藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程

1、洛寧縣醫(yī)藥公司操作規(guī)程文件文件名稱：計算機系統(tǒng)操作規(guī)程編號：LN-GC-05-2014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：建立藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失, 實現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：在庫藥品的質(zhì)量養(yǎng)護工作。4、職責(zé)：儲運部對本規(guī)程的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1養(yǎng)護品種的分類：5.1.1重點養(yǎng)護品種：5. 1. 1.1儲存條件有特殊要求的品種（需冷藏條件貯存的品種）5. 1. 1.2近效期品種。5. 1. 2一般養(yǎng)護品種:除重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫藥品。5.2藥品養(yǎng)護的方法：5

2、. 2. 1指導(dǎo)和督促保管人員按藥品的質(zhì)量特性進行分類和合理儲存；5.2.2檢查并改善儲存條件、防護措施；5.2.3對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍， 應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并做好記錄。5. 2. 4按養(yǎng)護檢查計劃并結(jié)合在庫藥品的流轉(zhuǎn)情況， 每月進行循環(huán)質(zhì)量 檢查，并做好檢查記錄。對重點養(yǎng)護品種每15天進行一次質(zhì)量檢查，并 做好檢查記錄。5.2.5庫房衛(wèi)生環(huán)境每周進行一次，并做好衛(wèi)生檢查記錄。5.3、養(yǎng)護檢查的內(nèi)容：5. 3. 1檢查在庫藥品的外觀、 包裝等質(zhì)量狀況 （外觀檢查內(nèi)容見附表一、二） ；5. 3. 2檢查在在庫藥品的數(shù)量平衡；5. 3. 3檢查庫房儲存條件是否符

3、合藥品規(guī)定要求；5. 3. 4庫房衛(wèi)生環(huán)境是否符合藥品儲存規(guī)定要求。5. 4記錄：5. 4.1養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查日期、藥 品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、單位、數(shù)量、檢 查內(nèi)容、檢查結(jié)果、檢查人員等；5. 4. 2庫房衛(wèi)生檢查應(yīng)做好記錄，庫房衛(wèi)生檢查記錄內(nèi)容包括檢查日期、 庫房名稱、衛(wèi)生狀況、檢查人等。5. 4. 3每月定期從溫濕度監(jiān)測記錄系統(tǒng)中導(dǎo)出和保存溫濕度記錄數(shù)據(jù)，并至少保存5年。5. 5養(yǎng)護檢查屮質(zhì)量異常問題的處理和注意事項：5. 5. 1在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時， 應(yīng)懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo) 志牌，及時在藥品管理系統(tǒng)屮鎖定禁銷，并填寫

4、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單 報告質(zhì)量管理部處理。質(zhì)量管理部確認不合格的，由保管員將藥品放 入不合格區(qū)存放，登記不合格品臺賬。質(zhì)量管理部確認合格的，解除“暫 停發(fā)貨”標(biāo)志牌，在藥品管理系統(tǒng)屮解除鎖定。5. 5. 2藥品養(yǎng)護人員應(yīng)每季度分析、匯總并向質(zhì)量管理部上報藥品養(yǎng)護 檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。5. 5. 3藥品養(yǎng)護要根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性，采取相應(yīng) 的養(yǎng)護措施。5. 5. 4對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法的養(yǎng)護并記錄，所采 取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。附表一、外觀質(zhì)量檢査項目內(nèi)容劑型類型檢查項目片劑壓制片（素片）（含 臟器、蛋白質(zhì)制劑）性狀（色澤）、明顯

5、暗斑（中草藥除外）、麻面黑點.色點、 碎片、松片、霊變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化.蟲蛀、異嗅包衣片（糖衣片、薄 膜衣片.腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點、斑點.粘連、裂片、爆烈.掉皮、 脫殼、霉變.癟片（異形片.凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容 物無結(jié)塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮.粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破 裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮.粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破 裂、漏油、異嗅、畸形丸、鑫變、注射劑注射用粉針性狀（色澤）、澄淸度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊.纖維.

