GMP對(duì)制藥廠房設(shè)計(jì)地要求a

1、實(shí)用文檔GMP寸制藥廠房設(shè)計(jì)的要求1 .總那么制藥廠房的工程設(shè)計(jì)是為藥品生產(chǎn)能到達(dá)保證質(zhì)量要求而創(chuàng)造合格的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所.它是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及 與工藝配套的空氣調(diào)節(jié)、水處理等公用工程.GM喋求制藥企業(yè)消除混藥和污染,最大限度地減少任何藥品生產(chǎn)所包含的、通過(guò)檢驗(yàn) 最終產(chǎn)品不能消除的風(fēng)險(xiǎn).要做到符合生產(chǎn)流程要求并預(yù)防交叉污染和混雜所謂混雜是指因廠房平面布局不當(dāng)及治理不嚴(yán),造成不合格的原料、 中間體及半成品的誤操作使不合格品繼續(xù)加工包裝出廠,或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或限制步驟,廠房的合理布局顯得特別重要,在進(jìn)行新廠建設(shè)或老廠改造時(shí),必需認(rèn)真

2、地反復(fù)推敲平面布置.2 .醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房潔凈度等級(jí)劃分藥品生產(chǎn)微生物檢查要求類(lèi)別劑型含細(xì)菌量含震前里附注固 體不含生藥原 料口服劑工 1000 個(gè)/g 或 ml工 100個(gè)/g或 ml不得檢出大腸桿菌含動(dòng)物藥或臟器藥不得檢出沙門(mén)菌、活蛾含生藥原料片劑工 1000 個(gè)/g500 個(gè)/g丸劑工 5000 個(gè)/g工 500 個(gè)/g散劑工 10000 個(gè)/g工 500 個(gè)/g液體制劑工 100 個(gè)/ml工 100 個(gè)/ml外用藥眼藥工 100個(gè)/g或 ml不得有不得檢出綠膿桿菌陰道創(chuàng)傷用 藥工 1000 個(gè)/g 或 ml工 100個(gè)/g或 ml不得檢出破傷風(fēng)桿菌、綠膿桿菌.藥品生產(chǎn)潔凈室區(qū)空氣潔凈度

3、級(jí)別潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/個(gè).m-3微生物最大允許數(shù)< 0.5 am> 5心m浮游菌/個(gè).m-3沉降菌/個(gè).皿T100級(jí)350005110 000 級(jí)3500020001003100 000 級(jí)35000002000050010300 000 級(jí)105000006000015注：300 000級(jí)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí).空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù),測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥治理局?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法?的規(guī)定.文案大全實(shí)用文檔對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室,室內(nèi)100塵粒的計(jì)數(shù),應(yīng)進(jìn)行屢次采樣,當(dāng)其多 次出現(xiàn)時(shí),方可認(rèn)為該測(cè)

4、試數(shù)據(jù)是可靠的.3 .藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)劃分藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分原料藥潔凈等 級(jí)百級(jí)及萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)萬(wàn)級(jí)10萬(wàn)級(jí)>10萬(wàn)級(jí)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列后無(wú)菌檢查工程的原料 藥其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境無(wú)菌藥品：指后無(wú)菌檢查工程不存在活的生物的藥品.潔凈等級(jí)百級(jí)及萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)萬(wàn)級(jí)10萬(wàn)級(jí)>10萬(wàn)級(jí)最終火菌 藥品大容量注射劑> 50ml的灌 裝加塞；注射劑的稀配、過(guò)濾； 小容量注射劑的灌封； 直接接觸藥品的包裝材 料的最終處理注射劑濃配或采用 密閉系統(tǒng)的稀配.非火菌 藥品罐裝前不需過(guò)濾的藥液配置；注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最 終處理后的暴露環(huán)境.罐裝前需除菌過(guò)濾的藥液

5、 配置軋蓋,直接接觸藥品 的包裝材料最后- 次精洗的最低要求非無(wú)菌藥品：法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無(wú)菌檢查工程的制劑潔凈等級(jí)百級(jí)及萬(wàn)級(jí)背 景下的百級(jí)萬(wàn)級(jí)10萬(wàn)級(jí)>10萬(wàn)級(jí)非最終火菌口服液藥品的暴露工序：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑中的稱(chēng)量、配料、制粒、枯燥、混合、壓片包衣；顆粒式膠囊灌裝；內(nèi)包裝及相應(yīng)中間開(kāi)口工序；粉針劑的清洗瓶工序、枯燥火菌室、無(wú)菌服配備和軋蓋工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序.最終滅菌口 服液體藥品的 暴露工序；口服固體藥 品的暴露工序； 表皮外用藥 品的暴露工序.生物制品潔凈等級(jí)百級(jí)及萬(wàn)級(jí)背景 下的百級(jí)萬(wàn)級(jí)10萬(wàn)級(jí)>10萬(wàn)級(jí)文

