0清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、哈藥集團生物工程有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0008-02共4頁第1頁起草部門審核質(zhì)管部審核起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)生效日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門制劑一車間此文件替代：SOP-PM-J0008-01目的：建立清潔工具的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染和 交叉污染。范圍：適用于制劑一車間清潔工具的清潔消毒。責(zé)任：車間工藝員負(fù)責(zé)起草本程序，按本程序?qū)ο嚓P(guān)人員進行培訓(xùn)，并對實 施情況進行檢查。各相關(guān)崗位操作工應(yīng)嚴(yán)格按本程序操作。崗長、工 段長要保證崗位操作人員按本程序進行操作。制劑一車間主任負(fù)責(zé)對 本規(guī)程的實施進行監(jiān)督

2、。QA檢查員負(fù)責(zé)對本程序中的質(zhì)量控制項進行 檢查。程序：1. 各區(qū)域所用的清潔工具1.1 一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具塑料盆、抹布、拖布、水桶、清潔布、毛刷、塑料笤帚、撮子、廢物貯 器。1.2 D 級潔凈區(qū)使用的清潔工具萬用拖布、絲光毛巾、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、擦玻璃器、毛刷。1.3 C 級潔凈區(qū)使用的清潔工具萬用拖布、不銹鋼盆、絲光毛巾、絲光絹布、擦玻璃器、不銹鋼撮子。1.4 B 級和A級潔凈區(qū)使用的清潔工具題目清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0008-02共4頁第2頁不銹鋼拖布、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、絲光絹布。1.5潔凈區(qū)不同部位絲光毛巾的區(qū)分擦拭設(shè)備用白色絲光毛巾，

3、擦拭地面用藍色絲光毛巾，擦拭墻面及頂棚 用粉色絲光毛巾，或者使用毛巾上印字所規(guī)定的擦拭部位。1.6潔凈區(qū)不同部位絲光絹布的區(qū)分擦拭設(shè)備用白色絲光絹布，擦拭地面用藍色絲光絹布，擦拭墻面及頂棚 用粉色絲光絹布，或者使用絹布上印字所規(guī)定的擦拭部位。2. 清潔劑和消毒劑清潔劑：一般生產(chǎn)區(qū)為洗滌劑，潔凈區(qū)為0.1%氫氧化鈉溶液和洗滌劑。 消毒劑：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。（為防止產(chǎn)生耐藥菌，消毒 劑要每月輪換使用）3. 清潔方法及頻率3.1 一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清潔劑搓洗干凈，再用飲用水反復(fù) 漂洗干凈，晾干置于指定位置存放、備用。不銹鋼盆、撮子沖洗干凈，倒

4、置 存放。3.2 D 級潔凈區(qū)使用的清潔工具絲光毛巾每天或每班使用后，用清潔劑清洗干凈，再用純化水反復(fù)沖洗 掉清潔劑的殘留物，擰干后晾干，置于指定位置存放、備用。其它清潔工具 使用后，用純化水沖洗干凈，干燥后置于指定位置存放、備用，不銹鋼盆、 撮子倒置存放。每周生產(chǎn)結(jié)束，對清潔工具進行清潔后，需要對其進行消毒。絲光毛巾 清潔后要用消毒劑浸泡15分鐘，擰干后晾干，置于指定位置存放、備用。其 它清潔工具清潔后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、備用。3.3 C 級潔凈區(qū)內(nèi)使用的清潔工具處理設(shè)備的白色絲光絹布每天用完后，要在兩小時內(nèi)用清潔劑清洗干凈，題目清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號

