中藥材飲片驗收標準

1、中藥材飲片驗收標準中藥材飲片驗收崗位標準操作規(guī)程一、目 的：闡述中藥材飲片驗收的操作程序，保證入庫藥材數(shù)量準 確、質(zhì)量完好、 防止假冒、偽劣藥材飲片入庫。二、適用范圍：適用于中藥材飲片驗收操作全過程。三、依 據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范查到貨中藥飲片的送貨憑單， 供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量部審計批準的中 藥材 供應(yīng)（商）單位。一級標準 （法定標準）：中國藥典（2010 年版一部）、部頒標準、 以及省中藥飲片炮制規(guī)范等國家法規(guī)標準； 2.2 二級標準：公 司內(nèi)部質(zhì)量標準：原藥材、飲片質(zhì)量標準； 2.3 三級標準：進貨合 同，入庫憑證上所要求的各項質(zhì)量規(guī)定。 3、驗收條件 3.1 場 所： 分別在公司倉庫及

2、質(zhì)檢中心進行驗收、檢驗。4、中藥材、中藥飲片驗收程序 4.1 中藥材飲片初驗：物料來貨后， 倉庫保管員按來貨通知單或來貨清單初步驗收： 檢查裝運中 藥材飲片的運輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。 檢查進貨中藥材外 包裝的完整性，每件外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉 變、以及有無破損及污染情況。 檢查進貨不同品種的藥材包裝上精品資料 有無明顯的區(qū)別標記，標記上是否注明品名、質(zhì)量、來源（產(chǎn)地） 、 裝量、采收加工日期、 發(fā)貨單位。 所進的中藥飲片是否標明品名、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片，在 包裝上還應(yīng)標明批準文號。 以上初驗準確無誤后，方可寄庫。保 管員對貨單有不符，質(zhì)量

3、異常，標志不清等物料有權(quán)拒收。 4.2 中 藥材飲片數(shù)量驗收： 檢查貨物與原始憑證的貨源單位， 貨物品名、 數(shù)量是否相符， 不符合的要查明原因。 數(shù)量驗收包括清點數(shù)量驗 收和稱重量驗收兩種， 清點數(shù)量驗收， 如對甘草、陳皮等。稱重量 驗收，中藥材要過稱除皮重，以確定凈重。 貴細藥材常有增重加 工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細藥材應(yīng)使用 天平或電子稱稱量，做到計算準確無誤。 4.3 中藥材飲片質(zhì)量驗收： 一般采用感管驗收，主要通過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式進行外 觀性狀鑒定， 觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無特征及 氣味。 外觀鑒別發(fā)現(xiàn)有異樣，應(yīng)及時抽樣送質(zhì)檢中心室，

4、進行顯微 和理化鑒別。通過對 顯微、理化等方面的檢查。對中藥材、中藥飲 片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、成分、含量進行檢定。2 中藥材、中藥飲片具體驗收的內(nèi)容如下 . 4.3.1 外觀雜質(zhì)的驗收： 檢變質(zhì)：蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風化潮 解、腐爛等現(xiàn)象。 檢藥用部位：檢查藥用部位是否正確，是否除了 非藥用部位。 中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在 4-6% 之間； 中藥飲片的藥屑、 雜質(zhì)： a. 根、根莖、藤木類、花、葉及動物、礦物類、菌類、藥屑、 雜質(zhì)不超過 2% ； b. 果實、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)精品資料 不超過 3%。 4.3.2 、干濕度的驗收： 中藥材安全含水量應(yīng) 在 10 15%之間。

5、 中藥飲片安全含水量：菌藻類應(yīng)在 510% 之 間，其余應(yīng)在 713% 之間。4.3.3 、中藥飲片片型的驗收： 中藥飲片的各種片型應(yīng)符合規(guī)定、厚 薄均勻、整齊。表面光潔，無整體、無 連刀片、斧頭片，異型片不 得超過 15% 。 4.3.4、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別： 除了上述的驗收外， 還要對中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M行定，這是整個驗收 工作最重要 的環(huán)節(jié)，在這個環(huán)節(jié)中，充分發(fā)揮中藥材飲片標本的樣本作用，通常 運 用下列方法。 （1 ） 看形狀： 一種藥材的外形特征，一般是比 較固定的，如圓柱形、雞爪形、拳形、團塊狀 等。如防風的根莖部 分；蚯蚓頭、海馬的外形馬頭，蛇尾、瓦楞身、蘄蛇，為翹鼻 頭、

