三維運動混合機驗證

1、SYH-1000三維運動混合機驗證方案文件編號：設(shè)備編號：編制：日期：主管部門審核意見：簽字：日期：質(zhì)量部審核意見：簽字：日期：目錄1. 驗證的目的和驗證范圍1.1 驗證方案制定依據(jù)1.2 驗證目的1.3 驗證計劃2. 驗證機構(gòu)：3. 驗證方案的審查與批準4. 三維運動混合機的驗證內(nèi)容4.1 驗證方法4.2 技術(shù)文件的確認4.3 安裝確認4.4 運行確認4.5 性能確認4.6 偏差及采取措施5. 驗證結(jié)論6 文件的制定、修改與廢止1. 驗證的目的和驗證范圍1.1 驗證方案制定依據(jù) 依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗證指南 （2003）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2001 年修訂本） 驗證管理規(guī)定，制定本驗證方案。1

2、.2 驗證目的為了保證該設(shè)備在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿足 GMP勺要求，設(shè) 備在生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗證來證實所使用的設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的 技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標準，從設(shè) 備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對該設(shè)備進行設(shè)備驗證。1.2.1 檢查并確認該型號的三維運動混合機設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，資料和文件 符合GMP勺管理要求。1.2.2 檢查并確認該設(shè)備的運行性能，檢查機器在滿載的情況下，機器內(nèi)部任一 處的物料混合均勻。1.3 驗證計劃1.3.1 2008 年月日月日1.3.2 月初成立驗證小組1.3.3 驗證周期：二年2. 驗證機構(gòu)：2

3、.1 驗證小組組成： 由廠質(zhì)量部門和設(shè)備管理部門以及使用單位的相關(guān)人員組成 組長： 其他組員：2.2職責：組長：負責驗證方案的組織、協(xié)調(diào)與實施其他成員：負責起草驗證方案和報告，按驗證計劃組織實施驗證工作 在驗證實施過程中提供支持和相關(guān)材料，協(xié)助驗證工作的具體實施。3. 驗證方案的審查與批準序號驗證內(nèi)容主要負責人日期1驗證方案的起草2驗證方案主管部門審核3驗證方案質(zhì)量部審核4安裝確認5運行確認6性能確認7驗證報告的起草8驗證報告主管部門審核9驗證報告質(zhì)量部審核4. 三維運動混合機的驗證內(nèi)容4.1驗證方法該結(jié)構(gòu)設(shè)備是成熟產(chǎn)品，并且在我廠使用過，通過考察，設(shè)備運轉(zhuǎn)和性能參 數(shù)都比較穩(wěn)定，經(jīng)驗證小組評

4、議確定該設(shè)備驗證方法采取同步驗證方法。4.2技術(shù)文件的確認4.2.1供應(yīng)商資質(zhì)證明A:營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可B:產(chǎn)品鑒定證書C:提供產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)D:榮譽證書供應(yīng)商的資格和服務(wù)項目標準確認符合標準(V)確認不符合標準(X)公司名稱是否及時供貨能是否提供培訓厶匕冃能是否提供技術(shù)支持1能此前有無成熟產(chǎn)品有能否現(xiàn)場測試能422開箱檢查：附件及配件的確認設(shè)備開箱檢查記錄日期:設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備材質(zhì)制造廠外包裝情況設(shè)備外觀情況設(shè)備附件名稱(參見設(shè)備說明書)備注使用單位負責人：使用單位設(shè)備助理：設(shè)備米購負責人簽字：423基本資料如下表三維運動系統(tǒng)的基本資料設(shè)備名稱三維運動混合機規(guī)格型號SY H1000制造廠家

5、出廠編號設(shè)備編號安裝日期安裝地點銘牌數(shù)據(jù)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)料筒容積：裝料容積：最大裝料量：主軸轉(zhuǎn)速：電機功率：主機尺寸：主機重量：存放地點檢杳人：日期：復核人：日期：4.2.4使用的潤滑油一覽表潤滑油一覽表序號潤滑油名稱潤滑油型號潤滑的部位1設(shè)備各傳動部件檢杳人：日期：復核人：日期：425技術(shù)文件及相關(guān)資料設(shè)備技術(shù)文件及相關(guān)資料一覽表序號文件名稱數(shù)量保存位置1設(shè)備說明書2標準操作和維護保養(yǎng) SOP105-EOP-016檢杳人：日期：復核人：日期：426檢驗設(shè)備和材料測試設(shè)備儀器和材料序號名稱規(guī)格型號校驗情況校驗到期日1溫濕度儀ZX6252數(shù)字萬用表F15B3數(shù)字鉗式功率表功F20604數(shù)字絕緣測

