藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則試行

1、來(lái)源： n& fun=show_news&from=view&nid=6342藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）機(jī)構(gòu)部分（A1- 7）A1申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)1A1.1*醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力現(xiàn)場(chǎng)檢查與考核2A1.2*醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有3個(gè)省級(jí)以上臨床重點(diǎn)?？苹蚱溽t(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量 處于本地區(qū)前列查批準(zhǔn)文件3A1.3*承擔(dān)過與申報(bào)專業(yè)相關(guān)的至少 3項(xiàng)省部級(jí)及以上臨床科研項(xiàng)目查項(xiàng)目批準(zhǔn)書4A1.4*醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立完善的醫(yī)療信息管理系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)抽取病歷5A1.5*成立藥學(xué)部，藥學(xué)人員占醫(yī)務(wù)人員比

2、例不小于 8%,其中臨床藥師不少 于5名查批準(zhǔn)文件序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）A2藥物臨床試驗(yàn)組織管理架構(gòu)、人員及設(shè)施6A2.1*有清晰的組織架構(gòu)，機(jī)構(gòu)設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦 公室秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員查機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)圖和任命文件、運(yùn)行管理制度、機(jī)構(gòu)管理人員職責(zé)等書面文件7A2.2機(jī)構(gòu)工作人員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息 和相關(guān)事宜的保密協(xié)定查相關(guān)利益沖突聲明及保密協(xié)定8A2.3*機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及醫(yī)藥學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱，經(jīng) 過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷及相關(guān)證書、培

3、訓(xùn)記錄9A2.4*機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人熟悉藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理全過程，熟悉機(jī)構(gòu)藥物臨床試 驗(yàn)管理中承擔(dān)的職責(zé)和要求現(xiàn)場(chǎng)面談10A2.5機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理制度與 SOP;負(fù)責(zé)項(xiàng)目的立項(xiàng)審核；了解研 究工作的進(jìn)展；審批總結(jié)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)面談序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是 / 否）11A2.6*機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)配備所需的機(jī)構(gòu)管理人員、必要的辦公場(chǎng)所及設(shè)備設(shè) 施現(xiàn)場(chǎng)檢杳12A2.7*現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核13A2.8*機(jī)構(gòu)辦公室主任具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)及以上職稱，經(jīng) 過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書查機(jī)構(gòu)辦公室主任履歷及相關(guān)證書、培訓(xùn)記錄14A2.9*機(jī)構(gòu)辦公室

4、主任熟悉藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理全過程，掌握相應(yīng)管理制 度、SOP及人員職責(zé)；熟悉機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)管理中承擔(dān)的職責(zé)和要 求面談其對(duì)自身角色的定位及管理意 識(shí)15A2.10機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)組織人員培訓(xùn)，制訂培訓(xùn)計(jì)劃；組織制訂、修訂、 廢棄管理制度與SOP;負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理計(jì)劃的制定現(xiàn)場(chǎng)面談16A2.11*機(jī)構(gòu)辦公室主任審核是否承接試驗(yàn)項(xiàng)目并審查試驗(yàn)合同；掌握各項(xiàng)藥 物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展；審查總結(jié)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)面談序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）17A2.12*現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)辦公室主任，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核其對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度與SOP、人員職責(zé)及GCP相關(guān)知識(shí)的 掌握程度；18A2.13*機(jī)構(gòu)辦公室秘書

5、具有醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過藥物臨床 試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書查機(jī)構(gòu)辦公室秘書履歷及相關(guān)證書、培訓(xùn)記錄19A2.14機(jī)構(gòu)辦公室秘書熟練掌藥物臨床試驗(yàn)管理相應(yīng)的崗位職責(zé)和要求；熟 悉藥物臨床試驗(yàn)的管理流程現(xiàn)場(chǎng)面談20A2.15機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)立項(xiàng)資料的收集與形式審查，建立和維護(hù)項(xiàng)目管 理文檔；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室文件資料的管理現(xiàn)場(chǎng)檢杳、面談21A2.16*現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)辦公室秘書，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核其對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員職責(zé)及GCP相關(guān)知識(shí)的 掌握程度序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是 / 否）22A2.17建立藥物臨床試驗(yàn)管理信息公開機(jī)制，通過網(wǎng)站公開聯(lián)系方

6、式、工作 程序等查醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站23A2.18有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、 打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施設(shè)備A3質(zhì)量管理24A3.1制定有藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表等，確?？刹僮?性查質(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表25A3.2*任命有機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員查組織架構(gòu)圖和組織任命文件26A3.3*質(zhì)量管理員具有醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn) 技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書查質(zhì)量管理員履歷及相關(guān)證書、培訓(xùn)記錄27A3.4質(zhì)量管理員掌握質(zhì)量管理制度及 SOP；熟悉藥物臨床試驗(yàn)全過程和相現(xiàn)場(chǎng)考核

