程a1fccf193441221

27、f47809afe5ab3763d.xls 第 10 頁7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1組織是否確定：a）顧客規(guī)定的要求b）包括對交付及交付后活動的要求c）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求d）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求e）組織確定的任何附加（7.2.1.1）政府、安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范7.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致（7.2.1.1）特殊特性的指定和控制質(zhì)量文件、控制計劃、規(guī)范、圖樣等都必須報告指定特殊特性7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的

28、承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（7.2.2）可行性研究7.2.4組織是否確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決c）組織有能力滿足規(guī)定的要求（7.2.2）顧客合同評審產(chǎn)品規(guī)范評審分辨性評定7.2.5組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記錄？（7.2.2）合同評審的記錄7.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（7.2.2）標(biāo)注設(shè)計確認和具有接受準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認試驗計劃7.2.2.2組織制造可行性7.2.7組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認并文件化該產(chǎn)品制造可行性，包括風(fēng)險分析？（7.2.2.1）可行性研究風(fēng)險

29、分析7.2.3顧客溝通7.2.8組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息b）問詢合同或訂單的處理，包括對其的修改c）顧客反饋，包括顧客抱怨（7.2.3）溝通中的通用語言7.2.3.1顧客溝通-補充7.2.9組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）溝通中的通用語言技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言顧客/供方EDI體系要求和供方的能力7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 11 頁7.3.1組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計

30、和開發(fā)進行策劃和控制？(7.3.1)組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動組織管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程項目記錄，如里程碑、決策點都由組織控制和批準(zhǔn)7.3.2在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段b）適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限（7.3.1）產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程產(chǎn)品設(shè)計評審、驗證和確認過程為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工做的作業(yè)描述7.3.3組織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效地溝通，并明確職責(zé)分工？（7.3.1）內(nèi)部審核結(jié)果組織和任務(wù)溝通過程接口的評審7.3.4隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（7.

31、3.1）在設(shè)計開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)7.3.1.1多方論證方法7.3.5組織是否采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：-10特殊特性的開發(fā)最終確定和監(jiān)測-11FMEA的開發(fā)和評審-12包括采取降低潛在風(fēng)險的措施-13控制計劃的開發(fā)和評審（7.3.1.1）產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計劃的人員7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定于產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持紀(jì)錄？（7.3.2）設(shè)計輸入紀(jì)錄和文件7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括：a）功能和性能要求b）適用的法律法規(guī)要求c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息d）設(shè)計和開發(fā)所必需的

32、其它要求（7.3.2）顧客規(guī)范法律和法規(guī)要求以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計信息產(chǎn)品標(biāo)簽7.3.8組織是否評審其與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2）顧客規(guī)范分析可行性合同評審7.3.9與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.3.2）顧客規(guī)范分析可行性合同評審紀(jì)錄7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入7.3.10組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：a）顧客要求（合同評審）b）使用的信息，組織必須有程序展開獲得的信息c）產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標(biāo)（7.3.2.1）顧客規(guī)范分析可行性合同評審紀(jì)錄7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入

33、a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 12 頁7.3.11組織是否對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：-產(chǎn)品設(shè)計輸入數(shù)據(jù)-生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)-顧客要求（如果有）-以往的開發(fā)經(jīng)驗（7.3.2.2）設(shè)計FMEA生產(chǎn)率，過程能力，成本目標(biāo)法規(guī)顧客要求（如果有）以往的開發(fā)經(jīng)驗7.3.2.3特殊特性7.3.12組織是否識別特殊特性，和：-在控制計劃中包含所有的特殊特性-與顧客指定的定義和要求相一致-識別過程控制文件-包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書-必須標(biāo)明顧客特殊特性符號或組織等效符號和記號-以及對特殊特性有影響的那些過程步驟（

