GMP審計(jì)指引ICHQ7A

1、GMF審計(jì)指南EGPnPart公司名稱：審計(jì)人:審計(jì)地點(diǎn)：審計(jì)日期：主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否1概況1.3范圍公司是否已經(jīng)規(guī)定了 API 生產(chǎn)的起點(diǎn)？起始點(diǎn)的規(guī)定是否有依據(jù)或理由？該決定是否已與有關(guān)管理當(dāng)局進(jìn)行過討論？是否定義了關(guān)鍵步驟？pp 曰 AW; -rm 質(zhì)里官理原則是否執(zhí)行一種質(zhì)量管理體系？（如 IS09000）是否有質(zhì)量政策？質(zhì)量政策是如何讓員員工知道和重視的？質(zhì)量部門（QU）是否獨(dú)立于生產(chǎn)？中間體放行和成品 API 放行是否有授權(quán)人員？誰(shuí)是這些授權(quán)人員？是否記錄了所有的偏差，并進(jìn)行了解釋？是否及時(shí)調(diào)查了關(guān)鍵偏差？是否有書面的偏差調(diào)查處理程序？偏關(guān)處理平均需要多少

2、天？如何保證物料在 QU 部門評(píng)估完成這前，不得放行或使用？若沒有 QU 部門保證：是否建立了合適的制度？主題侗題嚴(yán)重 GMP 缺陷或產(chǎn)品缺陷如何通知管理層？這種通知平均需要多長(zhǎng)時(shí)間？適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否QU 部門的責(zé)任是否建立了 QU 審核、批準(zhǔn)所有與質(zhì)量文件的制度？QU 不可轉(zhuǎn)讓的責(zé)任，是否有書面文件規(guī)定了以下內(nèi) 容：銷售的成品與中間體的放行與拒絕 建立放行與拒絕物料，標(biāo)簽的制度 審核關(guān)鍵步驟批記錄 是否有簽發(fā)前批記錄審核 SOP？是否有簽發(fā)前批記錄審核詳細(xì)清單？審核關(guān)鍵步驟批記錄保證進(jìn)行關(guān)鍵偏差調(diào)查 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝規(guī)程 批準(zhǔn)所有質(zhì)量相關(guān)的文件 保證進(jìn)行內(nèi)部審計(jì) 批

3、準(zhǔn)合合生產(chǎn)商 批準(zhǔn)有質(zhì)量影響的變更 批準(zhǔn)驗(yàn)證文件 保證解決了投訴保證執(zhí)行了校驗(yàn) 保證穩(wěn)定性數(shù)據(jù)產(chǎn)生進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否生產(chǎn)部門的責(zé)任是否有書面文件規(guī)定了以下內(nèi)容： 編制、審核、批準(zhǔn)指令 審核批生產(chǎn)記錄保證所有的偏差和調(diào)查得到了處理 設(shè)施的清潔進(jìn)行檢定生成驗(yàn)證文件評(píng)價(jià)變更方案保證設(shè)施、設(shè)備得到了確認(rèn)內(nèi)部審計(jì)是否定期進(jìn)行審計(jì)？是否有審計(jì)計(jì)劃？是否有自查 SOP?是否執(zhí)行了審計(jì)計(jì)劃？自查是否按 SOP 所述的頻率進(jìn)行？是否執(zhí)行了審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題及整改行動(dòng)？是否建立了將審計(jì)結(jié)果通知管理層的制度？整改行動(dòng)是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成？是否有過去一年的所有自查報(bào)告？是否有

4、自查后采取糾正措施的書面證據(jù)？產(chǎn)品質(zhì)量審核是否對(duì)所有產(chǎn)品都進(jìn)行了定期的質(zhì)量審核？審核頻率（固定的還是輪換?）主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否審核內(nèi)容至少應(yīng)包括：關(guān)鍵中間體和成品檢驗(yàn)結(jié)果 所有不合格批號(hào)所有關(guān)鍵偏差變更以及對(duì)質(zhì)里的影響 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)退貨、投訴整改行動(dòng)是否合適整改及再驗(yàn)證必要性的評(píng)價(jià)人員人員資質(zhì)人員數(shù)量是否合適？ 各級(jí)人員是否有足夠的資質(zhì)？是否有書面的形式規(guī)定了所有從事API 生產(chǎn)人員的責(zé)任？是否進(jìn)行了定期培訓(xùn)？ 是否保留了培訓(xùn)記錄？人員衛(wèi)生人員是否穿戴了適合工作的清潔服裝？ 必要時(shí)，是否有其它防護(hù)裝備？如何保證人員不與中間體、成品直接接觸？如何保證人員不在生產(chǎn)區(qū)吸煙、吃