6、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、凍干型粉針性狀（色澤）、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、水針劑性狀（色澤）、長霉、白點、白塊、玻璃屑.纖維、色點.結(jié)晶 析出.瓶蓋松動.裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀（色澤）混濁、沉淀.結(jié)晶析出.長敬裂瓶.漏藥、白點、 白塊、纖維色點、色塊混懸型滴眼劑性狀（色澤）、長靈、色點.色塊、結(jié)塊、漏藥.膠塞、瓶蓋松動、顆粒細度、滴管長度散劑散劑性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結(jié)塊.溶化、異物、破漏、霉 變.蟲蛀含結(jié)晶水藥物的散劑性狀（色澤、混合均勻）、風(fēng)化、潮解.異物、異嗅、破漏、霉 變、顆粒劑性狀（色澤）、結(jié)塊、潮解.顆粒均勻、異物、異嗅、窗變.軟 化、破漏、蟲蛀酊水劑酊劑性狀（色

7、澤）、澄淸度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、口服溶液劑性狀（色澤）.澄淸度.結(jié)晶析岀.沉淀、異物.異嗅、酸敗、 滲漏、霊變口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細微均勻下沉緩 慢.滲漏.霊變口服乳劑性狀（色澤）、異物、異嗅、分層、靈變、滲漏糖漿劑性狀、澄淸度、混濁、沉淀.結(jié)晶析出.異物、異嗅、酸敗、產(chǎn) 氧、監(jiān)變、滲漏流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、靈變、漏藥乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無刺激性，無金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（掀壓費力、噴不岀或連續(xù)噴）栓劑性狀、霊變、酸敗、干裂、軟

8、化、變形、走油出汗、膜劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、鑫變、氣泡、壓痕均勻 易撕開丸劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應(yīng)細膩滋潤、軟硬適中、異物、皺皮水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透油（透背）、老化、失粘附表二儲存過程中容易發(fā)生質(zhì)量變化的品種品種名稱變化儲存注意磺胺喀嚨片遇光易氧化、受潮易生簽密閉、遮光、干燥處儲存阿司匹林片遇濕熱情況易分解.產(chǎn)生醋酸味和 表而析出針狀結(jié)晶在密封干燥處儲存維生素B1片遇潮易發(fā)生松片，遇光易氧化分解 變黃色密閉、遮光、干燥處儲存維生素C片遇光受潮易氧化分解變黃色或黃棕 色 密閉、遮光、干燥處儲存復(fù)方甘

9、草片有吸濕性， 吸潮后可變色、 脹片、粘連.溶化在密封、干燥處儲存硝酸甘油片遇光、空氣、吸潮后可緩慢水解， 含量下降。在遮光、密封、涼處儲存利福平膠囊受濕熱可發(fā)生粘軟、發(fā)靈等現(xiàn)彖在密封、避光干燥處儲存維生素AD膠丸遇光、空氣.吸潮、受熱后，可發(fā) 生氧化.粘連.發(fā)帝.漏油等在避光、密封、干燥處儲存維生素E膠丸遇光易氧化，吸潮、受熱后易粘連、 生霉在避光、密封干燥處儲存鈣.鈉鹽類注射液：如氯化 鈉、乳酸鈉、碘化鈉、碳酸 氫鈉.氯化鈣、匍萄糖酸鈣久貯易發(fā)生藥液侵蝕玻璃注意不要久貯，注意加強澄明度 檢査中草藥注射劑在儲存過程可發(fā)生氧化、水解、聚 合反應(yīng)，而出現(xiàn)渾濁.沉淀應(yīng)在避光.避熱、防凍處儲存。 注意加強澄明度檢査匍萄糖酸鈣注射液遇冷或受凍后可析出大疑沉淀在常溫下儲存，并注意澄明度檢 查異煙耕注射液因性質(zhì)不穩(wěn)泄，易受光線、溫度、 藥液中金屬離子和PH值影響，而