高壓滅菌器周期性驗證方案

1、 方案編號：CL-32L高壓滅菌器再確認方案驗證立項審批表驗證項目編號： QA-RO-092-02立項部門質(zhì)量部申請日期2013.02.06立項名稱CL-32L高壓滅菌器再確認方案類 別周期驗證立項原因：對CL-32L高壓滅菌器的滅菌效果進行再確認。驗證要求及目的： 對高壓滅菌器的空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透以及微生物挑戰(zhàn)性試驗進行驗證，確保該設備的 滅菌效果達到要求。 立項申請人： 日期： 驗證方案的要求及完成日期： 方案中，應明確各項目的檢查要求和標準，有相關的指導方法指導實施，并于2013年04月18日前完成方案的審批。 立項部門負責人： 日期：審批意見：QA意見：QA主管： 日期：批

2、準意見： 質(zhì)量受權(quán)人： 日期：備注：驗證方案審批表驗證項目名稱CL-32L高壓滅菌器驗證方案編號申請驗證理由：為確保高壓滅菌器能在設定的條件下有效滅菌，再次確認高壓滅菌器性能是否符合要求。驗證內(nèi)容：1.空載熱分布試驗2.滿載熱分布試驗3.熱穿透力試驗4.微生物挑戰(zhàn)試驗實施人員：方案審批申請進度： 年 月 日 至 年 月 日方案起草部門起草人日期復核人日期驗證小組會審：審核人員部門職位意 見簽名/日期方案批準：批準人員職位意見簽名/日期目錄1、概述12、部門和小組成員職責13、相關文件14、驗證簡介15、驗證用儀器與試劑26、驗證內(nèi)容27、方案培訓38、附件41、概述1.1 驗證項目：CL-32

3、L高壓滅菌器設備確認1.2 驗證目的：通過空載分布試驗、滿載熱分布試驗和微生物挑戰(zhàn)試驗，確認高壓滅菌器的運行性能符合要求。1.3 適用范圍：本方案適用于本公司微生物檢查室高壓滅菌器的再驗證。2、部門和小組成員職責部門小組成員職責3、相關文件CL-32L高壓滅菌器標準操作規(guī)程 QC-SOP-055高壓蒸汽滅菌指標菌使用標準操作規(guī)程 QC-SOP-039熱力滅菌設備標準管理規(guī)范 GZJLZY 05-067生化培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程4、驗證簡介4.1 本設備是由ALP Co.,Ltd公司生產(chǎn)的CL-32L型高壓滅菌器，采用飽和蒸汽滅菌，主要用于微生物檢驗物品滅菌或廢棄物滅活。4.2 本次驗證所涉及的空載

4、熱分布試驗、滿載熱分布試驗及熱穿透試驗均將使用到熱電偶溫度計，我司并不具備該設備。因此申請由廣州計量院協(xié)助驗證。5、驗證用儀器與試劑5.1 熱電偶溫度計型號： 計量器具號： 計量有效期：5.2 生化培養(yǎng)箱型號： 計量器具號： 計量有效期：5.3 生物指示劑生產(chǎn)廠家： 批號：6、驗證內(nèi)容6.1 空載熱分布試驗6.1.1 方法：將12支經(jīng)過校正的熱電偶探頭按要求放置于滅菌器腔體內(nèi)，開啟滅菌器，于121滅菌30min，具體分布位置見圖6-1和表6-1。滅菌結(jié)束后，記錄各溫度計讀數(shù)，其讀數(shù)最低的地方為可能冷點。連續(xù)測定三次，以確認其重現(xiàn)性。測定結(jié)果見附件1。6.1.2 要求：各點溫度不得偏離設定溫度2

5、以上。圖6-1 熱電偶探頭放置分布圖123 45 76891011 12上層中間層底層注：將滅菌腔內(nèi)縱向橫切分上層、中間層、下層三層。第2頁/共3頁表6-1 熱電偶探頭放置位置表測試點位 置備 注1底層后部2底層中部3底層左前部4底層右前部5中間層左后部6中間層中部7中間層右后部8中間層前部9上層后部10上層中部11上層左前部12上層右前部6.2 滿載熱分布試驗6.2.1 方法：在滿載狀態(tài)下，即兩個配套不銹鋼籃子最大量擺放待滅菌物品，將12支經(jīng)過校正的熱電偶探頭按圖6-1和表6-1分布位置放置于滅菌器腔體內(nèi)，注意各探頭感溫點需懸空，開啟滅菌器，于121滅菌30min。滅菌結(jié)束后，記錄讀數(shù)。連續(xù)