6、案大全實(shí)用文檔罐裝前不經(jīng)除菌 過(guò)濾的制品及其 配置、合并、灌封、 凍干、加塞、添加 穩(wěn)定劑、佐劑、滅 活劑等；罐裝前需經(jīng)除菌過(guò) 濾的制品及其配置、合 并、精制、添加穩(wěn)定劑、 佐劑、滅活劑除菌過(guò) 濾、超濾等；體外免疫診斷試劑 的陽(yáng)性血清的分裝、抗 原-抗體分裝；粉針劑中的火菌瓶 膠塞冷卻儲(chǔ)存室、分裝 室、尢菌更衣室、無(wú)菌 緩沖走廊.原料血漿的合并、非低溫提取、 分裝前的巴士消毒、軋蓋及制品最 終容器的清洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境暴露局部需無(wú)菌操作；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、枯燥；膠體金試劑PCR、 紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積 體表創(chuàng)面用制品的配制、灌

7、裝.4,制藥生產(chǎn)簡(jiǎn)介及潔凈區(qū)的劃分無(wú)菌原料藥精制、枯燥、包裝生產(chǎn)流程及環(huán)境劃分用于口服劑生產(chǎn)的生產(chǎn)流程示意及環(huán)境劃分注：.10：萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域無(wú)菌原料藥精制、枯燥、包裝生產(chǎn)流程及環(huán)境劃分用于灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾的生物制品實(shí)用文檔濃縮液 品 炭 劑或鋁瓶 塞 水 用水注：|_| 局部100級(jí)環(huán)境;:萬(wàn)級(jí)環(huán)境；i 10萬(wàn)級(jí)環(huán)境口服液生產(chǎn)布置方案文案大全成品庫(kù)A成 品包裝材料實(shí)用文檔成品包裝包裝材料庫(kù)配藥存外衣男更女更溶媒處理室洗 瓶 更衣中 間品 原材料庫(kù)原料粉針劑生產(chǎn)、包裝流程及潔凈環(huán)境劃分粉針劑生產(chǎn)：以青霉素制劑為例.1粉劑制作：為了取得純菌種,必須在沒(méi)有其他雜菌的試管中保存單一的細(xì)菌抱子.從試管

8、中取出少許抱子后,把它涂布在斜面培養(yǎng)基上,再?gòu)男泵嫔线x種,置入母瓶搖動(dòng)發(fā)芽.待種子量擴(kuò)大后,置入冰庫(kù)備用.接種時(shí),先將母瓶中的種子投入小罐生長(zhǎng),再?gòu)墓艿肋M(jìn)入中罐而后過(guò)渡到大發(fā)酵罐.利用細(xì)菌的尸體溶液反復(fù)屢次提煉,從溶液中別離出結(jié)晶,再進(jìn)行過(guò)濾提純、烘干.,細(xì)雨接種選布.細(xì)菌的培養(yǎng)雖然在密封罐里進(jìn)行,但選種與接種等大都暴露在 室內(nèi)容氣中,使用敞開(kāi)的容器進(jìn)行提取結(jié)晶、真空烘干和粉劑研磨生物細(xì)菌培養(yǎng)! 干目溶液的過(guò)濾也并非流水作業(yè),不斷接觸室內(nèi) 空氣,故需要環(huán)境凈化條件.提煉工作往往使用大量的有 機(jī)溶劑如乙醇、丁醇、乙酸乙酯 、丙酮、酒精等等.不可預(yù)防局文案大全I(xiàn)實(shí)用文檔粉針劑制作車(chē)間,發(fā)酵局部因設(shè)

9、備尺寸大并且成組布置,需要安排在較大的空間內(nèi),適合用局部?jī)艋瘹饬餮b置等增強(qiáng)其爐口操作環(huán)境的凈化.其余各工序?qū)ζ矫娉叽绾蛢艨斩紱](méi)有特殊要求.一般需在潔凈工作臺(tái)配合下進(jìn)行全室空氣凈化.房間之間流水關(guān)系不強(qiáng),布置較為靈活.2.粉劑分裝：粉針劑裝在西林瓶?jī)?nèi)再封膠塞和軋蓋.瓶與塞都要事先清洗與枯燥滅菌.從清洗分裝直到軋蓋前,仍容易混入塵埃和微生物. 一旦混入,那么粉劑制作階段的凈化工作將前功盡棄.因而瓶與塞的清洗用水/清洗與枯燥的環(huán)境/分裝設(shè)備及其操作環(huán)境都需要高潔凈度.為了確保藥品質(zhì)量,后工序的抽檢 /軋蓋也需要較高的凈化條件.粉劑分裝車(chē)間的工藝流水性極強(qiáng), 用分裝線順序串通各有關(guān)房間. 容器與藥品從

