制造條件鑒定評審細則與現(xiàn)場鑒定評審記錄

1、附件3 制造條件鑒定評審細則與現(xiàn)場鑒定評審記錄    申請單位 申請項目 評審機構(gòu) （章） 評 審 員 評審組長 評審日期 年 月 日至 年 月 日 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局制制造條件鑒定評審細則與現(xiàn)場鑒定評審記錄說 明  一、評審細則適用于機電類特種設(shè)備制造許可規(guī)則中的現(xiàn)場評審工作。 二、評審細則分為兩部分內(nèi)容：(一)基本條件的評審；(二)質(zhì)量管理體系建立與運行的考核評審。 三、評審細則中每一項評審內(nèi)容按符合、有缺陷、不符合、不適用四種結(jié)果進行評定。其中“不符合”是指不符合評審要點的要求；“有缺陷”是指按評審要點的要求進行控制，但控

2、制得不完善、不全面；“不適用”是指該評審要點不適用于該單位或被抽查設(shè)備。 四、評審細則評審結(jié)論分為：具備條件、基本具備條件、不具備條件。 五、評審細則評審結(jié)論的判定原則： (一)具備條件：單項評審結(jié)果全部符合。 (二)基本具備條件：單項評審結(jié)果中重要項目（注#項）全部符合、非重要項目（未注#項）存在不符合和有缺陷項，但認為最長6個月內(nèi)經(jīng)整改能夠達到要求。 (三)不具備條件：單項評審結(jié)果達不到基本具備條件要求。 六、評審第二部分時，應(yīng)隨機抽取一臺申請項目范圍內(nèi)已完工設(shè)備的全部文件，以該設(shè)備制造過程執(zhí)行質(zhì)量管理制度情況為主線進行評審。存在不適用項時，應(yīng)隨機抽取其它有代表性設(shè)備相應(yīng)項目執(zhí)行情況的記錄

3、，確認該項評審要點是否滿足規(guī)定。制造條件鑒定評審細則 一、基本條件的評審 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法1.機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照1.1 查看法人營業(yè)執(zhí)照正本應(yīng)與提出申請時遞交的復(fù)印件一致，核對注冊資金應(yīng)與申請項目范圍對應(yīng)要求相適應(yīng)?，F(xiàn)場核實。不滿足要求時停止評審。稅務(wù)登記證1.2 查看企業(yè)稅務(wù)登記證應(yīng)齊全，正本應(yīng)與提出申請時遞交的復(fù)印件一致，應(yīng)有獨立的財務(wù)帳號。法人條碼證書1.3 應(yīng)有法人條碼證書并記錄企業(yè)機構(gòu)代碼2.人員技術(shù)負責(zé)人2.1 廠長（經(jīng)理）應(yīng)在本單位管理層中任命一名技術(shù)負責(zé)人，其學(xué)歷、職稱、專業(yè)、工作經(jīng)歷及掌握法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)情況等，應(yīng)能滿足規(guī)則和基本條件中的規(guī)定。

4、檢查文件及現(xiàn)場座談。 不滿足評審要點中的要求判為不符合。技術(shù)人員2.2 各類技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱、專業(yè)、工作經(jīng)歷及配置數(shù)量等應(yīng)滿足基本條件中的規(guī)定檢驗人員2.3 檢驗人員的學(xué)歷、職稱、專業(yè)、工作經(jīng)歷及配置數(shù)量等應(yīng)滿足基本條件中的規(guī)定作業(yè)人員2.4 各類作業(yè)人員的數(shù)量及其資格應(yīng)滿足基本條件中的規(guī)定。3.基礎(chǔ)設(shè)施提供工作場所3.1 企業(yè)應(yīng)具有滿足生產(chǎn)需要的工作場所，且維護完好。廠房應(yīng)滿足基本條件中的規(guī)定。 按企業(yè)申證范圍檢查工作場所的最大能力。 對不滿足評審要點中的申證規(guī)格要求的判為不符合。生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備3.2 企業(yè)應(yīng)具有滿足基本條件中規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。3.3 生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備應(yīng)與生