5、喝、咀嚼、或貯存 食物？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否如何檢查患傳染病的人員？是否有制度規(guī)定以上人員不得接觸產(chǎn)品？廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)與建設(shè)是否易于進(jìn)行清潔和維護(hù)？是否有合適的空間擺放設(shè)備？室外設(shè)備是否有污染的可能？物流、人流是否存在污染的可能？是否為以下工作規(guī)定了區(qū)域：進(jìn)廠物料接收、 鑒別、 取樣？ 放行/拒絕之前的待檢合格物料的處理是否有人員洗手、衛(wèi)生間？化驗(yàn)室是否與生產(chǎn)區(qū)分開？公用系統(tǒng)所有公用系統(tǒng)是否都經(jīng)過確認(rèn)？是否有合適的通風(fēng)、空氣過濾、排風(fēng)系統(tǒng)？再循環(huán)空氣管理是否能夠避免污染？固定管道是否有正確標(biāo)識(shí)？下水道是否有防倒流設(shè)計(jì)？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否水水是否

6、符合預(yù)期用途？工藝用水是否符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ 若否，必須有數(shù)據(jù)證明低水質(zhì)符合用途要求是否需要建立更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)以保證質(zhì)量？ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么水（高純水）處理驗(yàn)證若為無(wú)菌是否監(jiān)測(cè)微生物數(shù)量、致病菌數(shù)量和內(nèi)毒素封閉隔離系統(tǒng)高致敏物質(zhì)， 是否需要專用生產(chǎn)區(qū) （設(shè)施、 空氣系統(tǒng)、設(shè)備） ？是否有專用生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)咼藥效產(chǎn)品？防止污染的措施咼毒性、非藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)是否隔離？照明照明是否合適，如：清潔與維護(hù)污水與廢水是否及時(shí)清污？衛(wèi)生與維護(hù)廠房是否合理維護(hù)、維修和清潔？是否建立了設(shè)施、設(shè)備的書面清潔制度？是否有害蟲控制制度？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)與建設(shè)設(shè)備是否安裝合適，便于清洗和

7、維護(hù)？設(shè)備表面疋否不影響產(chǎn)品質(zhì)里？是否只在確認(rèn)的操作范圍內(nèi)使用設(shè)備？主要設(shè)備和固定管道是否有標(biāo)識(shí)？潤(rùn)滑劑是否按觸中間體和成品？若是，是否使用了食品級(jí)？是否有經(jīng)認(rèn)可的可能接觸產(chǎn)品的食品級(jí)潤(rùn)滑劑清單？是否有接收和認(rèn)可有此要求的潤(rùn)滑劑的書面程序？維修時(shí)是否使用此潤(rùn)滑劑并記錄其目錄編號(hào)？設(shè)備開口時(shí)是否有警示措施？報(bào)警程序是否有當(dāng)關(guān)鍵系統(tǒng)發(fā)生警報(bào)時(shí)應(yīng)做如何反應(yīng)的SOP?是否按程序執(zhí)行？程序是否要求對(duì)報(bào)警和糾正措施進(jìn)行記錄？是否有安裝標(biāo)識(shí)圖？是否有全套經(jīng)認(rèn)可的部份設(shè)備 /系統(tǒng)圖紙？選 3 臺(tái)設(shè)備/系統(tǒng)：檢查其圖紙是否是最新版本？是否經(jīng) QA 認(rèn)可？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否設(shè)備維護(hù)與清潔

