分析研究部(質量研究部)潔凈區(qū)管理規(guī)程

1、分析研究部潔凈區(qū)管理規(guī)程類別管理標準文件文件編號XXX-XX-XXX版本號V00頁碼共16頁執(zhí)行日期年 月曰（禁止復?。徟撈鸩萑藢徍巳藢徍巳伺鷾嗜瞬块T分析研究部分析研究部分析研究部質量保證部姓名簽名日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰頒發(fā)部門：質量保證部分發(fā)部門：分析研究部拷貝號：NO. /第8頁/共8頁文件變更歷史版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及變更內容V00/新起草1目的42范圍43定義44環(huán)境、健康和安全 45培訓46職責47程序（內容） 47.1潔凈區(qū)管理基本要求 47.2潔凈區(qū)溫濕度控制要求 57.3人員進出潔凈區(qū)要求 57.4潔凈區(qū)衛(wèi)生要求 57.5潔凈區(qū)定期監(jiān)測要求 68相關文

2、件 89參考文獻810流程圖811附錄8潔凈區(qū)溫、濕度記錄表 1外來人員進出潔凈區(qū)記錄表 1潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔記錄表 1潔凈區(qū)壓差日常記錄表 1塵埃粒子監(jiān)測記錄 1浮游菌監(jiān)測記錄錯誤!未定義書簽。沉降菌監(jiān)測記錄一錯誤！未定義書簽。沉降菌監(jiān)測記錄二錯誤！未定義書簽。1目的建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程，規(guī)范潔凈區(qū)管理，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合微生 物相關檢測以及細胞培養(yǎng)要求。2范圍適用于分析研究部潔凈區(qū)的日常管理。3定義4環(huán)境、健康和安全5培訓5.1培訓部門：分析研究部5.2培訓對象：分析研究部相關操作人員5.3培訓方式和時數(shù)：集中授課或自學，0.5小時5.4考核方式：問答或筆試6職責潔凈區(qū)各相關人員按照

3、本規(guī)程對潔凈區(qū)進行管理。7程序（內容）7.1潔凈區(qū)管理基本要求7.1.1潔凈區(qū)的內表面應平整光滑、 無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能夠受 清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形，以利清潔。7.1.2潔凈區(qū)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計安裝時應避免積塵。7.1.3不同空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的 措施。7.1.4潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的邊接部 門均應密封，空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于10帕。潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應大于10帕，并有指示差壓裝置。壓差監(jiān)測頻率為每周一次，并填寫 壓差記錄表。7.2潔凈區(qū)

4、溫濕度控制要求 721溫、濕度是影響環(huán)境的一個非常重要的因素，故在實驗、貯存過程中，必須 對溫、濕度進行控制，以確保檢測結果準確可靠。7.2.2潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與實驗要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制 在1826C,相對濕度控制在45%65%。監(jiān)測頻率為每次實驗監(jiān)測。7.2.3潔凈區(qū)內溫、濕度監(jiān)測，是采用數(shù)顯式溫濕計進行，其溫度和濕度同時顯示。 溫濕度記錄表。7.3人員進出潔凈區(qū)要求7.3.1潔凈區(qū)工作人員進入潔凈區(qū)前必須接受本規(guī)程的培訓，考核合格后方可進入 相應潔凈區(qū)。7.3.2潔凈服更換頻次，人員更衣通道為非單向流形式，每周更換一次潔凈服，無 菌檢查及微生物檢測均應每次更換。7.

5、3.3定期對所有進入潔凈區(qū)的人員進行本規(guī)程的培訓。外來人員及其他經(jīng)批準進 入的人員必須嚴格按本規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行，由專人指導。并填寫外來人員進出 潔凈區(qū)記錄表。7.4潔凈區(qū)衛(wèi)生要求7.4.1潔凈區(qū)衛(wèi)生除要達到一般實驗區(qū)衛(wèi)生的全部要求外，還要達到本規(guī)程的其他 各項要求。7.4.2應嚴格控制和監(jiān)督進出潔凈區(qū)人員， 非潔凈區(qū)人員未經(jīng)允許不得入內。進入 潔凈區(qū)人員數(shù)量應嚴格控制在規(guī)定范圍內，應盡量減少人員進出頻次。未穿戴潔 凈服不得進入潔凈區(qū)。7.4.3為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)在實驗過程中必須開凈化空調連續(xù)運行， 保持室內正壓和適宜的溫、濕度。7.4.4潔凈區(qū)內實驗操作必須在符合潔凈區(qū)的要求（室

