臨床試驗CRF病例報告表模板

1、受試者編號： XXXXXXXXX（X此X處輸入課題名稱） XXXXXXXXXXX病例報告表Case Report Form )受試者姓名縮寫： 研 究 醫(yī) 師： 所 在 科 室： 研 究 單 位： 研究開始日期： 研究結束日期：填表說明在正式填表前，請認真閱讀下列填表說明1. 篩選合格者填寫正式病例報告表。2.病例報告表應用簽字筆填寫。3 病例填寫務必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。舉例：58.6 56.8LGW05 02 12。4. 患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首 字母及第三字第二字母；

2、四字姓名填寫每一個字的首字母Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；歐陽小惠O|Y|X|H舉例：張紅5. 所有選擇項目的內(nèi)用標注。如：。表格中所有欄目均應填寫相應的文字或數(shù)字，不 得留空。6. 因故未查或漏查， 請?zhí)顚憽癗D”；具體用藥劑量和時間不明， 請?zhí)顚憽癗K”；不適用請選“NA”7. 期間應如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取 的措施和轉歸。如有嚴重不良事件發(fā)生（包括臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時 間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件） ，必須立即通知主要研究 者及其單位倫理委員會。受試者姓名縮寫受試者編號臨床研究流程表

3、項目篩選期第一階段第二階段Day -10 -2Day-1Day1Day2Day3Day4Day5Day5-10Day10Day11Day12知情同意篩選體檢血常規(guī)尿常規(guī)特殊檢查禁食不良事件給藥血樣采集受試者姓名縮寫受試者編號篩選期記錄研究醫(yī)師（簽名）：日期: 20 年月 日受試者是否符合入選標準1、按研究方案填寫是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否如果以上任何一項回答是“否” ，則受試者不能進入研究。受試者是否符合排除標準1、按研究方案填寫是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否8、是否9、是否如果以上任何一項回答為“是” ，則受試者不能進入研究。受試者姓名縮寫受試者編號基

4、線情況研究醫(yī)師（簽名）：日期: 20 年月 日基本信息出生年月 : 年 月 日性別: 男 女民族: 漢 其他（說明:）工作性質(zhì) : 體力勞動 腦力勞動身高 : cm體重: kg簽署知情同意書日期 : 20 年 月日過敏史 : 無 有 如有請?zhí)顚?重大既往史： 無 有 如有請?zhí)顚戵w格檢查檢查項目數(shù)值單位檢查項目數(shù)值單位脈搏次/分血壓mmHg正常異常請選擇下列相應內(nèi)容進行描述：一般情況頭部頸部胸部心臟腹部 脊柱與四肢 神經(jīng)系統(tǒng)受試者姓名縮寫受試者編號研究醫(yī)師（簽名）：日期: 20年 月 日實驗室檢查指標實測值血常規(guī)白細胞（× 109L）紅細胞（× 1012/L ）血紅蛋白（ g

5、/L ）血小板（× 109L）尿常規(guī)尿蛋白白細胞（ 個/HP）紅細胞（ 個/HP）按研究內(nèi)容補充心電 圖正常；未查；異常，具體描述：有無臨床意義：有 無按研究 內(nèi)容補 充正常；未查；異常，具體描述：有無臨床意義：有 無備 注受試者姓名縮寫受試者編號開始禁食時間：年月日時分第一階段記錄年月日供試制劑：受試品 T： 參比品 R： 生命體征 Vital Signs脈搏（次/分）血壓 (mmHg)呼吸（次 /分）體溫 （）Day 1Day 2Day 3臨床觀察記錄 Clinical Observation是否有相關臨床癥狀發(fā)生： 否 NO是 YES；若 是，請描述 是否出現(xiàn)不良事件： 否 N

