廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案2014 年 7 月驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。生產(chǎn)部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作。質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和岡位作業(yè)及記錄驗(yàn)證小組組長(zhǎng)部門(mén)人員職責(zé)設(shè)備部陳敬彪負(fù)責(zé)組織起早驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促 驗(yàn)證人員 做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、 組織起草驗(yàn)證報(bào) 告；組織相關(guān)培訓(xùn)方案審核審核簽

2、名及日期驗(yàn)證委員會(huì)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期：2015年7月10日1. 驗(yàn)證目的 . 32. 驗(yàn)證范圍 . 43. 驗(yàn)證職責(zé) . 44. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件. 55. 術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě) . 56. 概述. 57. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 . 68. 人員確認(rèn) . 69. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 . 610. 驗(yàn)證時(shí)間安排. 811. 驗(yàn)證內(nèi)容 . 812. 偏差處理 . 1613. 方案修改記錄. 1614. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 . 1615. 驗(yàn)證計(jì)劃 . 1616. 附件. 161. 驗(yàn)證目的GM 吸生檢查并確認(rèn)普通飲片車間、直接口服飲片車間、庫(kù)房以及質(zhì)量部的廠房、設(shè)施符合產(chǎn)工藝要求，文件符合 GMP 勺管理要求。檢

3、查并確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合 GM 哽求。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全，并且符合 GM 哽求。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求，公用系統(tǒng)配套齊全，并且符合設(shè)計(jì)要求。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)檢查校正合格。 檢查并確認(rèn)各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2. 驗(yàn)證范圍 本次主要對(duì)普通飲片車間、直接口服飲片車間、庫(kù)房以及質(zhì)量管理部的廠房設(shè)施進(jìn)行驗(yàn) 證。3. 驗(yàn)證職責(zé)3.1. 驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1. 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再

4、驗(yàn)證周期。3.1.4. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.5. 提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。審批驗(yàn)證報(bào)告 。3.2. 驗(yàn)證小組3.2.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填 寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3. 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3. 設(shè)備部3.3.1

5、. 負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.3.3. 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。34 質(zhì)量部QC341.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)過(guò)程，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。3.4.2. 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過(guò)程中的試驗(yàn)記錄。3.5. 質(zhì)量部QA3.5.1. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)3.5.2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié)3.5.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理3.6. 生產(chǎn)部車間3.6.1. 負(fù)責(zé)廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。3.6.2. 協(xié)助質(zhì)量管理部、設(shè)備部完成驗(yàn)證。4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件4.1. 內(nèi)部文件文件名稱文件編勺驗(yàn)證

6、總計(jì)劃VMP-2014驗(yàn)證管理規(guī)程SOP-QA-028-01變更管理規(guī)程SOP-QA-004-01偏差處理管理規(guī)程SOP-QA-005-014.2.相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版（中藥飲片附錄）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版5.術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)縮寫(xiě)描述IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6. 概述公司坐落于北京市懷柔區(qū)廟城開(kāi)發(fā)區(qū)88號(hào)院北京格林沃德（投資建設(shè)乾元本堂的母公司）工業(yè)園區(qū)院內(nèi)，工業(yè)園總占地面積11.5萬(wàn)平方米，主要生產(chǎn)車間系由其母公司格林沃德科技有限公司投入的原餅干 技術(shù)工程分公司完成。2014年6月建成，7月開(kāi)始驗(yàn)證使用。辦公區(qū)域與格林沃德科技公司合用，占地總面積為200