6、 連珠斑，佛指甲等，在驗收時對有些很皺縮的花葉類、全草類藥材先 用溫水浸 泡一下，然后攤開觀察?？梢运幉臉吮咀鰧φ?。3（ 2） 看大?。?藥材的大?。ㄖ搁L短、粗細、厚?。?，一般有一定的 幅度，在看的大小與規(guī)律 有差異時，應(yīng)觀察較多的樣品，可允許有 少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。a、選擇有代表性和大多數(shù)、常見的藥 材進行觀察，特大特小可不概括。 b、大小一般用厘米表示，細小的 用毫米表示。c、觀察時，習慣將根莖、果實稱作長、直徑，鱗莖稱 作高、直徑，皮稱作長厚寬， 種子稱作長、寬或直徑。 （ 3） 看色精品資料 澤： 色澤是指藥材表面的顏色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固 定的。色澤的變 化與中藥

7、材、中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種 不同，加工不當，貯藏時間長短， 也會改變藥材原有的色澤，也表 示藥材質(zhì)量的下降。 在觀察顏色時，藥材應(yīng)干燥，不應(yīng)在有色光下 進行，最好自然光線下或日光下 進行。對顏色描述時，如果是兩種 以上色調(diào)復(fù)合描述，應(yīng)以后一種為主，如黃棕色， 即以棕色為主， 如阿膠呈棕黑或烏黑色。 對光澤的描述， 一般采用形象比喻的方法， 如石膏絹絲光澤，自然銅，金屬光 澤。元胡蠟樣光澤。 （ 4） 看表 面： 看藥材的表面或表面的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋 等，表面特征有 的有無和程度，常是識別藥材的主要特征之一，如 枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連 的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍

8、眼、 點狀環(huán)等。 （5） 看質(zhì)地： 看藥材的軟硬，堅韌，疏松，粗糙或粉 性等特征。 松泡：質(zhì)輕而松，如南沙參 ;4粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根、甘草 ; 粘性：表示具 粘液質(zhì)，如鮮石斛; 油潤：表示柔軟而潤澤， 如玉竹、當歸、獨活; 角 質(zhì)：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等； 堅韌： 表示質(zhì)堅韌不易折斷，如絲瓜絡(luò)、桑白皮 ; 質(zhì)量：表示單位體積內(nèi)重 量較大，如礦物質(zhì)。 （ 6） 聞氣： 有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具 有特殊的香氣或臭氣，這些氣可作為識別藥材 的主要依據(jù)之一，如 檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。 （7） 水試： 利用藥材在水精品資料中的比重和特殊變化來

9、識別， 如西花，用水浸泡后， 水變成黃色， 花 不褪色，秦皮用水浸泡后， 出現(xiàn)藍色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。 （8） 火試： 有些藤木，樹脂和動物類藥材用火燒之，能產(chǎn)生氣味，顏色， 煙霧，響聲等現(xiàn) 象，而用于識別藥材，如降香微有氣味，點燃則香 氣深烈，燃時有油流出，燒完留 有白灰；血竭放在錫紙上，下面用 火烤熔化后，色鮮紅，如血而透明，無殘渣，海 金砂易點燃，而發(fā) 爆嗚聲及閃光。 4.3.5 顯微鑒別方法： 顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)， 細胞形狀及其內(nèi)含 物的特征。 顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標本的 比較。a、藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。b、藥

