醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、匕京xxxxxx!限公司質(zhì)量管理文件文件編號： Q/GM THJS-01擬 制：審 核：批 準(zhǔn)：版號： 2015年月日年月日年月日總則:一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管 理辦法實施細則、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng) 功能要求等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我公司實際業(yè)務(wù)情況制定本文件。二、本文件由公司總經(jīng)理辦公室與質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)解釋。醫(yī)療器械采購制度1目的 對采購過程進行控制，保證所采購的器械符合規(guī)定的要求。2適用范圍 適用于公司醫(yī)療器械一切采購。3 職責(zé) 根據(jù)相關(guān)合同、產(chǎn)品質(zhì)量、公司需求制定并實施合理的采購計劃

2、。4 采購程序由公司決策， 確定并下達采購指令， 由質(zhì)量部制作相應(yīng)的采購計劃和資金預(yù)算計 劃，在公司經(jīng)理確認后，由采購員具體實施，采購到合適、合格、需要的醫(yī)療器 械。采購訂單確認后， 采購員必須在速達 V70 管理系統(tǒng)中， 錄入訂單并自動生成 采購記錄。采購記錄需要包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號序列號、注冊 證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購 貨日期等。5.內(nèi)容要求 ：5.1 從事醫(yī)療器械采購人員須經(jīng)過專門培訓(xùn)，必須從取得工商營業(yè)執(zhí)照 ，醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。5.2 所購進的醫(yī)療器械應(yīng)驗明產(chǎn)品合格證并具有有效

3、的醫(yī)療器械注冊證 ，同 時該產(chǎn)品必須是在供方 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。5.3 以下情況的產(chǎn)品不得購進：5.3.1 無工商營業(yè)執(zhí)照 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證、醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn) / 經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品。5.3.2 無合格證明、過期失效或已淘汰的醫(yī)療器械。5.3.3 許可證中的經(jīng)營范圍不相符的醫(yī)療器械。5.4 采購人員在采購過程中應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∮行У南嚓P(guān)證書復(fù)印件，如醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、工商營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械注 冊證 , 并加蓋企業(yè)紅章。5.5 對首營單位或首營品種，嚴格審核其相關(guān)手續(xù)，確認其履行合同的能力

4、，然 后填寫首營品種審報表，待質(zhì)檢部門把關(guān)批準(zhǔn)后方可進貨。醫(yī)療器械進貨檢驗制度1目的 對采購的醫(yī)療器械進行規(guī)定的檢驗和試驗，確保產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。2適用范圍 適用于公司所有經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3 職責(zé) 對所有采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)。4 工作程序?qū)λ胁少彽尼t(yī)療器械產(chǎn)品從包裝、 結(jié)構(gòu)、零部件、 功能和使用等全方面進行符 合性判定，對判定結(jié)果的準(zhǔn)確性負責(zé)。其中包括各種記錄（檢驗人員、檢驗記錄 和檢驗報告等）。檢驗人員通過引用速達 V70 管理系統(tǒng)的采購記錄生成查驗記錄， 記錄應(yīng)至少包括批號 / 序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到 貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗人員

5、姓名、查驗日期等內(nèi)容，確認后系 統(tǒng)自動生成查驗記錄。5. 內(nèi)容要求：5.1 驗收供方資質(zhì)。5.2 對購進的醫(yī)療器械必須嚴格逐品種驗收。 驗收內(nèi)容包括： 購進日期、 供貨單 位、產(chǎn)品的名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、出場編號、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、驗收 日期、驗收人員。5.3 驗收結(jié)果的判定內(nèi)容包括：產(chǎn)品的外包裝是否完整無損、是否符合雙方所約 定的合法的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 產(chǎn)品的包裝標(biāo)識是否完整、 產(chǎn)品是否在有效期限內(nèi)、 產(chǎn)品 說明書是否齊全有效、 醫(yī)療器械的使用說明書、 標(biāo)簽、包裝是否符合國家的有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定；醫(yī)療器械外包裝是否標(biāo)明了產(chǎn)品注冊證書的編號。5.4 驗收記錄應(yīng)逐項填寫， 字跡清晰， 結(jié)論明確，

