醫(yī)療器械質(zhì)量管理年度自查報告模板超實用(2016年)

1、醫(yī)療器械記錄、憑證 編號XXXXX藥品有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理2016 年 度自查報告企業(yè)名稱 經(jīng)營場所 庫房地址 法定代表人 手機 手機 企業(yè)負責(zé)人 手機 質(zhì)量負責(zé)人 手機 授權(quán)聯(lián)系人 經(jīng)營 許可證號 有效期限 經(jīng)營備案憑證 備案日期 號 類： 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械； 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器 械； 6806 口腔科手術(shù)器經(jīng)營范圍 械； 6807 胸腔心血管 外科手術(shù)器械； 6808 腹部外科手術(shù)器械； 6809 泌尿肛 腸外科手術(shù)器械； 6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械； 6820 普通診察器械； 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備； 6822醫(yī) 用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備； 6823

2、醫(yī)用超聲儀器 及有關(guān)設(shè)備； 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備； 6827 中醫(yī)器 械； 6830醫(yī)用 X射線設(shè)備； 6831醫(yī)用 X射線附屬設(shè)備 及部件； 6841 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具； 6846 植入材 料和人工器官； 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及 器具； 6855 口腔科設(shè)備及器具； 6856 病房護理設(shè)備及 器具； 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具； 6858 醫(yī)用冷療、 低溫、冷藏設(shè)備及器具； 6863 口腔科材料； 6864 醫(yī)用 衛(wèi)生材料及敷料； 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑； 6866 醫(yī)用高分子材料及制品； 類： 6815 注射穿刺器械； 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及

3、內(nèi)窺鏡設(shè)備； 6824醫(yī)用激 光儀器設(shè)備； 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備； 6828 醫(yī)用磁共 振設(shè)備； 6832醫(yī)用高能射線設(shè)備； 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備； 6846植入材料和人工器官； 6854手術(shù) 室、急救室、診療室設(shè)備及器具； 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料 及敷料； 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑； 6866醫(yī)用高分 子材料及制品； 6877介入器材； 銷售額（萬元） 產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家注冊證號代理情況 主 營 品種1第頁共 1 頁醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 本年度日常監(jiān) 管提出的 無 問題及整改情況本年度食藥監(jiān)管部 門行 無政處罰情況質(zhì)量管理自查情況 章節(jié)內(nèi)容自查結(jié) 果存在問題備注（符合者

4、 涂黑） 1.企業(yè)經(jīng)營許可證延續(xù)、 補發(fā)、變公司經(jīng)營許可證存在變更無 是更情況；許可證 編號，企業(yè)經(jīng)營范圍、情況 ；詳細的變更情況見后 否企 業(yè)人 員數(shù)、辦公場所面積、倉庫面積附。 情況。2.全年的醫(yī)療器械銷售收入情況。 是 數(shù) 據(jù)后附無企業(yè)否基 本 3.是否存在 “擅自變更經(jīng)營場所或者是 無 不存在情況庫房地址、擴大經(jīng)營 范圍或者擅自設(shè)立否及報庫房的”情況。告期 4.是否存在跨行 政區(qū)域設(shè)置倉庫，以是 無 不存在內(nèi)經(jīng)及其辦理備案的情況。 否營活 5.是否存在自行停止經(jīng)營一年以上的是 無 不存在動 的情況，重新經(jīng)營是否提前書面報告所在否 基本地設(shè)區(qū)的市級 食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核情況 查符合要求

5、后恢復(fù)經(jīng)營。 抽是 無 6.所經(jīng)營產(chǎn)品是否被質(zhì)量監(jiān)督抽驗，沒有被抽驗否驗結(jié)果如何過 是 無 7.所經(jīng)營產(chǎn)品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，沒有發(fā) 生質(zhì) 是否在 24 小時內(nèi)報告所在地州市食品否 量事故 藥品監(jiān) 督管理局。 是否是 無 8.企業(yè)年內(nèi)是否受到過行政處罰；年內(nèi) 沒有受 否受到各種表彰或獎勵。 過行政處 罰；9.企業(yè)聯(lián)系方式及變化情況（包括通信是 公司聯(lián)系方式及變化情況見后無 地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、郵否 附 箱等）。 1.企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是否保是 無無證質(zhì)量管理機構(gòu) 或者質(zhì)量管理人員有否 效 履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要 求經(jīng)營醫(yī)療器械條件。2企. 業(yè)質(zhì)量負責(zé)人是否負責(zé)醫(yī)療器械