10、傳遞窗 進(jìn)入.分裝間尺寸取決于分裝線的設(shè)備數(shù)量與組合, 但單臺(tái)設(shè)備尺寸不大.廠房?jī)舾咭话阍?2.5 -3.0之間.因此制藥工業(yè)廠房往往布置成多層的形式.粉針布置示意100瓶子火菌隧道加 分裝塞軋蓋欣口口10萬(wàn)洗瓶1萬(wàn)分裝0 萬(wàn)L無(wú)菌藥粉包材無(wú)菌分裝注射劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分實(shí)用文檔純水洗滅菌枯燥無(wú)菌過(guò)濾注射用永洗卜吧;j滅菌枯燥, . d事等.名m«軋 蓋入庫(kù)裝箱K紙箱滅菌檢漏紙盒熱源試驗(yàn)無(wú)菌試驗(yàn)I,膠塞冷卻貯藏室、分裝室、無(wú)菌更衣室、無(wú)菌緩沖走廊均為萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域.局部100級(jí)凈化區(qū)域;:萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域;10-萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域.可滅菌大容量注射劑的生產(chǎn)流程及凈化區(qū)域劃分文案大全稱(chēng)量原輔料

11、濃配實(shí)用文檔局部100級(jí)凈化區(qū)域;:萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域;10 ;萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域.水針劑布置示意文案大全實(shí)用文檔可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區(qū)域劃分粉劑加注射用水配制注射液 ,將注射液進(jìn)行配藥過(guò)濾后即可進(jìn)行灌封.安瓶在清洗前要先進(jìn)彳T割園.從安瓶清洗枯燥滅菌到灌封都需要環(huán)境凈化.水針劑在灌封之后還有無(wú)菌檢漏工序,故在滅菌方面較之粉針劑條件有利一些,但是水針劑對(duì)非生物粒子的限制更為嚴(yán)格.平面布置的情況與粉針劑分裝車(chē)間類(lèi)似.可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區(qū)域劃分局部100級(jí)凈化區(qū)域；：!萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域；,10 ；萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域.膠囊劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分實(shí)用文檔萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域局部100級(jí)凈化區(qū)域片

12、劑的生產(chǎn)原料藥的粉碎、制粒與枯燥工段會(huì)產(chǎn)生大量粉塵根據(jù)生產(chǎn)情況不同可能到達(dá)空氣濃度 5mg/m3左右,一方面需要增強(qiáng)排風(fēng),一方面還要凈化.壓片工作既不能吸收水分又不能混 進(jìn)灰塵.片劑生產(chǎn)還要注意的一條就是要對(duì)生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效的限制,預(yù)防粉塵通過(guò)空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉感染.粉塵限制的目的：對(duì)原輔料、中間品和成品的防交叉污染. 對(duì)生產(chǎn)人員的防護(hù). 預(yù)防粉塵從生產(chǎn)區(qū)逸出污染環(huán)境.粉塵限制舉措： 在產(chǎn)塵點(diǎn)上和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備. 限制室內(nèi)壓力,產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓.多品種換批生產(chǎn)的片劑車(chē)間,產(chǎn)生粉塵的房間不宜采用循環(huán)風(fēng).片劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分崩解劑濕潤(rùn)劑文案大全較用文檔中藥材文案

13、大全中藥材前處理流程示意及凈化區(qū)域劃分包裝整潔有合格證注明：品名、產(chǎn)地驗(yàn)收：鑒別真?zhèn)?、區(qū)分優(yōu)劣凈選 去除雜質(zhì)和去除非藥用局部I用飲用水浸泡,浸過(guò)一種藥材的水不能再浸泡另一種藥材及時(shí)淋干或甩干一包括切、鎊、包IJ、劈等過(guò)程,切過(guò)后及時(shí)枯燥I 包括炒、炙、蒸、燉、禪、燙、夕段、制霜、制炭、水飛、復(fù)制、發(fā)酵、發(fā)芽、提凈等 1- 依藥材的性質(zhì)制定不同的枯燥方法.L 定時(shí)倒盤(pán)和翻料,預(yù)防糊化.實(shí)用文檔*混合 中間編一.溫度18-28 C /油度50-60%萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域大蜜丸生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分濾去東林 1過(guò)濾 |過(guò)篩注彳0二萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域煉R I I合a水密丸、,水丸生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分文案大

14、全實(shí)用文檔注： 10i萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域文案大全實(shí)用文檔注：- 10一萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域中藥糖漿劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分轉(zhuǎn)化糖配純水制單糖漿其他輔料加熱煮沸注：！ 10洗瓶玻璃瓶枯燥消毒萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域粗濾+精濾冷卻成品揮發(fā)性物質(zhì)伊加內(nèi)塞*消毒包裝包裝材料中藥藥酒劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分文案大全實(shí)用文檔5廠房平面布置形式5.1窄矩形平面主要人口潔凈輔助區(qū)次要入口潔凈區(qū)口次要入口潔凈動(dòng)力區(qū)潔凈動(dòng)力區(qū)潔凈區(qū)潔凈動(dòng)力區(qū)文案大全次要入口潔凈動(dòng)力區(qū)潔凈區(qū)次要入口潔凈動(dòng)力區(qū)實(shí)用文檔潔凈輔助區(qū)次要入口次要入口潔凈輔助區(qū)注：+ 主要入口 ； O 次要入口窄矩形平面特點(diǎn) 以多層廠房占多數(shù) 建筑占地少,能有較好的建筑體形

