醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品技術要求aikang

1、醫(yī)用沖洗器適用范圍：適用于骨科、創(chuàng)傷手術創(chuàng)面、軟組織沖洗。1.1 設備和其應用部分的分類：1.1.1 按防電擊類型分類：內(nèi)部電源。1. 1. 2按防電擊的程度分類：B型應用部分。1.1.3按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類：環(huán)氧乙烷滅菌。1. 1. 4按運動模式分類：短時運行。12產(chǎn)品型號見表1表1醫(yī)用沖洗器型號序號型號1AK CX-0113醫(yī)用沖洗器的材料見表2 表2醫(yī)用沖洗器的名稱及材料零件名稱主要材料AK CX-01槍體ABS吸引管PVC導液管PVC插頭ABS節(jié)流夾ABS管接頭PVC噴嘴（柱狀）PC+PP噴嘴（傘狀）PC+PP電池盒ABS鎖環(huán)ABSABS開關1.4 AK沖洗器的型號、結構組

2、成及外形尺寸（mm）1.4.1產(chǎn)品的型號本技術要求給出如下型號表示形式：產(chǎn)酈代號 產(chǎn)新麴號公司名稱代號AK CK 01I 1°®1沖齬ss1.4.2產(chǎn)品結構組成產(chǎn)品山槍體、吸引管、電源線、導液管、插頭、節(jié)流夾、管接頭、（柱狀/傘 狀）噴嘴、電池盒、鎖環(huán)、開關、開關保險夾組成。1.4.3醫(yī)用沖洗器的外形及基本尺寸1.4. 3. 1槍體的外形及基本尺寸見圖1。圖1AK CX-01槍體1.4. 3. 2吸引管的外形及基本尺寸見圖2o序號AK CX-01A2500圖2 吸引管1. 4. 3. 3 導液管的外形及基本尺寸見圖3o序號AK CX-01A2500圖3導液管1. 4. 3.

3、 4插頭的外形及基本尺寸見圖4o序號AK CX-01A48圖4插頭1. 4. 3. 5 節(jié)流夾的外形及基本尺寸見圖5o序號AK CX-01A38B26.8圖5節(jié)流夾1.4. 3.6管接頭的外形及基本尺寸見圖6。序號AK CX-01A35B13.5圖6管接頭1. 4. 3. 7 噴嘴（傘狀）的外形及基本尺寸見圖7o序號AK CX-01A124圖7噴嘴（傘狀）1. 4. 3. 8 噴嘴（柱狀）的外形及基本尺寸見圖8o序號AK CX-01A208圖8噴嘴（柱狀）1.4. 3.9電池盒的外形及基本尺寸見圖9。序號AK CX-01A75B141C46圖9 電池盒1. 4. 3. 10鎖環(huán)的外形及基本尺寸

4、見圖10。圖12 AK CX-01鎖環(huán)1. 4. 3. 11開關的外形及基本尺寸見圖11 o1. 4. 3. 12開關保險夾的外形及基本尺寸見圖12。圖12 AK CX-01開關保險夾2. 1 正常工作條件下的參數(shù)a）環(huán)境溫度：5°C40°C；b）相對濕度：W80%RH；c）大氣壓力：86kPa106kPa；d）工作電源：d.c. 12V（八個1.5V的AA堿性電池）。2.2材料應符合1.3的規(guī)定。2. 3尺寸沖洗器的尺寸應符合1.4.3的規(guī)定。誤差不超過5%。2.4表面質(zhì)量表面光滑，無明顯劃痕，文字和標識清晰可見。2. 5環(huán)境試驗要求：（見附錄表1）本產(chǎn)品性能的環(huán)境試驗分組，按GB/T 147102009中3.1. a） （ I組）、3. 2. a） （ I 組）執(zhí)行。2.6性能2. 6. 1靈活性緊固部位應無松動，調(diào)節(jié)件的調(diào)節(jié)功能應靈活、可靠。2.6.2出水量開關向上扳動，拓速噴射，流量12mL/s ；開關向下扳動，低速噴射，流量$7mL/so2. 6. 3揚程揚程不小于1. 2m。2.7無菌2.7.1產(chǎn)品需經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌：以枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC9372)為指示菌，滅活指數(shù)達到10飛。2.7.2環(huán)氧乙烷殘留量W10ug/g。2.8安全見附錄表2。2.9電磁兼容應符