附件3：化學藥品通用名稱申請報送資料要求_第1頁
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文檔簡介

1、附件3化學藥品通用名稱申請報送資料要求申請藥品通用名稱核準的申請人應提供本文所需申報資料全部內(nèi)容的紙質(zhì)版資料，同時提供電子稿件(以光盤形式或其他形式)。資料撰寫要求與格式詳見藥品注冊申報資料基本要求。一、申請函（詳見附:申請函）提交國家藥典委員會藥品通用名稱的申請。二、目錄按照不同內(nèi)容分別提交申報資料目錄。三、產(chǎn)品信息相關(guān)資料（一）說明函主要對于申請藥品關(guān)鍵信息的概括與說明?？蓞⒁奙4模塊一1.0。（二）申請表主要包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格及申請事項等產(chǎn)品基本信息。可參見M4模塊一1.2。（三）國際非專利名稱（INN）相關(guān)資料（如適用）世界衛(wèi)生組織（WHO）國際非專利名稱（INN）核定的證明性文

2、件（官網(wǎng)截圖或官方郵件均可）。（四）說明書和包裝標簽1. 上市藥品說明書?？蓞⒁奙4模塊一1.3.1.2。2. 上市藥品包裝標簽?？蓞⒁奙4模塊一1.3.2.2。（五）藥品上市證明相關(guān)資料（如適用）1. 仿制藥應提供原研藥（或參比制劑）的上市證明性資料復印件或相關(guān)網(wǎng)站截圖，原研藥的產(chǎn)品說明書（如為境外上市產(chǎn)品，應同時提供英文版和中文譯文版）。2. 境外已上市藥品的核準應提供國外批準的藥品證書（Certificate of a pharmaceutical product，CPP）文件復印件、產(chǎn)品外包裝圖片、實物圖片和產(chǎn)品說明書（應同時提供英文版和中文譯文版）。四、質(zhì)量綜述質(zhì)量綜述（QOS）引言

3、（一）原料藥（名稱，生產(chǎn)商）（二）制劑（名稱，劑型）可參見M4模塊二2.3、2.3.S、2.3.P及模塊三3.2.S.3。五、非臨床綜述可參見M4模塊二2.4。六、臨床綜述可參見M4模塊二2.5。附：申請函關(guān)于申報XX產(chǎn)品通用名稱的申請國家藥典委員會：我單位申請_的通用名稱核準，該產(chǎn)品屬于注冊分類_類。根據(jù)活性化合物結(jié)構(gòu)特點以及制劑的劑型特點，我單位對產(chǎn)品通用名稱分別提出如下建議：原料藥：建議中文通用名稱為（五個以內(nèi)），理由陳述：；相應英文名稱為，理由陳述：。制劑：建議中文通用名稱為（五個以內(nèi)），理由陳述：；相應英文名稱為，理由陳述：； 我單位保證所提交的資料內(nèi)容真實、有效，并對申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。如有不實之處，愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后

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