5、產(chǎn)能力相適應(yīng)。 按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的生產(chǎn)能力（可檢查設(shè)備檔案并進行現(xiàn)場核實）。 對不滿足評審要點中的申證規(guī)格要求的判為不符合。（工序外委時可不提供相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，但必須具有外委產(chǎn)品的檢測能力）。 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法3.基礎(chǔ)設(shè)施提供生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備3.4 生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能精度應(yīng)滿足工藝要求。 現(xiàn)場抽查任意單元任意規(guī)格的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全查）進行檢查，其生產(chǎn)能力通過現(xiàn)場生產(chǎn)進行驗證。如產(chǎn)品不合格，允許加倍驗證一次。 不滿足評審要點中的要求判為不符合。檢測設(shè)備3.5 企業(yè)應(yīng)具有滿足基本條件中規(guī)定的檢測設(shè)備。

6、（對于裝配型企業(yè)，必須有出廠檢測設(shè)備）3.6 檢測設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相適宜。 按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有檢測設(shè)備（及計量設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的檢測能力（進行現(xiàn)場核實）。 對不滿足評審要點中的申證規(guī)格要求的判為不符合。3.7 檢測設(shè)備的性能精度應(yīng)滿足檢驗要求。 抽取2-3個檢驗項目進行檢驗，驗證檢測設(shè)備能力。 不滿足評審要點中的要求判為不符合。 二、質(zhì)量管理體系建立與運行的考核評審評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法1.質(zhì)量管理體系總要求企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保存。1.1 企業(yè)應(yīng)形成質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件；應(yīng)經(jīng)過廠長（經(jīng)理）批準(zhǔn)。1.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)

7、量改進和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的內(nèi)容；全體員工應(yīng)理解質(zhì)量方針。1.3 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到企業(yè)的相關(guān)職能和層次上；應(yīng)可測量；應(yīng)與質(zhì)量方針保存一致。1.4 質(zhì)量手冊應(yīng)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 通過審查企業(yè)的正式文件和座談尋找客觀證據(jù)。1.不符合- a)未按要求建立質(zhì)量管理體系； b)質(zhì)量管理體系運行無效； c)未建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； d)質(zhì)量目標(biāo)未進行分解； e)未提供質(zhì)量手冊； f)缺少規(guī)定的程序文件； 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法1.質(zhì)

8、量管理體系總要求企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保存。1.5 企業(yè)應(yīng)建立： a)文件控制程序； b)記錄控制程序； c)內(nèi)部審核控制程序； d)不合格品控制程序； e)糾正措施控制程序； f)預(yù)防措施控制程序。1.6 企業(yè)應(yīng)明確銷售、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、檢驗、安裝和服務(wù)等過程，并建立為確保上述過程有效運行和控制所需的文件。1.7 針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包過程，企業(yè)應(yīng)明確對其實施控制的要求。  g)缺少大部分過程運行和控制所需的文件；2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。2.管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限管理者代表管理評審2.1 應(yīng)以文件形式明確企業(yè)機構(gòu)及其職能分配；應(yīng)以文

9、件形式明確企業(yè)內(nèi)部各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限；文件應(yīng)經(jīng)廠長（經(jīng)理）批準(zhǔn)。2.2 各崗位有關(guān)人員應(yīng)了解其職責(zé)。2.3 廠長（經(jīng)理）應(yīng)指定管理者代表；應(yīng)以文件形式規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。2.4 管理者代表應(yīng)了解并履行其職責(zé)和權(quán)限。2.5 廠長（經(jīng)理）應(yīng)按企業(yè)規(guī)定的時間間隔評審質(zhì)量管理體系；評審結(jié)果應(yīng)包括與體系有效性的改進或產(chǎn)品的改進或資源需求的變化；應(yīng)保存管理評審的記錄。 檢查文件規(guī)定，并與廠長（經(jīng)理）、管理者代表和主要崗位有關(guān)人員集中或分別座談了解職責(zé)溝通及履行情況。 與廠長（經(jīng)理）座談了解管理評審情況并檢查管理評審記錄。1.不符合- a)無文件規(guī)定各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限； b)各崗位人員不了解其職責(zé)、權(quán)

10、限； c)未進行管理評審或管理評審結(jié)果無改進決定。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。3.文件質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。3.1 文件控制程序應(yīng)規(guī)定文件的編制、審批、發(fā)放、回收、更改、借閱等控制要求。3.2 文件發(fā)布前應(yīng)得到授權(quán)人批準(zhǔn)；應(yīng)保證文件中的要求是充分與適宜的。3.3 文件更新應(yīng)得到再次批準(zhǔn)并按企業(yè)的規(guī)定進行更新。 檢查文件控制程序。 分別在文件管理、使用部門各抽3-5種文件檢查程序執(zhí)行情況。1.不符合- a)文件控制程序不符合要求； b)文件的審批、發(fā)放、回收、更改未按程序執(zhí)行。 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法3.文件質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予

