風(fēng)險(xiǎn)的控制與評(píng)估管理程序

1、* 有限公司文件號(hào)：程序文件版本號(hào)/修訂次數(shù)：第1頁(yè)共8頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制與評(píng)估管理程序生效日期:2014年5月2日1. 目的：為了控制可能會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，提高質(zhì)量意識(shí)，特制定此程序2. 范圍：本公司生產(chǎn)制造中來料，半成品加工，成品組裝，包裝等所有環(huán)節(jié)可能會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害 的物理、化學(xué)和微生物污染的過程、場(chǎng)所，工作環(huán)節(jié)均屬之。3. 權(quán)責(zé)：行政處：負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境，人員方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)；制造處：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)；制造處：負(fù)責(zé)原物料和產(chǎn)品維護(hù)方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)；4. 作業(yè)

2、內(nèi)容4.1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則4表J 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度 （顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果嚴(yán)重度（制造/裝配后果）嚴(yán)重 度數(shù)無警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無預(yù)兆的情況下導(dǎo)致客戶 其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運(yùn)行或涉及不符 合政府法規(guī)的情形。產(chǎn)品及相連的其它組件100%報(bào)廢，并需要進(jìn)行分檢批量返工10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有預(yù)兆的情況下導(dǎo)致客戶 其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運(yùn)行或涉及不符 合政府法規(guī)的情形。100%勺產(chǎn)品報(bào)廢，并導(dǎo)致與產(chǎn) 品相連的其它組件部分報(bào)廢。9很高開路短路、無法裝配或可能導(dǎo)致客戶其它組件 損壞。100%勺產(chǎn)品需報(bào)廢，并要專人 修理。8高需經(jīng)客戶加工才能

3、裝配無法裝配或性能0K，但引起嚴(yán)重的信賴不良。產(chǎn)品需要進(jìn)行分檢，部分產(chǎn)品 部分產(chǎn)品可能報(bào)廢，需要在原 部門返修。7中等性能0K，但引起一般信賴性不良或可能。部分產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，不需 分檢，但要在原工位返修。6低對(duì)性能有潛在嚴(yán)重影響的外觀不良。產(chǎn)品可能需要返工，無需報(bào)廢 但部分產(chǎn)品需要返工5較低對(duì)性能有潛在一般影響的外觀不良。產(chǎn)品可能需要分檢，無需報(bào)廢 但產(chǎn)品需要返工。4輕微對(duì)性能無影響，顧客可發(fā)現(xiàn)的外觀不良。裝配或調(diào)整時(shí)出現(xiàn)較多不良， 部分需要修理才能使用。3很輕微對(duì)性能無影響，顧客不會(huì)注意的外觀不良。對(duì)裝配或調(diào)整面言有輕微的不 方便或是需要更長(zhǎng)時(shí)間2無沒有可辨別的不良無可辨識(shí)的不良1* 有

4、限公司文件號(hào)：程序文件版本號(hào)/修訂次數(shù)：第2頁(yè)共8頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制與評(píng)估管理程序生效日期：2014年5月2日4.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：探測(cè)性準(zhǔn)則檢查類別探測(cè)方法的推薦范圍探測(cè)度ABC幾乎不可能絕對(duì)冃疋不可能探測(cè)不能探測(cè)或沒有檢查。10很微小控制方法可能探測(cè)不 出來只能通過間接或隨機(jī)檢查來實(shí)現(xiàn)控制。9微小控制有很少的機(jī)會(huì)能 探測(cè)出只通過目測(cè)檢查來實(shí)現(xiàn)控制。8很小控制有很少的機(jī)會(huì)能 探測(cè)出只通過雙重目測(cè)檢查來實(shí)現(xiàn)控制。7小控制可能能探測(cè)出用制圖的方法，與SPS（統(tǒng)計(jì)過程控制）來實(shí)現(xiàn) 控制。6中等控制可能能探測(cè)出控制基于零件離開工位后的計(jì)量測(cè)量，或離開工 位后勤部100%的止/T通測(cè)量。5中上控制有

