化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核管理規(guī)程

1、可編輯文件名稱化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核管理規(guī)程文件編碼SMP-QA-030-4.0第共1 頁5 頁起草部門起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)監(jiān)部分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、化驗(yàn)室1目的：建立化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核的管理規(guī)程，確保所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)與審 計追蹤活動日志得到審核和評估。2適用范圍：適用于化驗(yàn)室計算機(jī)化系統(tǒng)檢驗(yàn)儀器產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)及相應(yīng)的紙質(zhì)記錄、 儀器審計追蹤活動日志。3責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、系統(tǒng)管理員（IT）、化驗(yàn)室 QA、檢驗(yàn)員4責(zé)任人職責(zé)：4.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：督促檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況，可有因或臨時發(fā)起審核指令。4.2 質(zhì)量受權(quán)人：分配檢

2、查人執(zhí)行電子數(shù)據(jù)和審計追蹤的審核；批準(zhǔn)審核結(jié)果以及在審 核表單上簽名和標(biāo)注日期。4.3 化驗(yàn)室 QA :執(zhí)行電子數(shù)據(jù)和審計追蹤審核，在審核表上記錄發(fā)現(xiàn)的缺陷；對不合 規(guī)項(xiàng)提起、參與偏差調(diào)查；對偏差進(jìn)行糾正和預(yù)防；對審核表進(jìn)行歸檔；審核完成后在 檢查表單上簽名并注明日期。4.4 系統(tǒng)管理員（IT）:為審核人員分配執(zhí)行電子記錄和審計追蹤審查活動所需要的權(quán)限。4.5 檢驗(yàn)員：全面配合審核，對檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和糾正預(yù)防。5內(nèi)容：可編輯5.1 定義5.1.1 電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接文件名化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤文件編碼SMP-QA-030-4.第

3、2 頁共 5 頁收或者儲存的信息，其創(chuàng)建、修訂、保存、歸檔、分發(fā)由計算機(jī)系統(tǒng)管制。5.12 計算機(jī)化系統(tǒng)：包含一系列硬件、軟件及外圍裝置，用以滿足特定的功能。5.1.3 審計追蹤：安全的、計算機(jī)產(chǎn)生的、有時間印記的電子記錄，依據(jù)該記錄，可以 重建作業(yè)者進(jìn)行創(chuàng)建、修訂或刪除電子記錄等系統(tǒng)活動的事件過程。5.2 審核頻次 化驗(yàn)室 QA 定期審查每個系統(tǒng)的電子記錄和系統(tǒng)活動日志，頻次為每月 一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜性、既定用途或其它需要，可以增加審核頻率。5.3 審核目標(biāo) 液相色譜、氣相色譜、原子吸收分光光度計、紅外光譜、紫外分光光度 計、總有機(jī)碳分析儀等計算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)備所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)。5.

4、4 審核方式 每月對儀器操作使用人員全覆蓋，采取隨機(jī)抽查部分?jǐn)?shù)據(jù)的方式，每人 每月抽查自上次審查之后生成的 2 個批次數(shù)據(jù)，如當(dāng)月該檢驗(yàn)員生成數(shù)據(jù)少于2 個批次的則全部抽查。涵蓋設(shè)備包括色譜類與光譜類。必要時也可以按人員、產(chǎn)品、物料或 儀器類型等，有針對性的抽查或全面查驗(yàn)審核。5.5 審核內(nèi)容電子數(shù)據(jù)審核和系統(tǒng)活動日志審核。表格見附件。5.6 電子數(shù)據(jù)審核5.6.1 電子數(shù)據(jù)真實(shí)存在（注意不能重新處理）并與對應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容一致。5.6.2 電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面記錄的檢測人應(yīng)相同。5.6.3 批檢驗(yàn)生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量一致，如有不一致的應(yīng)

5、當(dāng) 有相應(yīng)的記可編輯錄或處理措施并得到確認(rèn)或批準(zhǔn)。5.6.4 審核同一產(chǎn)品或物料有無復(fù)測的情況，如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的偏差處理記錄并得到的 批準(zhǔn)。文件名化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤文件編碼SMP-QA-030-4.第 3 頁共 5 頁5.7 審計追蹤系統(tǒng)活動日志的審核5.7.1 審計追蹤是否處于開啟狀態(tài)。5.7.2 沒有刪除數(shù)據(jù)等異?，F(xiàn)象。5.7.3 系統(tǒng)時間是否鎖定不可修改。5.7.4 審核儀器啟用時間與儀器使用記錄登記日期是否一致。5.7.5 審核系統(tǒng)活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致。5.7.6 審核所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動日志中所產(chǎn)生的全部信息， 查看設(shè)備硬件或軟件警 告或錯誤的相關(guān)信

6、息，如有是否有處理記錄。5.8 審核人記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題以及依據(jù)該問題執(zhí)行的調(diào)查，審核發(fā)現(xiàn)異常情況（審核表中的不合規(guī)項(xiàng)）時首先確認(rèn)是否已對該情況發(fā)起過偏差調(diào)查， 已發(fā)起過偏差調(diào) 查的，記錄調(diào)查結(jié)果，并在審查記錄中記錄偏差調(diào)查的編號，對審核時發(fā)現(xiàn)的異常情況 未發(fā)起過偏差調(diào)查的，如有必要，可重新發(fā)起偏差調(diào)查并追責(zé)。5.9 審核人完成“化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)和審計追蹤審核表”，并確認(rèn)已經(jīng)完成所有必要調(diào)查 與糾正預(yù)防措施后，交質(zhì)量受權(quán)人終審簽字。5.10 審核記錄的保存審核的記錄應(yīng)長期保存?zhèn)洳??？删庉嬑募?yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核管理規(guī)程文件編碼SMP-QA-030-4.0第 4 頁共 5 頁附件:

7、化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)審計追蹤審核表SMP-QA-030-RD-01產(chǎn)品/物料批號設(shè)備名稱數(shù)據(jù)產(chǎn)生日期設(shè)備編碼設(shè)備操作者內(nèi)容編號審核標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合規(guī)性不合規(guī)原因發(fā)起偏差調(diào)查偏差編號電 子數(shù) 據(jù)1電子數(shù)據(jù)真實(shí)存在并與對應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容一致是否是 否2電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面記錄的檢測人應(yīng)相同是否是 否3批檢驗(yàn)生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的 紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量一致，如有不一致的應(yīng) 當(dāng)有相應(yīng)的記錄或處理措施并得到確認(rèn)是否是 否可編輯或批準(zhǔn)文件名化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核管理規(guī)程文件編碼SMP-QA-030-4.0第 5 頁共 5 頁4審核同一產(chǎn)品或物料有無復(fù)測的情況， 如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的處理記錄并得到的批 準(zhǔn)是否是 否審 計追 蹤1儀器審計追蹤是否處于開啟狀態(tài)是否是 否2系統(tǒng)時間是否鎖定不可修改是否是 否3有無刪除數(shù)據(jù)等異常現(xiàn)象是否是 否4儀器啟用時間與儀器使用記錄登記時間是否一致是否是 否可編輯5系統(tǒng)活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致是否是 否6查看所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動日志中所 產(chǎn)生的全部信息，有無設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行 警告或錯誤的相關(guān)信息，如有是否有處 理記錄并得到批準(zhǔn)是否是 否經(jīng)按化驗(yàn)室