15、 可直接或間接采光 由于進(jìn)深受限制,平面靈活性差,各層之間容易產(chǎn)生相互干擾 管道走相比擬復(fù)雜5.2寬矩形平面1-潔凈輔助區(qū)潔凈動(dòng)力區(qū)寬矩形平面特點(diǎn)以單跨或連續(xù)單跨與局部多層組成.潔凈區(qū)與潔凈輔助區(qū)、潔凈動(dòng)力區(qū)相貼,有利于保溫與防塵.空調(diào)凈化機(jī)房靠近負(fù)荷中央,管線布置比擬合理.工藝布置緊湊,縮短運(yùn)輸距離.內(nèi)部布置的靈活性大.潔凈生產(chǎn)區(qū)上部便于設(shè)技術(shù)夾層.占地相對(duì)較大,廠房?jī)?nèi)部得不到自然采光,防火疏散要妥善處理.文案大全實(shí)用文檔5.3梳形平面潔凈動(dòng)力區(qū)注：主要入口 ；次要入口潔凈輔助區(qū)一潔凈動(dòng)力區(qū)1潔凈生產(chǎn)區(qū)梳矩形平面特點(diǎn)廠房由幾幢窄形單層與多層相連組合而成.可直接或間接米光.內(nèi)部沒(méi)有柱子,工藝布

16、置方便靈活.有利于改建或分期擴(kuò)建,相互不干擾.因外形復(fù)雜,占地面積大.外墻面積也大,不利于保溫、節(jié)能與防塵.6.車(chē)間布局即要求6.1 制藥廠房的組成：生產(chǎn)部門(mén)1廠房按工藝和質(zhì)量要求劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)：無(wú)潔凈級(jí)別規(guī)定.限制區(qū)：潔凈級(jí)別分 10000級(jí)和10000級(jí).潔凈區(qū)：潔凈級(jí)別為 10000級(jí)及局部100級(jí).2生產(chǎn)輔助部門(mén)物料凈化室.包括：原輔料外包裝清潔室、外包裝材料清潔室、滅菌室等.稱(chēng)量室.包括：配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干 燥室等.3其他公用工程用房.包括空壓機(jī)室、冷凍真空泵房、變配電室等.分析室：設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測(cè)場(chǎng)所,各測(cè)試室按要求設(shè)置防塵、防震、防潮

17、、凈化等設(shè)施.維修保養(yǎng)室文案大全實(shí)用文檔生活部門(mén)人員凈化室.包括：雨具存放室、治理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、 空氣吹淋室等.辦公用房.包括：廁所、淋浴室與休息室、吸煙室根據(jù)需要設(shè)置等.6.2 生產(chǎn)區(qū)布置的總體要求1工藝流程合理緊湊布置,預(yù)防人流、物料交叉混雜.2生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,預(yù)防生產(chǎn)流程的迂回、往返.3潔凈廠房中的人員和物料的出入口應(yīng)分別設(shè)置.原輔料和成品的出入口也宜分開(kāi)設(shè)置.4物料傳遞路線應(yīng)盡量短捷,相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)的傳遞門(mén)窗,減少在走廊 內(nèi)輸送.5人員和物料電梯宜分開(kāi).電梯不宜設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi),必須設(shè)置時(shí),電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室. 一般貨梯與潔凈貨梯

18、也應(yīng)分開(kāi)設(shè)置.6.3 對(duì)空氣潔凈度有要求的房間宜按以下要求布局：1空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房,并布置在上風(fēng)側(cè).2空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域應(yīng)相對(duì)集中.3潔凈局部和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中應(yīng)有防污染舉措,如設(shè)立必要的氣閘、緩沖 間、傳遞窗等；潔凈區(qū)出入口處宜布置潔凈等級(jí)較低的工作室.在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級(jí)別較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中央部位；有外窗的房間要做雙層窗,其中一層為固定窗.門(mén)要關(guān)閉嚴(yán)密,并朝潔凈度高的房間方向開(kāi)啟. 在有窗的情況下, 布置時(shí)又需將無(wú)菌潔凈室安排在外側(cè)時(shí), 可設(shè)一封閉式外走廊以緩沖,在無(wú)窗廠房中無(wú)此要 求.4人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施.凈化用

19、室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔 凈級(jí)別相適應(yīng).5潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成品、成品存放區(qū),并應(yīng)分別設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū).6.4 設(shè)備布置要求：1潔凈室內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備.宜造成污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近排風(fēng)口位置.2設(shè)備盡量不采用設(shè)備根底,必要設(shè)置時(shí),采用可移動(dòng)光潔根底.3合理考慮設(shè)備起吊、進(jìn)場(chǎng)運(yùn)輸路線.門(mén)窗留孔要能容納進(jìn)場(chǎng)設(shè)備通過(guò),必要時(shí)把間隔墻 設(shè)計(jì)成可拆卸的輕質(zhì)墻.文案大全實(shí)用文檔4當(dāng)設(shè)備安裝跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻面是,應(yīng)采取密封的隔斷裝置,以保證到達(dá)不 同等級(jí)的潔凈要求.5不同潔凈等級(jí)房間之間的的物料如采用傳送帶傳送時(shí),傳送帶不宜穿越隔墻,而宜在隔 墻兩邊