34、7.3.2.3）建立特殊特性的過程設(shè)計記錄評審顧客對特殊特性定義和符號的要求控制計劃產(chǎn)品圖樣操作員指導(dǎo)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.13設(shè)計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？（7.3.3）設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接受準(zhǔn)則7.3.14組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（7.3.3）DV試驗報告，說明試驗結(jié)果，接受準(zhǔn)則工程圖樣7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出-補充7.3.15組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入

35、的要求進行驗證的確認的方式來表示？（7.3.3.1）設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接受準(zhǔn)則7.3.16組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括：-設(shè)計FMEA-可靠性結(jié)果-產(chǎn)品特殊特性-規(guī)范-產(chǎn)品防錯-產(chǎn)品定義（包括圖樣，數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)）-產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果-診斷指南（7.3.3.1）所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的存在7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7.3.17組織的過程設(shè)計輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示（7.3.3.2）過程說明和圖樣過程FMEA作業(yè)指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則質(zhì)量、可靠性、可維護性數(shù)據(jù)a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 13 頁防

36、錯活動結(jié)果不合格的探測方法產(chǎn)品/過程驗證方法7.3.18組織的過程設(shè)計輸出是否包括：-規(guī)范和圖紙-制造過程流程圖/場地平面布置圖-制造過程FMEA-控制計劃-作業(yè)指導(dǎo)書-過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則-有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)-適當(dāng)時防錯活動的結(jié)果-產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法（7.3.3.2）所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的存在7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.19在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b）識別任何問題并提出必要的措施（7.3.4）設(shè)計評審策劃和記錄設(shè)計評定涉及所有受其影響的功能產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的

37、狀態(tài)的評審糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系7.3.20設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）糾正措施的狀態(tài)/設(shè)計評審的聯(lián)系7.3.21組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.4）設(shè)計評審策劃和記錄保持7.4.3.1監(jiān)測7.3.22組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入？（7.3.4.1）所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認（7.3.6）依據(jù)用戶

38、需求所做的設(shè)計確認顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較設(shè)計確認記錄文件化失效7.3.26只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?.3.6）在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗7.3.27組織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（7.3.6.1）依據(jù)用戶需求所做的設(shè)計確認顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 14 頁設(shè)計確認記錄文件化失效7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認-補充7.3.28組織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（7.3.6.1）依據(jù)用戶需求所做的設(shè)計確認顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較

39、設(shè)計確認記錄文件化失效7.3.6.2樣件計劃7.3.29當(dāng)顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（7.3.6.2）標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)件記錄樣件控制計劃7.3.30組織是否盡可能的使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？（7.3.6.2）設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝必須了解和控制樣件試驗及試驗條件7.3.31組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？（7.3.6.2）試驗記錄7.3.32組織是否對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（7.3.6.2）適當(dāng)時的分承包方管理7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.33組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要

40、求7.3.34組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3.35組織是否識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（7.3.7）更改記錄7.3.36組織是否在適當(dāng)時對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)？（7.3.7）設(shè)計更改批準(zhǔn)過程7.3.37組織的設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？（7.3.7）影響研究，包括專利設(shè)計更改管理過程7.3.38組織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.7）更改記錄7.4 采購7.4.1采購過程7.4.1組織是否

41、確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.1）組織進貨檢驗供方檢驗在供方現(xiàn)場審核a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 15 頁7.4.2組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（7.4.1）由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？（7.4.1）選擇系統(tǒng)性能等級系統(tǒng)組織的供方手冊7.4.4組織是否制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則？（7.4.1）選擇系統(tǒng)性能等級系統(tǒng)7.4.5組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的

42、記錄？（7.4.1）由組織執(zhí)行的供方的第三方審核結(jié)果批準(zhǔn)的供方記錄7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（7.4.1.1）政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果供方內(nèi)部審核符合的憑證或證書供方的審核7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:2000認證？（7.4.1.2）供方ISO9001:2000證書的復(fù)件7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949:2009技術(shù)規(guī)范為目的進行供方質(zhì)量體系開發(fā)？（7.4.1.2）供方開發(fā)過程分承包方開發(fā)的證據(jù)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.

