質量管理體系內審員試題E2017年.

1、文檔可能無法思考全面，請瀏覽后下載! 質量管理體系內審員試卷（E）2017.02一、 選擇題1. 質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（ ）。A組織的規(guī)模與活動的類型B過程及其相互作用的復雜程度C人員的能力D A+B+C2. 組織應對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合（ ）。A本標準的要求B適用的法規(guī)要求C設計和開發(fā)的要求D A+B3. YY/T 0287-2017標準中關于設計開發(fā)驗證，下列錯誤的是（ ）。A驗證計劃包括方法、接受準則B如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗 證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計

2、輸入C驗證計劃無需形成文件D保留驗證結果和結論及必要指施的記錄4. 以下哪個標準不能作為審核準則和依據(jù)（ ）。A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 02875. 組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定的知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。其中內部來源的知識可以是（ ）。A 國際標準 B從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓C學術交流D專業(yè)會議6. 以下情況可構成不符合（ ）。A 沒有對所有生產(chǎn)過程制定作業(yè)指導書B 生產(chǎn)現(xiàn)場某過程沒有按該過程的作業(yè)指導操作C 評價選擇合格供方時沒有到供方現(xiàn)場進行審核D、公司內審未發(fā)現(xiàn)不合格7. 文檔發(fā)布前的評審和批準的目的是（

3、）。A確保文件的充分性與適宜性B使文件保持清晰易于識別C確保文件能夠及時發(fā)放D以上全部3 / 38. 組織環(huán)境是指對組織（ ）的方法有影響的內部和外部結果的組合。A經(jīng)營和決策B質量管理C建立和實現(xiàn)目標D質量控制9. 顧客來信稱新購進的監(jiān)護儀配備的導聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給予補足，這種行為是（ ）。A糾正 B糾正措施 C預防措施 D質量改進10. 審核員在現(xiàn)場審核中尋找的是（ ）。A不合格品 B不符合項 C客觀證據(jù) D過程程序二、 判斷題1. （ ）不同國家和地區(qū)對于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標準的定義。2. （ ）YY/T 0287-2

4、017標準第 6、7或8章中任何要求 ，如果因組織開展的活動或質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點而不適用時，組織不需在其質量管理體系中包含這樣的要求。3. （ ）臨床評價是指評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力。4. （ ）組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。5. （ ）組織應確保需要在工作環(huán)境內的特殊環(huán)境條件下臨時工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。6. （ ）設計開發(fā)確認應選擇具有代表性產(chǎn)品進行。有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。7. （ ）用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械可視為放行給顧客適用。8. （ ）當組織察覺到

5、采購產(chǎn)品的任何更改時，組織應確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療然械最終產(chǎn)品。9. （ ）組織應將用于生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件應用予以確認，軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。10. （ ）不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知所有外部方。11. （ ）管理評審的目的是確定質量管理體系的符合性和有效性。12. （ ）審核方案是指是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核安排。13. （ ）在生產(chǎn)和服務提供的全過程，應標識產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)。14. （ ）依據(jù)GB/T 19001-2016標準，不合格輸出的控制

6、僅適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)生的不合格產(chǎn)品。15. （ ）在確定不合格輸出的控制的適當措施時，應考慮不合格的性質以及不合格對產(chǎn)品和服務的影響。三、 簡答題1. 如何審核YY/T 0287-2017標準7.4.1條款？1）查看是否形成相關文件 ；2）查看文件內容是否滿足；3）查看記錄是否符合文件要求。2. 在內部質量管理體系審核中開具的不合格報告至少應有哪些內容？1）受審核部門及負責人；2）不合格事實陳述（5C）；3）不符合/違反審核準則的條款；4）要求糾正措施完成時間和驗證方式；5）審核員簽字，受審核方確認、簽字。3. GB/T 19001-2016標準中對質量目標有哪些要求？1） 與質量方針保持一

7、致；2）可測量；3）考慮適用的要求；4）與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關；5）予以監(jiān)視；6）予以溝通；7）適時更新。4. GB/T 19001-2016標準的七項質量管理原則是什么？1）以顧客為關注焦點；2）領導作用；3）全員參與；4）過程方法；5）改進；6）循證決策；7）關系管理5. 比較糾正、糾正措施和預防措施的區(qū)別。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施；糾正措施：為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施；預防措施： 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。四、 情景判標題下列五個示例有無不合格？如有請寫出不符合YY/T 0287-2017標準的哪個條款？1. 公司記錄控制程序規(guī)定產(chǎn)品批記錄保存5年，而公司電動病床等產(chǎn)品壽命期是8年。 不符合4.2.42. 公司對X射線機產(chǎn)品進行了設計開發(fā)更改，未能提供對設計開發(fā)更改進行評審、驗證和確認的證實。 不符合7.3.73. 高壓滅菌過程確認結論為“滅菌參數(shù)：121、30分鐘”，滅菌作業(yè)指導書給出的滅菌參數(shù)也是“滅菌參數(shù)：121、30分鐘”，查看滅菌操作記錄，顯示的滅菌參數(shù)為“滅菌參數(shù)：121、15分鐘”。 不符合7.5.14. 在原材料