20、分別傳送.6吊裝孔宜布置在電梯井道旁側(cè),每層吊裝孔布置在同一垂直線位置上.7吊裝孔不宜開(kāi)得過(guò)大,一般限制在2.7m以?xún)?nèi),對(duì)外形尺寸特別大的設(shè)備吊裝時(shí), 可采 用安裝門(mén)或安裝墻,一般宜布置在廠房?jī)?nèi)走廊的終端. 假設(shè)電梯能滿足所有設(shè)備的搬運(yùn), 那么不 設(shè)吊裝孔.6.5 平安出入口設(shè)計(jì)要求：由于潔凈室需要經(jīng)過(guò)曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入內(nèi)部,當(dāng)事故發(fā)生或火警時(shí), 為了人員及時(shí)疏散,在潔凈區(qū)要有一緊急出口,直接對(duì)潔凈區(qū)外的交通道.緊急出口門(mén),應(yīng)向疏散方向單向開(kāi)啟.6.6 衛(wèi)生通道的安排1限制區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)連接要有緩沖室.到限制區(qū)去的人員均需更衣后經(jīng)緩沖室才能進(jìn)入 操作室.2潔凈室與通道不在同一層的布置通常將

21、換鞋、存外衣、淋浴更內(nèi)衣放在底層,然后通過(guò)一專(zhuān)用樓梯至有關(guān)各層,并進(jìn)入各層的二次更衣即穿無(wú)菌衣、鞋和手消毒室,最后通過(guò)風(fēng)淋室進(jìn)入潔凈區(qū).3潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層布置適用于潔凈區(qū)面積小或嚴(yán)格要求分隔的潔凈室.不管潔凈室與衛(wèi)生通道設(shè)在同一層與否,其進(jìn)入潔凈區(qū)的入口位置均很重要,理想的入口應(yīng)盡量接近潔凈區(qū)中央.6.7 管道敷設(shè)于廠房設(shè)計(jì)的關(guān)系1潔凈廠房?jī)?nèi)的管線很多,特別是風(fēng)道,須占很大空間,其余如照明、動(dòng)力電線上下水管、壓縮空氣管、蒸汽管、物料管等.物料潔凈要求通常均需暗敷.因此在布置時(shí),水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,穿越樓層的豎向管線宜設(shè)技術(shù)豎井.在10萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)管道不強(qiáng)求暗敷,可以用明

22、管,但要排列整潔,萬(wàn)級(jí)廠房中盡可能采用暗敷管道.2多層廠房技術(shù)豎井其設(shè)置位置及大小應(yīng)根據(jù)具體情況決定,一般設(shè)在縱橫向轉(zhuǎn)角的通道上,設(shè)在非潔凈區(qū)或 10萬(wàn)級(jí)區(qū).6.8 廠房應(yīng)有預(yù)防動(dòng)物和昆蟲(chóng)進(jìn)入的設(shè)施.6.9 廠房面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),有足夠的空間放置設(shè)備和物料.室內(nèi)墻面、地面、頂棚應(yīng)文案大全實(shí)用文檔光滑、無(wú)縫隙、不得有顆粒性物質(zhì)脫落、并能耐受清洗和不同消毒劑的消毒.6.10 入限制區(qū)、潔凈區(qū)的空氣,需經(jīng)過(guò)相應(yīng)空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾.室內(nèi)一般應(yīng)保持正壓.6.11 廠房室內(nèi)排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求1排水主管應(yīng)設(shè)置在靠近雜質(zhì)最多、最臟及排水量最大的點(diǎn)處,以減少管道堵塞的時(shí)機(jī)；2潔凈室區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及和排水管相

23、連的設(shè)備,必須在排水口以下部位設(shè)水封裝置.3排水管安裝位置應(yīng)有足夠的空間以利拆換管件和疏通維護(hù)工作的進(jìn)行.4排水主管不宜穿過(guò)潔凈室,如必須穿過(guò)時(shí),主管上不得設(shè)置檢查口,檢查口要采用暗裝方式,可設(shè)在管槽內(nèi)或豎井內(nèi),或靠墻安裝后由土建裝飾.5 100級(jí)潔凈室區(qū)不得設(shè)置地漏,萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi),也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時(shí),要求地漏材質(zhì)不易腐蝕如采用不銹鋼地漏、內(nèi)外表光滑、不宜結(jié)垢、有密封蓋、開(kāi)啟方便、能預(yù)防廢水廢氣倒灌,必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌.7.人凈設(shè)計(jì)要求7.1 設(shè)計(jì)中必須特別注意人凈用房的排列順序,使工作人員不致由于行走順序上的逆轉(zhuǎn)形成交叉污染.但人凈用房的組成并非一成不變