5、較多的機(jī)會(huì)可 探測(cè)出在后續(xù)工位上誤差探測(cè)，或在作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行測(cè) 量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因）。4高控制有較多的機(jī)會(huì)可 探測(cè)出在工位上的誤差探測(cè)，或利用多層驗(yàn)收在后工序 進(jìn)行誤差探測(cè)：供應(yīng)，安裝，確認(rèn)。不能接受有 差異零件。3很高控制幾乎肯定能探測(cè) 出在工位上的誤測(cè)探測(cè)（自動(dòng)測(cè)量并自動(dòng)停機(jī)）。 不能通過有差異的零件。2很高肯定能探測(cè)出檢查類 別由于有關(guān)項(xiàng)目已通過過程/產(chǎn)品設(shè)計(jì)米用了預(yù)防措 施，有差異的零件不可能產(chǎn)出。14表二品風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失控>i00h/i00件1050H100 件9高：經(jīng)常性失效2（個(gè)100件81（個(gè)/100件

6、7中等：偶然性失效5個(gè)/100件62個(gè)/100件51個(gè)/100件4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.個(gè)/100件30.個(gè)/100件2極低失效不可能發(fā)生<0.0個(gè)/100件1* 有限公司文件號(hào)：程序文件版本號(hào)/修訂次數(shù)：第3頁(yè)共8頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制與評(píng)估管理程序生效日期:2014年5月2日4.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算方法風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度（S）,頻度（0）和探測(cè)度（D）的乘積。當(dāng)S>7且RPN>60時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。當(dāng)SV 7且RFN> 100時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。5.0評(píng)估作業(yè)程序5. 1供方評(píng)估5.1 .1要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行環(huán)保要求、信譽(yù)度、環(huán)保

7、控制過程等進(jìn)行評(píng)估，特別是新開發(fā)供方要加大力度評(píng)估5.1.2所有的環(huán)保物料一定要有有材質(zhì)驗(yàn)證報(bào)告和SGS證明。5.1.3須同供應(yīng)商簽訂不使用環(huán)境物質(zhì)證明書，如材料或治工具出現(xiàn)環(huán)境質(zhì)量問題，供應(yīng)商需負(fù)全部責(zé)任。5. 2工程評(píng)估5.2.1樣品過程的評(píng)估。5.2.2環(huán)保資料輸出、輸入進(jìn)行嚴(yán)格管理。5.2.3針對(duì)環(huán)保特殊性進(jìn)行評(píng)估。5.2.4環(huán)保物料有效的驗(yàn)證書確認(rèn)。5. 3物控評(píng)估5.3.1環(huán)保物料的輸入、輸出重點(diǎn)管理。5.3.2所有環(huán)保物料的存放、發(fā)放、不良品進(jìn)行監(jiān)控和管理。5.3.3環(huán)保產(chǎn)品輸送過程有效監(jiān)管。5.3.3評(píng)估所有咼風(fēng)險(xiǎn)的物料。5. 4生產(chǎn)評(píng)估5. 4. 1環(huán)保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)互相交叉感染的

8、危險(xiǎn)地方。5. 4. 2環(huán)保物料使用過程和產(chǎn)品組裝過程存在的問題點(diǎn)。5. 4. 3生產(chǎn)過程的突發(fā)事件應(yīng)急措施。5. 5品質(zhì)評(píng)估5. 5. 1所有環(huán)保物料驗(yàn)收過程管理。5. 5. 2在生產(chǎn)過程中的半成品、成品及不良品的監(jiān)控。5. 5. 3已到目的地的成品、信息反饋或者到達(dá)目的地發(fā)生的不良品進(jìn)行追蹤，并加于管理。5. 6小組評(píng)估5. 6. 1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組5. 6. 2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要按順序從高到低進(jìn)行評(píng)估、高高、高中風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)起動(dòng)控制措施并討論總結(jié)。* 有限公司文件號(hào)：程序文件版本號(hào)/修訂次數(shù)：第4頁(yè)共8頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制與評(píng)估管理程序生效日期：2014年5月2日5. 6. 3特別是高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案歸檔，并加于持續(xù)改

