開辦藥品零售企業(yè)條件精

1、開辦藥品零售企業(yè)條件一、人員1. 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理 法第76條、第83條規(guī)定的情形。2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。3. 法人企業(yè)下設(shè)單體藥房時(shí)，不得由法定代表人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人。4. 城區(qū)不得少于5人，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下不得少于3人。5. 企業(yè)應(yīng)有一名基本掌握計(jì)算機(jī)操作和使用技能的技術(shù)人員。6. 藥品零售企業(yè)的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員及其他從業(yè)人員必須具有高中或中專 以上學(xué)歷7. 在城區(qū)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，必須配備 2名駐店藥師（執(zhí)業(yè)藥 師、從業(yè)藥師、藥師 中藥師）；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥， 必須配備1名執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥士 中藥士 。專營乙類非

2、處方藥應(yīng)當(dāng) 配備1名執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥士（中藥士），或藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生 物、護(hù)理專業(yè)中專以上。8. 經(jīng)營中藥飲片、中藥材，城區(qū)中藥師；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下，中藥士或中藥學(xué)、 中醫(yī)學(xué)中專以上。9. 城區(qū)經(jīng)營面積60-100平方米，須由1名執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任駐店藥師或質(zhì)量 負(fù)責(zé)人；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下經(jīng)營面積40-80平方米，須由1名藥師以上技術(shù)職稱的人 員擔(dān)任駐店藥師或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)營面積每增加 60平方米必 須增配1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格的駐店藥師。營業(yè)時(shí)間駐店藥師必須在職在10. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，不得在其他單位兼職11. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師年齡不得超

3、過60周歲。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥 師及其他藥品從業(yè)人員必須通過市局組織的分類考試。12. 凡患有精神病、乙肝、肺結(jié)核、傳染性皮膚病或其他可能污染藥品 疾病的人，不得從事直接接觸藥品的工作；色盲人員不得從事藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù) 和處方調(diào)配工作。二、營業(yè)場(chǎng)所1. 城區(qū)營業(yè)面積不少于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下營業(yè)面積不少于40平方米, 專營乙類非處方藥營業(yè)面積不少于20平方米。2. 在普通商業(yè)企業(yè)（如商場(chǎng)、超市）內(nèi)設(shè)藥品零售：必須具有獨(dú)立的區(qū) 域，經(jīng)營面積不低于40平方米；專營乙類非處方藥經(jīng)營面積不低于 15平方 米。必須具有保證藥品質(zhì)量安全的措施，配有調(diào)控溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。3. 經(jīng)營中藥飲片、中藥材的，應(yīng)在營業(yè)

4、場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，并有明顯標(biāo) 志。4. 企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫， 藥品倉庫應(yīng)符合 藥品貯存條件要求。5. 未設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)，必須在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)按規(guī)定陳列或儲(chǔ)存藥 品，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的藥品待驗(yàn)區(qū)、不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。6. 有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度和防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光，有玻_ 璃門、防塵簾等與外界有效隔離的設(shè)施，有符合藥品分類管理的貨架、柜 臺(tái)和拆零銷售要求的專柜；經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備； 經(jīng)營中藥飲片、中藥材的，應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。7. 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。8. 必須配備保證信息暢通的通訊設(shè)備； 鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上

5、要配備電腦，并與互聯(lián)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)。申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證（零售）程序到市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口填寫參加市局每月組織的藥品法律、法提出籌建申提交以下材料：1. 六安市藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表；2. 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù) 先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；3. 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì) 量負(fù)責(zé)人、駐店藥師的個(gè)人簡歷（質(zhì)量 負(fù)責(zé)人需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷） 學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證復(fù) 印件（交驗(yàn)原件）；4. 全體人員花名冊(cè)（含姓名、性別、身份 證號(hào)碼、學(xué)歷、職稱、職務(wù)、工作年限 等內(nèi)容）；5. 擬經(jīng)營藥品類別及范圍；6. 自有房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃意向合同7. 擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所地址位置圖、主要設(shè)施、

6、 設(shè)備一覽表；8. 申辦人及擬辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第 76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明;縣局對(duì)申辦人提交的申請(qǐng)材料的向市政務(wù)服務(wù)中心藥存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤申請(qǐng)材料齊全、符合法定 形式，或者申辦人按要求 提交全部補(bǔ)正材料的，由 市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗 口受理，并發(fā)給申辦人 申請(qǐng)材料不齊或者不 符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng) 或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給 申辦人補(bǔ)正材料通知 書（附件3），次性市局自受理申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審?fù)饣I建的，發(fā)放籌建通知書通知申辦 人，同時(shí)在市局網(wǎng)站不同意籌建的，發(fā)放不予籌 建通知書通知申辦人，并說 明理由，同時(shí)告知申辦人依法予以公告完成籌建后，提交以下材料：1. 六安市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表；2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師簡歷；3. 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員及資 格證書復(fù)印件；市局委托縣局先行4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他藥 品從業(yè)人員培訓(xùn)合格證書復(fù)印件；5. 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6. 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖；合格7. 企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量管理制度及主要設(shè)施、設(shè)備 目錄；注：以上申請(qǐng)材料均用A4紙打印或復(fù)