24、的,會(huì)由于生產(chǎn)與潔凈室的不同特點(diǎn)而增減調(diào)整.以空氣吹淋為例,當(dāng)潔凈區(qū)僅采用了垂直層流潔凈室或全部為10萬(wàn)級(jí)潔凈室時(shí),也可將吹淋室換成氣閘室；某些僅對(duì)細(xì)菌敏感的生產(chǎn)也可能不需設(shè)置吹淋室；相反,在某些特殊情況下,還需要設(shè)置局部地段的第二次吹淋室.7.2 人凈組成單元及設(shè)計(jì)參考指標(biāo)：水洗：用水洗去手、臉、 甚至全身體表臨時(shí)附著物和積存的體表排出物.應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)備,一般潔凈多為洗手；無(wú)菌行業(yè)那么需洗澡.水龍頭按最大班人數(shù)10人1只計(jì).洗手設(shè)備應(yīng)預(yù)防用手開(kāi)關(guān)龍頭,洗手后預(yù)防用織物去揩干,必須用感應(yīng)的烘干設(shè)備.換鞋：進(jìn)入門(mén)廳首先將鞋上泥土除去.目前常用的是掛泥格板.為了進(jìn)一步限制泥沙帶入,在門(mén)廳設(shè)置換

25、鞋區(qū),在此脫去外出鞋,并將外出鞋放入鞋柜.有的廠采用加鞋套的方式.鞋柜不管工作鞋和外出鞋一律采用深300mm寬度方向每米四格,高度每格120mm豎向6格.面積指標(biāo)：存鞋0.05m2/柜.2 I 雨具存放：0.1m/人.換衣外用存放室：工人外衣及生活用品均在此存放,并換車(chē)間工作服.衣柜數(shù)量按車(chē)間定員文案大全實(shí)用文檔人數(shù),每人一個(gè).面積指標(biāo)：采用單層衣柜：0.8m2/人采用雙層衣柜：0.4m2/人潔凈工作服潔凈工作服設(shè)在潔凈室中凈化洗滌枯燥和封裝的,而后存放在潔凈工作服衣柜中. 取出拆封、穿衣時(shí),必然暴露在空氣中, 所以,潔凈工作服存放室的潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)操作環(huán)境的 潔凈度相當(dāng).一般以降低一個(gè)潔凈度

26、等級(jí).面積指標(biāo)與外出工作服相同.廁所和淋浴室?guī)土茉∈业脑O(shè)置一直是一個(gè)難以統(tǒng)一的問(wèn)題.設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中建議設(shè)在換鞋處外面,當(dāng)然這是最保險(xiǎn)的,但這樣給使用帶來(lái)很大不便,但是將廁所和淋浴室設(shè)在潔凈區(qū)也是不合理 的.廁所面積指標(biāo)：0.2-0.4m 2/人；前室防治烘手設(shè)備.淋浴室面積指標(biāo)：1.8-2.7m 2/人如設(shè)置在潔凈區(qū)時(shí),應(yīng)采取通風(fēng)和除濕舉措,并應(yīng)設(shè)置前室.空氣吹淋風(fēng)淋室空氣吹淋是用高速的潔凈空氣吹掃全身服裝及裸露體表上的臨時(shí)附著物.可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物；減少因直接接觸造成的污染.面積指標(biāo)：0.25-0.34m 2/人設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí),按最大班每 30人設(shè)1臺(tái)；潔凈

27、區(qū)工作人員超過(guò) 5人時(shí),空氣 吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門(mén).氣閘、風(fēng)幕和氣幕氣閘：一般由風(fēng)淋室兼顧.由于風(fēng)淋室往往設(shè)在潔凈區(qū)入口處,同潔凈區(qū)直接相連,而 且兩端的門(mén)往往相互連鎖啟閉,所以它不僅用于人員凈化,而且兼有氣閘的作用, 內(nèi)部氣壓高于低潔凈度房間的氣壓,用來(lái)預(yù)防來(lái)自低潔凈度房間的污染.風(fēng)幕：設(shè)置懸掛式的高效過(guò)濾機(jī)組,引進(jìn)潔凈室內(nèi)新風(fēng),過(guò)濾后向下射流,稱(chēng)為風(fēng)幕.氣幕：頂部設(shè)置帶有中、高效過(guò)濾器的機(jī)組,通過(guò)條縫向下噴射氣流形成遮擋污染的氣 累.人凈生活用室面積參考指標(biāo) ：文案大全實(shí)用文檔按在冊(cè)人數(shù)計(jì)算局部:1.84-2.18m 2/人按最大班人數(shù)計(jì)算局部：2.36-3.00m 2/人一般潔凈廠房5.

28、96-8.40m2/人無(wú)菌潔凈廠房設(shè)計(jì)人員可將上述兩個(gè)局部給予綜合.8 .物凈程序及要求8.1 傳遞路線較小件物料凈化程序真空吸塵等凈化處理較大件貨流凈化程序8.2 傳遞設(shè)施一般傳遞窗為兩道平開(kāi)門(mén)式傳遞窗.早期往往將兩道門(mén)作成機(jī)械連鎖開(kāi)關(guān),即一道門(mén)處于關(guān)閉狀態(tài)時(shí),另一道門(mén)才能翻開(kāi).近年大局部已簡(jiǎn)化成非連鎖式,依靠使用人自行管理.箱體內(nèi)部有設(shè)置紫外燈的用于對(duì)傳遞物進(jìn)行滅菌.在開(kāi)關(guān)頻繁或開(kāi)啟較長(zhǎng)的情況下,有的還在箱體內(nèi)設(shè)置高效過(guò)濾的空氣幕.回轉(zhuǎn)式傳遞窗：它是兩個(gè)相套的圓筒,依靠?jī)?nèi)套筒的旋轉(zhuǎn)傳遞物料.通過(guò)式滅菌設(shè)備： 無(wú)菌潔凈室中常用它來(lái)傳遞容器與工具.如：電烘箱,一端從有菌室開(kāi)門(mén),輸入物料后經(jīng)過(guò)電