8、是否建立了預(yù)防性維修規(guī)程？是否執(zhí)行了該規(guī)程？是否有經(jīng)認(rèn)可的年度預(yù)防維修保養(yǎng)是否所有生產(chǎn)設(shè)備都有預(yù)防維修保養(yǎng)的書面程序？是否有按相關(guān) SOP 對(duì)每臺(tái)設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng)的記錄？故障維修記錄是否有每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備的故障維修記錄？是否建立了分析故障，以便修訂預(yù)防維修保養(yǎng)計(jì)劃，預(yù)防故障再次發(fā)生的程序？是否建立了書面的設(shè)備清洗規(guī)程？連續(xù)生產(chǎn)或?qū)Ｓ蒙a(chǎn)是否建立了合適的清洗間隔（頻率）？生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，設(shè)備是否進(jìn)行清洗？是否建立了殘留量認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)？是否對(duì)設(shè)備內(nèi)容物和清潔狀態(tài)進(jìn)行了標(biāo)識(shí)？校驗(yàn)主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否關(guān)鍵中間體，成品質(zhì)量相關(guān)的儀器是否進(jìn)行了校驗(yàn)？如何定義關(guān)鍵性？是否建立了書面規(guī)程？是否

9、按計(jì)劃執(zhí)行？校準(zhǔn)計(jì)劃中是否有經(jīng)過認(rèn)可的儀器清單？是否有經(jīng)過認(rèn)可的年度校準(zhǔn)時(shí)間表？在現(xiàn)場(chǎng)是否有追溯以確保計(jì)劃中所有儀器都按時(shí)進(jìn) 行了校準(zhǔn)？在現(xiàn)場(chǎng)是否有通知有關(guān)的QA 和生產(chǎn)人員儀器未按時(shí)間表進(jìn)行校準(zhǔn)的書面程序？有詳細(xì)的校準(zhǔn) SOPs?校驗(yàn)是否能追溯到法定標(biāo)準(zhǔn)？是否使用可追溯的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)？校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)是否有校準(zhǔn)證書？標(biāo)準(zhǔn)儀器的存放是否符合要求？是否有校驗(yàn)記錄？是否知道儀器校驗(yàn)狀態(tài)？如何知道?（標(biāo)簽或電子化）如何保證不使用校驗(yàn)失效的儀器？是否有在再校準(zhǔn)時(shí)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)超出限度面采取糾正措 施的書面程序？是否對(duì)校驗(yàn)失效的儀器進(jìn)行調(diào)查，以確定是否對(duì)中間體/成品的放行有影響？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施

10、否計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GMP 相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)疋否經(jīng)過驗(yàn)證？是否有硬件、軟件的 IQ/OQ?安裝時(shí)若沒有進(jìn)行驗(yàn)證，是否有系統(tǒng)的追溯性驗(yàn)證？有什么措施防止未授權(quán)的系統(tǒng)進(jìn)入 ? 有什么措施防止更改數(shù)據(jù)？有什么措施保證防止刪除數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)變更是否有記錄？由誰(shuí)進(jìn)行變更？何時(shí)變更？上次 是什么數(shù)據(jù)？是否建立了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的書面操作和維護(hù)規(guī)程？輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否有附加措施保證其正確性？是否記錄并調(diào)查了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障？計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更是否執(zhí)行了規(guī)定的規(guī)程？若系統(tǒng)出現(xiàn)崩潰，如何保護(hù)數(shù)據(jù)？是否有備份系統(tǒng)？HAV 係統(tǒng)系統(tǒng)圖紙是否有最新的 HVAC 系統(tǒng)圖紙？中央空氣處理單元各生產(chǎn)部門圖紙是否經(jīng) QA 認(rèn)可？圖紙是否標(biāo)明各區(qū)域

11、的壓差？圖紙是否標(biāo)明各區(qū)域的氣流流型？SOP 中是否對(duì)溫度和相對(duì)濕度有規(guī)定？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否系統(tǒng)監(jiān)控監(jiān)控過濾器兩側(cè)壓差的壓力表讀數(shù)是否采用相同的測(cè)量單位？相關(guān) SOP 要求的壓差限度是否與壓力表的單位一致？是否有對(duì)系統(tǒng)中所有過濾器有壓差進(jìn)行核對(duì)以確保 在認(rèn)可的限度之內(nèi)的 SOP?核對(duì)頻率？過濾器的更換是根據(jù)壓差還是使用時(shí)間？檢查整個(gè)系統(tǒng)：所有過濾器是否有標(biāo)簽標(biāo)示上次更換日期？預(yù)計(jì)下次更換的日期？所有壓力表是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志？檢查壓力差讀數(shù)：是否位于相關(guān) SOP 標(biāo)明的限度內(nèi)？檢查在過去 6 個(gè)月的過濾器核對(duì)記錄：有多少次結(jié)果位于限度之外？是否有采取糾正措施（更換過

