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文檔簡介

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證審批二、行政許可內(nèi)容:藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)1 1、?中華人民共和國藥品治理法?2 2、?中華人民共和國藥品治理法實施條例?3 3、?藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法?四、行政許可數(shù)量及方式:無數(shù)量限制.五、行政許可條件:1 1、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;2 2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;3 3、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;4 4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;5 5、新增生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;6 6、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴

2、建生產(chǎn)車間的必須驗收合格.7 7、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等工程應(yīng)當與工商行政治理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致.六、申請材料目錄:一登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型變更資料編號 1 1、企業(yè)申請報告資料編號 2 2、?藥品生產(chǎn)許可證變更申請表?;資料編號 3 3、?藥品生產(chǎn)許可證?正、副本原件;資料編號 4 4、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;資料編號 5 5、其他相關(guān)證實性文件.二企業(yè)負責人變更資料編號 1 1、企業(yè)申請報告資料編號 2 2、?藥品生產(chǎn)許可證變更申請表?;資料編號 3 3、?藥品生產(chǎn)許可證?正、副本原件;資料編號 4 4、企業(yè)負責人簡歷、

3、學歷和畢業(yè)證書、職稱證書、身份證復(fù)印件;資料編號 5 5、企業(yè)負責人任命書或公司董事會決議資料編號 6 6、企業(yè)的組織機構(gòu)圖注明各部門的責任及相互關(guān)系、部門負責人;三其他許可事項變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、新建車間、改建車間資料編號 1 1、企業(yè)申請報告詳細說明變更情況以及變更所涉及的車間、具體位置等資料編號 2 2、?藥品生產(chǎn)許可證變更申請表?;資料編號 3 3、?藥品生產(chǎn)許可證?正、副本原件新、改、擴建車間的只需提交正本;資料編號 4 4、企業(yè)的總平面布置圖需標明所申請變更事項具體位置如樓號、樓層;資料編號 5 5、發(fā)生變更的車間生產(chǎn)工藝布局平面圖包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并

4、標明人、物流向和空氣潔凈度等級,空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖; 如為車間改建的,應(yīng)附變更前相關(guān)圖紙并標明發(fā)生變化的具體位置資料編號 6 6、與本次變更相關(guān)的生產(chǎn)范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù);資料編號 7 7、與本次變更相關(guān)的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量限制點與工程;注:生產(chǎn)地址變更整廠或車間搬遷應(yīng)參照許可證核發(fā)的要求遞交變更相關(guān)材料資料編號 8 8、許可事項不發(fā)生實質(zhì)變化的,不必提交資料 4 47 7.如注冊和生產(chǎn)地址名稱變更、不涉及實際地址變化的,應(yīng)提交公安部門或居委會關(guān)于地址名稱的證實;如生產(chǎn)范圍表述內(nèi)容變更、不涉及實際生產(chǎn)范圍變化的,應(yīng)提

5、交有關(guān)證實文件.七、申請材料要求:一申請表單獨裝訂,其它裝訂成冊;除圖紙外,其余材料使用 A4A4 紙打印;所有圖表應(yīng)清楚;申請材料中需提交復(fù)印件的,申請人單位須在復(fù)印件中注明“此復(fù)印件與原件相符字樣或文字說明,加蓋單位公章,個人申請的須簽字或簽章.二凡變更涉及現(xiàn)場檢查的,如變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)范圍、新建、改建、擴建車間的,應(yīng)在遞交申請的同時向所在地市局報送一套資料.三在遞交書面申報材料前,申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺:/219:/219.135135.157157.143143進行網(wǎng)上申報工作網(wǎng)上申報操作指引.pdf.pdf, ,填報中請事項材料,憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理

6、大廳辦理后續(xù)工作.八、申請表格:?藥品生產(chǎn)許可證變更申請表?下載:可在廣東省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站的辦事指南下載九、行政許可申請受理機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督治理局編號:109002109002.docdoc受理地點: 廣州市東風東路 753753 號之二一樓業(yè)務(wù)受理處.或各市食品藥品監(jiān)督治理局受理窗口.受理時間:每周一至周五上午 9:9:000012:00,12:00,下午 13:00-17:0013:00-17:00逢周五下午不對外辦公十、行政許可決定機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督治理局十一、行政許可程序:備注:依據(jù)省局?關(guān)于實施局部行政許可事項核業(yè)務(wù)劃分問題的意見?,“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為 1010 個工作日不含 GSPUGSPU 證.十二、行政許可時限:自受理之日起,1515 日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起 1010 日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人.以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間. .十三、行政許可證件及有效期限:?藥品生產(chǎn)許可證?,有效期為五年十

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