6、內溫度、濕度、壓差等）后 方可開始。7.4.5潔凈區(qū)內的物料、容器具等必須存放在不影響氣流的位置。7.4.6潔凈區(qū)內不得做與實驗無關的動作， 實驗操作應穩(wěn)、輕、少，應盡量減少劇 烈活動和不必要的交談，將人為活動（操作）限度降到最低。747本潔凈區(qū)衛(wèi)生實行分區(qū)責任管理，相關負責人負責本區(qū)域內的衛(wèi)生，定期清 潔管理，公共區(qū)域亦明確劃分，并填寫潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔記錄表。7.5潔凈區(qū)定期監(jiān)測要求7.5.1潔凈實驗室應定期進行微生物監(jiān)測和控制，內容包括非生物活性的空氣懸浮 粒子數(shù)和有生物活性的微生物監(jiān)測，其中微生物檢測包括環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān) 測，以及關鍵的檢測臺面、人員操作服及 5指手套等微生物檢測。

7、7.5.2當潔凈區(qū)有超凈工作臺、空氣調節(jié)系統(tǒng)等關鍵設備發(fā)生重大改變時應重新進 行監(jiān)測；當微生物監(jiān)測結果或樣品測定結果產(chǎn)生偏離，經(jīng)評估潔凈區(qū)可能存在被 污染的風險時，應對潔凈區(qū)進行清潔消毒后重新進行監(jiān)測。7.5.3監(jiān)測方法7.5.3.1潔凈區(qū)實驗室懸浮粒子的監(jiān)測照醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（區(qū)）懸浮粒子的測試 方法的現(xiàn)行國家標準進行；沉降菌的監(jiān)測照醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（區(qū)）沉降菌的 測試方法的現(xiàn)行國家標準進行；浮游菌的監(jiān)測照醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（區(qū)）浮游 菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行。7.532環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆瓊脂培 養(yǎng)基（TSA），必要時可加入適宜的中和劑，當監(jiān)測結果有疑似

8、真菌或考慮季節(jié)因 素影響時，可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA ）。7.533監(jiān)測頻率及標準要求見下表。表1監(jiān)測頻率名稱受控區(qū)域級別監(jiān)測項目/空氣懸浮粒子2、浮游菌1、沉降菌1、無菌隔離系統(tǒng)表面微生物（含手套）1A空氣懸浮粒子2、浮游菌二沉降菌1>表面微生物（含手套及操作服）1微生物潔凈實驗室B空氣懸浮粒子2、浮游菌沉降菌1>表面微生物（含手套及操作服）1C空氣懸浮粒子2、浮游菌5沉降菌1>表面微生物1D空氣懸浮粒子3、浮游菌3、沉降菌3、表面微生物3注：1為每月一次。2為每季度一次。3為每半年一次。（A、B級區(qū)域做無菌檢查 實驗時每次均應監(jiān)測沉降菌、表面微生物，工作臺面沉降

9、菌的日常監(jiān)測采樣點數(shù) 不少于3個，且每個采樣點的平皿數(shù)應不少于 1個）表2各潔凈級別空氣懸浮粒子標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方數(shù)靜態(tài)動態(tài)> 0.5 ym富0 ym> 0.5 ym為.0 ymA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定表3各潔凈級別環(huán)境微生物監(jiān)測動（靜）態(tài)標準潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降困cfu/4小時表面微生物接觸（©55mm） cfu/碟5指手套cfu/手套A級V 1V 1V 1V 1B級10555C級1005025-D級2001

10、005.0-注：采樣點數(shù)按以下公式計算Nl= : （ Nl:最少采樣點數(shù)，四舍五入為整數(shù)；A :潔凈區(qū)或潔凈區(qū)的面積，以m2計）凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測相關記錄：塵埃粒子監(jiān)測記錄見SMP-SC-004-F05、F06,浮游菌監(jiān)測記錄見SMP-SC-004-F07、08,沉降菌監(jiān)測記錄見 SMP-SC-004 -F09 10。7.6相關記錄的歸檔761人員進出記錄表、潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔記錄按年度歸檔至實驗室管理員處。7.6.2潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測相關記錄按季度歸檔至實驗室管理員處。8相關文件9參考文獻10流程圖11附錄潔凈區(qū)溫、濕度記錄表記錄時間溫度C）濕度（%）記錄人備注注：頻率為每次實驗監(jiān)測外來人員進出潔凈區(qū)記錄

11、表人員姓名進入時間離開時間備注（事由）潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔記錄表時間潔凈及消毒方式備注打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃

