不良事件培訓(xùn)

1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)一、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 二、報(bào)告基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 瀕臨事件原則： 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告?？梢杉磮?bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能

2、除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。免除報(bào)告規(guī)則：使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期限；事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。三、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明1.患者資料：資料請(qǐng)?zhí)顚?xiě)清楚，有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開(kāi)。2.不良事件情況：至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何； 3.醫(yī)療器械情況：注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)需仔細(xì)填寫(xiě)。四、常見(jiàn)問(wèn)題答疑1、嚴(yán)重傷害是指什么?答：

3、嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者。（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。2、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦?答: 醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后、應(yīng)及時(shí)向本單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的部門(mén)報(bào)告、并根據(jù)他們的意見(jiàn)認(rèn)真填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是什么?答: 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如:病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于

4、試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告時(shí)限有何要求?答:導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。五、常見(jiàn)的醫(yī)療器械不良事件舉例1血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。3血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為血糖值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。4. 一次性使用

5、輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。5宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件主要表現(xiàn)為意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。6. 靜脈留置針在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。7. 導(dǎo)尿管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。8. 縫合線在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、愈合延遲、線斷裂等。9. 醫(yī)用

6、監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。10胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。11隱形眼鏡在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。12. B 型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。13血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為支架脫載、無(wú)再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。14骨科植入物在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些

7、可疑不良事件？主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。15人工心臟瓣膜在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為開(kāi)放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。16心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。17透析機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測(cè)不報(bào)警、頭暈、心率下降等。18. 呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為潮氣量大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。19. 嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為溫度失控、報(bào)警失靈等。2

8、0. 助聽(tīng)器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為噪音大、聽(tīng)不清，聲音小、不能放大，聲音過(guò)響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。21. 高壓氧艙在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測(cè)氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對(duì)講系統(tǒng)失靈、氧艙開(kāi)門(mén)受阻等。22. 輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。23. 心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。24. 溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤(pán)突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。25經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。26人工晶