(完整版)醫(yī)療器械文檔控制程序

1、文件發(fā)放號：文件編號 XXX-BXX-2016文件控制標識：版次:A醫(yī)療器械文檔控制程序編制人:審核人:批準人:201X年X月發(fā)布201X年X月實施上海 XXXXXXXX 公司上海市XX區(qū)XXX號上海XXXX公司標準條款號4.2.3BXX醫(yī)療器械文檔控制程序頁次1/3更改標識1目的和范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的組成內(nèi)容、編寫要求、更改控制和發(fā)放保管范圍， 確保與產(chǎn)品有關(guān)的文檔都得到有效管理和控制，并確保本公司的質(zhì)量管理體系能滿足 GB/T19001-2015 idt £09001:2015質(zhì)量管理體系要求標準和 YY/T0287-2016 idt£013485:201

2、6醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。本文件適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、交付和使用等各階段所涉及的文檔 的管理。2相關(guān)文件XXX-B01-2016 文件控制程序XXX-D01-2016技術(shù)文件管理規(guī)范3職責3.1技術(shù)部a）負責產(chǎn)品技術(shù)文檔的建立、更改和歸檔；b）負責編制“產(chǎn)品文檔清單”；c）負責產(chǎn)品文檔的分類管理。3.2生產(chǎn)部a）負責采購用產(chǎn)品文檔的保存和管理；b）負責供方資料及提供產(chǎn)品資料的保存、更新和管理；c）負責產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、巡檢記錄的建立和歸檔。3.3銷售部a）負責識別用戶的特殊需求；b）負責收集產(chǎn)品交付后的信息；3.4綜合辦負責收集

3、和管理與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)和標準；3.5各部門負責領(lǐng)用產(chǎn)品文檔的保管。4工作程序4.1文檔的分類：a）主文檔：一個或一個系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包括技術(shù)文 件、物料文件以及生產(chǎn)和交付使用后的反饋信息等。b）技術(shù)文件：產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、圖紙、工藝文件、技術(shù)方面的有 關(guān)規(guī)定和指南；c）物料文件：產(chǎn)品組成物料的規(guī)格書、技術(shù)協(xié)議書或定制合同等；上海XXXX公司標準條款號4.2.3BXX醫(yī)療器械文檔控制程序頁次2/3更改標識4.2醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立421項目組負責設(shè)計開發(fā)或改進過程相關(guān)技術(shù)文件的收集、編制、整理，并匯總各部門 產(chǎn)生的文件，為每一個產(chǎn)品制作完整

4、的產(chǎn)品主文檔，編制人員必須接受必要的技術(shù)培 訓(xùn)，并有一定技術(shù)經(jīng)驗。4.2.2檔案管理人員對項目組歸檔的文檔進行分類整理，編制“_產(chǎn)品文檔清單”。4.2.3生產(chǎn)部負責收集采購、生產(chǎn)和交付中的產(chǎn)品、物料信息，銷售部公司負責收集產(chǎn)品 交付使用后的信息，并及時反饋給技術(shù)部，技術(shù)部對反饋的信息進行分析、評價，對 需要納入醫(yī)療器械文檔管理的信息，登記在“ 產(chǎn)品文檔清單”中。4.2.4綜合辦負責定期收集醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和標準，組織相關(guān)部門進行分析、 評價，對適用于本公司產(chǎn)品的法律、法規(guī)和標準進行分類整理，編入“ 產(chǎn)品文檔清單” 04.3根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應(yīng)當包括以下內(nèi)容

5、：a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有的使用說明；b) 產(chǎn)品規(guī)范；c) 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；d) 測量和監(jiān)視程序；4.3.1產(chǎn)品規(guī)范，可包括：a) 適用的國家、行業(yè)標準(可列出適用標準清單)；b) 適用的法律、法規(guī)(可列出適用法律、法規(guī)清單)；c) 產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品標準。4.3.2制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序，可包括：a) 產(chǎn)品圖紙：原理圖、管路圖、零件圖、裝配圖、包裝材料圖紙、工藝流程圖等；b) 工藝文件：加工工藝、裝配工藝、調(diào)試工藝、老化工藝、包裝工藝、檢驗工藝等；c) 產(chǎn)品物料清單：標準件表、外購件表、外協(xié)件清單、借用件表、通用件表

6、等；d) 物料的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書、定制合同、規(guī)格書、認證資料等；e) 供應(yīng)商的資質(zhì)證明資料。4.3.3測量和監(jiān)視程序，可包括：a) 進貨檢驗規(guī)程；b) 過程檢驗細則；c) 成品檢驗規(guī)程。4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的管理上海XXXX公司標準條款號4.2.3BXX醫(yī)療器械文檔控制程序頁次3/3更改標識441對于本廠產(chǎn)品，應(yīng)為每個型號的產(chǎn)品建立一份醫(yī)療器械文檔清單，清單中注明文件 的名稱、頁數(shù)、歸檔日期、保管部門等。4.4.2對于客戶定制（出口）的產(chǎn)品，定制產(chǎn)品的文檔單獨管理時，應(yīng)依據(jù)441的規(guī)定建立醫(yī)療器械文檔清單。定制產(chǎn)品的文檔與本廠產(chǎn)品合并歸檔時，可在相應(yīng)產(chǎn)品各型 號的文檔清單中注明根據(jù)客戶要求更改和替代的文件，如修改面貼、說明書、物料清 單等。4.4.3 “ 產(chǎn)品文檔清單”也是醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔歷史記錄。清單中的文檔變化時，應(yīng)在文件名稱對應(yīng)的“備注”欄內(nèi)標識出變更、作廢或銷毀日期，更新或增加的文件 名稱則相應(yīng)添加在清單中。4.4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的變更、作廢或銷毀控制