6、測定三次，以確認其重現(xiàn)性。測定結(jié)果見附件2。6.2.2 要求：各點溫度不得偏離設定溫度2以上。6.3 熱穿透試驗6.2.1 方法：在滿載250ml滅菌錐形瓶狀態(tài)下，取12支經(jīng)過校正的熱電偶探頭，按圖6-1和表6-1分布位置放置于滅菌器腔體內(nèi)，按標準操作程序啟動滅菌器，于121滅菌30min。滅菌結(jié)束后，記錄讀數(shù)，連續(xù)測定3次。6.2.2 要求：最大負載狀態(tài)下，熱穿透試驗結(jié)果達到最冷點滅菌物品的暴露時間為12130min，即F030min。6.4 微生物挑戰(zhàn)試驗6.4.1 方法：在滿載狀態(tài)下，即兩個配套不銹鋼籃子最大量擺放待滅菌物品，將生物指示劑放入在待滅菌物品中心或內(nèi)部，放置于滅菌器可能冷點位

7、置。開啟滅菌器，于121滅菌30min。滅菌結(jié)束后，取出生物指示劑，按高壓蒸汽滅菌生物指標菌使用標準操作規(guī)程操作，置于56溫箱內(nèi)或配套的微型培養(yǎng)器內(nèi)，同時放1支未經(jīng)滅菌程序處理的生物指示劑管作為陽性對照，培養(yǎng)24小時觀察初步結(jié)果，48小時觀察最終結(jié)果，并記錄結(jié)果，連續(xù)測定三次，以確認其重現(xiàn)性。該試驗可與滿載熱分布試驗同時進行，結(jié)果記錄表見附件3。6.4.2 要求：陽性對照管應生長正常，試驗管應無菌生長。7、方案培訓 驗證方案由微生物檢驗員起草，經(jīng)QC主管審查修訂之后，由質(zhì)量部經(jīng)理批準實施。QC主管組織參與驗證方案實施的QC檢驗員進行培訓，對方案實施過程、結(jié)果分析、第2頁/共3頁注意事項等進行系

8、統(tǒng)培訓，確保驗證工作順利展開。培訓記錄表見附件4。8、附件附件1：表6-2 空載熱分布試驗結(jié)果記錄表附件2：表6-3 滿載熱分布試驗結(jié)果記錄表附件:3：表6-4 熱穿透試驗結(jié)果記錄表附件4：表6-5 微生物挑戰(zhàn)試驗結(jié)果記錄表附件5：驗證人員培訓記錄表第3頁/共3頁CL-32L高壓滅菌器驗證記錄附件1：表6-2 空載熱分布試驗結(jié)果記錄表設定溫度為：測試日期測試位置測試次數(shù)測定溫度與設定溫度差值備注上層后部第一次第二次第三次上層中部第一次第二次第三次上層左前部第一次第二次第三次上層右前部第一次第二次第三次中間層左后部第一次第二次第三次中間層中部第一次第二次第三次中間層右后部第一次第二次第三次中間層

9、前部第一次第二次第三次底層后部第一次第二次第三次底層中部第一次第二次第三次底層左前部第一次第二次第三次底層右前部第一次第二次第三次測定人/日期： 復核人/日期：附件2：表6-3 滿載熱分布試驗結(jié)果記錄表設定溫度為：測試日期測試位置測試次數(shù)測定溫度與設定溫度差值備注上層后部第一次第二次第三次上層中部第一次第二次第三次上層左前部第一次第二次第三次上層右前部第一次第二次第三次中間層左后部第一次第二次第三次中間層中部第一次第二次第三次中間層右后部第一次第二次第三次中間層前部第一次第二次第三次底層后部第一次第二次第三次底層中部第一次第二次第三次底層左前部第一次第二次第三次底層右前部第一次第二次第三次測定

10、人/日期： 復核人/日期：CL-32L高壓滅菌器驗證記錄附件3：表6-4 熱穿透試驗結(jié)果記錄表設定溫度為：測試日期測試位置測試次數(shù)測定溫度與設定溫度差值備注上層后部第一次第二次第三次上層中部第一次第二次第三次上層左前部第一次第二次第三次上層右前部第一次第二次第三次中間層左后部第一次第二次第三次中間層中部第一次第二次第三次中間層右后部第一次第二次第三次中間層前部第一次第二次第三次底層后部第一次第二次第三次底層中部第一次第二次第三次底層左前部第一次第二次第三次底層右前部第一次第二次第三次測定人/日期： 復核人/日期：附件4：表6-5 微生物挑戰(zhàn)試驗結(jié)果記錄表生物指示劑： 生物指示劑染菌量：測試日期測