6、是無無職責(zé)質(zhì)量管理工作，是否獨立履行職責(zé)，是否 與 制 否在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具度的有裁決權(quán)，是否承擔(dān) 規(guī)范第七條要執(zhí)行求的相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 情況。 3.是否 建立規(guī)范第八條要求的覆蓋是 無無醫(yī)療器械經(jīng)營全過程 的質(zhì)量管理制度，否 2 第頁共 2 頁 醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 并保存相關(guān) 記錄或者檔案。 4.是否制定執(zhí)行購貨者資格審核、醫(yī)療 是 無無器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況否 考核的規(guī)定。 5.是否根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立是 無無和執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 否 6是. 否 建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。 是無無否 7是. 否 建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 是無無否 8進.

7、 貨查驗 記錄（包括采購記錄、驗收是無無記錄）和銷售 記錄信息是否真實、準(zhǔn)確、否完 整。 9.購進、貯存、 銷售等記錄是否符合可是 無無追溯要求（從事醫(yī) 療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企否業(yè) ）。 10.進貨查驗記錄和銷 售記錄是否按是 無無規(guī)范要求保存。否 1. 企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理是 無無人員 是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法否 律 法規(guī)、規(guī)章規(guī)范 和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求。 2.企業(yè)法定代表人、負責(zé) 人、質(zhì)量管理是 無 無人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止 從業(yè)的否情形。 3.是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模 相是無無適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。 否 無 4

8、.企業(yè)質(zhì)量管理人員是否具有國家認(rèn)是 無 否可 的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 人員經(jīng)營范是 無 5. 設(shè)置或配備是否與經(jīng)營規(guī)模、無 與培圍相適應(yīng)的，并 是否有符合規(guī)范第否訓(xùn) 的經(jīng)營十一條相關(guān)資格要 求的質(zhì)量管理、執(zhí)行等關(guān)鍵崗位人員。 情況 6.從事質(zhì) 量管理工作的人員是否在職是 無無在崗。否 7. 是否配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適是 無無應(yīng)的 售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，若否 無 ，是否約定由 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 8.售后服務(wù)人 員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或是 部 分產(chǎn)品的售后服務(wù)人員 沒有無者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)否 經(jīng)過 生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方售后服務(wù)上崗證。 的技術(shù)培 訓(xùn)，如：

9、輸液器、醫(yī)用橡皮膏等。 3 第頁共 3 頁 醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 9.是否執(zhí)行 對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人是無無員進行與其職責(zé) 和工作內(nèi)容相關(guān)的崗否前 培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，是否建立 執(zhí)行培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗要求。 10.培 訓(xùn)內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)、是 無無醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制否 度 、職責(zé)及崗位操作 規(guī)程等。 11.是否建立執(zhí)行任務(wù)員工健康檔案，是 無無質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸否 醫(yī) 療 器械崗位的人員，是否至少每年進行一次健康檢查。 12.是否執(zhí)行身體條件不符合相應(yīng)崗位是 無無特定 要求的，不得從事相關(guān)工作的要否 求 。 1.是否具有與 經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模

10、相是無無適應(yīng)、獨立的經(jīng)營 場所和庫房，經(jīng)營場否所 和庫房的面積是否滿足經(jīng)營 要求。經(jīng)營場所和庫房是否執(zhí)行不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、 軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營場所 的要求。 2.經(jīng)營場所是否整潔、衛(wèi)生。 是 1庫. 房一 樓墻壁刮層有脫落現(xiàn)無 否象；2.庫房二樓地面有 積塵； 3.庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改是 無 無造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要否 求 ，是否 能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，是否具有符合 醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。4.無庫房經(jīng)營，是否達到規(guī)范第十是 公 司單獨設(shè)立了醫(yī) 療器械庫房無 八條可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的 否設(shè)施要求。與設(shè)是否達到

11、是無 5.企業(yè)在庫房 貯存醫(yī)療器械，無備的實行分區(qū)管否按 質(zhì)量狀態(tài)采 取控制措施，執(zhí)行理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格 品情況區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨 存放的要求。 6.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是是無無否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或否 者 有 隔離措施。 7.庫房的條件是否符合規(guī)范第二十是 庫房內(nèi)墻有脫落物，不夠光潔。 條對庫房的要求。否 8.庫房是否按規(guī)范第二十一要求配是 無無 備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)否 施 設(shè)備。 9.庫 房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療是 無無器械說 明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 否 4第頁共 4 頁 醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 10.對有特殊 溫