7、0平方米。公司普通飲片車間面積平方米，其中直接口服飲片車間生產(chǎn)區(qū)面積120平方米，質(zhì)量檢驗(yàn)中心面積320平方米，倉(cāng)庫(kù)面積約平方米。普通飲片車間廠房為鋼結(jié)構(gòu)類型，建筑高度6.2米，耐火等級(jí)為B1級(jí)，外墻和頂板采用10公分石沫材料彩鋼 板，竣工時(shí)間為2002年。改造建設(shè)后車間內(nèi)部采用凈化玻鎂彩鋼復(fù)合板，門(mén)料為凈化板鋁合金。直接口服飲片車間采用凈化玻鎂彩鋼復(fù)合板，門(mén)料為凈化板鋁合金?？照{(diào)由一臺(tái)北京國(guó)美科技提供的冷暖系統(tǒng)供應(yīng)?？照{(diào)機(jī)箱和送風(fēng)系統(tǒng)由北京晨奧高科技發(fā)展有限公司空調(diào)凈化技術(shù)工程分公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)安裝。質(zhì)量部檢驗(yàn)室在辦公區(qū)內(nèi)改造建設(shè)而成。倉(cāng)庫(kù)系統(tǒng)隨普通飲片車間一起改造建設(shè)而成。7. 驗(yàn)證實(shí)施前提條

8、件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)質(zhì)量保證室培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批。8. 人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表1:驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中。9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可 能 性 P/嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施防蟲(chóng)防鼠設(shè) 施達(dá)不到預(yù)期的 預(yù)防效果，污 染生產(chǎn)環(huán)境以 及物料。產(chǎn)品儲(chǔ)存過(guò) 程中受污染，潔凈廠 房受污染。根據(jù)廠房布局設(shè)計(jì)合理的位置4322

9、4中在IQ中確認(rèn) 安裝位置是 否準(zhǔn)確，OQ 在運(yùn)行確認(rèn) 中檢查防蟲(chóng) 防鼠的設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可 能 性 P/嚴(yán)重性S檢測(cè) 性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施的有效性。壓差計(jì)、 溫 度計(jì)、生產(chǎn) 設(shè)備、送風(fēng) 口、排風(fēng) 口、回風(fēng)口安裝位置與設(shè)計(jì)不致無(wú)法起到預(yù)期的監(jiān)控作用根據(jù)廠房布局設(shè)計(jì)合理的位置34224中在IQ中確認(rèn)安裝位置是 否準(zhǔn)確竣工圖紙未存檔，文件 丟失基礎(chǔ)數(shù)據(jù)缺失規(guī)定圖紙的管理方 式34224中檢查各類圖紙 是否完全并已 經(jīng)在管理部門(mén) 歸檔車間裝修和施工質(zhì)量達(dá)/、至U GMP和設(shè)計(jì)要求影響生產(chǎn)環(huán) 境的潔凈 度，不適合 藥品生產(chǎn)在建設(shè)中詳細(xì)規(guī)定要求的質(zhì)量34224

10、中檢杳裝修施 工質(zhì)量廠房布局可能產(chǎn)生污 染、交叉污 染、混淆和差錯(cuò)。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程受污染對(duì)廠房布局圖紙進(jìn) 行審核。24216低地漏和水池滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán) 境。設(shè)計(jì)中設(shè)置了 有適 當(dāng)?shù)囊悍庋b置，規(guī) 定對(duì)潔凈地漏定期 清潔消毒。24324中檢查地漏金和水池的形式是否與相應(yīng)潔凈級(jí)別相匹配。工藝用水不符合預(yù)期要 求，成品水不 合格產(chǎn)品不合格。對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn) 行確認(rèn)。33327中確認(rèn)工藝用 水系統(tǒng)確認(rèn) 結(jié)果。凈化空調(diào)系統(tǒng)不符合預(yù)期要 求，潔凈度不 合格產(chǎn)品不合格。對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn) 行確認(rèn)。33327中確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)結(jié) 果。風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可 能 性 P/嚴(yán)重性S檢測(cè) 性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先 數(shù)

11、RPN風(fēng)險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施壓縮空氣系統(tǒng)不符合預(yù)期要求，成品氣不合格產(chǎn)品不合格。對(duì)壓縮空氣及系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。43224中確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)果貯存溫度達(dá)不到預(yù)期要 求產(chǎn)品和物料 在貯存過(guò)程 中質(zhì)量受影 響對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度分布驗(yàn)證33327中確認(rèn)各倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布確認(rèn)結(jié)果評(píng)估人：日期：年 月曰根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。10.驗(yàn)證時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排：2014年W月&日 至2014年07月15日運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2014年 乙月1£日 至2014年7_月 墮日性能確認(rèn)時(shí)間安排：2014年 月 日至2014年 月 日。時(shí)間為所有的公用系統(tǒng)完成后確定。11. 驗(yàn)證內(nèi)容11