5、：SOP-PM-J0008-02共4頁第3頁再用注射用水反復(fù)漂洗至中性，擰干，放入相應(yīng)儲槽，121 C、O.IIMpa濕熱 滅菌30分鐘，備用。滅菌后的物品要在48小時內(nèi)使用完畢，若超過使用時 限，再次使用前要重新滅菌。其它清潔工具如不銹鋼盆等，使用后需清潔消 毒，備用。保存期限超過48小時時要重新清潔、消毒。不銹鋼盆、撮子應(yīng)倒 置存放。3.3.1 B 級、A級潔凈區(qū)內(nèi)使用的清潔工具清潔用具在使用后，按非物料物品進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-PM-J0026-02)的要求將清潔工具傳至C級潔凈區(qū)內(nèi)清潔滅菌。清潔后的 工具存放在已清潔物品存放室。處理設(shè)備的白色絲光絹布每天用完后，要在 兩個小時

6、內(nèi)用清潔劑清洗干凈，再用注射用水反復(fù)漂洗至中性，擰干，放入 相應(yīng)儲槽中，121 C、O.IIMpa 濕熱滅菌30分鐘，備用。該潔凈區(qū)內(nèi)的其它 清潔工具如不銹鋼盆等，使用后需清潔，干熱滅菌后備用。滅菌后的物品保 存期限超過48小時時需要重新清洗消毒滅菌。滅菌后的清潔工具直接從B級 區(qū)一側(cè)的滅菌柜取出使用。不銹鋼盆、撮子應(yīng)倒置存放。4. 清潔效果評價4.1目檢確認(rèn)無可見異物或污垢；用水漂洗確認(rèn)，沖洗后的水無污跡和殘留 物。4.2 C級、B級和A級潔凈區(qū)所使用的清潔工具在清潔消毒后，必要時可進行 菌檢，檢查結(jié)果應(yīng)符合各潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)要求。超過保存時限(48小時)需重 新清洗消毒并滅菌。5. 清潔工具的

7、管理和存放5.1 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具，應(yīng)在各自指定區(qū)域進行清潔消毒后，分 別存放于指定位置，并設(shè)有標(biāo)識，不得混用，C級為綠色、D級為藍色。5.2 C級、B級和A級潔凈區(qū)擦拭設(shè)備、操作臺的清潔工具，應(yīng)與擦拭其它部 位的清潔工具分開使用、清潔和存放，并有明顯標(biāo)識。用于清洗機器設(shè)備油 污的絲光毛巾、絲光絹布為一次性，用后丟棄。5.3 各清潔間的清潔、消毒的方法和頻率，按潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0008-02共4頁第4頁(SOP-PM-J0004-02)執(zhí)行。6附表區(qū)域清潔工具使用范圍處理方法清潔頻率存放地點一般生產(chǎn)區(qū)拖布、抹布、

8、塑 料笤帚、塑料桶、 撮子1. 清潔室內(nèi)設(shè)備、門窗2. 清潔環(huán)境衛(wèi)生1. 用洗滌劑清洗干凈2. 用飲用水漂洗干凈、擰 干，干燥每次用后清潔一次清潔間的 指定位置，并有標(biāo)識D級潔凈區(qū)萬用拖布、絲光 毛巾、不銹鋼盆、 不銹鋼撮子、擦 玻璃器、毛刷1. 清潔室內(nèi)設(shè)備門窗、 墻面、頂棚2. 清潔地面1. 用洗滌劑清洗干凈2. 用純化水漂洗干凈3. 每周用消毒劑浸泡15 分鐘后，擰干，干燥每班生產(chǎn)結(jié)束后清潔一次C級潔凈區(qū)萬用拖布、不銹 鋼盆、絲光毛巾、 絲光絹布、擦玻 璃器、不銹鋼撮 子1. 清潔室內(nèi)設(shè)備、臺 面、門窗、墻面、頂棚2. 清潔地面1. 用洗滌劑清洗干凈2. 用注射用水漂洗干凈3. 處理設(shè)備和臺面的毛 巾、絹布 12TC、0.11Mpa 濕熱火菌30分鐘4. 其它用注射用水、消毒 液清洗B級A級潔凈區(qū)不銹鋼拖布、不 銹