43、4.9若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？（7.4.1.3）如果適用，批準(zhǔn)的供方清單如何使用這些清單7.4.10采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負有責(zé)任？（7.4.1.3）組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購的產(chǎn)品組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方7.4.2采購信息7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求b）人員資格要求c）質(zhì)量管理體系的要求（7.4.2）采購訂單/放行商業(yè)合同7.4.12在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？

44、（7.4.2）提供給供方的合同/采購訂單的評審7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.13組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？（7.4.3）進貨檢驗計劃a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 16 頁7.4.14當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定？（7.4.3）供方和分承包方采購訂單和合同7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.15組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法：a）由組織對收到的統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價b）接收檢驗或試驗c）例如基于性能的抽

45、樣d）結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄e）由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或f）由指定的實驗室評價零件g）顧客同意的其它方法（7.4.3.1）進貨檢驗供方檢驗供方現(xiàn)場的第三方機構(gòu)獨立的評定產(chǎn)品的可接受性7.4.3.2供方監(jiān)測7.4.16組織是否通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：a）已交付產(chǎn)品的質(zhì)量b）顧客中斷，包括使用中退貨c）交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）（7.4.3.2）分承包方績效記錄分承包方糾正措施7.4.17組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？（7.4.3.2）供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進的記錄7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1組織是

46、否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件是否包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息b）必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書c）使用適宜的設(shè)備d）獲得和使用檢測和測量裝置e）實施監(jiān)測和測量f）放行、交付和交付后活動的實施（7.5.1）參觀工廠和設(shè)備主要部件或正確的裝配圖樣工作現(xiàn)場的作業(yè)指導(dǎo)書7.5.1.1控制計劃7.5.2組織是否：a）針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件或材料各層次上開發(fā)控制計劃b）包括流程性散裝材料的過程c）考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃（7.5.1.1）不同產(chǎn)品級別的控制計劃DFMEA和PFMEA被用作控制計劃的輸入7.5.3組織的控制計劃是否：a）列

47、出用于制造過程控制的控制方法控制計劃的評審適當(dāng)階段的控制計劃a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 17 頁b）包括監(jiān)測出顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法c）包括顧客要求的信息，是否有標(biāo)識和可追溯標(biāo)識d）當(dāng)過程不穩(wěn)定或不能工作時啟動明確的反應(yīng)計劃（7.5.1.1）用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架7.5.4當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時，組織是否重新評審和更新控制計劃（7.5.1.1）產(chǎn)品/過程更改，不穩(wěn)定性/能力不足的過程結(jié)果和控制計劃更新之間的關(guān)系7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書7.5.5組織是否為所有負責(zé)過程操作的人員提供文

48、件化的作業(yè)指導(dǎo)書？（7.5.1.2）工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性7.5.6組織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者正在進行的工作而易于獲得？（7.5.1.2）工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性7.5.7組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？（7.5.1.2）作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如控制計劃，設(shè)計記錄，F(xiàn)MEA7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證7.5.8無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備，組織是否都進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證？（7.5.1.3）作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn)7.5.9作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書？（7.5.1.3）準(zhǔn)備指導(dǎo)書7.5.10適用時，組織是否使用統(tǒng)計方法進行驗證？

49、（7.5.1.3）作業(yè)準(zhǔn)備記錄7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性防護7.5.11組織是否標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)？（7.5.1.4）存在預(yù)防性維護7.5.12組織的預(yù)防性維護系統(tǒng)是否至少包括：a）有計劃的維護活動b）設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護c）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、備件的可獲得性d）文件化評估和改進維護的目標(biāo)（7.5.1.4）由特定的測量指標(biāo)證實系統(tǒng)的有效性關(guān)鍵設(shè)備清單維護記錄預(yù)知性防護范例工廠參觀7.5.13組織是否利用預(yù)知性防護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？（7.5.1.4）預(yù)知性防護范例7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理7.5.

