醫(yī)療器械-經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作規(guī)程2017年

1、xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作-可編輯修改-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄1. 文件管理操作規(guī)程2. 采購(gòu)操作規(guī)程3. 驗(yàn)收操作規(guī)程4. 儲(chǔ)存保管操作規(guī)程5. 養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程6. 出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程7. 銷(xiāo)售及售后服務(wù)操作規(guī)程8. 不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程9. 售后退回操作規(guī)程文件名稱(chēng)一、質(zhì)量管理文件的管理文件編號(hào)XXXX-QMS-001起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：口新版修訂口改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、質(zhì)量管理文件的管理1 .目的：為了保證公司各機(jī)構(gòu)及崗位能對(duì)質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行，完成公司制定的

2、質(zhì)量方針目標(biāo)。2 .依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3 .范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理文件以及活動(dòng)的管理。4 .職責(zé)：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織并對(duì)起草的文件進(jìn)行審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行；綜合辦公室負(fù)責(zé)行政文件的編制，法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類(lèi)文件的分發(fā)、回收及銷(xiāo)毀工作。5 .內(nèi)容：5.1. 質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃：5.1.1. 質(zhì)量管理部根據(jù)法律、法規(guī)的要求以

3、及公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告結(jié)果編制質(zhì)量體系文件的編制計(jì)劃。計(jì)劃的內(nèi)容包含編寫(xiě)目的、編寫(xiě)要求、編寫(xiě)部門(mén)、編寫(xiě)內(nèi)容、編寫(xiě)依據(jù)、完成進(jìn)度，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)至各編寫(xiě)部門(mén)。5.2. 質(zhì)量管理體系文件的起草：各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織本部門(mén)人員按批準(zhǔn)的文件編制計(jì)劃進(jìn)行討論、起草、修改并定稿。5.3. 質(zhì)量管理體系文件的審核：經(jīng)質(zhì)量管理部審核的質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審核。5.4. 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行：審閱結(jié)束后，由總經(jīng)理簽署發(fā)布執(zhí)行。5.5. 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放使用：質(zhì)量管理體系文件發(fā)放前綜合辦公室應(yīng)編制有效的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。5.6. 質(zhì)量管理體系

4、文件的回收：作廢的文件，綜合辦公室應(yīng)進(jìn)行登記并回收，防止作廢的文件繼續(xù)留在工作現(xiàn)場(chǎng)。5.7. 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查：每年質(zhì)量管理部通過(guò)日常的管理和組織質(zhì)量體系內(nèi)審的形式檢查質(zhì)量管理體系文件的落實(shí)情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出糾正和預(yù)防措施。5.8. 行政類(lèi)文件的編制：綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制會(huì)議紀(jì)要、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員任免文件、法人委托書(shū)等。5.9. 法定代表人或法定代表人授權(quán)人對(duì)綜合辦公室編制的行政類(lèi)文件進(jìn)行批準(zhǔn)執(zhí)行。5.10. 行政類(lèi)文件的發(fā)放：綜合辦公室應(yīng)對(duì)批準(zhǔn)的行政文件進(jìn)行登記發(fā)放，文件接收部門(mén)進(jìn)行收件簽字。-可編輯修改-文件名稱(chēng)一、米購(gòu)操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-

5、002起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：口新版修訂口改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期、采購(gòu)操作規(guī)程1 .目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。2 .依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3 .范圍：適用于醫(yī)療器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。4 .職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1. 采購(gòu)計(jì)劃的制定程序5.1.1. 采購(gòu)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。5.1.2. 采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組（采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。5.1.3. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所

6、列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。5.1.4. 采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后交各類(lèi)別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。5.1.5. 臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)戈人審批程序同14條。5.1.6. 每月召開(kāi)采購(gòu)部門(mén)與銷(xiāo)售部門(mén)、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷(xiāo)售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)戈上5.2. 合格供貨單位的選擇程序5.2.1. 采購(gòu)部門(mén)應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新合格供貨方”資料檔案。5.2.2. 首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。5.2.3. 對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。5.2.4. 對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口

7、醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已。注冊(cè)的證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5.2.5. 根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。5.2.6. 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。5.3. 采購(gòu)合同的簽訂程序5.3.1. 各類(lèi)別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。5.3.2. 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。5.3.3. 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話(huà)等方式

8、訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。5.3.4. 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5.3.5. 按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。5.4. 首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序5.4.1. 采購(gòu)部門(mén)根據(jù)用戶(hù)和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。5.4.1.1. 收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。5.4.1.2. 收集醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。5.4.1.3.