12、濾器）的文件記錄？是否遇到過重復(fù)出現(xiàn)結(jié)果位于限度之外的情況？是否調(diào)查原因？過濾器超出限度是時(shí)，是否填寫異常時(shí)間報(bào)告表？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否系統(tǒng)維修是否有經(jīng)認(rèn)可的系統(tǒng)中所有過濾器的清單？是否有經(jīng)認(rèn)可的 HVAC 系統(tǒng)所有過濾器的預(yù)防維修保 養(yǎng)程序？包括：中央空氣處理單元每個(gè)生產(chǎn)區(qū)檢查 HVAC 系統(tǒng)預(yù)防性維修保養(yǎng)記錄：是否按 SOF 要求的頻率進(jìn)行并記錄？是否按 SOF 要求對(duì)前置過濾器進(jìn)行維修？維修部門是否有因過濾器超出限度而非預(yù)防性維修 保養(yǎng)的原因更換過濾器的書面記錄？過濾器完整性測(cè)試記錄是否有 HEPA 過濾器完整性測(cè)試 SOP?是否按 SOP 執(zhí)行？檢查取近的測(cè)試

13、記錄？是否因過濾器不合格而采取糾正措施的書面證據(jù)？測(cè)試不合格是否通知 QA 部門?報(bào)告是否經(jīng) QA 部門認(rèn)可？空氣流速測(cè)試記錄 是否有空氣流速測(cè)定 SOP? 是否按 SOP執(zhí)行？檢查最近的測(cè)試記錄：是否有結(jié)果超出限度而采取糾正措施的書面證據(jù)？測(cè)試結(jié)果超出限度是否通知 QA 部門?報(bào)告是否經(jīng) QA 部門認(rèn)可？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否換氣次數(shù)測(cè)試記錄是否有換氣次數(shù)測(cè)定 SOP?是否按 SOP 執(zhí)行？檢查最近的測(cè)試記錄：是否有結(jié)果超出限度而米取糾正措施的書面證據(jù)？測(cè)試結(jié)果超出范圍是否通知QA 部門?報(bào)告是否經(jīng) QA 部門認(rèn)可？系統(tǒng)驗(yàn)證是否有包括 HVAC 系統(tǒng)的 IQ/OQ 報(bào)告

14、？包括：中央空氣處理單元各生產(chǎn)區(qū)域報(bào)告包括最新的竣工圖嗎？報(bào)告包括卜列確認(rèn)嗎？過濾器完整性氣流流型粒子計(jì)數(shù)壓差溫度和相對(duì)濕度報(bào)告是否經(jīng) QA 認(rèn)可？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否文件與記錄文件系統(tǒng)和質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)是否有文件編寫、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放的書面規(guī)程？如何進(jìn)行文件的修訂、作廢和撤回？是否保存了文件修訂歷史？是否有文件保存的規(guī)程？ 是否規(guī)定了保存時(shí)間？規(guī)定了失效期的 API :效期后至少 1 年？ 規(guī)定了再檢驗(yàn)日期的 API :銷售后至少 3 年？文件中修改處是否有日期和簽名？ 修改后原文件是否仍可辨認(rèn)？文件是否能夠立等可?。◤?fù)印件或電子文件均可）？是否建立了所有物料、中間體和成品的

15、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？電子簽名是否真實(shí)、安全？設(shè)備清潔和使用記錄是否有主要設(shè)備使用、清潔、維修記錄，包括以下內(nèi) 容日期時(shí)間品名和批號(hào)進(jìn)行清洗的操作人員進(jìn)行維修的操作人員主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否原材料、中間體、成品、標(biāo)簽和包裝材料每批貨物記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：生產(chǎn)廠/供應(yīng)商名稱品名和數(shù)量供應(yīng)商控制號(hào)和標(biāo)識(shí)號(hào)到貨編號(hào)到貨日期檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論使用記錄按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)簽、包裝材料進(jìn)行審核最后的放行或拒絕決定是否有標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽樣本？主生產(chǎn)指令每個(gè)中間體/成品是否都有編制主生產(chǎn)指令 編寫日期簽名由質(zhì)量部門單獨(dú)核對(duì)主生產(chǎn)指令是否包括以下內(nèi)容：品名及文件索引號(hào)完整的原材料清單使用數(shù)量或計(jì)算數(shù)量的準(zhǔn)確說(shuō)明生產(chǎn)地點(diǎn)