12、濕度貯存要求的醫(yī)療器是 公 司未經(jīng)營械，是否配 備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的否有 特殊溫度設(shè)備或者儀 器。儲存的醫(yī)療器械。 11.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運 輸?shù)尼t(yī)是 公 司未經(jīng)營療器械，是否配備規(guī)范第 二十三條否冷 鏈醫(yī)療器要求的設(shè)施設(shè)備。 械。 12.是 否對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定是 部 分設(shè)施（如： 地墊）沒有定無期檢查、清潔和維護，并建立記錄和 檔否期檢查、清潔和維護的記錄和案。 檔案。 13.是 否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度是 無無監(jiān)測設(shè)備 等計量器具定期進行校準(zhǔn)或否者 檢定，并保存校準(zhǔn)或 檢定記錄。 14.是否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸是 公司未經(jīng)營設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，否

13、 冷鏈醫(yī)療器并形成驗證控制文件，包括驗證方案、械。 報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相 關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時是否進 行驗證。 15.是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管是 無無理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)否 營 的 產(chǎn)品可追溯（批發(fā)企業(yè)）。 16.計算機信息管理系統(tǒng)規(guī) 是否具有是無無規(guī)范第三十條要求的功能。 否 17企. 業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是 公 司未 開展提供貯存、配送服務(wù)，是否符合規(guī)范否 此 項 業(yè)務(wù)。第三十一條要求。 1.采購前是否審核供貨者的 合法資格、是 無無所購入醫(yī)療器械的合法性并獲 取加蓋否 供 貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件， 獲取

14、的證明文件和復(fù)印件是否符合規(guī) 范第三十二 條要求。 2.是否與供貨者簽署采購合同或者協(xié)是 部分品種（如：醫(yī)用橡皮膏）無 議，并明確醫(yī)療器 械的名稱、規(guī)格（型否采購合同內(nèi)容不符合要求， 沒 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生有明確產(chǎn)品 的?備案憑證編采購產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金 額等。號?； 、 3.是否在采購合同或協(xié)議中，與供貨者 是 部 分產(chǎn)品（如：輸液器等）的無 收貨約定質(zhì)量責(zé) 任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證否采購合同中，沒有與 供貨單位與驗醫(yī)療器械售后的安全使用。 約定售后服 務(wù)責(zé)任；收的是無無 4.采購記錄是否明確醫(yī)療器 械的名稱、執(zhí)行（型號）、注冊證號或備案憑證號、否規(guī) 格情況單位、

15、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨 日期等。 5 第頁共 5 頁醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 5.收貨人員 在接收醫(yī)療器械時，是否核是無無實運輸方式及產(chǎn) 品是否符合要求，并對否照 相關(guān)采購記錄和隨貨同行 單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。 6.交貨和收貨雙方是否 對交運情況當(dāng)是無無場簽字確認(rèn)。對不符合要求 的貨品是否否立 即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。 7.隨貨同 行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企是 無無業(yè)及生產(chǎn)企 業(yè)許可證號（或者備案憑證否編 號）、醫(yī)療器械的名 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn) 批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地 址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 8.收貨 人

16、員對符合收貨要求的醫(yī)療器是 無無械，是否按 品種特性要求放于相應(yīng)待驗否區(qū) 域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo) 示，并通知驗收人員進行驗收。 9.冷藏、冷凍醫(yī)療器械 是否在冷庫內(nèi)待是 公 司未經(jīng)營驗。否冷 鏈醫(yī)療器 械。 10.驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、是 無無 包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢否 查 、核對， 并做好驗收記錄。 11.驗收記錄是否包括醫(yī)療器械的名 是 無無稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑否 證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生 產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù) 量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄是否標(biāo)記驗收人員姓名和驗 收日期。驗收不合格的是否注明不合格事項及處置措 施

17、。 12.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行是 公 司 未經(jīng)營驗收時，是否對其運輸方式及運輸過程否 冷 鏈 醫(yī)療器的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)械。 量 控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的是否 拒收。 13.企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營是 公 司未開展企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)否 此 項業(yè)務(wù)。營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方是否承擔(dān) 質(zhì)量管理責(zé)任。 14.委托方是否與受托方簽訂具有法律 是 公 司未開展效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé) 任否此 項業(yè)務(wù)。和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相 應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 6 第頁共 6 頁醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 1.是否建立 入庫記錄，驗收

