中國用藥錯誤管理專家共識(2014年版)(共7頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上中國用藥錯誤管理專家共識合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)(INRUD)中國中心組臨床安全用藥組 中國藥理學(xué)會藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會藥物用藥安全是關(guān)乎人類健康和民生的重要問題。用藥錯誤( medication error)管理是用藥安全的一個重要組成部分。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療失誤中用藥錯誤所占的比率在美國為24. 7%，英國為22. 2%，荷蘭為21. 4%，澳大利亞為19. 70%，加拿大為17. 3%，新西蘭為9. 1%。美國醫(yī)療機構(gòu)每年因用藥錯誤死亡的患者達數(shù)千例，對患者造成嚴(yán)重?fù)p害，每年增加醫(yī)療機構(gòu)成本費用達幾十億美元。合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)( Internat

2、ional Network for the Rational Use of Drugs，INRUD)中國中心組臨床安全用藥組成立2年來共收到來自全國的5 000余例用藥錯誤報告，絕大部分錯誤屬于B級及以下(用藥錯誤分級見1.3)。這些數(shù)據(jù)顯示，在我國醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，用藥錯誤可發(fā)生于處方、調(diào)劑、使用等多個環(huán)節(jié)，音似形似藥品是引發(fā)用藥錯誤的首要因素，占所有用藥錯誤的21%。 用藥錯誤與醫(yī)療技術(shù)水平、科學(xué)管理水平有關(guān)，也涉及文化、倫理、心理和法律等諸多學(xué)科領(lǐng)域。各國政府均高度重視用藥錯誤的管理與防范，美國、英國、加拿大和澳大利亞等發(fā)達國家已建立了較成熟的用藥錯誤報告系統(tǒng)，在用藥錯誤的報告、監(jiān)測、評價和防

3、范等方面已有系列工具和措施出臺。我國政府也高度重視用藥安全，201 1年衛(wèi)生部頒布的醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定中明確定義了用藥錯誤，并提出醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立用藥錯誤監(jiān)測報告制度。2012年衛(wèi)生部頒發(fā)的三級綜合醫(yī)療機構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則中要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)實施用藥錯誤報告制度、建立調(diào)查處理程序和采取整改措施。 完善的用藥錯誤管理體系包括監(jiān)測、報告、評價及防范等多個環(huán)節(jié)。為更好地落實醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法等法規(guī)，推進各級醫(yī)療機構(gòu)用藥錯誤監(jiān)測報告體系的構(gòu)建，最大程度地減少用藥錯誤、保障患者用藥安全，INRUD中國中心組臨床安全用藥組、中國藥理學(xué)會藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會和中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會匯集臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)

4、、護理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)流行病學(xué)、管理學(xué)及法學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人士，歷經(jīng)數(shù)次專家論證，達成此版中國用藥錯誤管理專家共識（以下簡稱共識）。本共識旨在通過對用藥錯誤定義與分級等基本概念的闡釋以及監(jiān)測報告方法的說明，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)建立用藥錯誤管理體系，鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告、評價與研究，并通過制定防范策略，最終達到減少用藥錯誤、保障患者用藥安全及降低醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)風(fēng)險的目的。 本共識發(fā)布之后，將陸續(xù)推出用藥錯誤識別與防范系列技術(shù)規(guī)范，既包含醫(yī)、護、藥、患4個主要環(huán)節(jié)，亦將涵蓋老人、兒童、妊娠及哺乳期婦女等特殊人群，同時涉及醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)、電子藥柜及自動擺藥機等新技術(shù)、新設(shè)施、新系統(tǒng)帶來的新問題，為各級醫(yī)療機構(gòu)用藥