16、和使用的主要設(shè)備詳細(xì)的生產(chǎn)指令，包括順序、參數(shù)范圍、取樣指令、 中間控制、生產(chǎn)時(shí)限、預(yù)期收率、貯存指令主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否批生產(chǎn)記錄發(fā)放批生產(chǎn)記錄之前，是否檢查版本是否正確？中間控制/化驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)際收率，若適用包裝和標(biāo)簽描述偏差/調(diào)查放行檢驗(yàn)結(jié)果批記錄是否有獨(dú)一無(wú)二的批號(hào)（連續(xù)生產(chǎn)不適用）批記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：日期和時(shí)間主要設(shè)備名稱使用的原材料名稱實(shí)際結(jié)果取樣情況操作人員簽名化驗(yàn)室記錄主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否化驗(yàn)室記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：取樣描述：品名、批號(hào)或代號(hào)、取樣日期、數(shù)量檢驗(yàn)方法所用的標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液，應(yīng)能追蹤所有原始數(shù)據(jù)的完整記錄所有

17、計(jì)算記錄檢驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明：是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)員簽名、日期復(fù)核者簽名其它應(yīng)保存的記錄 檢驗(yàn)方法的修改 化驗(yàn)儀器的檢定 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 00S 調(diào)查批生產(chǎn)記錄審核是否建立了批生產(chǎn)（分析）記錄的審核規(guī)程？質(zhì)量部門是否審核了關(guān)鍵的批生產(chǎn)（檢驗(yàn)）記錄？ 是否在放行前進(jìn)行審核？批記錄審核時(shí)，是否審核了所有的偏差調(diào)查和00S 吉果調(diào)查？所有中間體運(yùn)至本公司控制范圍以外時(shí)，是否由QU部門放行？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否物料管理一般管理是否有物料到貨接收、鑒別、待驗(yàn)、貯存、取樣、檢 驗(yàn)、批準(zhǔn)或拒絕的書面規(guī)程？是否建立了關(guān)鍵物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)制度？評(píng)價(jià)必須證明： 供應(yīng)商能夠穩(wěn)定供應(yīng)商符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的物料？

18、是否按批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)？是否從經(jīng) QU 部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購(gòu)？若供應(yīng)商不是生產(chǎn)廠，是否知道原始生產(chǎn)廠家？供貨廠/供應(yīng)商變更是否執(zhí)行變更管理規(guī)程？是否只有指定人員才能進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)和稱量區(qū)？人員是否能夠按 SOF 要求進(jìn)行著裝？原料是否按照狀態(tài)存放于不冋區(qū)域？不冋原料和不冋批號(hào)的冋種原料是否分架存放以避免混淆？設(shè)施的維護(hù)是否良好？設(shè)施整潔有序并有足夠的空間擺放設(shè)備和便于操 作？工作結(jié)束后檢查該區(qū)域是否整潔？不冋操作之間是否有適當(dāng)?shù)母綦x預(yù)防混淆或交叉污 染？對(duì)高效藥品是否有專門的稱量區(qū)？是否有 SOP 描述稱量高效藥品是時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措 施，包括稱量之后的清潔程序？是否有監(jiān)測(cè)溫度和相對(duì)濕度的SOP是否

