附件2 藥品年度報(bào)告模板

1、附件2藥品年度報(bào)告模板（征求意見稿） 藥品年度報(bào)告報(bào)告周期：*年*月*日*年*月*日 填報(bào)人：（ 姓名） 聯(lián)系方式：（電話） 填報(bào)日期：*年*月*日審核人：（ 姓名） 審核日期：*年*月*日批準(zhǔn)人：（ 姓名） 批準(zhǔn)日期：*年*月*日一、藥品上市許可持有人承諾報(bào)告人承諾，對提交的年度報(bào)告真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，無任何虛假、欺騙行為，本報(bào)告的信息之中，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要辦理的行政許可、注冊管理或者藥品監(jiān)管部門要求備案或者報(bào)告的事項(xiàng)，均已按照要求完成有關(guān)程序。二、藥品上市許可持有人報(bào)告信息l 藥品上市許可持有人名稱： l 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：l 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼l 生產(chǎn)地址信息三、品種報(bào)告信息1.

2、產(chǎn)品基本情況表1：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報(bào)）藥品批準(zhǔn)文號(hào)/注冊證號(hào)藥品通用名稱商品名劑型規(guī)格生產(chǎn)狀態(tài)（在產(chǎn)/停產(chǎn)）生產(chǎn)地址車間生產(chǎn)線受托生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址車間生產(chǎn)線注：一個(gè)品種有多個(gè)生產(chǎn)地址的應(yīng)分別列明。表2：（適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)）藥品批準(zhǔn)文號(hào)（核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片）藥品名稱規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)制法生產(chǎn)狀態(tài)（在產(chǎn)/停產(chǎn)）生產(chǎn)地址車間生產(chǎn)線2.產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況2.1產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況（境內(nèi)）表3：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報(bào)）包裝規(guī)格包裝轉(zhuǎn)化比生產(chǎn)數(shù)量（最小銷售包裝單元）境內(nèi)銷售數(shù)量（最小銷售包裝單元）備注是否屬于基本藥物

3、、OTC、短缺藥品、通過一致性評(píng)價(jià)藥品、國家集采藥品、兒童藥品。表4-1：飲片生產(chǎn)銷售情況（適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)）藥品名稱生產(chǎn)數(shù)量（kg）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注表4-2：藥材來源（適用于飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥品種上市持有人填報(bào)）藥品名稱生產(chǎn)數(shù)量（kg）藥材來源及數(shù)量（kg）供貨單位（企業(yè)/個(gè)人）是否符合GAP要求中藥種植企業(yè)中藥種植地點(diǎn)表4-3：委托檢驗(yàn)情況（適用于飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥品種上市持有人填報(bào)）藥品名稱生產(chǎn)數(shù)量（kg）委托檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)批次備注2.2產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況（境外）表5：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報(bào)）出口國包裝規(guī)格包裝轉(zhuǎn)化比生產(chǎn)數(shù)

4、量（最小銷售包裝單元）境外銷售數(shù)量（最小銷售單位）備注注：按出口國填寫3. 上市后研究情況表6：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報(bào)）序號(hào)項(xiàng)目內(nèi)容附件1附條件批準(zhǔn)上市后研究事項(xiàng)（簡述）2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（簡述）3已上市藥品藥學(xué)變更中的審批類變更的信息匯總（簡述）4已上市藥品藥學(xué)變更中的備案類變更的信息匯總（簡述）5已上市藥品藥學(xué)變更中的微小變更、國家藥監(jiān)局需要報(bào)告的其他變更（簡述）6其他情形（簡述）表7：（適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)）序號(hào)項(xiàng)目內(nèi)容附件1影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素評(píng)價(jià)（簡述）2質(zhì)量和產(chǎn)地關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（簡述）3產(chǎn)品質(zhì)量與中藥材規(guī)范化種植（GAP）關(guān)聯(lián)性

5、評(píng)價(jià)（簡述）4炮制工藝驗(yàn)證評(píng)價(jià)（簡述）5其他情形4. 風(fēng)險(xiǎn)管理情況表8：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報(bào)）序號(hào)項(xiàng)目內(nèi)容附件1不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理2產(chǎn)品召回3通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，上市銷售開展的風(fēng)險(xiǎn)控制情況4其他需上報(bào)的情況表9：（適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)）序號(hào)項(xiàng)目內(nèi)容附件1不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理2產(chǎn)品召回3其他需上報(bào)的情況四、國外委托加工產(chǎn)品信息表10：藥品通用名稱劑型規(guī)格委托國委托企業(yè)名稱生產(chǎn)地址車間生產(chǎn)線生產(chǎn)數(shù)量交貨數(shù)量注：按生產(chǎn)線填寫填報(bào)說明1.標(biāo)題橫線處填寫需報(bào)告的藥品通用名稱。2.報(bào)告周期為

6、上一自然年度的1月1日至12月31日。3.每個(gè)品種填寫一份品種報(bào)告信息，該品種有多個(gè)制劑規(guī)格的（藥品批準(zhǔn)文號(hào)/注冊證號(hào)），只填寫一份品種報(bào)告；長期停產(chǎn)的藥品或者本年度未生產(chǎn)銷售的藥品也應(yīng)當(dāng)按照要求每年上報(bào)；核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片品種和中藥飲片分別按要求進(jìn)行報(bào)告。4.產(chǎn)品基本情況：生產(chǎn)狀態(tài)為該品種在上報(bào)年度內(nèi)“生產(chǎn)”或“未生產(chǎn)”，階段性生產(chǎn)的按“生產(chǎn)”填報(bào)；一個(gè)品種有多個(gè)生產(chǎn)地址或多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)分別列明；中藥飲片根據(jù)產(chǎn)品特性的實(shí)際情況填寫表格中的相關(guān)信息，不適用的項(xiàng)目填寫“N/A”。5.產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況：生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量分別為該品種上報(bào)年度內(nèi)的所有生產(chǎn)地址所生產(chǎn)、銷售的總數(shù)量；數(shù)量單位以“萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋”計(jì)；如該藥品屬于基本藥物、OTC、短缺藥品、通過一致性評(píng)價(jià)藥品、國家集采藥品、兒童藥品等情形的，需在備注中全部注明。6.上市后研究情況：（1）附條件批準(zhǔn)上市后研究：附條件批準(zhǔn)藥品上市后，按照藥品注冊批件附件所附條件以及持有人承諾，需繼續(xù)完成的工作。所有有關(guān)臨床安全性、有效性、臨床藥理和非臨床毒理學(xué)的藥品上市后研究的進(jìn)度報(bào)告簡述。（2）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)：持有人簡述該品