6、O是 YES； 若 是 ，請?zhí)顚?不良事件記錄表是否有合并用藥或相關治療： 否 NO是 YES； 若是 ，請?zhí)顚?合并用藥表實驗室復查指標實測值血常規(guī)白細胞（× 109L）紅細胞（× 1012/L ）血紅蛋白（ g/L ）血小板（× 109L）尿常規(guī)尿蛋白白細胞 （ 個/HP）紅細胞 （ 個/HP）按研究內(nèi)容補充 檢驗異常，如有意義請詳述研究醫(yī)師（簽名）：日期: 20年 月 日受試者姓名縮寫受試者編號開始禁食時間：年月日時分供試制劑：受試品 T： 第二階段記錄參比品 R： 年月日生命體征 Vital Signs脈搏（次/分）血壓 (mmHg)呼吸（次 /分）體溫

7、（）Day 1Day 2Day 3臨床觀察記錄 Clinical Observation是否有相關臨床癥狀發(fā)生： 否 NO是 YES； 若 是 ，請描述 是否出現(xiàn)不良事件： 否 NO是 YES； 若 是 ，請?zhí)顚?不良事件記錄表是否有合并用藥或相關治療： 否 NO是 YES； 若 是，請?zhí)顚?合并用藥表受試者姓名縮寫受試者編號實驗室復查研究醫(yī)師（簽名）：日期: 20 年月 日指標實測值血常規(guī)白細胞（× 109L）紅細胞（× 1012/L ）血紅蛋白（ g/L ）血小板（× 109L）尿常規(guī)尿蛋白白細胞 （ 個/HP）紅細胞 （ 個/HP）按研究內(nèi)容補充 檢驗異常，

8、如有意義請詳述受試者姓名縮寫受試者編號合并用藥CONCOMITANT MEDICATION )研究醫(yī)師（簽名）：日期: 20年 月 日 無有 如有請?zhí)顚懴卤砩唐访蛲ㄓ妹麆┝?用法使用原因開始日期 （年/月/日）結束日期 （年/月/日）繼續(xù) 用藥*/ / / / /注：* 如研究結束后繼續(xù)用藥，請在內(nèi)劃 受試者姓名縮寫受試者編號不良事件記錄表（用標準醫(yī)學術語） 記錄所有觀察到的和用以下問句 “自上次檢查后，您有何不同的感覺？” 直接詢問得出的不良事件。每一欄記錄一個不良事件。如果在研究期間有不良事件發(fā)生，請?zhí)顚懴卤?。無論有無不良事件發(fā)生均應在此表下方簽名。有無不良事件發(fā)生？ 有 無不良事件名稱

9、 （填寫字跡要清晰）開始發(fā)生日期年月日年月日年 月 日用藥時間及劑量年月日年月日年 月 日mgmgmg嚴重程度 *輕度 中度 重度輕度 中度 重度 輕度 中度 重度是否采取措施 （如是，請記錄伴隨用 藥和伴隨治療記錄表）是 否 是 否 是 否與研究藥物的關系 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關 肯定無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關 肯定無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關 肯定無關在不良事件終止或研究結束時填寫以下部分所發(fā)生不良 事件的結局 仍存在 已緩解 不知道 緩解日期： 年月日 仍存在 已緩解 不知道 緩解日期： 年月日 仍存在 已緩解 不知道 緩解日期：

10、年月日患者是否因此不良 事件而退出研究？是 否 是 否 是否嚴重程度 : 輕度（不處理，不停藥），中度（停藥，不處理），重度（停藥，對癥處理）。不良事件與研究用藥的相關性評價標準表肯定有關很可能有關可能有關可能無關肯定無關與藥物有合理時間順序為已知的藥物反應類型停藥后反應減輕或消失±±再次給藥后反應復出現(xiàn)？無法用其他原因來解釋±±研究醫(yī)師（簽名）：日期: 20年 月 日受試者姓名縮寫受試者編號研究完成情況總結下列兩項中，僅選一項 受試者完成本項研究 （完成日期： 20年月日） 受試者從本研究中退出（退出日期： 20年月日）如果受試者退出研究，請在如下退出原因中選擇一項主要原因：退出研究的原因（選擇一個） ：不良事件（請記錄于不良事件頁）不符合入選 /排除標準請注明： 體格檢查和實驗室異常（請記錄于不良事件頁）