7、其對(duì)質(zhì)量管理制度、SOP序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）應(yīng)質(zhì)量管理的掌握程度A4資料檔案管理28A4.1制定有藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理制度與 SOP查資料檔案管理文件29A4.2任命有資料管理員，經(jīng)過 GCP相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，熟練掌握資料檔案管 理制度及SOP,熟悉資料檔案的管理要求現(xiàn)場(chǎng)考核30A4.3建有符合GCP要求的項(xiàng)目資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄；有資料檔 案借閱記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳31A4.4*有專用的資料檔案室，檔案室面積和資料柜數(shù)量與申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相 匹配現(xiàn)場(chǎng)檢杳32A4.5資料檔案室有防火、防潮、防盜、防蟲等安全措施現(xiàn)場(chǎng)檢杳A5試驗(yàn)藥物的管理序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是 /

8、否）33A5.1制定有試驗(yàn)藥物管理制度及 SOP, SOP應(yīng)覆蓋藥物接收、保存、分發(fā)、 回收、返還或銷毀等各環(huán)節(jié)查文件體系34A5.2*任命藥物管理員，具有藥師及以上職稱，經(jīng)過 GCP相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)， 掌握試驗(yàn)藥物管理SOP,熟悉藥物儲(chǔ)存管理要求查藥物管理員履歷及相關(guān)證書、培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核35A5.3*具有專用的試驗(yàn)藥房，儲(chǔ)存條件能夠滿足試驗(yàn)藥物的保存需要，有相 應(yīng)的溫濕度監(jiān)控與記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳36A5.4試驗(yàn)藥房有防火、防潮、防盜等安全措施現(xiàn)場(chǎng)檢杳A6臨床試驗(yàn)相關(guān)輔助科室及實(shí)驗(yàn)室37A6.1*有與申報(bào)專業(yè)相適應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)和診斷等相適應(yīng)的儀器設(shè)備查現(xiàn)場(chǎng)38A6.2有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正

9、、維修 SOP查相關(guān)SOP39A6.3有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修記錄查相關(guān)記錄序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）40A6.4檢測(cè)、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，有質(zhì)量保證查衛(wèi)生行政部門開具的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格證等相關(guān)證明性文件41A6.5輔助科室相關(guān)人員經(jīng)過GCP及相關(guān)培訓(xùn)查培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核A7文件體系A(chǔ)7.1管理制度：機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全過程的管理制度，應(yīng)包括（但不限于）以下管理制度42A7.1.1*藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度查相關(guān)管理制度43A7.1.2設(shè)備管理制度查相關(guān)管理制度44A7.1.3人員培訓(xùn)制度查相關(guān)管理制度45A7.1.4合同管理制度查相關(guān)管理制度46A7.

10、1.5經(jīng)費(fèi)管理制度查相關(guān)管理制度序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是 / 否）47A7.1.6*藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度查相關(guān)管理制度48A7.1.7藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理制度查相關(guān)管理制度49A7.1.8*藥物臨床試驗(yàn)藥物管理制度查相關(guān)管理制度50A7.1.9機(jī)構(gòu)各級(jí)管理人員工作職責(zé)查相關(guān)管理制度A7.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）:機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全過程的 SOP,應(yīng)包括（但不限于）以下 SOP51A7.2.1*制龐 SOP 的 SOP查相關(guān)SOP52A7.2.2項(xiàng)目運(yùn)行SOP查相關(guān)SOP53A7.2.3*藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理SOP查相關(guān)SOP54A7.2.4藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理SO

11、P查相關(guān)SOP序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是 / 否）55A7.2.5*藥物臨床試驗(yàn)藥物管理SOP查相關(guān)SOP56A7.2.6*不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的 SOP查相關(guān)SOP57A7.2.7嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP查相關(guān)SOP58A7.2.8實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP查相關(guān)SOP59A7.2.9*受試者知情同意SOP查相關(guān)SOP60A7.2.10試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP查相關(guān)SOP倫理委員會(huì)部分（B1 4）B1組織和管理61B1.1*成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，其工作不應(yīng)受任何組織和個(gè)人的影響查書面文件序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）62B1.2*倫理委員會(huì)人員組成符合法規(guī)要求，包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)

12、人員、非醫(yī)藥 專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨(dú)立于研究 /試驗(yàn)單位之外 的人員；至少5人，同一委員不得計(jì)為不同類別；每類委員不少于2名（可設(shè)置候補(bǔ)委員）查書面文件63B1.3*機(jī)構(gòu)管理人員不得兼任倫理委員主任委員或副主任委員現(xiàn)場(chǎng)檢杳64B1.4*倫理委員會(huì)配備有秘書，經(jīng)過 GCP和倫理委員會(huì)SOP的培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核65B1.5委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會(huì)SOP和藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核66B1.6倫理委員會(huì)委員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信 息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議查書面文件序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是 / 否）67B1.7倫理委員會(huì)應(yīng)通過官方網(wǎng)站向社會(huì)公開委