29、烘箱滅菌后,再?gòu)臒o(wú)菌室內(nèi)開(kāi)啟電烘箱的另一端門(mén)取物.藥液通過(guò)式傳遞窗.傳遞設(shè)施高潔凈度一側(cè)應(yīng)保持正壓.8.3 物料凈化用房布置要求1原輔料外包裝清潔室設(shè)在潔凈區(qū)外,經(jīng)處理后由氣閘室或傳遞窗送入貯藏室稱(chēng)量室.文案大全實(shí)用文檔2包裝材料清潔室,設(shè)在潔凈區(qū)外,處理后送入貯藏室.3凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的物料及內(nèi)包裝材料除設(shè)清潔室外,還要設(shè)置滅菌室.清潔室與滅菌室設(shè)在10萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi),并通過(guò)氣閘室或傳遞窗送入萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi).4生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗,應(yīng)單獨(dú)設(shè)置專(zhuān)用傳遞設(shè)施.9 .潔凈室的布置要求1不同級(jí)別的潔凈室應(yīng)該相對(duì)集中布置,以減少相互干擾,有利空調(diào)系統(tǒng)布置,也有利于同一類(lèi)級(jí)別

30、的潔凈室組合在一個(gè)大空間內(nèi).2潔凈度高的潔凈室可布置在車(chē)間的盡端或中性區(qū)域內(nèi).這樣可保證潔凈度高的房間處于人流活動(dòng)最少的部位,也有利于氣壓從較高房間流向降低房間,最后從出口排出.3嚴(yán)格分開(kāi)人流和物料的進(jìn)出路線,最好能單獨(dú)設(shè)置出入口.人員和物料的凈化用房盡量貼近潔凈室布置,以預(yù)防再污染的可能.4） 一般宜在潔凈室處設(shè)置套間或走廊,與外界分開(kāi).根據(jù)需要還可以設(shè)置參觀走廊或觀察 孔,預(yù)防和減少非工作人員進(jìn)入室內(nèi).5由于潔凈室往往布置在廠房盡端或中性局部,凈化通道又比擬曲折,故應(yīng)注意消防和疏散問(wèn)題.要注意平安出入口的設(shè)置和數(shù)量,一般可在套間或走廊處設(shè)置對(duì)外平安出入口,出入口一般不少于兩個(gè).同樣,開(kāi)啟吹

31、淋室附近也應(yīng)設(shè)置通道或小門(mén),使在下班或緊急情況下,可不通過(guò)吹淋室外出.6平安出口必須有供人員緊急疏散用的事故照明.兩個(gè)平安出口的方向宜相反,且要能從 生產(chǎn)地點(diǎn)不經(jīng)過(guò)人員凈化路線直接通向室外.平安疏散門(mén)應(yīng)向外開(kāi),不得采用吊門(mén)、轉(zhuǎn)門(mén)、 側(cè)拉門(mén)以及電控自動(dòng)開(kāi)關(guān).10 .技術(shù)夾層和技術(shù)夾道的設(shè)計(jì)考前須知10.1 技術(shù)夾層1頂部設(shè)技術(shù)夾層設(shè)計(jì)要點(diǎn)：通?；仫L(fēng)系統(tǒng)利用地溝直接接入機(jī)房,也可以通過(guò)技術(shù)夾道轉(zhuǎn)移至頂部技術(shù)夾層.一般頂部技術(shù)夾層內(nèi), 送風(fēng)管道斷面最大,網(wǎng)路覆蓋面廣,并且每至送風(fēng)口處均要向下 分支,其位置直接影響潔凈室的氣流和潔凈度,對(duì)于其他管線布置遮擋影響最多,故往往作為夾層內(nèi)優(yōu)先考慮的布線內(nèi)容,

32、安排在夾層的最上方,其下布置電線、管線.夾層凈高度：根據(jù)兩排斷面600的風(fēng)管上下重疊或交叉布置,風(fēng)管直接與其頂部結(jié)構(gòu)的文案大全實(shí)用文檔間隙定為100mm下方間距按200mm上下重疊布置兩排無(wú)坡度的水與氣體管道,那么自結(jié)構(gòu)底部至最下一排管道的高度約計(jì)達(dá)2000mm尚未考慮安裝檢修與測(cè)定時(shí)人的操作需要.夾層底板非輕型吊頂時(shí), 初布置管道外,還可以同時(shí)安排動(dòng)力或照明配電箱,設(shè)置排風(fēng)機(jī)房或過(guò)濾器室等.夾層平面設(shè)計(jì)需要注意留出施工安裝用也可供消防用的通道,縱橫布置管道以及各類(lèi)托架與懸吊構(gòu)件均需避開(kāi)這個(gè)通道.當(dāng)采用輕型吊頂時(shí),也要注意設(shè)置臨時(shí)進(jìn)人的步道.2車(chē)間上下均設(shè)技術(shù)夾層下夾層一般設(shè)回風(fēng)系統(tǒng)和重力管道