5、錯誤監(jiān)測報告體系的構(gòu)建提供技術(shù)指導(dǎo)。1用藥錯誤的定義、類型、分級及風(fēng)險因素1.1 用藥錯誤的定義 用藥錯誤是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。 用藥錯誤可發(fā)生于處方（醫(yī)囑）開具與傳遞；藥品儲存、調(diào)劑與分發(fā)；藥品使用與監(jiān)測；用藥指導(dǎo)及藥品管理、信息技術(shù)等多個環(huán)節(jié)。其發(fā)生可能與專業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產(chǎn)品（藥品、給藥裝置等）和工作流程與系統(tǒng)有關(guān)。 藥物不良反應(yīng)( adverse drug reaction，ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。ADR和用藥錯誤同樣會導(dǎo)致患者傷害，二者是藥物不良事件( ad

6、verse drug events)的重要組成部分。 用藥錯誤和ADR的區(qū)別在于，ADR是藥品的自然屬性，一般而言，醫(yī)務(wù)人員報告ADR無需承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，國家法規(guī)亦明確規(guī)定不得以ADR為理由提起醫(yī)療訴訟；而用藥錯誤屬于人為疏失，當(dāng)事人常需承擔(dān)一定的責(zé)任。二者的主要區(qū)別見表1。表1 藥物不良反應(yīng)與用藥錯誤的區(qū)別藥物不良反應(yīng)用藥錯誤危害程度：輕嚴(yán)重危害程度：輕嚴(yán)重隱匿程度：低隱匿程度：高發(fā)生頻率：高發(fā)生頻率：尚不明確責(zé)任關(guān)聯(lián)：低責(zé)任關(guān)聯(lián)：高文化關(guān)聯(lián)：低文化關(guān)聯(lián)：高制度保障：有制度保障：無報告系統(tǒng)：較完善報告系統(tǒng)：尚不完善1.1 用藥錯誤的環(huán)節(jié)和類型 用藥錯誤涉及多個環(huán)節(jié)和類型，詳見表2。表2用藥錯誤

7、的環(huán)節(jié)和類型 錯誤環(huán)節(jié)錯誤類型釋義技術(shù)環(huán)節(jié)處方（醫(yī)囑）開具與傳遞處方錯誤藥物選擇基于適應(yīng)證、禁忌證、已知過敏反應(yīng)、現(xiàn)有藥物治療情況、相互作用（包 括中西藥及食物藥物相互作用）、重復(fù)給藥及其他因素不當(dāng)，劑量、劑型、數(shù)量、 療程不當(dāng)，給藥途徑、時間、頻次、速率不當(dāng)，溶媒、濃度不當(dāng)，處方潦草導(dǎo)致辨認(rèn) 錯誤等處方傳遞錯誤處方傳遞過程中出現(xiàn)的錯誤。例如：護士轉(zhuǎn)抄錯誤；收費處轉(zhuǎn)抄錯誤；醫(yī)生口頭醫(yī) 囑未再次確認(rèn)等藥品調(diào)劑與分發(fā)調(diào)劑錯誤藥物品種、規(guī)格、劑型、劑量、數(shù)量等與處方規(guī)定不符藥物配制錯誤未能正確配制藥物（包括分裝、溶解、稀釋、混合及研碎等）書寫錯誤在藥袋、瓶簽等包裝上標(biāo)注患者姓名、藥品名稱、規(guī)格及用法

8、用量等時寫錯或書寫 不清給藥與監(jiān)測患者身份識別錯誤將患者甲的藥物給了患者乙給藥技術(shù)錯誤給藥時使用的程序或技術(shù)不當(dāng)。例如：給藥途徑錯誤；給藥途徑正確，但位置錯誤；給藥速度不適宜；溶媒不適宜等用藥時間時機錯誤未按規(guī)定的給藥時間間隔或特定的給藥時機給藥給藥順序錯誤給藥順序不當(dāng)導(dǎo)致錯誤遺漏錯誤未能將醫(yī)囑藥物提供給患者，或者患者漏服藥物用藥依從性錯誤患者未按要求進行治療，用藥行為與醫(yī)囑不一致監(jiān)測錯誤監(jiān)測缺失、監(jiān)測方法不適宜、監(jiān)測數(shù)據(jù)評估不適宜用藥指導(dǎo)用藥指導(dǎo)錯誤醫(yī)生、藥師、護士指導(dǎo)患者用藥不正確或未指導(dǎo)管理環(huán)節(jié)藥品管理藥品儲存不當(dāng)藥品沒有按照標(biāo)準(zhǔn)儲存條件儲存，導(dǎo)致變質(zhì)失效藥品擺放錯誤藥品擺放不合理導(dǎo)致調(diào)