50、14組織是否為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源？（7.5.1.5）工具/量具設(shè)計的人員和資格a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 18 頁7.5.15組織是否建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：a）維護及修理設(shè)施與人員b）貯存與修復(fù)c）工裝準(zhǔn)備d）易損工具的更換計劃e）工具設(shè)計調(diào)整的文件，包括工程更改等級f）適當(dāng)時，工具的調(diào)整和文件的修訂g）工裝確認，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置（7.5.1.5）工具管理過程7.5.16如果任何工作被分包，組織是否實施追蹤和跟進這些活動的系統(tǒng)？（7.5.1.5）分承包方管理系統(tǒng)（選擇、評定和控制）7.

51、5.1.6生產(chǎn)安排7.5.17組織的生產(chǎn)計劃是否滿足顧客要求？（7.5.1.6）生產(chǎn)安排過程，安排系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立在“拉”系統(tǒng)而不是“推”系統(tǒng)的基礎(chǔ)上7.5.1.7服務(wù)信息反饋7.5.18組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程？（7.5.1.7）會議報告，跟蹤活動和糾正措施/職責(zé)/日期產(chǎn)品服務(wù)資料7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.19當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織是否驗證以下項目的有效性：a）組織的任何一個服務(wù)中心b）任何特殊用途的工具或測量設(shè)備c）服務(wù)人員的培訓(xùn)（7.5.1.8）定期審核計劃報告和跟蹤活動7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.20當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過

52、程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，組織是否對任何這樣的過程實施確認？（7.5.2）過程確認/能力研究結(jié)果過程參數(shù)的監(jiān)測和控制證據(jù)7.5.21組織對這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認是否證實這些過程所策劃的結(jié)果的能力？（7.5.2）過程確認/能力研究結(jié)果7.5.22組織是否規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定c）使用特定的方法和程序d）記錄的要求e）再確認（7.5.2）操作設(shè)備和人員要求說明和資格有關(guān)的記錄再確認的頻率和條件7.5.3標(biāo)識和可追溯性a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 19 頁

53、7.5.23適當(dāng)時，組織是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品？（7.5.3）主動召回檢查所有設(shè)備合適的產(chǎn)品標(biāo)識從原材料到交付產(chǎn)品的可追溯性7.5.24組織是否針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)？（7.5.3）清楚的標(biāo)識工作中的過程，完成的產(chǎn)品和放棄的產(chǎn)品或零部件的檢驗記錄7.5.25在有可追溯性要求的場合，組織是否控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（7.5.3）可追溯性系統(tǒng)7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.26組織是否愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)？（7.5.4）顧客財產(chǎn)的處理程序7.5.27組織是否識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)？（7.5.4）產(chǎn)品識別存儲環(huán)境7.5.

54、28若顧客存儲發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否報告顧客，并保持記錄？（7.5.4）顧客已采購產(chǎn)品報告的損失顧客所有可回收包裝怎么樣？如何說明？7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝7.5.29顧客所擁有的工裝、制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備是否永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定？（7.5.4.1）工具和設(shè)備所有關(guān)系的永久性標(biāo)識7.5.5產(chǎn)品防護7.5.30在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期的地點時間，組織是否針對產(chǎn)品的符合性提供防護？（7.5.5）程序開發(fā)和文件工廠參觀7.5.31組織的產(chǎn)品防護是否包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護？（7.5.5）產(chǎn)品保護程序工廠參觀7.5.32

55、組織的產(chǎn)品防護是否也適用于產(chǎn)品的組成部分？ （7.5.5）產(chǎn)品保護程序的范圍工廠參觀7.5.5.1貯存和庫存7.5.33組織是否按適當(dāng)?shù)牟邉潟r間間隔檢查庫存產(chǎn)品狀態(tài)，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況？（7.5.5.1）產(chǎn)品存儲規(guī)范檢驗記錄工廠參觀7.5.34組織是否使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)？（7.5.5.1）庫存管理系統(tǒng)FIFO的證據(jù)廢舊產(chǎn)品的控制7.5.35組織是否以對待不合格品的類似方法對待舊產(chǎn)品進行控制？（7.5.5.1）廢舊產(chǎn)品存儲在隔離區(qū)域7.6 監(jiān)測和測量裝置的控制a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 20 頁7.6.1組織是否確

