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質量風險評估報告報告編號:風險事件責任人發(fā)現部門描述：精品資料風險范圍:日期： 年 月 日日期： 年 月 日風險評估精品資料風險項目嚴重性（S）可能性（P）可發(fā)現性（D）RPN(S >P XD)備注評定依據嚴重性（S）嚴重: 中等: 較小:違反操作規(guī)程且會導致藥品質量受到影響7-10分違反操作規(guī)程可能導致藥品質量受到影響4-6分違反操作規(guī)程但不會導致藥品質量受到影響1-3分發(fā)生的可能性（P）每批必然會發(fā)生10分；10批發(fā)生次數大于或等于1次8-10 分100批發(fā)生次數大于或等于1次5-7分1000批發(fā)生次數大于或等于一次1-4分可發(fā)現性（D）無適當的檢測控制方法10分；通過控制不太可能檢測出危害 或其影響7-10 分;通過控制可能檢測出危害或其影響 4-6 分;通過控制很可能檢測出危害或其影響1-3分精品資料RPN （定量分級值）：風險等級：辛70 （低），C71-99 （中），CMOO （高）風險控制:精品資料風險降低計劃:精品資料風險控制方案審核：相關部門職 責審核意見審核日期備注：低、中質量風險由相關部門經理審核批準；高質量風險需分管副總審核批準。控制結果及評審:精品資料風險控制結果:精品資料風險控制結果評審：相關部門職 責意見日期精品資料備注：低、中質量風險由質量部經理審核批準；高質量風險需分管副總審核批準。精品資料Welcome

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