6、驗收員在驗收完畢后簽字或蓋 章后方可入庫。5.4 驗收過程中，若發(fā)現(xiàn)破損或產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，按不合格產(chǎn)品處理制 度進行處理。5.5 驗收入庫的合格商品應(yīng)按類分批號碼放在合格區(qū)內(nèi)， 產(chǎn)品未驗收之前， 只能 暫時放于待驗區(qū)內(nèi)。5.6 對退回的產(chǎn)品必須放入待驗區(qū)， 經(jīng)檢驗合格， 方可放入合格品區(qū)， 若發(fā)現(xiàn)有 質(zhì)量問題應(yīng)及時上報公司質(zhì)量管理機構(gòu)，不合格產(chǎn)品不得入庫。5.7 在驗收過程中，若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、 假冒偽劣產(chǎn)品以及國家明令禁止使用的或已過期淘汰的醫(yī)療器械及上報藥品監(jiān)督管理部門，不得私下處理醫(yī)療器械倉儲保管制度1目的 對所由庫存的產(chǎn)品進行統(tǒng)一的必要的管理， 以使產(chǎn)品數(shù)量更明確清晰同時有助于 保

7、證產(chǎn)品的質(zhì)量。2適用范圍 適用于所有經(jīng)營的產(chǎn)品。3 職責(zé)負責(zé)所庫存產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。 庫房管理人員通過速達 V70 管理系統(tǒng)記錄日常檢 查、核準(zhǔn)、盤點等工作；及時在系統(tǒng)中傳遞相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量處理需求，以便質(zhì)量 管理人員進行業(yè)務(wù)處理。4內(nèi)容要求：4.1 庫房應(yīng)整潔、門窗嚴密、頂棚和墻壁光滑無脫落物、地面平整無積水；4.2 有相應(yīng)的滅火器材和照明設(shè)施，符合消防安全規(guī)定；4.3 庫房有防塵、防潮、防污染、防蟲鼠、防盜、防異物混入等設(shè)備設(shè)施，如， 具有溫濕度計、排風(fēng)扇（空調(diào)） 、地排、貨架（貨柜）等。4.4 產(chǎn)品應(yīng)放在地墊或貨架（貨柜）上，防止受潮。4.5 倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)

8、、退貨區(qū)等專用區(qū)域， 以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，大宗貨物可掛示色標(biāo)牌。 （合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識； 待檢、退貨使用黃色標(biāo)識；不合格使用紅色標(biāo)識）4.6 所有貨物自進入待驗區(qū)起，即由保管人員管理。庫房管理人員應(yīng)對在庫產(chǎn)品 進行定期和隨時檢查， 發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時上報， 并立即將產(chǎn)品放入不合格區(qū)， 防止 誤發(fā)。，避免因保管不當(dāng)造成商品的毀壞、變質(zhì)、失效。4.7 待檢區(qū)、退貨區(qū)（黃色標(biāo)識區(qū)）產(chǎn)品未經(jīng)驗收合格，不得進入合格區(qū)，并嚴 禁銷售。4.8 貨物應(yīng)分類并按品種、批號、效期分別碼放。4.9 定期對產(chǎn)品進行養(yǎng)護，保持庫房和產(chǎn)品的正常狀態(tài)，保證質(zhì)量。4.10 在庫房有產(chǎn)品的情況下，每天 2次對庫房進行溫濕度監(jiān)

