GSP培訓試題(含答案)

1、存并,備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應 當符合本規(guī)笫四十二條的要求。10 .企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行 抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。11 .企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、貨、一致。12 .藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的 標志。13 .企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接 接觸藥品的工作。14 .企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在 過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。15 .藥品出庫復核應當建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、數量、批號、有效期、生

2、產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等容。 二、單選題。（每題3分，共30分）1 . GSP適用于（）A生產企業(yè)B經營企業(yè)C醫(yī)療機構D零售企業(yè)2 .從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)（）以上學歷或者具有中藥學（）以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大專C初級D中級3 .從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)（）以上學歷 或者具有中藥學（）以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學（）以上專業(yè)技術職稱。A中專B大專C初級D中級4.企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。A.1年B.2年

3、C.3年D.5年5.記錄及憑證應當至少保存（A.1年B.2年C.3年D.5年6.企業(yè)應當采用（）的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。A.自查C前瞻或者回顧 D風險評估7.藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于A 5cmB 10cmC 20cmD 30cm8.儲存藥品相對濕度為（）A 25%-70%B 25%-75%C 30%-70%D 35%-75%9.根據色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（）色。A紅色B黃色C白色D綠色10.企業(yè)質量負責人在企業(yè)部對藥品質量管理具有（A一票否決權B建議權C裁決權D否定權三、多選題。（每題5分，共30分）1 .出庫時應當對照銷售記錄

4、進行復核。發(fā)現（）情況不得出庫。A藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;B包裝有異常響動或者液體滲漏;C標簽脫落、字跡模糊不清或者標識容與實物不符;D藥品已超過有效期:E其他異常情況的藥品。2 .隨貨同行單（票）應當包括（）等容。A藥品名稱 B藥品件數 C規(guī)格 D單價 E收貨日期3 .以下說確的是（）A.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所 有頂棚。B.有與經營規(guī)模、闈相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材 及中藥飲片的可以不設置中藥標本室（柜）。C.簽訂進貨合同應明確質量條款。D.驗收記錄應保存至超過藥品有效期

5、一年，但不得少于五年。E.藥品與倉間地而、堵、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。4 .對首營企業(yè)的資質審核應審核其（）A營業(yè)執(zhí)照B藥品生產/經營許可證C食品經營許可證D.GMP/GSP證E衛(wèi)生許可證5 .藥品經營企業(yè)實施質量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A采購 B驗收C儲存D銷售E運輸6 .倉庫應有以下設施和設備（）A照明設備B防蟲、防鼠設備C溫濕度監(jiān)測設裕D避光設備 E通風設備GSP培訓試題（答案）部門：分數：一、填空題。（每空2分，共40分）1企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確 保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。2 .企業(yè)應當依據

6、有關法律法規(guī)及本規(guī)的要求建立質量管理體系,確定質量方針， 制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量 風險管理等活動。3 .企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展更。4 .從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務工作。5 .從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上 學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有應史以上文化程度。6 .企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、妞、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退 出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準 確、有效和可追溯。7 .藥品儲存作

7、業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有酗 措施。8 .企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統以及冷藏運輸等設施設備進行便見電驗 證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。9 .計算機系統運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存 并按日備份,備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本 規(guī)笫四十二條的要求。10 .企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應 當具有代表性。11 .企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。12 .藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。13 .企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進

8、行崗前及年度健康檢查，并建立健康 檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工 作。14 .企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、 調換等事故。15 .藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等容。二、單選題。（每題3分，共30分）1 .GSP適用于（B）A生產企業(yè)B經營企業(yè)C醫(yī)療機構D零售企業(yè)2 .從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)（A）以上學歷或者 具有中藥學（D）以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大專C初級D中級3 .從事中藥材、中藥飲片

9、養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)（A）以上學歷或者 具有中藥學（C）以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具 有中藥學（D）以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大專C初級D中級4 .企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（C）年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。A.1年B.2年C.3年D.5年5 .記錄及憑證應當至少保存（D）年A.1年B.2年C.3年D.5年6 .企業(yè)應當采用（C）的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、 溝通和審核。A.自查B審C前瞻或者回顧 D風險評估7 .藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（A） 

10、6;A5cmB10cmC20cmD30cm8,儲存藥品相對濕度為（D）A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%9根據色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（D）色。A紅色B黃色C白色D綠色10.企業(yè)質量負責人在企業(yè)部對藥品質量管理具有（A）A一票否決權 B建議權C裁決權D否定權三、多選題。（每題5分，共30分）1 .出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現（ABCDE）情況不得出庫。A藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;B包裝有異常響動或者液體滲漏；C標簽脫落、字跡模糊不清或者標識容與實物不符；D藥品已超過有效期：E其他異常情況的藥品。2 .隨貨同行單（票）應當包括（ACD ）等容。A藥品名稱 B藥品件數 C規(guī)格 D單價 E收貨日期3 .以下說確的是（ACE）A.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有 頂棚。B.有與經營規(guī)模、用相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及 中藥飲片的可以不設置中藥標本室（柜）。C.簽訂進貨合同應明確質量條款。D.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。E.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相