18、合格的醫(yī)療是無無器械是否及時 入庫登記；否 2驗. 收不合格的，是否注明不合格事是 無無項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)否定 采取退貨、銷毀等處置措施。 3.是否根據(jù)規(guī)范第四 十二條要求按是 1.驗收合格的產(chǎn)品未及時堆放 醫(yī)療 器械的質(zhì)量特性進行合理貯存。 否于合格品區(qū)，仍 舊存放于收貨待驗區(qū)； 2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未做到 分開存放（個別醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品混堆在一處） 入 庫 公司未開展 4.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 是 、 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企否此 項業(yè)務(wù)。提 供貯存、貯存其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療業(yè)，與 檢器械是否分開存放。查的執(zhí)行 5.是否按規(guī)范第 四十四條要求，根

19、是無無情況據(jù)庫房條件、外部 環(huán)境、醫(yī)療器械有效否期 要求等對醫(yī)療器械進行定期 檢查，并建立執(zhí)行檢查記錄。 6.是否對庫存醫(yī)療器械有 效期進行跟是無無蹤和控制，采取近效期預(yù)警， 超過有效否期 的醫(yī)療器械，是否放置在不合格品區(qū)， 按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 7.超過有效期的醫(yī) 療器械，是否禁止銷是無無售。否 8是. 否對庫存 醫(yī)療器械定期進行盤點，是 無無做到賬、貨相 符。否 1企. 業(yè)是否對辦事機構(gòu)或者銷售人員是 無 無以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行否 為 承擔(dān)法 律責(zé)任。是否提供加是 2.銷售人員銷售醫(yī)療器械， 無無 授權(quán)書是否載否蓋 本企業(yè)公章的授權(quán)書。 明授權(quán)銷售的品種、地域、期限

20、，注明 銷售人員的身 份證號碼。 是否是 3.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企 業(yè)，無無 否將 醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨 者，銷售經(jīng)營銷售前是否對購貨者的證明文件、 建 立購貨者檔案，保證范圍進行核實，出庫醫(yī)療器械銷售 流向真實、合法。與運輸?shù)?4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)銷售是 無無執(zhí)行記錄是否包括規(guī)范第 四十八條要求否情 況的內(nèi)容。 5.從事醫(yī)療器械批發(fā) 業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售是無無記錄是否包括購貨者的 名稱、經(jīng)營許可否證 號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營 地址、 7 第頁共 7 頁醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 聯(lián)系方式。 6.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員是否是 無無對照 出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)出否

21、 現(xiàn) 規(guī)范第五 十條規(guī)定的情況是否出庫，是否報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì) 量管理人員處理。 7.醫(yī)療器械出庫是否復(fù)核并建立記 錄，是 無無復(fù)核內(nèi)容是否包括購貨者、醫(yī)療器械 的否名 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編 號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 8.醫(yī)療器 械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是是無無否有醒目的發(fā) 貨內(nèi)容標(biāo)示。否 9需. 要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器 械是 公 司未經(jīng)營裝箱、裝車作業(yè)時，是否由專人負 責(zé)，否冷 鏈醫(yī)療器是否符合規(guī)范第五十三條要 求。械。 10.委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械是否對是 承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力否 進

22、行考核評 估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì) 量安全。 11.運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷是 公司未經(jīng)營藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)否 冷鏈醫(yī)療器療器械運輸過程中對溫度控制的要求。械。 冷藏車是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲 和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 1.是否具備與經(jīng)營的醫(yī)療 器械相適應(yīng)是 無無的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后 服務(wù)的能否 力 ，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支 持。 2.是否按照采購合同與供貨者約定質(zhì)是 部 分 產(chǎn)品（如：輸液器等）的無 售后量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé) 任，保證醫(yī)療器械否采購合同中，沒有與供貨單位 服務(wù)售后的安全使用。約定售后服務(wù)責(zé)任； 、 3

23、.是否 與供貨者約定，由供貨者負責(zé)產(chǎn)是 部 分產(chǎn)品（如： 輸液器、醫(yī)用無不良品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或 者由約否橡皮膏等），沒有與供貨單位事件 定的相 關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；約定由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安 裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約產(chǎn)品定的相關(guān)機 構(gòu)提供技術(shù)支持；召回?zé)o無 4.是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范是 執(zhí)行要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服 務(wù)的否情 況部門或人員 ,有相應(yīng)的管理人員； 5.企 業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技是 部 分產(chǎn)品的售 后服務(wù)人員沒有無術(shù)培訓(xùn)的，是否配備具有專業(yè)資格 或經(jīng)否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方 8 第頁共 8 頁醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 過廠家培訓(xùn) 的人員。 的技