9、配、給藥錯誤信息技術(shù)程序錯誤、系統(tǒng)錯誤藥品信息系統(tǒng)設(shè)計和維護錯誤1.3 用藥錯誤的分級 根據(jù)用藥錯誤造成后果的嚴(yán)重程度，參考國際標(biāo)準(zhǔn)，可將用藥錯誤分為以下9級。A級：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯誤（錯誤隱患）；B級：發(fā)生錯誤但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但患者未使用；C級：患者已使用，但未造成傷害；D級：患者已使用，需要監(jiān)測錯誤對患者造成的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害；E級：錯誤造成患者暫時性傷害，需要采取處置措施；F級：錯誤對患者的傷害導(dǎo)致患者住院或延長患者住院時間；G級：錯誤導(dǎo)致患者永久性傷害；H級：錯誤導(dǎo)致患者生命垂危，需采取維持生命的措施（如心肺復(fù)蘇、除顫、插管等）；I級

10、：錯誤導(dǎo)致患者死亡。 上述9級可歸納為以下4個層級。第一層級：錯誤未發(fā)生（錯誤隱患），包括A級；第二層級：發(fā)生錯誤，但未造成患者傷害，包括B、C、D級；第三層級：發(fā)生錯誤，且造成患者傷害，包括E、F、G、H級；第四層級：發(fā)生錯誤，造成患者死亡，包括I級。1.4用藥錯誤的風(fēng)險因素1.4.1管理因素：(1)國家相關(guān)法規(guī)或醫(yī)療機構(gòu)管理制度落實不夠；(2)管理部門監(jiān)管不到位，缺少專職的管理機構(gòu)和人員；(3)監(jiān)測網(wǎng)不統(tǒng)一；(4)未建立健康的安全用藥文化。1.4.2流程因素：(1)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部缺乏有效溝通，諸多用藥環(huán)節(jié)銜接不暢，如換班及口頭醫(yī)囑等環(huán)節(jié)；(2)從處方到用藥整個過程中的信息系統(tǒng)錯誤。1.4.3

11、環(huán)境因素：(1)工作環(huán)境欠佳，如光線不適、噪音過強、工作被頻繁打斷等；(2)工作空間狹小，藥品或給藥裝置等擺放混亂。1.4.4設(shè)備因素：(1)信息系統(tǒng)落后，不能發(fā)揮基本的用藥錯誤識別和防范功能；(2)設(shè)備老化，易出故障；(3)新型設(shè)備應(yīng)用不熟練，程序配置錯誤，醫(yī)務(wù)人員未能及時識別并采取相應(yīng)措施。1.4.5人員因素：(1)知識不足；(2)未遵守規(guī)章制度或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(3)培訓(xùn)缺失或培訓(xùn)內(nèi)容欠妥、陳舊甚至錯誤；(4)人力資源不足。1.4.6藥品因素：(1)藥品名稱、標(biāo)簽、包裝等外觀或讀音相近；(2)特定劑型、特殊用法（如鞘內(nèi)注射）；(3)給藥劑量計算復(fù)雜；(4)藥品儲存條件特殊。2用藥錯誤的處置

12、、報告、監(jiān)測與信息利用2.1用藥錯誤的處置 用藥錯誤一旦發(fā)生，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極實施處置措施。E級及以上的錯誤，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)迅速展開臨床救治，將錯誤對患者的傷害降至最低，同時積極報告并采取整改措施。AD級用藥錯誤雖未對患者造成傷害，但亦應(yīng)引起醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療機構(gòu)管理者的重視，除積極報告外，應(yīng)及時總結(jié)分析錯誤原因，采取防范措施，減少同類錯誤發(fā)生的可能性。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立用藥錯誤緊急處理預(yù)案以及院內(nèi)的緊急報告制度。對于涉及群體和多發(fā)的用藥錯誤事件，應(yīng)建立有效的緊急響應(yīng)流程。2.2用藥錯誤的報告 發(fā)生用藥錯誤，鼓勵自愿報告。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱衛(wèi)計委）于2012年成立INRUD中國中心組臨床安