56、定需求實施的監(jiān)測和測量以及所需的監(jiān)測和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)？（7.6）與需要實施的測量有關(guān)的試驗設(shè)備的精確度和準(zhǔn)確度7.6.2組織是否建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可行并以與監(jiān)測和測量的要求相一致的方式實施？（7.6）在樣件制造期間的監(jiān)測和測量試驗組織的和ISO/TS16949:2009一致的質(zhì)量手冊中的程序說明7.6.3為確保結(jié)果有效，必要時組織的測量設(shè)備是否：a）對照能溯源到國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)b）按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或鑒定c）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整以確保其校準(zhǔn)狀態(tài)d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效（7.6）試驗設(shè)備目

57、錄對樣件及它們對于國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性進行認可校準(zhǔn)結(jié)果記錄校準(zhǔn)設(shè)備的控制方法校準(zhǔn)狀態(tài)確定7.6.4當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織是否對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄？（7.6）產(chǎn)品再檢驗的記錄7.6.5組織是否對該設(shè)備和任何影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧浚?.6）對發(fā)現(xiàn)不符合要求的設(shè)備及受其影響的任何產(chǎn)品采取的措施7.6.6組織是否保持校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄？（7.6）量具研究記錄7.6.7當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時，組織是否確認其滿足預(yù)期用途的能力？（7.6）產(chǎn)品標(biāo)注系統(tǒng)顧客要求標(biāo)注審核7.6.8當(dāng)計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力的確認是否在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認？（

58、7.6）試驗軟件/比較的參考書的驗證7.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.9組織是否進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究，以分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異？（7.6.1）測量系統(tǒng)分析研究包括量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性7.6.10組織的測量系統(tǒng)分析是否用于在控制計劃提及的測量系統(tǒng)？（7.6.1）測量系統(tǒng)分析結(jié)果7.6.11組織所用的分析方法及接受準(zhǔn)則是否與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致？（7.6.1）對于顧客測量系統(tǒng)分析要求的檢查方法使用其它分析方法的顧客批準(zhǔn)記錄7.6.2校準(zhǔn)/驗證記錄7.6.12組織的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工和顧客所擁有的設(shè)備的校準(zhǔn)/驗證活動記錄是否包括：a）測量和試驗設(shè)備標(biāo)

59、識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)b）按工程更改進行的修訂c）在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的數(shù)據(jù)d）對規(guī)范以外情況的影響的評估測量設(shè)備記錄測量設(shè)備的初始規(guī)范a1fccf193441221f47809afe5ab3763d.xls 第 21 頁e）在校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明f）如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知（7.6.2）7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室7.6.13組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)？（7.6.3.1）實驗室范圍7.6.14組織的實驗室范圍是否包括在質(zhì)量管理體系中，并符合以下的技術(shù)要求：a）實驗室程序的充分性b

60、）實驗室人員的資格c）產(chǎn)品試驗d）根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)，正確的進行這些服務(wù)的能力e）有關(guān)記錄的評審（7.6.3.1）組織依據(jù)ISO/TS16949:2009編制的質(zhì)量手冊7.6.3.2外部實驗室7.6.15為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和：a）實驗室必須通過ISO/IEC17025或相等的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認可b）必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受（7.6.3.2）商業(yè)實驗室的認可記錄8 測量、分析和改進8.1 總則8.1.1組織是否策劃并實施以下方面所需的監(jiān)測、測量、分析和改進過程：a）證實產(chǎn)品的符合性b）確保質(zhì)量管理