9、測 （上下午各一次）， 發(fā)現(xiàn)溫濕度超出庫存產(chǎn)品規(guī)定的儲存條件，及時采取相應(yīng)的措施。醫(yī)療器械進、出庫復(fù)核制度1目的對所經(jīng)營的產(chǎn)品進行統(tǒng)一的必要的管理，以使產(chǎn)品數(shù)量更明確清晰同時有助于保 證產(chǎn)品的質(zhì)量。2適用范圍適用于所有經(jīng)營的產(chǎn)品。3職責(zé)負責(zé)所經(jīng)營產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。通過速達V70管理系統(tǒng)確認后的銷售數(shù)據(jù)、采購 數(shù)據(jù)、質(zhì)量處理數(shù)據(jù)會自動傳輸至倉庫管理部門，并提示出庫、入庫及復(fù)核。倉 庫管理人員需及時復(fù)核、相關(guān)人員在完成出庫復(fù)核操作后，通過速達V70管理系 統(tǒng)自動生成出庫入庫復(fù)核記錄。4 內(nèi)容要求：4.1醫(yī)療器械入庫的管理4.1.1新購進的醫(yī)療器械必須放入待驗區(qū)，庫房管理人員需憑質(zhì)量驗收人員簽字 的

10、入庫憑證辦理入庫手續(xù)，放入合格區(qū)。4.1.2對標(biāo)志模糊，質(zhì)量異常的產(chǎn)品，庫房管理人員有權(quán)拒絕入庫，并及時上報 質(zhì)量管理負責(zé)人。4.1.3入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)志，做到帳、卡、物相符。4.2醫(yī)療器械出庫的管理4.2.1庫房管理人員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，內(nèi)容包括：發(fā)貨日期、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、 使用單位、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、質(zhì)量結(jié)果和庫房保管 員簽字及提貨人簽字。并做好記錄。4.2.2堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，憑出庫單辦理出庫手續(xù)，出庫前對產(chǎn) 品進行復(fù)核，無誤后方可發(fā)貨。4.2.3及時辦理

11、出庫登記。4.2.2產(chǎn)品出入庫實行庫房管理人員和質(zhì)量檢驗人員雙人復(fù)核，雙人簽字制度。4.3在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護4.3.1庫管人員定期檢查貨物的保質(zhì)期，所處狀態(tài)等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，及時 處理。4.3.2 每月底盤點庫存產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品溢余、毀損等情況，查明原因及時處理。4.3.3 每日對庫存產(chǎn)品進行通風(fēng)，和防濕、防塵、防鼠、蟲設(shè)施的檢查，發(fā)現(xiàn)問 題及時改進，以保證在庫產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度1目的提供適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)， 最大限度地滿足用戶的要求， 利于公司對相應(yīng)產(chǎn)品的銷售 經(jīng)營管理及對消費者的負責(zé)態(tài)度。2適用范圍 適用于本公司的產(chǎn)品經(jīng)營服務(wù)工作。3 職責(zé)質(zhì)量管理部門負責(zé)相應(yīng)的售后服務(wù)工作。

12、質(zhì)量管理人員通過速達 V70 管理系統(tǒng)系 統(tǒng)自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息 （包括醫(yī)療器械名稱、 生產(chǎn)企業(yè)、 規(guī) 格、型號、批號 / 序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向。4 工作程序4.1 制定相應(yīng)的醫(yī)療器械信息反饋手續(xù)， 本公司內(nèi)任何人均有責(zé)任向公司質(zhì)量管 理部門反饋關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量等各方面的信息， 公司設(shè)專 （兼）職人員負責(zé)對信息分 類處理。4.3 對三類植入產(chǎn)品要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式， 確保產(chǎn)品的 可追溯性。4.4 利用多種方式（走訪調(diào)查、電話訪問）定期征求產(chǎn)品的質(zhì)量信息。4.5 定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量分析評價工作，收集各方面的信息及意見，對上級質(zhì) 量管理監(jiān)督部門，醫(yī)療器械質(zhì)量信息應(yīng)及時傳達、落實和反饋。醫(yī)療器械不良事件報告制度1、目的1.1 有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品用于臨床。1.2 建立不良事件報告制度，使公司工作流程更加通暢。1.3 有效區(qū)分在各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的事件。2適用范圍 適用于本公司的產(chǎn)品經(jīng)營服務(wù)工作。3 職責(zé)質(zhì)量管理部門負責(zé)相應(yīng)的售后服務(wù)工作。 質(zhì)量管理人員通過速達 V70 管理系統(tǒng)系 統(tǒng)迅速回溯