6、度儀F15085激光轉(zhuǎn)速表CT6LSR檢查人：日期:復核人：日期:4.3安裝確認對照設(shè)計圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，檢查 項目及結(jié)果予以記錄。具體檢查的項目主要有：設(shè)備主要配件、電源連接。431設(shè)備的組成該設(shè)備由機架、混料器、電機、傳動系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。432設(shè)備主要配置部件及材質(zhì)的檢查：序號名稱材質(zhì)檢查方法檢杳結(jié)論1SY H100（主機2混合筒體檢杳人:日期：復核人:日期：433電源連接的檢查電源連接情況檢查表序號檢杳項目設(shè)計要求檢查方法檢查結(jié)果1電壓380V 士 20V電壓表實測2功率7.5KW功率表實測3接地保護接地保護電阻W 4Q實測檢查人：日期:復核人：

7、日期:4.4運行確認人員培訓表人員培訓項目通過(V)不通過廠本部基礎(chǔ)培訓操作人員與設(shè)備管理人員設(shè)備系統(tǒng)基本機械結(jié)構(gòu)知識培普訓操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)工作原理培訓操作人員與設(shè)備管理人員標準操作程序)培訓操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)日常維護保養(yǎng)知識培訓其他相關(guān)培訓結(jié)論：確認人：日期：復核人：日期：在預(yù)確認的基礎(chǔ)上，進行空載運行，確定各部位運轉(zhuǎn)功能正常，與操作說明書相符，無偏差。441設(shè)備的工作原理該設(shè)備主要適用于粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。裝料筒體在主動軸的帶動 下，周而復始地做平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復合運動，促使物料沿著筒體作多向復合 運動。由于混合容器運動軌跡的多向性，使各種物料在混合過程中，

8、加速了物料 間的互相流動、摻雜和擴散作用，避免了一般混合機因離心力作用所產(chǎn)生的物料 比重偏析和積聚現(xiàn)象。同時，混合容器內(nèi)表面采用鏡面拋光處理，確保容器內(nèi)表 面光滑無死角，從而使物料達到高均勻度的混合效果。4.4.2空載運轉(zhuǎn)檢查設(shè)備各處連接正常后，送電，進行空車試運轉(zhuǎn)10分鐘具體檢查項目為：項目認可標準確認方法確認結(jié)果啟動和停止啟動和停止正常、平穩(wěn)按標準操作規(guī)程進行啟動和停止操作主軸轉(zhuǎn)速0-10r/min實測運轉(zhuǎn)系統(tǒng)設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲，無明顯震動空載運行10分鐘，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動情況進料系統(tǒng)料筒進料口端能夠擺動到高于水平的位置按擺動點按鈕，目測，手動檢杳料筒上蓋正常旋開、旋閉。出料系統(tǒng)出

9、料口是否低于水平位置或最低位置按動擺動、點動按鈕，目測運動系統(tǒng)軌跡進行轉(zhuǎn)動和擺動運作目測并繪制運動軌跡圖檢杳人：日期：443設(shè)備安全性能運行確認項目認可標準確認方法確認結(jié)果電機過載自動停機并報警電氣安全有安全警示標志設(shè)備有安全標志牌檢杳人：日期：4.5性能確認在運行試驗穩(wěn)定，經(jīng)驗證小組同意的條件下，進行性能確認。4.5.1最大負載量的運行質(zhì)量測試向該設(shè)備內(nèi)投入最大量的 XX成品，按XX標準操作規(guī)程進行混料，觀察機器運行是否平穩(wěn)、有無異常噪聲，容器頂蓋和出口密封性是否良好， 有無漏料現(xiàn)象,卸料順利與否物料名稱批號裝載量（kg）運轉(zhuǎn)情況產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果確認人：日期：4.5.2物料混合均勻度的性能確認物

10、料混合均勻度的性能確認考查的標準：在設(shè)備最大裝載物料的情況下進行混料,確認該設(shè)備的混合均一性符合工藝要求。檢測的方法：該性能確認采用的是按照三維混料機的標準操作SOP進行正常操作并與生產(chǎn)同期進行，對混料時間進行驗證，連續(xù)進行三批。設(shè)備對物料的混合情況記錄在 批記錄中，具體檢測方法參見化驗的 SOP05-QOP-003結(jié)果見此三批生產(chǎn)記錄?；旌?時間檢測項目樣品號123min水分（%含量（mg/g）min水分（%含量（mg/g）min水分（%含量（mg/g）操作者：日期：日期:復核者:確認標準如下:驗證項目驗證方法標準要求驗證結(jié)果物料均勻性確認檢查人：日期:4.6偏差及采取措施偏差調(diào)查表偏差說明：可能的原因：偏差的分類： 重大（）?。?） 理由：采取的措施:結(jié)果：建議接受偏差（ ）不接受偏差（）理由：確認人：日期：復核人：日期:結(jié)論：4.7總體評價及驗證報告由驗證小組匯總并分析各驗證數(shù)據(jù)，出具驗證報告，給出驗證結(jié)論，由驗證 單位進行確認之后，由驗證方案的審批人做出總體評價，加以審核批準：再驗證過程中，驗證結(jié)果均符合標準，驗證通過。驗證結(jié)果不符合標準時，重新驗證。重新驗證結(jié)果均符合標準時，驗證通過重新驗證結(jié)果不