12、苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧注：衛(wèi)生掃除與消毒頻率為每月一次潔凈區(qū)壓差日常記錄表日期區(qū)域記錄人應不小于10Pa備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否（注：監(jiān)測頻率為每周一次）第1頁/共 1頁塵埃粒子監(jiān)測記錄塵埃粒子計數(shù)儀 編號監(jiān)控狀態(tài)口動態(tài)口靜態(tài)潔凈級別 標準狀態(tài)粒徑A級C級靜態(tài)> 0.5w 3520 粒/m3w 352000 粒/m3> 5w 20 粒/m3w 2900 粒 /m3動態(tài)> 0.5 (i

13、mw 3520 粒/m3w 3520000 粒/m3> 5 (imw 20 粒/m3w 29000 粒/m3計算公式UCL其中SE-（置信上限，粒/ m3） = M + t SEM （平均粒子濃度）=（A1+A2+-+Al) / L,22 2：(幾 M )(A2 M )(Al M )vL(L 1)潔凈級區(qū)域人數(shù)編號結果(粒/56.6L)平均值（粒/m3）95%UCL(粒/m3)結論> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(imA1合格不合格2A1合格不合格2A1合格不合格2A1合格 不合格2塵埃粒子監(jiān)測記錄二塵埃粒

14、子計數(shù)儀 編號監(jiān)控狀態(tài)口動態(tài)口靜態(tài)潔凈級別 標準狀態(tài)粒徑A級C級靜態(tài)> 0.5w 3520 粒/m3w 352000 粒/m3> 5w 20 粒/m3w 2900 粒 /m3動態(tài)> 0.5 (imw 3520 粒/m3w 3520000 粒/m3> 5 (imw 20 粒/m3w 29000 粒/m3計算公式UCL其中SE-（置信上限，粒/ m3） = M + t SEM （平均粒子濃度）=（A1+A2+-+Al) / L,22 2：(幾 M )(A2 M )(Al M )vL(L 1)潔凈級區(qū)域人數(shù)編號結果(粒/28.3L)平均值（粒/m3）95%UCL(粒/m3)結

15、論> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(imC1合格不合格2C1合格不合格2C1合格不合格2C1合格 不合格2浮游菌監(jiān)測記錄浮游菌檢測儀 編號培養(yǎng)基批號監(jiān)控狀態(tài)口靜態(tài)口動態(tài)培養(yǎng)相編號培養(yǎng)時間月日：至月日：培養(yǎng)溫度32 C培養(yǎng)基陰性對照（cfu/ 皿）1#：2#：3#：合格不合格潔凈級別標準A 級：v 1cfu/m3C 級：w 100 cfu/m3潔凈級別采樣量（L）人 數(shù)菌落數(shù) 區(qū)域結果（cfu/ 皿）菌落數(shù)(cfu/m3)結論A1合格 不合格2A1合格 不合格2A1合格 不合格2A1合格 不合格2A1合格 不合格2

16、A1合格 不合格2測試人/日期： 復核人/日期：第1頁/共 1頁浮游菌監(jiān)測記錄二浮游菌檢測儀 編號培養(yǎng)基批號監(jiān)控狀態(tài)口靜態(tài)口動態(tài)培養(yǎng)相編號培養(yǎng)時間月日：至月日：培養(yǎng)溫度32 C培養(yǎng)基陰性對昭八、（cfu/ 皿）1#:2#:3#:合格不合格潔凈級別標準A 級：v 1cfu/m3C 級：w 100 cfu/m3潔凈級別采樣量（L）人數(shù)菌落數(shù)區(qū)域結果（cfu/ 皿）菌落數(shù)(cfu/m3)結論CSY401合格 不合格23CSY411合格 不合格23CSY421合格 不合格23CSY451合格 不合格23CSY461合格 不合格23CSY471合格 不合格234沉降菌監(jiān)測記錄培養(yǎng)基批號培養(yǎng)相編號監(jiān)控狀態(tài)動態(tài)靜態(tài)培養(yǎng)時間月日：至月日：培養(yǎng)溫度32 C潔凈級別標準靜態(tài)A 級：v 1 cfu/ 皿C 級:w 3 cfu/ 皿動態(tài)A 級：v 1 cfu/4hC 級:w 50 cfu/4h培養(yǎng)基陰性對照（cfu/ 皿）1#：2#：3#：合格 不合格潔凈級別人數(shù)菌落數(shù)區(qū)域、結果（cfu/ 皿）平均菌落數(shù)（cfu/ 皿）結論CSY401合格不合格23CSY411合格不合格23CSY421合格不合格23CSY431合格不合格23CSY441合格不合格23CSY451合格不合格23CSY461合格不合格234測試人/日期： 復核人/日期：第1頁/共 1頁沉降菌監(jiān)測記錄二（適用于采樣