24、術(shù)培訓(xùn)，如：輸液器、醫(yī)用橡皮 膏等。 6.是否對退貨進行管理，保證退貨環(huán)節(jié)是 無 無 醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣否 醫(yī)療 器械。 7.是否按照質(zhì)量管理制度的要求，制定是 無 無 售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴否 渠道 及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事 后跟蹤等。 8.是否配備專職或者兼職人員負責(zé)售是 無 無 后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題查明原否 因 后，是否采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。 9.是否及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信是 無 無 息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 否 10.是否配備 專職或兼職人員，按照國是 無 無 家有關(guān)規(guī)定承擔(dān) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)否 測

25、和報告工作，是否對醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不 良事件調(diào)查予以配合。 11.發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重 質(zhì)量問是 無 無 題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注 冊或否 者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，是否立即停 止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者， 并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地 食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 12.是否建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履是 無 無 行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時否 傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和 收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記 錄。 xx 市食品藥品監(jiān)督管理局：按照貴局頒布的關(guān)于報送醫(yī)療器械經(jīng)營企

26、業(yè)質(zhì)量 管理自查報告的通知的精神要 求，根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營 監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理 規(guī)范和 XX 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自 查報告指南文件要求。我公司 按照本公司 質(zhì)量管理自查管理制度和管理評審控制 程序的要求，成立了自查小組，于 2016 年11 月 22 日至 23 日，按照 XX省醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告指 南第五條規(guī)定 的內(nèi)容，逐項對照，對本企業(yè) 2016 年度質(zhì)量管 理體系運行情況進行全面 自查，自查涉及公 司所有部門及相關(guān)崗位，現(xiàn)將自查情況匯總?cè)?下： 一、公司經(jīng)營許可證在 2016 年 7 月進行了換證變更，詳細變更信息如下表：

27、自 查 變更前信息 變更后信息 結(jié)論 企業(yè)名稱 企業(yè)名稱 法定代表 法定代表 人 人 9第 頁 共 9 頁醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 企業(yè)負責(zé) 企業(yè) 負責(zé) 人 人 質(zhì)量負責(zé) 質(zhì)量負責(zé) 人 人 注冊地址 住所 倉庫地址 倉 庫地址 證書編號 證書編號 1. 經(jīng)營范圍 類： 6823醫(yī)用經(jīng)營范圍 類： 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械； 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械；超聲儀 器及有關(guān) 6806 口腔科手術(shù)器械； 6807 胸腔心血管外科手術(shù)器 械；設(shè)備； 6808 腹部外科手術(shù)器械； 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器 械； 6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械； 6820 普通診察器械； 類： 6815注射 68

28、21 醫(yī)用電子儀器設(shè)備； 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀 器及內(nèi)穿刺器械； 6846 窺鏡設(shè)備； 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè) 備； 6825醫(yī)用高植入材料和人工頻儀器設(shè)備； 6827 中醫(yī)器械； 6830 醫(yī)用 X射線設(shè)備； 6831 器官； 6866 醫(yī)用醫(yī)用 X射線附屬設(shè) 備及部件； 6841 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備高分子材料及制器具； 6846 植入材料和人工器官； 6854 手術(shù)室、急救室、品； * 診療室設(shè) 備及器具； 6855 口腔科設(shè)備及器具； 6856 病房護理設(shè)備及器具； 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具； 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及 器具； 6863 口腔科材料； 686

29、4 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料； 6865 醫(yī)用 縫合材料及粘合劑； 6866 醫(yī)用高分子材料及制品； * 類： 6815 注射穿刺器械； 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備； 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備； 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備； 6828 醫(yī)用磁 共振設(shè)備； 6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備； 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè) 備； 6846植入材料和人工器官； 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè) 備及器具； 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料； 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合 劑； 6866醫(yī)用高分子材料及制品； 6877 介入器材； * 企業(yè)人數(shù) / 企業(yè)人數(shù) 辦公場所 / 辦公場所 面積 面積 倉