13、全用藥組，并建立全國臨床安全用藥監(jiān)測網(wǎng)，接收各級醫(yī)療機構(gòu)的用藥錯誤報告。監(jiān)測網(wǎng)在衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局和各省市衛(wèi)生廳（局）的指導(dǎo)下，設(shè)立國家級、省市級和醫(yī)療機構(gòu)級三級結(jié)構(gòu)，由藥物不良反應(yīng)雜志社和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院負(fù)責(zé)具體工作。用藥錯誤采取網(wǎng)絡(luò)實時報告，網(wǎng)址為http：/inrud. cdidin. com，采用用戶名和密碼登陸。監(jiān)測網(wǎng)具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析功能。報告內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。用藥錯誤報告內(nèi)容詳見表3。2.3用藥錯誤的監(jiān)測 用藥錯誤的發(fā)生率或嚴(yán)重程度很難預(yù)測。由于醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模和類型、患者類型、藥物使用及用藥錯誤定義等的不同，用藥錯誤的發(fā)生數(shù)量及對其嚴(yán)重程度的評估差異極大。用藥錯誤的監(jiān)測方法

14、有多種，包括自愿報告、病歷審查、計算機監(jiān)測和直接觀察等方法。推薦醫(yī)療機構(gòu)采用自愿報告法進行日常醫(yī)療安全工作的監(jiān)管。應(yīng)用自愿報告法獲得的數(shù)據(jù)雖不能完全反映用藥錯誤的實際發(fā)生率，但對于識別錯誤來源，如特定藥物、劑量、劑型和給藥途徑等具有重要價值，且容易實施。鼓勵醫(yī)務(wù)人員報告已經(jīng)明確的用藥錯誤，具體報告方法見“2.2用藥錯誤的報告”。 在條件具備時，病歷審查法、計算機監(jiān)測法及直接觀察法也可用于用藥錯誤的實踐和研究。2.4用藥錯誤的信息利用 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立用藥錯誤信息分析、評價、分享、反饋及教育培訓(xùn)的長效機制，充分利用用藥錯誤報告數(shù)據(jù)，及時發(fā)布預(yù)警信息；采用簡報、培訓(xùn)等途徑對醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)教育，提高

15、他們的辨識和防范能力；挖掘用藥錯誤數(shù)據(jù)資源，改善醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)，有效提升防范水平。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過適當(dāng)途徑向衛(wèi)生和藥品行政管理部門提出政策建議，促使藥品生產(chǎn)及流通企業(yè)優(yōu)化系統(tǒng)和流程，減少因藥品包裝、標(biāo)簽等原因引起的用藥錯誤。 在用藥錯誤報告和監(jiān)測過程中獲取的患者和報告者信息、個人隱私和商業(yè)信息應(yīng)予保密。用藥錯誤報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是保障用藥安全的依據(jù)，不應(yīng)作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。3用藥錯誤的防范策略3.1 技術(shù)策略 用藥錯誤技術(shù)策略主要包括以下4個方面，按其有效性由強到弱分為4級。第1級，實施強制和約束策略，包括執(zhí)行國家對于醫(yī)療機構(gòu)藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，使用藥物通用名，預(yù)