9、 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。5.4.2. 首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)采購(gòu)部門(mén)簽署意見(jiàn)后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。5.4.3. 質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽署意見(jiàn)。5.4.4. 報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件名稱(chēng)三、驗(yàn)收操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-003起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：口新版修訂口改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期三、驗(yàn)收操作規(guī)程1 .目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。2 .依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3 .范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查

10、驗(yàn)收崗位。4 .職責(zé)：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1. 驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷(xiāo)退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。5.2. 驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。5.3. 按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。5.4. 驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字

11、跡清楚。5.5. 醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)5.6. 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。文件名稱(chēng)四、儲(chǔ)存保管操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-004起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：口新版修訂口改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期四、儲(chǔ)存保管操作規(guī)程1 .目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存保管的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2 .依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3 .范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療

12、器械。4 .職責(zé)：保管員、驗(yàn)收員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1. 保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。5.2. 保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤建立庫(kù)存明細(xì)帳，按醫(yī)療器械規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放。5.3. 按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。5.4. 按產(chǎn)品類(lèi)別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。5.5. 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。-

13、可編輯修改-文件名稱(chēng)五、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-005起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：口新版修訂口改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期五、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程1 .目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。2 .依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3 .范圍：所有在庫(kù)醫(yī)療器械。4 .職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1. 流程圖實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單保管員復(fù)核后上貨架依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)建立完整在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄5.2. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療

14、器械的儲(chǔ)存條件。5.3. 庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。5.4. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。5.5. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。5.6. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫(xiě)復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。5.7. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

15、5.8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。5.9. 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。-可編輯修改-文件名稱(chēng)K、由庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-006起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：口新版修訂口改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期六、出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程1 .目的:建立一個(gè)商品出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2 .依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3 .范圍：所有即將出庫(kù)的商品。4 .職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員

16、、配送中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械出庫(kù)遵循先產(chǎn)先出”、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的銷(xiāo)售出庫(kù)單準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。5.2. 發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：(1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；(4)醫(yī)療器械已超出有效期。5.3. 復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量

17、完好、包裝牢周、標(biāo)志清楚。5.4. 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。5.5. 復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。5.6. 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。5.7. 發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫(xiě)運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。文件名稱(chēng)七、銷(xiāo)售及售后服務(wù)操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-007起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：口新版修訂口改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期七、銷(xiāo)售及售

18、后服務(wù)操作規(guī)程1 .目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)的過(guò)程，特制定本規(guī)程。2 .范圍：醫(yī)療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)3 .依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章4 .職責(zé)：銷(xiāo)售員、售后服務(wù)人員、質(zhì)管員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械銷(xiāo)售程序5.1.1. 批發(fā)人員開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整。5.1.2. 凡經(jīng)確認(rèn)不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5.1.3. 銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)

19、，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性，資質(zhì)證明材料統(tǒng)一交質(zhì)管部門(mén)保管存檔。銷(xiāo)售人員憑批發(fā)人員開(kāi)據(jù)的票據(jù)交倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核人員核對(duì)無(wú)誤后交運(yùn)輸人員。5.1.4. 銷(xiāo)售人員在介紹產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和功效，不得誤導(dǎo)客戶(hù)。5.1.5. 銷(xiāo)售員實(shí)行文明經(jīng)商，商品售出后質(zhì)量查詢(xún)要及時(shí)處理，分析原因，做到對(duì)用戶(hù)負(fù)責(zé)，讓用戶(hù)滿(mǎn)意。5.1.6. 積極配合質(zhì)量管理小組活動(dòng)的開(kāi)展。5.2. 醫(yī)療器械售后服務(wù)程序5.2.1. 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，對(duì)事故及時(shí)做出判斷和處理，不得瞞報(bào)和自行處理。5.2.2. 售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)做好用戶(hù)訪問(wèn)工作，程序如下：（ 1）訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接

20、業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。（ 2）訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。（ 3）銷(xiāo)售部門(mén)和質(zhì)管部門(mén)要將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。（ 4）售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)，及時(shí)將被訪客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞給質(zhì)管部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶(hù)。（ 5）質(zhì)管員做好用戶(hù)訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。5.2.3. 技術(shù)服務(wù)（ 1）醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)。（ 2）公司的采購(gòu)人員應(yīng)配合售后服務(wù)人

21、員對(duì)相關(guān)的高技術(shù)含量的產(chǎn)品取得供貨方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后服務(wù)。（ 3）售后服務(wù)人員應(yīng)定期對(duì)客戶(hù)方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶(hù)滿(mǎn)意度方面的調(diào)查，客戶(hù)方提出的要求應(yīng)最大限度滿(mǎn)足。售后產(chǎn)品在相關(guān)技術(shù)上有改進(jìn)的，在得到客戶(hù)需求時(shí)，售后服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)與供貨方取得聯(lián)系。文件名稱(chēng)八、不合格醫(yī)療命械確認(rèn)及處理操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-008起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：口新版修訂口改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程1 .目的：建立不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。2 .范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所

22、有不合格醫(yī)療器械。3 .依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4 .職責(zé)：業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)管部及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1. 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨區(qū)，保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品區(qū)報(bào)廢處理。5.2. 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)疑似不合格醫(yī)療器械時(shí)，按如下流程進(jìn)行控制：5.2.1. 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。5.2.2. 質(zhì)管部立即填寫(xiě)“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)

23、。5.2.3. 質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的解除停售手續(xù)，送倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)摘去黃牌繼續(xù)銷(xiāo)售；確認(rèn)不合格的，移入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已配送出庫(kù)的，由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。5.3. 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。5.4. 經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，通知倉(cāng)儲(chǔ)部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫(xiě)“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門(mén)審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。5.5. 已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫(xiě)出“銷(xiāo)毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門(mén)核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)毀。5.