13、員會(huì)的聯(lián)系方式及成員名 單、職業(yè)、單位，公開倫理委員會(huì)章程與工作程序查醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站68B1.8倫理委員會(huì)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件查現(xiàn)場(chǎng)B2工作章程和SOP,應(yīng)包括（但不限于）以下 SOP69B2.1*倫理委員會(huì)工作章程查書面文件70B2.2倫理委員會(huì)委員產(chǎn)生、更替的 SOP查書面文件71B2.3試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)SOP查書面文件72B2.4委員與工作人員培訓(xùn)的SOP查書面文件序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是 / 否）73B2.5獨(dú)立顧問選聘的SOP查書面文件74B2.6*倫理審查的SOP （包括審查方式、會(huì)議管理、審查流程及審查結(jié)果的 送達(dá)等）查書面文件75B2.7*倫理委員會(huì)接

14、受試驗(yàn)相關(guān)糾紛的投訴與處理的 SOP查書面文件76B2.8文件與檔案管理的SOP （包括建檔、保存、查閱與復(fù)?。┎闀嫖募﨎3檔案管理77B3.1專人負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)檔案管理現(xiàn)場(chǎng)檢杳78B3.2有專門的檔案儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，有防火、防盜、防潮、防蟲等安全措施現(xiàn)場(chǎng)檢杳79B3.3建有資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄查書面文件序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）80B3.4檔案應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期 限查書面文件B4抽查倫理審查試驗(yàn)項(xiàng)目81B4.1保存的倫理審查資料完整查書面文件82B4.2*有與項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的審查記錄、投票記錄和審查結(jié)果查書面文件83B4.3*審查批件

15、內(nèi)容完整（附審查參加人員名單）查書面文件專業(yè)部分（C1 7）C1專業(yè)負(fù)責(zé)人84C1.1*專業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱，具有相查書面文件序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）應(yīng)行政職務(wù)，第一注冊(cè)地在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)85C1.2經(jīng)過GCP相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的院外培訓(xùn)查書面文件86C1.3*現(xiàn)場(chǎng)考核GCP相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核87C1.4有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)面談88C1.5負(fù)責(zé)組織本專業(yè)的研究人員培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)面談89C1.6負(fù)責(zé)組織制定與審核本專業(yè)的 SOP現(xiàn)場(chǎng)面談C2研究人員90C2.1*具有人員相對(duì)固定、數(shù)量充足的藥物臨床試驗(yàn)

16、研究隊(duì)伍，至少包括3查書面文件序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）名研究醫(yī)生和3名其他醫(yī)務(wù)人員91C2.2研究人員組成合理，符合相應(yīng)崗位職責(zé)要求查書面文件92C2.3*研究醫(yī)生有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有注冊(cè)行醫(yī)資 格；具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和能力查書面文件93C2.4*研究人員均經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān) SOP的培訓(xùn)， 有培訓(xùn)記錄和相應(yīng)培訓(xùn)檔案查履歷及相關(guān)證書、培訓(xùn)記錄94C2.5*現(xiàn)場(chǎng)考核研究人員，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核C3專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備95C3.1具有承擔(dān)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)（原則上20張以上）查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）96C3

17、.2年均出院人次能滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求查相關(guān)文件97C3.3年均門診人次能夠滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求查相關(guān)文件98C3.4病種能夠滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)99C3.5具有與開展的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備，定期校驗(yàn)，保證工作 狀態(tài)保持正常查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)100C3.6*具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或 轉(zhuǎn)診查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)101C3.7具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）C4資料管理10C4.1*具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)210C4.2專人對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行管理查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)3C5試驗(yàn)藥物管理104

18、C5.1*專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物領(lǐng)取和管理，熟悉試驗(yàn)藥物管理的相關(guān)要求查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是 / 否）10C5.2具有試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備并有溫濕度監(jiān)控和記錄查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)5C6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（結(jié)合本專業(yè)特色制定必要的SOP,包括但不限于）106C6.1*AE與SAE的處理的SOP查相關(guān)SOP107C6.2*知情同意的SOP查相關(guān)SOP108C6.3試驗(yàn)藥物領(lǐng)取與使用的SOP查相關(guān)SOP序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）C7試驗(yàn)項(xiàng)目（藥物上市后的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目）C7.1臨床試驗(yàn)前109C7.1.1*臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施查倫理委員會(huì)批件及項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間110C7.1.2研究人員在試驗(yàn)中職責(zé)分工明確查相關(guān)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核C7.2試驗(yàn)方案11C7.2.1試驗(yàn)方案的內(nèi)容符合 GCP第17條要求查試驗(yàn)方案序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）1112C7.2.2*試驗(yàn)方案的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)查試驗(yàn)方案，簽署日期C7.3知情同意113C7.3.1*知情同意書的內(nèi)容及知情同意過程符合 GCP第14條要求查知情同意書114C7.3.2*知情同意書及其修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)查倫理委員會(huì)批準(zhǔn)記錄序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/ 否）115C7.3.3*受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期查知情同意書116C7.3.4