9、善和嚴(yán)格監(jiān)管。5. 6. 4所有設(shè)備、夾具、評(píng)估。5. 6. 5各部門要不定期對(duì)環(huán)保工作人員意識(shí)上評(píng)估。5. 6. 6各部門要不定期對(duì)制造、過程、物料、設(shè)計(jì)、法律法規(guī)評(píng)估。5. 6. 7對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)，在評(píng)估表格要用不同字體或顏色區(qū)別。6.0參考文件及表格附件：6.1產(chǎn)品潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告6.2 其他潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告* 有限公司文件號(hào)：程序文件版本號(hào)/修訂次數(shù)：第5頁(yè)共8頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制與評(píng)估管理程序生效日期：2014年5月2日產(chǎn)品潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告項(xiàng)目評(píng)估評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN頻度（O危害嚴(yán) 重度（S）風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)性（D）來料生物性螞蟻等生物蟲體化學(xué)性化妝品包材產(chǎn)品中限 用的六種物質(zhì)（

10、鉛、鎘、 汞、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯、多溴二苯醚）超標(biāo)物理性金屬等異物注塑生物性螞蟻等生物蟲體化學(xué)性塑膠件中含有的增塑 劑（鄰苯二甲酸二丁 脂）超標(biāo)物理性金屬等異物噴印生物性螞蟻等生物蟲體化學(xué)性油墨中含有的塑膠著 色劑（重鉻酸鈉二水合 物）超標(biāo)物理性金屬等異物膠件粘合生物性螞蟻等生物蟲體化學(xué)性膠水中的增塑劑（鄰苯 二甲酸丁芐脂）含量超 標(biāo)物理性金屬等異物外觀檢驗(yàn)生物性螞蟻等生物蟲體化學(xué)性粘合劑中的危害物質(zhì) （鄰苯二甲酸二丁脂） 含量超標(biāo)物理性金屬等異物成品包裝生物性螞蟻等生物蟲體化學(xué)性包裝材料印刷油墨、粘 合劑中的危害物質(zhì)（鄰 苯二甲酸二丁脂）含量 超標(biāo)物理性刀片掉入包裝箱內(nèi)，造 成割傷成品檢驗(yàn)生物

11、性螞蟻等生物蟲體化學(xué)性包裝材料印刷油墨、粘 合劑中的危害物質(zhì)（鄰* 有限公司文件號(hào)：程序文件版本號(hào)/修訂次數(shù)：第6頁(yè)共8頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制與評(píng)估管理程序生效日期：2014年5月2日苯一甲酸一丁脂）含量 超標(biāo)物理性金屬等異物成品裝箱生物性螞蟻等生物蟲體化學(xué)性包裝材料印刷油墨、粘 合劑中的危害物質(zhì)（鄰 苯一甲酸一丁脂）含量 超標(biāo)物理性金屬等異物出貨生物性螞蟻等生物蟲體化學(xué)性包裝材料印刷油墨、粘 合劑中的危害物質(zhì)（鄰 苯一甲酸一丁脂）含量超標(biāo)物理性金屬等異物* 有限公司文件號(hào)：程序文件版本號(hào)/修訂次數(shù)：第7頁(yè)共8頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制與評(píng)估管理程序生效日期：2014年5月2日6.1其他潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告:風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)

12、影響管控方法及措施跟進(jìn)部門員工生病員工帶有轉(zhuǎn)然性疾病，污染到產(chǎn)品，危 害到接觸者（包括使用者）的健康1. 接觸到產(chǎn)品的崗位不招收傳染病員工；2. 定期安排體檢3. 生病員工需請(qǐng)假接受治療。人事部不講衛(wèi)生不洗手，隨地吐痰，觸摸產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品 造成污染1. 宣導(dǎo)講衛(wèi)生的重要性；2. 配置洗手液及清潔用水人事部留長(zhǎng)指甲長(zhǎng)指甲中的細(xì)菌影響到產(chǎn)品的清潔1. 員工不可以留長(zhǎng)指甲2. 根據(jù)產(chǎn)品不同的清潔要求，要求員工佩戴手套等人事部小動(dòng)物進(jìn)入車間、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品、物料可能受到污染，影響到產(chǎn)品 的清潔，有可能轉(zhuǎn)播細(xì)菌，影響到接觸 者（包括使用者）的健康1. 不允許在場(chǎng)內(nèi)養(yǎng)小動(dòng)物2. 保安對(duì)廠區(qū)進(jìn)行巡查人事部倉(cāng)庫(kù)生產(chǎn)部