10、材破碎不易辨別。c、藥材粉末。5精品資料d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。436理化鑒別方法： 每種中藥材都含有一定的化學(xué)成份， 這些成分特別 是活性成分能代表藥材的 質(zhì)量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某 些化學(xué)成分的性質(zhì)，利用物理方法、化 學(xué)方法或儀器分析來鑒定藥 材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。 4.3.7 一些中藥飲片的具體鑒別要求： 如購進是 飲片、半成品，應(yīng)對重點對炮制質(zhì)量驗收。 炮制是否合格， 關(guān)系到 中 藥制劑的安全和療效以及毒副作用，必須引起重視。（1）中藥材炮制品色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制但應(yīng)具有原有的氣味，不應(yīng) 帶異味 或氣味消失。 （ 2）炒制中藥飲片其生片、糊片等不

11、得超標，炒炭存 性； （3）蜜炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙等中藥飲片應(yīng)具有輔料香氣； （4）蒸制過的中藥飲片內(nèi)無生心，色澤黑潤；（5）鍛制中藥飲片內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等； （6）驗硫熏：適度硫熏可 殺蟲害，有利于倉儲保管。 但硫磺為有毒物質(zhì)， 檢測是否過度硫熏： 一看色澤（過度增白） 、二嗅氣味（酸味增重） ； （7） 驗老嫩：檢老 嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜； （8）對有浸出物含量或其他 成分含量測定的藥材即使性狀項目符合標準要 求，也要送質(zhì)檢中心 進行浸出物和含量測定，符合規(guī)定要求后才能入庫。（9 ）其他特征驗收。 5、入庫辦理 經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全 按照合

12、同執(zhí)行。保管員則在送貨 憑單的回執(zhí)上簽收，并填寫物料到 庫接收記錄，寫明物料名稱、物料代碼及進廠編碼、6精品資料 接收日期、供應(yīng)商和生產(chǎn)商名稱、批號、件數(shù)、重量和有關(guān)說明（如外包裝狀況、驗收況）等。 6、物料編碼 6.1 依據(jù)物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對進廠中藥材、 飲片進行編號。 6.2 將中藥材品名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡上。 6.3 依中藥材進廠順序填寫原材料 臺賬。 及時請驗。 7、請檢取樣 7.1 質(zhì)量部質(zhì)檢員接到請檢單后， 對中藥材進行取樣。 7.2 取樣執(zhí)行原輔料一般取樣規(guī)則 。 7.3 取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取 樣的藥材外包裝上。 8 、入庫待檢 取樣后的

13、中藥材進入倉庫已清潔貨位，掛上黃色狀態(tài)標 記，表示待檢。 9、中藥材接受過程中的異常情況處理9.1 異常情況及處理 9.1.1 在中藥材接收過程中， 如設(shè)備、 設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異常均屬異常情況。 9.1.2 在中藥材接 收過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異常情況時， 應(yīng)立即采取果斷的措施， 以 避免異常情況的擴大。 9.2 異 常情況的報告程序 9.2.1 異常情況發(fā)生或發(fā)現(xiàn)后， 立即向倉儲部負責人報告， 并填寫異 常情況記錄。 9.2.2 倉儲部負責人接到異常情況報告后，應(yīng)立即向質(zhì)量部報告或根據(jù)異常 情況 原因與有關(guān)部門聯(lián)系。 9.3 質(zhì)量部接到異常情況報告后，立即派質(zhì)檢員到現(xiàn)場檢查， 根據(jù)檢查情況填寫 異常情況記錄， 寫明異常情況原因及處理意見， 請質(zhì)量負責人審核簽 字后， 由倉庫執(zhí)行。7精品資料人到現(xiàn)場9.4 如只屬設(shè)備、設(shè)施異常，對中藥材質(zhì)量并無影響，則報告設(shè)備部。設(shè)備部派 對設(shè)備、設(shè)施進行檢查修復(fù)，并填寫檢查修復(fù)記錄，若異常尚未影響中藥材質(zhì) 量，則中藥 材接收操作可繼續(xù)進行， 并填寫檢查記錄， 簽署處理意見。 10、中藥材飲片拒收 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 物料與收貨憑單及訂貨合同項目不符的應(yīng)拒收。 物料的外包裝無明顯標記， 難于區(qū)分的應(yīng)拒收。 包裝破損嚴重， 引起物料污染的應(yīng)拒收。 拒收的物料應(yīng)請質(zhì)量部驗收 檢查員檢查確認后執(zhí)行