-醫(yī)用高值耗材使用管理制度

1、3.4醫(yī)用耗材的相關(guān)制度1、醫(yī)用高值耗材治理制度2、醫(yī)用高值耗材采購制度3、一次性使用無菌器要及低值衛(wèi)生耗材采購治理制度4、高值耗材不良事件監(jiān)測治理制度5、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測及報告制度6、醫(yī)療器械使用平安監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及工作責任7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流程8、采購、使用、銷毀記錄登記表9、醫(yī)療器械臨床使用平安監(jiān)測登記表醫(yī)用高值耗材使用治理制度一、高值耗材是指醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架的、心臟起 搏器、人工晶體、各種補片、生物膠、球囊等 III類醫(yī)療產(chǎn)品.它是植入人體, 用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,基平安性、有效性必須嚴格限制 的醫(yī)療器械.二、高值耗材使用科室根據(jù)臨床

2、的實際需要,提前送交申請方案,根據(jù)患 者病情填寫 云南中醫(yī)學院附屬醫(yī)院裝備醫(yī)療器械申請表 工申請表必須寫清產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格型號、患者姓名、地址、聯(lián)系 、住院號、診斷病 情、手術(shù)醫(yī)生姓名、手術(shù)日期、并由科室主任簽字.三、庫房治理人員嚴格根據(jù)國家對高值耗材的治理要求,逐一進行核實, 登記生產(chǎn)廠家、供給商、產(chǎn)品名稱、詳細清單、產(chǎn)品的檢驗報告和報關(guān)單、價 格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識,并對唯一性標識的 內(nèi)容、位置、標識方法及可追溯的程度做出記錄,做到每件高值耗材可追溯, 相關(guān)資料由設(shè)備科整理并歸檔.四、使用時手術(shù)室派專人負責領(lǐng)取,將其送往手術(shù)室進行消毒,以備手術(shù) 時使用

3、.手術(shù)室有責任對所送高值耗材數(shù)量等手續(xù)進行核實,再次驗貨,以防 在材料消毒前的貨物調(diào)換.使用后的植入人體高值耗材的相關(guān)標識截入患者病 歷.五、一旦醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,要根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,依照有關(guān)程序及 時上報相關(guān)部門.六、高值耗材進入醫(yī)院使用,必須有使用記錄,監(jiān)督檢查記錄.醫(yī)用高值 耗材采購制度一、嚴格執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督 治理方法?及政府集中采購規(guī)定,原那么根據(jù)河北省省級政府集中招標中標目錄 進行采購.二、科室新業(yè)務(wù)需求,河北省省級政府集中招標中標目錄中沒有所需高值 耗材,科室提出申請報設(shè)備科,經(jīng)設(shè)備科、院領(lǐng)導(dǎo)審核批準后,設(shè)備科組織耗 高值材使用科室、醫(yī)務(wù)

4、科、感染辦公室、紀監(jiān)審室共同調(diào)研后與供貨商談判、 備案執(zhí)行.三、購置高值耗材必須審核供貨商資質(zhì)證件原件,審核所供高值耗材醫(yī)療 器械注冊證,索取供貨商資質(zhì)證件原件復(fù)印件及高值耗材醫(yī)療器械注冊證復(fù)印 件備案,保證資質(zhì)證件在有效期內(nèi).四、高值耗材的采購和使用應(yīng)堅持先審批、后采購,再使用的流程.五、供貨商接到購貨通知后,在醫(yī)院規(guī)定要求的時間內(nèi)及時送貨到設(shè)備科 庫房,庫房治理人員進行驗收登記,對貨物的唯一性標識如條形碼或統(tǒng)一編 碼、進口產(chǎn)品報關(guān)單等,應(yīng)粘貼于對應(yīng)的 -'-裝備醫(yī)療器械申請表反面,六、高值耗材單價價格不能高于河北省省級政府集中招標采購中標目錄供 貨價,也不能高于其它同級別醫(yī)院同產(chǎn)品

5、供貨價.七、手術(shù)中急需使用備案目錄中已有的高值耗材,在保證高值耗材質(zhì)量的 前提下,可由科主任、手術(shù)醫(yī)生先購置使用,后補辦審批手續(xù).八、科室不得擅自購置高值耗材,未經(jīng)醫(yī)院許可,任何科室不得私自試用 高值耗材.高值耗材不良事件監(jiān)測治理制度為增強我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理工作,依據(jù)國家?醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例?、?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理方法(試行)?結(jié)合醫(yī)院實際制定不 良事件監(jiān)測治理制度.一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位責任成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組.領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理相關(guān)工作,并履行以下 主要責任：(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、

6、 修改、監(jiān)督和落實.(2)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理的宣教工作.(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理工作的動態(tài)和存在問題,定期組 織召開日常監(jiān)測工作會議,討論并提出改良意見和建議.(4)制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程,組織培訓有關(guān)人員在使 用高風險醫(yī)療器械時標準操作.(5)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不 良事件的應(yīng)急預(yù)案.(6)對于上報的不良事件,于一周內(nèi)組織討念經(jīng),制定應(yīng)對舉措.(7)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的反應(yīng)信息.2、職能部門分工日常監(jiān)測：臨床科室負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作.監(jiān)測治理：領(lǐng)導(dǎo)小組對后勤效勞質(zhì)量評價來監(jiān)督器械

7、科對醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測實施情況.3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導(dǎo)小組下開展工二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫?可疑醫(yī)療 器械不良事件報告表?一式三份,分別報醫(yī)務(wù)科、護理部.2、經(jīng)醫(yī)務(wù)部、護理部調(diào)查核實后,及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小3、科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉 之日起5個工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向不良事件監(jiān)測治理部門及監(jiān)測機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械 不良事件,并在24小時內(nèi)報送?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表?,同時通告相

8、 關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè).4、保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測 記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后 2年,并且記錄保存期不少于5年.三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤治理.2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定并及時在器械 科登記備案.植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材以及其它金屬或高分子 植入器材等.3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、 產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等.醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測及報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器

9、械在正常使用情 況下,發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件.二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報 告、評價和限制的過程.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,是預(yù)防醫(yī)療器械不良事 件重復(fù)發(fā)生和蔓延,保證人民生命平安的重要工作.三、為增強醫(yī)療器械的平安監(jiān)督,標準醫(yī)療器械不良事件報告治理,發(fā)現(xiàn) 可疑不良事件及時處置,并按規(guī)定上報,保證醫(yī)療器械臨床使用平安,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?的相關(guān)規(guī)定,制定本制度.四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,完善治理制度,組織落實 上級有關(guān)法律法規(guī)的培訓工作,指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展, 監(jiān)督、檢查,保證醫(yī)療器械使用平安有效.五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系.科主任、護士長為科室醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測的負責人,指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細登記,并對不良事件的信 息進行收集,整理、上報.六、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原那么.七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件 時,應(yīng)立即停止使用,封存,向醫(yī)療器械治理科室報告.八、醫(yī)療器械治理科室接到報告后應(yīng)及時安排相關(guān)人員開展工作,對不良 事件進