13、在車間飲食招來老鼠或蒼蠅等害蟲1. 不允許在車間吃零食2. 各部門管理人員進(jìn)行日常的檢查3. 保安在崗時(shí)，不允許將食品帶入廠區(qū)人事部 生產(chǎn)部老鼠的死亡磁生細(xì)菌，招引蒼蠅，蚊蟲等，污染產(chǎn) 品的衛(wèi)生和工作環(huán)境，危害接觸者（包 括使用者）的健康1. 不使用毒藥滅鼠2. 貨物間隔距離擺放采用物理方法滅鼠，如老鼠籠等每天安排人員打掃車間、倉(cāng)庫(kù)保持廠區(qū)環(huán)境的 整潔生產(chǎn)部人事部過多的蚊蟲磁生細(xì)菌，轉(zhuǎn)播疾病，員工受到危害， 產(chǎn)品受到污染1. 安裝滅蚊燈2. 經(jīng)常清潔車間及廠內(nèi)各個(gè)角落生產(chǎn)部殺蟲劑的使用錯(cuò)誤的噴在產(chǎn)品上，使用者接觸后危害 身體健康1. 明確標(biāo)識(shí)物品的名稱，使用方法及危害性2. 使用正確的容器，擺

14、放在指定的場(chǎng)所3. 專人管理4. 產(chǎn)品的岀貨需抽檢送樣檢測(cè)生產(chǎn)部風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)影響管控方法及措施跟進(jìn)部門化學(xué)品的使 用采用不符合環(huán)保要求的油漆等材料，對(duì)環(huán)境造成危害；對(duì)接觸者造成危害1. 采購(gòu)符合環(huán)保要求的材料2. 進(jìn)料時(shí)，要求供貨商提供產(chǎn)品符合性聲明，并定 期提供有效地相關(guān)測(cè)試報(bào)告3. 產(chǎn)品在半成品、成品等過程中需通過嚴(yán)格的各種 測(cè)試。4. 生產(chǎn)過程中，提供第二容器，并要求使用人員佩 戴口罩和手套。人事部 生產(chǎn)部 倉(cāng)庫(kù)廢棄物的過 量過長(zhǎng)時(shí)間 的儲(chǔ)存發(fā)生異味招引蚊蟲，危害到產(chǎn)品的清 潔、人員的健康1. 廠區(qū)內(nèi)各處配置各式垃圾桶，分類收集廢棄物2. 廠內(nèi)每天清理廢棄物人事部 生產(chǎn)部頭發(fā)掉落到產(chǎn)品中

15、影響到產(chǎn)品的清潔狀況，影響接觸者（包括使用者）的健康1. 包裝車間的員工需戴工帽工作2. 盡量不要留長(zhǎng)頭發(fā)，保持頭發(fā)的清潔生產(chǎn)部* 有限公司文件號(hào)：程序文件版本號(hào)/修訂次數(shù)：第8頁(yè)共8頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制與評(píng)估管理程序生效日期：2014年5月2日員工裝飾物 掉落到成品 中小孩拾到后，可能誤吞食1. 上班時(shí)不可佩戴裝飾物2. 成品組裝及岀貨進(jìn)行嚴(yán)格的檢查生產(chǎn)部利器掉落在成品中可能被小孩誤用，收到傷害1. 制定利器管制規(guī)定2. 對(duì)利器的領(lǐng)用、發(fā)放進(jìn)行記錄3. 管理人員巡查是否有落實(shí)生產(chǎn)部行政部成品，物料直 接擺放于地 面上產(chǎn)品、物料易受灰塵，昆蟲污染，易受 潮，影響產(chǎn)品、物料清潔和品質(zhì)1. 產(chǎn)品、物料擺放于卡板上，2. 生