藥品零售企業(yè)準則化日常監(jiān)管表

1、精心整理藥品零售企業(yè)標準化日常監(jiān)管表-1-單位名稱地址企業(yè)法人聯(lián)系企業(yè)負責人聯(lián)系質(zhì)量負責人聯(lián)系駐店藥師聯(lián)系序號檢查工程檢查方式檢查要點檢查結果存在問題說明符合劃,不符合劃x1證實查閱材料是否取得藥品許可證照；是否在有效期內(nèi)；是否根據(jù)證照載明的注冊地址、 經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品.是否在醒目位置懸掛有關證照.證照符合要求是口否口2質(zhì)量治理體系文件查閱材料現(xiàn)場檢查1.是否制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量治理文件.文件包括質(zhì)量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對質(zhì)量治理文件定期審核、及時修訂.制定符合企業(yè)經(jīng)營實際質(zhì)量治理文件是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.是否制定符合相關法律法規(guī)及新版G

2、SP及本企業(yè)經(jīng)營實際的藥品零售質(zhì)量管理制度.質(zhì)量治理制度符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.是否明確企業(yè)負責人、質(zhì)量治理、米購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、 調(diào)配等崗位的責任,設置庫房的是否包括儲存、養(yǎng)護等崗位責任.崗位責任明確是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4.是否制定涵蓋藥品經(jīng)營全過程、與企業(yè)經(jīng)營實際相符的藥品零售操作規(guī)程.操作規(guī)程符合要求是并執(zhí)行得好口精心整理-2-是但執(zhí)行有缺乏口否口5.是否建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、 不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、 完整、準確、有效和可追溯.記錄及相關憑證符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3從業(yè)人員現(xiàn) 場

3、檢查 查 閱材料1.是否對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查；患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的肝功能、胸透、皮膚科等,不得從事直接接觸藥品的工作.健康檢查符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.營業(yè)時間內(nèi),工作人員是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的,工作牌還是否標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否掛牌明示.著整潔、衛(wèi)生工作服是口否口佩戴符合要求的工作牌是口否口在職在崗是口否口3.是否配備符合相關法律法規(guī)及新版GSP符合本企業(yè)經(jīng)營實際從業(yè)人員.相關從業(yè)人員符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否

4、口4.是否制定年度培訓方案并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行責任,培訓工作是否做好記錄并建立檔案.培訓符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5.是否為銷售特殊治理的藥品、國家有專門治理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識.“特定人員接受相應的崗位培訓,掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口精心整理-3-6.企業(yè)負責人、質(zhì)量治理人員是否熟悉國家有關藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)質(zhì)量治理文件.熟悉是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4場所與設備現(xiàn) 場 抽查*產(chǎn)品現(xiàn) 場 檢查1.營業(yè)場所是否與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應,是

5、否與藥品儲存、 辦公、 生活輔助及其他區(qū)域分開,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生.營業(yè)場所符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.營業(yè)設備是否與經(jīng)營范圍、 經(jīng)營規(guī)模相適應,是否符合藥品存放、分類治理和藥學效勞要求.營業(yè)設備符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.設置庫房的,是否具備與經(jīng)營范圍、規(guī)模適應的驗收、養(yǎng)護、儲存設施設備.未設置倉庫的不檢查該項倉庫符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4.是否對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控,以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求常溫：10C30Co營業(yè)場所溫度符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5.是否根據(jù)國家有關規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備

6、等定期進行校準或者檢定.定期校準檢定是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5陳列與儲存現(xiàn) 場 抽查*產(chǎn)品現(xiàn) 場 檢查1.是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列藥品.藥品陳列符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.是否認期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片.陳列、存放的藥品定期檢查是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.是否對藥品的有效期進行跟蹤治理,對近效期藥品有效管精心整理-4-預防近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用.控是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4.存放、陳列藥品的設備是否保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、

7、防鼠等舉措,預防污染藥品.配備有效預防藥品污染舉措是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5.堆垛是否符合要求 距地面應大于10cm,距墻30cm以上,不同批號不得混垛.藥品堆垛符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口6.企業(yè)設置庫房的,庫房的藥品儲存與養(yǎng)護治理是否符合相關規(guī)定. 未設置倉庫的不檢查該項庫房的儲存與養(yǎng)護符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口6購進治理現(xiàn)場抽查1.采購藥品是否確定供貨單位、所購藥品、銷售人員的合法資質(zhì),并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議.購藥檔案符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.采購藥品是否建立采購記錄.采購記錄是否有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供

8、貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容.藥品采購記錄符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.是否按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單票核實藥品實物,做到票、賬、貨相符.票、賬、貨相符是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口7銷售治理現(xiàn) 場 抽查*產(chǎn)品1.銷售藥品是否開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)1商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等,并做好銷售記錄.藥品銷售符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口精心整理-5-2.處方藥是否開架銷售；處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配；處方審核、調(diào)配、核對人員是否在處方上簽字或者蓋章O處方藥銷售符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.銷售國家有專門治理要求的藥品是

9、否設置專柜由專人治理、專冊登記,登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購置人姓名、身份證號.國家專門治理要求的藥品銷售符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4.拆零藥品是否做好拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)1商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等.藥品拆零記錄符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5.是否在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督,設置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴.設置意見薄、監(jiān)督電話是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口6.是否注意收集藥品、醫(yī)療器械、保健食品不良反響情況,發(fā)現(xiàn)不良反響上報有關部門.收集上報不良反響是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口7、店堂內(nèi)廣告是否審批,廣告內(nèi)容是否與批準內(nèi)容一致.廣告符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口8計算機管理現(xiàn)場檢查是否建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量治理要求的計算機系統(tǒng)