12、.1. 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編號(hào)檢杳項(xiàng)目記錄編虧記錄名稱11.1.1.安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝義件確認(rèn)記錄11.1.2.廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)IQ表2廠房安裝確認(rèn)記錄IQ表3壓差計(jì)安裝記錄IQ表4溫濕度計(jì)安裝記錄11.1.3.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表5儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄11.1.1. 安裝文件確認(rèn)目的 確認(rèn)廠房、設(shè)施潔凈廠房竣工圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全且經(jīng)過(guò)審批執(zhí)行，對(duì)安裝過(guò)程中的記錄進(jìn)行確認(rèn) 程序 逐一檢查潔凈廠房設(shè)計(jì)圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，檢查是否完整并符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn)，且文件中有環(huán)境控制區(qū)平面布置圖（應(yīng)標(biāo)明人流、物流流向，潔

13、凈 分區(qū)及各個(gè)房間的潔 凈度和 A 級(jí)層流罩）、氣流流量、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流的流 向、受控環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述 及設(shè)計(jì)說(shuō)明。記錄見(jiàn) IQ 表 1 : 安裝文件確認(rèn)記錄。廠房安裝確認(rèn)目的確認(rèn)廠房的安裝符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求程序 對(duì)照潔凈廠房設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)潔凈廠房的安裝質(zhì)量按照下面可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)內(nèi)表面 應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消 毒，密封膠采用中性密封膠。墻面墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于 0.5mm, 與整體充填材料粘貼牢固，無(wú)空鼓、 脫層和斷裂。地面 采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平地

14、面，表面光滑，整潔、結(jié)合緊密；墻角采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧 RM 30mm門(mén)窗門(mén)窗與內(nèi)墻面整齊，。外窗的層數(shù)和門(mén)窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒 子不易從外部滲 入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi) 窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門(mén) 窗造型簡(jiǎn)單，不易積塵，清掃方便。門(mén)框不得設(shè)門(mén)檻。照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；不積塵，可清洗；應(yīng) 在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；采用易于購(gòu)買、方便更換的 設(shè)施與安裝方式。 排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜， D 級(jí)區(qū)地漏和水池應(yīng)降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣

15、 倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。公用設(shè)施的安裝 應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。壓差計(jì)的安裝 在不同級(jí)別的房間隔墻上以及產(chǎn)塵量大或污染性大的房間安裝壓差計(jì)。溫濕度表的安裝在潔凈區(qū)每個(gè)房間均需要有溫濕度顯示裝置。記錄見(jiàn) IQ 表 2: 廠房安裝確認(rèn)記錄IQ 表 3:壓差計(jì)安裝記錄IQ 表 4:溫濕度計(jì)安裝記錄儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)目的 確認(rèn)廠房、設(shè)施系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器、儀表程序 對(duì)廠房、設(shè)施驗(yàn)證的所有儀器儀表和驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且 進(jìn)行檢查 。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定

16、或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi) 。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確 。記錄見(jiàn) IQ 表 5: 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。急照明設(shè)置合理，均經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)11.2. 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含一下內(nèi)容項(xiàng)目編號(hào)檢杳項(xiàng)目記丞編p記錄名稱11.2.1廠房布局確認(rèn)Og 1廠房布局確認(rèn)記錄11.2.2設(shè)備確認(rèn)Og 2設(shè)備確認(rèn)記錄11.2.3空調(diào)系統(tǒng)Og 3局效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄11.2.4潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)Og 4潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)重確認(rèn)記錄11.2.5廠房部分Og 5潔凈地漏及水池檢查記錄11.2.6擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查Og 6擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄11.2.7公用設(shè)