30、庫面積 / 倉庫面 積 聯(lián)系方式 / 聯(lián)系方式 二、我公司截止 2016 年 11 月 22 日 的醫(yī)療器械銷售收入情況為 萬元。 三、庫房一樓墻壁刮層有脫 落現(xiàn)象，庫房二樓地面有積塵。 四、庫房內(nèi)墻有脫落物，不夠光 潔。 五、部分設(shè)施（如：地墊）沒有定期檢查、清潔和維護的記 錄和檔案。 六、部分品種（如：醫(yī)用橡皮膏）采購合同內(nèi)容不符 合要求，沒有明確產(chǎn)品的 ?備案憑證編號 ?； 七、部分產(chǎn)品（如：輸 液器等）的采購合同中，沒有與供貨單位約定售后服務(wù)責(zé)任； 八、驗收合格的產(chǎn)品未及時堆放于合格品區(qū)，仍舊存放于收貨待 驗區(qū)； 九、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未做到分開存放（個別醫(yī)療器 械與消毒產(chǎn)品混堆在一

31、處）； 十、部分產(chǎn)品（如：輸液器、醫(yī)用 橡皮膏等），沒有與供貨單位約定由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維 修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持； 十一、 部分產(chǎn)品的售后服務(wù)人員沒有經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技 術(shù)培訓(xùn)，如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等。 通過本次自查，總體來 說，公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行正常，經(jīng)營風(fēng)險處于可 10 第 頁共 10 頁醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 控范圍內(nèi)， 能夠有效控制和保障公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程符合國家及 地方各級監(jiān)管部門頒發(fā)的法規(guī)文件，做到依法經(jīng)營、誠 信經(jīng)營，保證了公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。 自查也進一步暴露了公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行中 存在的一些問

32、題，需要自查小組制訂了糾正和預(yù)防措 施，并下發(fā)到責(zé)任部門和崗位，責(zé)成整改相關(guān)人員及時 整改，并由質(zhì)管部負責(zé)對整改結(jié)果進行追蹤檢查評價， 直至整改合格為止。 在以后的經(jīng)營管理中，公司質(zhì)管 部都會遵循及落實既定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程，定期組織自查，及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的不足之處，立即制 訂糾正和預(yù)防措施下達到責(zé)任人員，及時補救和防范。 通過不斷完善公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和管理方式， 保障公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠與時俱進、適20年1611宜、有效的運行，從而保障公司自始至終都能夠依法經(jīng) 營，誠信經(jīng)營 月 22 日至 23 日，我公司由質(zhì)管部牽頭，成立了自查 小組，按照貴局關(guān)于報送醫(yī)療器械經(jīng)營

33、企業(yè)質(zhì)量管理 自查報告的通知及 XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告指南的精神要求，參照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范中的標(biāo)準(zhǔn)，對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 運行情況進行年度自查，現(xiàn)就自查中發(fā)現(xiàn)的問題及整改 方案匯報如下： 一.存在問題：庫房一樓墻壁刮層有脫 落現(xiàn)象，庫房二樓地面有積塵； 1.原因分析： 公司醫(yī) 療器械庫房為租用庫房，一樓庫房門口墻壁有少量雙飛 粉脫落現(xiàn)象；公司由于經(jīng)營醫(yī)療器械品種較少，庫房二 樓長期閑置，因而存在清潔不及時現(xiàn)象， 有積塵； 2.風(fēng)險評估：存在污染所經(jīng)營產(chǎn)品的可能性，屬于中度 風(fēng)險隱患。 3.整改措施： 3.1責(zé)成行政部及物流部 尋找可靠人員對出現(xiàn)雙飛粉脫落的墻壁進

34、行重新刮白后 驗收， 在通知質(zhì)管部復(fù)查。3.2由 物流部負責(zé)人安排人員對庫房設(shè)施設(shè)備進行徹底清潔，并留有記錄存 檔備查，清 潔后由物流部自查，在通知質(zhì)管部復(fù)查。3.3 整改時限： 3 個工作日； 4.整改效果：已整改到 位； 5.預(yù)防措施：物流部負責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照公司相關(guān)質(zhì) 量管理制度和程序的要求，安排人員定 期清潔庫房及 貨架衛(wèi)生，并填寫相關(guān)記錄存檔備查，質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)定期 進行巡查。 6.責(zé)任人： 存在 7.檢查人： 問題 8.完成 時間： 2016 年 11 月 26 日； 的所二、存在問題：庫房 內(nèi)墻有脫落物，不夠光潔。 用手說明：按照上述第 一 條的方案進行整改。 法、經(jīng)三、存在問題：部分設(shè)