19、有文件證實(shí)其執(zhí)行？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否接受和待驗(yàn)物料到貨時(shí)，是否目視檢查以下項(xiàng)目標(biāo)簽是否止確包裝是否破壞密封是否破壞受潮或污染放行之前，物料是否在待驗(yàn)狀態(tài)？ 如何做？是否有描述接收原材料和檢查運(yùn)輸文件的 SOP 一次運(yùn)輸包括兩批或以上時(shí)，是否每批進(jìn)行檢驗(yàn)并分 別發(fā)放？在接收前是否核實(shí)達(dá)到了特殊的運(yùn)輸要求（如運(yùn)輸過 程中對(duì)溫度的要求）？SOP 是否要求對(duì)容器外觀進(jìn)行檢查？檢查是否有記錄？SOP 是否特別規(guī)定了當(dāng)容器有損壞時(shí)應(yīng)采取的補(bǔ)救措 施？是否有文件證明按照 SOP 執(zhí)行？ 接收時(shí)是否對(duì)原料容器的外部進(jìn)行清潔？清潔是否按照 SOP 進(jìn)行？混入現(xiàn)行庫(kù)存之前，到貨物料是否必

20、須經(jīng)過檢驗(yàn)合 格？是否建立了防止物料錯(cuò)放的規(guī)程？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否貨物若裝在非專用容器內(nèi)，米取什么保證措施證明沒 有污染（下例一種或幾種措施）清潔合格證殘留雜質(zhì)檢驗(yàn)供應(yīng)商審計(jì)是否有 SOP 規(guī)定有特殊儲(chǔ)存要求的原料室溫存放的最 長(zhǎng)時(shí)間（在冰箱或低溫儲(chǔ)存之前）？對(duì)冰箱溫度的監(jiān)控是否按照 SOP 進(jìn)行？是否提出當(dāng)溫 度超過限度是應(yīng)采取的措施？每批貨物均有標(biāo)識(shí)（代號(hào)或批號(hào)）嗎？ 是否建立了標(biāo)識(shí)每個(gè)批號(hào)的制度？ 倉(cāng)庫(kù)中物料是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)？ 所有發(fā)放的物料是否經(jīng)過檢驗(yàn)合格？ 被拒絕的物料是否有單獨(dú)的存放區(qū)？ 處于檢驗(yàn)期的物料是否有單獨(dú)的存放區(qū)？進(jìn)廠生產(chǎn)原材料的取樣和檢驗(yàn)進(jìn)廠原材

21、料是否進(jìn)行至少一個(gè)鑒別檢驗(yàn)？若不進(jìn)行檢驗(yàn)，而憑供應(yīng)商分析證驗(yàn)收，必須建立評(píng) 價(jià)制度？減少檢驗(yàn)項(xiàng)目之前，是否進(jìn)行了3 個(gè)批號(hào)的全檢？是否定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商分析證對(duì)比？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否如何證明取樣具有代表性？ 取樣方法是否至少包括：取樣的件數(shù)取樣容器部位取樣數(shù)量是否在指定區(qū)域取樣，防止污染？取樣容器是否做出標(biāo)識(shí)？貯存物料貯存是否能夠防止降解和污染？紙桶、袋裝、箱裝物料與地面是否有墊板？ 物料貯存空間是否便于清潔和檢查？ 是否有書面的倉(cāng)庫(kù)和稱量中心的清潔程序？ 是否有文件證實(shí)其執(zhí)行？ 檢查稱量室的記錄卡，填寫是否符合要求？物料是否符合貯存條件？是否執(zhí)行先進(jìn)行先出原則

22、？是否有SOP 規(guī)定？物料若室外貯存時(shí)， 標(biāo)簽是否仍可辨認(rèn)？ 開啟前，容器是否進(jìn)行清潔？ 是否在規(guī)程中做了規(guī)定？拒絕物料在待驗(yàn)證狀態(tài)下如何保管？主題侗題適用性適應(yīng)性文件的類型是否是待實(shí)施否稱量所有儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)？ 是否有配料操作前后的清潔檢查SOP檢查是否有記錄？檢查稱量設(shè)備（天平）的檢查記錄？記錄填寫是否完整、準(zhǔn)確？ 結(jié)果是否在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？ 如果不在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，是否有米取補(bǔ)救措施的記 錄？目測(cè)檢查使用的砝碼：維護(hù)是否良好？是否有有效和校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)？ 是否有描述接收需要稱量的原料SOP同一稱量的所有原料是否存放在同一指定區(qū)域？ 是否有稱量操作 SOP觀察稱量操作：記錄疋否完全？操作人員著裝是否準(zhǔn)確？稱量開始時(shí)，稱