17、施的檢查Og 7公用設(shè)施的檢查記錄11.2.8EHS八查Og 8EHS檢杳記錄11.2.1. 廠房布局確認(rèn)11.2.1.1. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合設(shè)計(jì)和GM嗅求。確認(rèn)各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認(rèn)設(shè)置專門(mén)的物料稱量間和洗衣間等，其潔凈級(jí)別與操作間的潔凈級(jí)別一致。確認(rèn)設(shè)立獨(dú)立的功能間，有效防止交叉污染的可能。確認(rèn)有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級(jí)區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。確認(rèn)對(duì)有產(chǎn)塵較高或高濕的崗位設(shè)有獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。確認(rèn)各崗位潔凈級(jí)別不低于廠房設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別（潔凈車間另行驗(yàn)證確認(rèn)）。確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開(kāi)

18、。確認(rèn)使用的設(shè)備選型合理，設(shè)備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜（生產(chǎn)設(shè)備另行驗(yàn)證確認(rèn)）11.2.1.2. 確認(rèn)程序根據(jù)議定的設(shè)計(jì)圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。11.2.1.3. 記錄見(jiàn)OQW 1 :廠房布局確認(rèn)記錄。設(shè)備確認(rèn)設(shè)備的選型與生產(chǎn)規(guī)模及批量相適應(yīng)，主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套。記錄見(jiàn)OQW 2:設(shè)備確認(rèn)記錄。1123.空調(diào)系統(tǒng)飲片車間高效送風(fēng)口房間名稱房間編號(hào)咼效送風(fēng)口編號(hào)局效送風(fēng)口尺寸飲片車間排風(fēng)口房間名稱房間編號(hào)排風(fēng)口編號(hào)排風(fēng)口尺寸飲片車間回風(fēng)口房間名稱房間編號(hào)排風(fēng)口編號(hào)排風(fēng)口尺寸質(zhì)量部化驗(yàn)室化驗(yàn)室咼效送風(fēng)口房間名稱房間編號(hào)咼效送風(fēng)口編號(hào)局效送風(fēng)口尺寸化驗(yàn)室排風(fēng)口房間名稱房間

19、編號(hào)排風(fēng)口編號(hào)排風(fēng)口尺寸化驗(yàn)室回風(fēng)口房間名稱房間編號(hào)排風(fēng)口編號(hào)排風(fēng)口尺寸1123.3記錄見(jiàn)OQW 3:高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄。1124.潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)11.241根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。11.2.4.2 記錄見(jiàn)OM 4:潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄。11.2.5. 廠房部分11.2.5.1. 潔凈地漏以及水池檢查檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對(duì)環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求。11.1.6.2 記錄見(jiàn)Og 5 :潔凈地漏

20、及水池檢查記錄。11.2.6. 擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲(chóng)和動(dòng)物的進(jìn)入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、擋鼠板）。昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制設(shè)施 的安裝、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對(duì)出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲(chóng)進(jìn)入），并有明確的圖紙11.262記錄見(jiàn)0Q表6:擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄。11.2.7. 公用設(shè)施的檢查檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢杳標(biāo)準(zhǔn)1.動(dòng)力、照明電由格林沃德提供變電站內(nèi)安裝總?cè)萘?60KVA環(huán)氧樹(shù)脂澆注干式變壓器供給，2.潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線、電源插座符合國(guó)家規(guī)定。供電3.潔凈區(qū)內(nèi)照明采

21、用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300LX,照明開(kāi)關(guān)均設(shè)在潔凈室外。4.根據(jù)工藝要求，在必要的生廣崗位設(shè)置紫外火菌裝置。水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，自備井供水，供水壓力大于0.22MPa,供水管徑為300mm廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。給排水潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。供熱配置1臺(tái)2t/h燃煤鍋爐。11.2.8.1 記錄見(jiàn)0Q表7:公用設(shè)施的檢查記錄。11.2.8. EHS 檢查11.2.9.1 EH