33、等,管道明敷,便于檢修整理.下夾層還可擴(kuò)大用途,設(shè)置回風(fēng)風(fēng)機(jī)、動(dòng)力配電箱及設(shè)備動(dòng)力配線、架設(shè)電纜等.考慮到重力管道的坡度以及進(jìn)人檢修,夾層高度不宜低于1.8米.10.2 技術(shù)夾道和技術(shù)豎井設(shè)計(jì)要點(diǎn)：10.3 技術(shù)夾道：主要以垂直構(gòu)件隔成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道.1） 一般與潔凈室相鄰,往往不僅在其中明敷豎向管線,而且還敷設(shè)水平管線.2可以放置不宜放在潔凈室內(nèi)的一些輔助生產(chǎn)設(shè)備,如電源穩(wěn)壓裝置、配電箱、真空泵等等.3可以把全部夾道作為回風(fēng)系統(tǒng)的一段管道或靜壓箱.10.4 技術(shù)豎井：在多層廠房?jī)?nèi),為隱蔽管線而設(shè)置的能穿越樓層,尺度上是細(xì)高的井式空間.1井壁材料要符合防火要求.2管道安裝完畢

34、,要在層間或隔層樓板處,用耐火極限不低于樓板的非燃燒體隔開(kāi).3檢修分層進(jìn)行,檢修門(mén)需為防火門(mén).10.5 潔凈室天棚構(gòu)造1天棚板為鋼筋混凝土板.一般用于小跨度廠房.其優(yōu)點(diǎn)是：整體性強(qiáng),氣密性高；容易解決穿行管道,安放靜壓箱、嵌裝燈具等開(kāi)孔和相應(yīng)的密封.內(nèi)部可以安放具有一定荷載的裝置,也可設(shè)置排風(fēng)機(jī)室或過(guò)濾器室等,當(dāng)作樓板使用布置比擬靈活.文案大全實(shí)用文檔便于上人安裝與檢修, 可以從上部安裝高效過(guò)濾器, 從而較容易保證高效過(guò)濾器安 裝縫的密封質(zhì)量.其缺點(diǎn)是：當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)搗制構(gòu)件時(shí),施工期較長(zhǎng),濕作業(yè)多.當(dāng)采用預(yù)制構(gòu)件時(shí),構(gòu)件類(lèi)型受現(xiàn)有胎模具的限制很多,由于開(kāi)孔的影響,板的型號(hào)太多.現(xiàn)澆板與搗制板混用

35、時(shí), 模板并不節(jié)省,施工周期也縮短不多, 且現(xiàn)澆板與預(yù)制板 的厚度也難協(xié)調(diào).2輕型鋼骨架吊頂：一般適用于廠房跨度大的情況.其優(yōu)點(diǎn)是：裝配化、干操作、可以快速施工.工藝調(diào)整后,更動(dòng)風(fēng)口和管道口的靈活性比擬大.適合廠房技術(shù)改造,增加技術(shù)夾層簡(jiǎn)單可行.其缺點(diǎn)是：整體性差、氣密性低,不便從上部安裝過(guò)濾器,不能承受更多的荷載.密集的吊桿,式吊頂上部空間不通暢.11.名詞解釋序號(hào)名詞解釋備注潔凈廠房生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房.潔凈室根據(jù)需要,對(duì)空氣中塵粒包括微生物 、溫度、濕度、 壓力和噪聲進(jìn)行限制的密閉空間, 并以其潔凈度等級(jí)符 合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為主要特征.潔凈區(qū)由潔凈室組成長(zhǎng)度區(qū)域.潔凈度指潔凈環(huán)境中空

36、氣含塵量多少的程度.技術(shù)夾層主要以水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的 建筑夾道.技術(shù)夾道主要以垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的 建筑夾道.技術(shù)走廊技術(shù)豎井主要以垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝豎向管線設(shè)施使用 的井式建筑輔助空間.潔凈工作區(qū)指潔凈室內(nèi)離地面0.0-1.5高度區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)工藝特殊 要求者除外空氣吹淋室強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備氣閘室為保持潔凈區(qū)空氣潔凈度和正壓限制而設(shè)置的緩沖室.人員凈化用室人員進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室.文案大全實(shí)用文檔物料凈化用室物料進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室.無(wú)菌制劑不存在活的生物的制劑產(chǎn)品.非無(wú)菌制劑所含活的生物量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品附錄：傳遞窗、氣閘室、空氣鎖和空氣吹淋室1.傳遞窗：在潔凈室內(nèi)外或潔凈室之間傳遞物件時(shí)暫事起隔斷氣流貫穿作用