16、混、預(yù)配，計算機系統(tǒng)限定用法、用量、給藥途徑，暫停使用，醫(yī)療機構(gòu)藥品品種數(shù)量限定，抗菌藥物的分級使用限制，以及抗腫瘤藥物的分級使用限制等。第2級，實施自動化和信息化，包括計算機醫(yī)囑系統(tǒng)、電子處方、單劑量自動分包機、整包裝發(fā)藥系統(tǒng)、條形碼等。第3級，制定標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)識和流程，包括高危藥品標(biāo)識，音似形似藥品標(biāo)識，藥品多規(guī)格標(biāo)識，標(biāo)準(zhǔn)操作流程，以及指南、共識、技術(shù)規(guī)范等。第4級，審核項目清單和復(fù)核系統(tǒng)，包括處方審核，對高危藥品和細(xì)胞毒藥物配置加強核對，以及使用兩種不同方法確認(rèn)患者身份和藥品等。3.2 管理策略3.2.1建立用藥安全相關(guān)法規(guī)及管理組織。國家相關(guān)部門應(yīng)盡快出臺用藥錯誤監(jiān)測報告管理辦法，并完

17、善用藥安全相關(guān)法律法規(guī)，統(tǒng)一報告監(jiān)測途徑，實現(xiàn)醫(yī)師、藥師、護士等信息共享，打破行業(yè)壁壘，加強橫向聯(lián)合。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該設(shè)立內(nèi)部的用藥安全管理組織。建議在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下，成立醫(yī)療、護理和藥學(xué)等部門共同參加的工作小組，建立本醫(yī)療機構(gòu)用藥錯誤監(jiān)測與報告管理體系，并納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理體系。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全用藥安全相關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范并實施，包括藥師“四查十對”的管理規(guī)定、護士“三查七對”的管理規(guī)定、超說明書用藥規(guī)定、自備藥管理制度、高危藥品管理制度、毒麻精放藥品管理制度以及臨床試驗用藥管理制度等。3.2.2倡導(dǎo)健康的用藥安全文化。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)倡導(dǎo)非懲罰性用藥安全文化，應(yīng)讓每一位醫(yī)

18、務(wù)人員都認(rèn)識到用藥錯誤監(jiān)測與報告是一項保障患者用藥安全、提高醫(yī)療質(zhì)量、降低執(zhí)業(yè)風(fēng)險的積極而有意義的工作。鼓勵臨床醫(yī)生、護士和藥師等人員主動參與用藥錯誤的監(jiān)測報告。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定有效措施保障落實，保護當(dāng)事人、報告人和患者的信息。3.2.3 配備充足的人力資源。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備充足的人力資源，減少或避免醫(yī)務(wù)人員因工作負(fù)擔(dān)過重引發(fā)疲倦、注意力不集中等人為因素造成的用藥錯誤。3.2.4加強基于崗位勝任力的專業(yè)技能培訓(xùn)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)務(wù)人員基于崗位勝任力的專業(yè)技能培訓(xùn)，將用藥錯誤的識別和防范作為培訓(xùn)內(nèi)容之一。做好新職工的崗位培訓(xùn)，加強專業(yè)技能考核，實現(xiàn)理論到實踐的轉(zhuǎn)變，減少因?qū)I(yè)知識及技能欠缺而引起的用

19、藥錯誤，及時分享用藥錯誤案例，防患于未然。3.2.5 提供必要的工作空間和自動化信息化設(shè)備。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)改善醫(yī)務(wù)人員的工作環(huán)境，盡可能提供足夠的工作空間和適宜的工作環(huán)境；配備自動化設(shè)備，加強信息化建設(shè)，減少不必要的人工操作。3.2.6建立合理、簡明、順暢、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁鞒獭ａt(yī)療機構(gòu)的用藥過程是一個涉及內(nèi)部多個部門、多個崗位，需協(xié)調(diào)多個環(huán)節(jié)共同完成的過程?？茖W(xué)、簡明且可追溯的流程，清晰、嚴(yán)謹(jǐn)且可操作的崗位職責(zé)有利于提高質(zhì)量，提高效率，保證患者安全；而冗長、繁雜的流程，往往是產(chǎn)生用藥錯誤的重要原因之一。在構(gòu)建了適宜的組織管理系統(tǒng)和醫(yī)療安全文化、恰當(dāng)?shù)娜藛T配備和培訓(xùn)之后，還需要借助適宜的信息化設(shè)備和順暢合理的標(biāo)準(zhǔn)操