22、S八查標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢杳標(biāo)準(zhǔn)整個(gè)廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對(duì)全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)環(huán)境保護(hù)目按各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。本項(xiàng)目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達(dá)到國(guó)家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染。公司生產(chǎn)中藥飲片，生產(chǎn)過(guò)程為物理加工過(guò)程，其操作條件較為簡(jiǎn)單，原輔料、消防半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險(xiǎn)性較小，其火災(zāi)危險(xiǎn)性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計(jì)均米取了相應(yīng)的消防安全措施。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過(guò)程中大部分設(shè)備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級(jí)為3、4 級(jí)。檢杳內(nèi)容檢杳標(biāo)準(zhǔn)飲片本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1)

23、廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)有安全疏散門(mén)和疏散通道。(2) 在滿足生廣要求的前提下，按生廣區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備 和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(3) 對(duì)高噪設(shè)備和區(qū)域米取消音、隔噪等措施，減輕對(duì)操作工人和環(huán)境的危害程度。(4) 凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。(5) 潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。(6) 壓力容器安全技術(shù)本項(xiàng)目所有壓力容器的設(shè)計(jì)除滿足國(guó)家鋼制壓力容器、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了

24、安全措施：設(shè)置液位計(jì)、壓力表、溫度計(jì)等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。1129.2記錄見(jiàn) Og 8 : EHS檢查記錄11.3 .性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢杳項(xiàng)目記錄編虧記錄名稱11.3.1空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測(cè)PQ表1空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄11.3.2倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫濕度分布檢測(cè)PQ表2倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫濕度分布檢測(cè)記錄11.3.3工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)PQ表3工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：化驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告。車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告記錄見(jiàn)PQ表1 :空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄。倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫濕度分布檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：陰涼庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證方案及報(bào)告。記錄

25、見(jiàn) PQ 表 2:陰涼庫(kù)溫濕度分布檢測(cè)記錄。工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。記錄見(jiàn) PQ 表 3:工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄。12. 偏差處理將驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（表格編號(hào)）“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提 出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。13. 方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2 “方案修改記錄”中。14. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，貝 U 其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。15

26、. 驗(yàn)證計(jì)劃15.1. 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。15.2. 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。16. 附件附表 1 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表 2 方案修改記錄IQ 表 1 安裝文件確認(rèn)IQ 表 2 廠房安裝確認(rèn)記錄IQ 表 3 壓差計(jì)安裝記錄IQ 表 4 溫濕度計(jì)安裝記錄IQ 表 5 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄0C八1倉(cāng)房布局確認(rèn)記錄Og 2 設(shè)備確認(rèn)記錄OCA 3高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄0g 4 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄Og 5 潔凈地漏及水池檢查記錄O? 6 擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄OQ 廢 7 公用實(shí)施的檢查記錄0Q八8 EHS 檢查記錄P

27、Q 表 1 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄PQ 表2 陰涼庫(kù)溫濕度分布檢測(cè)記錄PQ 表3 工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)序號(hào)藝培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到11829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）授課人簽名:方案修改記錄修改早節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期安裝文件確認(rèn)記錄文件名稱存放位置數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是否檢杳人日期復(fù)核人日期廠房安裝確認(rèn)記錄檢

28、杳項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，密封膠采用中性密封膠現(xiàn)場(chǎng)檢杳口是否墻面墻面米用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于0.5mm,與整體充填材料粘貼牢固，無(wú)空鼓、脫層和斷裂對(duì)金屬夾心板的材 質(zhì)以及合格證進(jìn)行 檢杳口是否地面采用塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻 腳的圓弧做法，圓弧RM 30mm現(xiàn)場(chǎng)檢查，并用小 木錘輕敲檢查口是否門(mén)窗門(mén)窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)。外窗的層數(shù)和 門(mén)窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒于不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同潔凈度房間之