35、施 （如：地墊）沒有定期檢查、清潔和維護的記錄和檔 案。 過、涉 1.原因分析： 公司由于經(jīng)營醫(yī)療器械品種 較少，庫房二樓長期閑置，因而地墊存在清及醫(yī)潔不及 時現(xiàn)象，有積塵，并且缺少檢查、清潔和維護的記錄和 檔案。 療器 2.風(fēng)險評估：存在污染所經(jīng)營產(chǎn)品的可能 性，屬于中度風(fēng)險隱患。 械和 3.整改措施： 人員 3.1 由物流部負責(zé)人安排人員對庫房設(shè)施設(shè)備進行徹底清 潔，并留有記錄存檔備查，清潔后由物流部自查，在通 知質(zhì)管部復(fù)查。 3.2 整改時限： 3 個工作日； 4.整改效 果：已整改到位； 5.預(yù)防措施：物流部負責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照 公司相關(guān)質(zhì)量管理制度和程序的要求，安排人員定期清 潔庫房及設(shè)施

36、設(shè)備衛(wèi)生，并填寫相關(guān)記錄存檔備查，質(zhì) 管部應(yīng)當(dāng)定期進行巡查。 6.責(zé)任人： 7.檢查人： 11 第 頁 共 11 頁醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 8.完成時 間： 2016年 11 月 26 日； 四、存在問題：部分品種 （如：醫(yī)用橡皮膏）采購合同內(nèi)容不符合要求，沒有明 確產(chǎn)品的 ?備案憑證編號 ?； 1.原因分析：公司采購部在 購進醫(yī)療器械時，在購進合同中明確了品名、規(guī)格、生 產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價、金額等事項；但還沒 有按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 添加 ? 醫(yī)療器械的注冊證號或備案證號 ?的內(nèi)容。 2.風(fēng)險評 估：?與供貨單位簽訂采購合同，合同中明確醫(yī)療器械 的注冊證號或備案證

37、號 ?是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范的要求，采購部沒有在采購合同中明確該項內(nèi)容， 可能導(dǎo)致購進品種非公司想要品種，增加采購成本，屬 于中等風(fēng)險隱患； 3.整改措施： 3.1 責(zé)成采購部修訂采 購合同的模板，在合同中添加 ?醫(yī)療器械的注冊證號或 備案證號 ?的項目，在以后的購進業(yè)務(wù)中，保證購進合 同中都有 ?醫(yī)療器械的注冊證號或備案證號 ?內(nèi)容，符合 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 3.2 整改時 限：3 個工作日； 4.整改效果：已整改到位； 5.預(yù)防措 施：要求采購部嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范的要求，對以后的購進品種，都要在采購合同中明 確?醫(yī)療器械的注冊證號或備案證號 ?，質(zhì)管部隨

38、時抽 查。 6.責(zé)任人：； 7.檢查人：； 8.完成時間： 2016 年 11 月 26日； 五、存在問題：部分產(chǎn)品（如：輸液器 等）的采購合同中，沒有與供貨單位約定售后服務(wù)責(zé) 任； 1.原因分析：公司采購部在購進使用比較簡單的醫(yī) 療器械時（如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等），沒有與供貨 單位約定售后服務(wù)責(zé)任，因這些品種的使用很簡單，無 需特殊培訓(xùn)，由公司售后服務(wù)人員就可以提供售后服 務(wù)； 2.風(fēng)險評估： ?與供貨單位簽訂采購合同，合同中 約定售后服務(wù)責(zé)任 ?是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的要求，目的是保證醫(yī)療器械售后的安全使用，如果出 現(xiàn)質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴時能分清責(zé)任。采購部沒有按要 求與供貨單位約定

39、售后服務(wù)責(zé)任，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故或 質(zhì)量投訴時，難以分清責(zé)任，明確責(zé)任主體，屬于中等 風(fēng)險隱患； 3.整改措施： 3.1 就上述品種，責(zé)成采購部 重新與供貨單位簽訂采購合同，并且在合同中與供貨單 位約定售后服務(wù)責(zé)任，以保證上述品種售后的安全使 用。 3.2整改時限： 5 個工作日 4.整改效果：已整改到 位 5.預(yù)防措施：要求采購部嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的要求，對已經(jīng)購進的醫(yī)療器械品種的采 購合同進行核查，查看是否都與供貨單位約定了售后服 務(wù)責(zé)任，并立即補簽。以后所有購進醫(yī)療器械都應(yīng)該與 供貨單位約定售后服務(wù)責(zé)任，質(zhì)管部隨時抽查。 6.責(zé)任 人： 7.檢查人：； 8.完成時間： 20