29、間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，清掃方便。門(mén)框/、得設(shè)門(mén)檻?，F(xiàn)場(chǎng)檢杳口是否照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；米用易于購(gòu)買、方便更換的設(shè)施與安裝萬(wàn)式。現(xiàn)場(chǎng)檢杳口是否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。在潔凈區(qū)內(nèi)，水池和地漏的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入?，F(xiàn)場(chǎng)檢杳口是否公用設(shè)施的安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生廣區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查口

30、是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是否檢杳人日期復(fù)核人日期壓差計(jì)安裝記錄壓差計(jì)編號(hào)壓差計(jì)量程安裝位置是否符合要求060Pa脫外包口是否060Pa一更口是否060Pa稱量前室口是否060Pa粉碎前室間口是否060Pa包裝間對(duì)走廊口是否060Pa陽(yáng)性室門(mén)口口是否060Pa微生物限度室門(mén)口口是否060Pa陽(yáng)性室傳遞窗口是否060Pa微生物限度室傳遞窗口是否060Pa陽(yáng)性室操作間對(duì)緩沖間口是否060Pa微生物檢查操作間對(duì)緩沖間口是否結(jié)論'評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是否檢杳人日期復(fù)核人日期溫濕度計(jì)安裝記錄溫濕度計(jì)編號(hào)溫濕度計(jì)量程安裝位置是否符合要求粉碎間口是否包裝間口是否中間站口是否

31、稱量間口是否陽(yáng)性對(duì)照室（C級(jí)）口是否微生物檢查室（C級(jí)）口是否口是否口是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是否檢杳人日期復(fù)核人日期儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱安裝地點(diǎn)檢定證書(shū)編號(hào)有效期至壓差表脫外包力 201108113962012.02.08壓差表一更力 201108113972012.02.08壓差表稱量前室力 201108113982012.02.08壓差表粉碎前室間力 201108113992012.02.08壓差表包裝間對(duì)走廊力 201108114002012.02.08壓差表陽(yáng)性室門(mén)口力 201108114012012.02.08壓差表微生物限度室門(mén)口壓差

32、表陽(yáng)性室傳遞窗壓差表微生物限度室傳遞窗力 201005031432011.08.05壓差表陽(yáng)性室操作間對(duì)緩沖間力 201005031442011.08.05壓差表微生物檢查操作間對(duì)緩沖間力 201005031452011.08.05結(jié)論'評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是否檢杳人日期復(fù)核人日期廠房布局確認(rèn)記錄序號(hào)圖紙名稱存檔位置是否符合標(biāo)準(zhǔn)1公司布局圖設(shè)備部口是否2飲片車間潔凈廠房平面布局圖設(shè)備部口是否3飲片車間一般區(qū)廠房平面布局圖設(shè)備部口是否4倉(cāng)庫(kù)取樣間平面布局圖設(shè)備部口是否5質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)室平面布局圖設(shè)備部口是否5送風(fēng)管道圖設(shè)備部口是否6回風(fēng)管道圖設(shè)備部口是否7排風(fēng)管道圖設(shè)備部口是否8

33、設(shè)備布局圖設(shè)備部口是否9公用設(shè)施竣工圖設(shè)備部口是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是否檢杳人日期復(fù)核人日期設(shè)備確認(rèn)記錄1.飲片車間設(shè)備：序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量放置地點(diǎn)實(shí)際情況1.口完好不完好2.口完好不完好3.口完好不完好4.口完好不完好5.口完好不完好6.口完好不完好7.口完好不完好8.口完好不完好9.口完好不完好10.口完好不完好11.口完好不完好12.口完好不完好13.口完好不完好14.口完好不完好15.口完好不完好16.口完好不完好17.口完好不完好18.口完好不完好19.口完好不完好20.口完好不完好21.口完好不完好2公用系統(tǒng)設(shè)備序號(hào)設(shè)施或設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量放置地點(diǎn)實(shí)際情況1口完好不完好2口完好不完好3口完好不完好4口完好不完好5口完好不完好6口完好不完好7口完好不完好8口完好不完好9口完好不完好10口完好不完好11口完好不完好12口完好不完好結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是否檢杳人日期復(fù)核人日期高效送