40、16年 11 月 28日； 六、存在問題：驗收合格的產(chǎn)品未及時堆放于合格品 區(qū)，仍舊存放于收貨待驗區(qū)； 1.原因分析：倉管員由于 當(dāng)日忙于搬運 ?大輸液 ?，沒有時間將驗收合格的醫(yī)療器 械從收貨待驗區(qū)搬至合格品區(qū)； 2.風(fēng)險評估：已經(jīng)驗收 合格的器械，繼續(xù)堆放于收貨待驗區(qū)，沒有及時堆放于 合格品區(qū)，無法區(qū)分該批器械的質(zhì)量狀態(tài)，極易導(dǎo)致該 批次器械被重復(fù)收貨、驗收，也可能導(dǎo)致發(fā)貨混淆，存 在極大的安全隱患，為高風(fēng)險隱患。 12 第 頁 共 12 頁 醫(yī)療器械記錄、憑證 編號 3.整改措 施： 3.1 就上述品種，責(zé)成倉管員無論多忙，必須當(dāng)日 收貨驗收后，當(dāng)日將產(chǎn)品存放于符合其質(zhì)量狀態(tài)的區(qū) 域，合

41、格的放置在合格品區(qū)；不合格的放置于不合格品 區(qū)，嚴(yán)禁毫無標(biāo)識的堆放、亂放。 3.2 責(zé)成物流部負責(zé) 人履行其職責(zé)，對下屬的工作進行安排和監(jiān)管。 3.2 整 改時限：當(dāng)日即時整改； 4.整改效果：已整改到位 5.預(yù) 防措施：物流部負責(zé)人應(yīng)當(dāng)每日對下屬的工作進行安排 和監(jiān)管，無論多忙，必須對工作進行日清。實在無法當(dāng) 日完成的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，方便其他人員的 操作，避免引起混淆和差錯。質(zhì)管部隨時巡查，對屢教 不改者做出處罰。 6.責(zé)任人：； 7.檢查人：； 8.完成時 間： 2016 年 11 月 23日； 七、存在問題：醫(yī)療器械與 非醫(yī)療器械未做到分開存放（個別醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品 混堆在一

42、處）； 1.原因分析：倉管員在堆放消毒產(chǎn)品 （酒精）時，沒有按規(guī)定將消毒產(chǎn)品 （酒精）堆放在 非 醫(yī)療器械區(qū) ，造成個別消毒產(chǎn)品與醫(yī)療器械產(chǎn)品混堆 在一起； 2.風(fēng)險評估：此條違反了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范第四十二條的要求，容易引起發(fā)貨時混淆和 差錯，為中等風(fēng)險隱患。 3.整改措施： 3.1 就上述品 種，責(zé)成倉管員無論多忙，必須嚴(yán)格按照公司醫(yī)療器械 儲存養(yǎng)護管理制度及其操作規(guī)程的規(guī)定，對醫(yī)療器 械進行合理儲存堆放，嚴(yán)禁堆放、亂放。 3.2 責(zé)成物流 部負責(zé)人履行其職責(zé)，對下屬的工作進行安排和監(jiān)管。 3.2 整改時限：當(dāng)日即時整改； 4.整改效果：已整改到 位 5.預(yù)防措施：物流部負責(zé)人應(yīng)當(dāng)

43、每日對下屬的工作進 行合理安排和監(jiān)管，無論多忙，必須嚴(yán)格執(zhí)行公司既定 的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，合理儲存和堆放 醫(yī)療器械及非醫(yī)療器械產(chǎn)品，方便其他人員的操作，避 免引起混淆和差錯。質(zhì)管部隨時巡查，對屢教不改者做 出處罰。 6.責(zé)任人：； 7.檢查人：； 8.完成時間： 2016 年 11 月 23 日； 八、存在問題：部分產(chǎn)品（如：輸液 器、醫(yī)用橡皮膏等），沒有與供貨單位約定由供貨者負 責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機 構(gòu)提供技術(shù)支持； 1.原因分析：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等 構(gòu)造簡單、使用簡單的醫(yī)療器械，不需要特殊的安裝、 維護和技術(shù)服務(wù)，公司設(shè)置了相應(yīng)的管理人員負責(zé)這些 產(chǎn)品的售后服務(wù)，采購部因此沒有與供貨單位約