11、以控制。3.4 應(yīng)在使用處可獲得適用文件的有效版本。3.5 文件應(yīng)清晰、易于識別。3.6 作廢文件應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。3.7 外來文件應(yīng)能得到識別，并控制其分發(fā)； 2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。4.對合同產(chǎn)品要求的確定和評審企業(yè)應(yīng)確定并評審合同中對產(chǎn)品的要求4.1 企業(yè)應(yīng)確定合同中對產(chǎn)品的有關(guān)要求。包括： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及服務(wù)的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)企業(yè)確定的任何附加要求。4.2 企業(yè)應(yīng)評審合同中對產(chǎn)品的有關(guān)要求。包括確保： a)在企業(yè)向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行

12、； b)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。4.3 評審的結(jié)果應(yīng)保存。 抽查合同和評審記錄1.不符合-未對合同中的產(chǎn)品要求進行確定和評審。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。5.設(shè)計和開發(fā)設(shè)計輸入5.1 企業(yè)應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保存記錄。5.2 設(shè)計輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時,以前類似設(shè)計可參考的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。5.3 企業(yè)應(yīng)具有基本條件中規(guī)定的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 檢查企業(yè)申報的不同型號的最大規(guī)格產(chǎn)品的設(shè)計文件（包括：設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計確認）應(yīng)符合評審要點的要求。 檢查所有申證覆蓋

13、的產(chǎn)品圖紙應(yīng)齊全。 抽某規(guī)格產(chǎn)品的設(shè)計文件重點檢查是否符合設(shè)計輸出的要求。 設(shè)計確認可以提供不同型1.不符合- a)企業(yè)申報的不同型號的最大規(guī)格產(chǎn)品的設(shè)計文件未按要求進行設(shè)計控制（行業(yè)聯(lián)合設(shè)計的產(chǎn)品可不檢查設(shè)計輸入、設(shè)計評審、設(shè)計確認文件）； b)設(shè)計輸出文件主要性能參數(shù)未滿足法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求；2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。設(shè)計輸出5.4 企業(yè)應(yīng)形成完整的設(shè)計輸出文件。申證產(chǎn)品所覆蓋的各規(guī)格型號圖紙應(yīng)齊全。5.5 設(shè)計輸出文件應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；設(shè)計文件技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合有 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法5.設(shè)計和開發(fā)設(shè)計輸出關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求；

14、 b)設(shè)計文件的繪制、標(biāo)注、技術(shù)指標(biāo)、編號、圖面質(zhì)量等應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求（尺寸及公差、技術(shù)要求等應(yīng)明確、合理，符合有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計規(guī)則）； c)給出指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息； d)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； e)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性（如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級表）； f)發(fā)放前得到批準(zhǔn)。號的最大規(guī)格產(chǎn)品的型式試驗報告。3.申證覆蓋的產(chǎn)品圖紙中，某規(guī)格缺總圖或部裝圖或5%以上零件圖時，發(fā)證時不能覆蓋該規(guī)格。4.未對最大規(guī)格的產(chǎn)品進行設(shè)計確認需降規(guī)格發(fā)證。設(shè)計評審5.6 企業(yè)應(yīng)對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。5.7 設(shè)計評審應(yīng)確保： a)評審的參加者應(yīng)包括與評審內(nèi)容有關(guān)

15、的職能的代表； b)評審記錄應(yīng)予以保存。設(shè)計確認5.8 企業(yè)應(yīng)對設(shè)計開發(fā)進行確認。5.9 設(shè)計確認應(yīng)確保： a)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； b)確認記錄應(yīng)予以保存。6.采購企業(yè)應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。6.1 企業(yè)應(yīng)制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則。6.2 企業(yè)應(yīng)根據(jù)上述準(zhǔn)則評價和選擇供方。6.3 評價記錄應(yīng)予以保存。6.4 采購信息（包括采購計劃、采購合同等）應(yīng)充分與適宜地表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)對采購產(chǎn)品的要求； b)對采購產(chǎn)品制造過程、制造方法、加工設(shè)備的認可要求； c)對外包過程人員資格的要求； d)對供方質(zhì)量管理體系的要求。 檢查企業(yè)是否確定

16、了選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 抽查重要零部件的供方檔案，確定評價是否符合要求。 抽查采購文件并在企業(yè)的現(xiàn)場進行核實，確認重要零部件是否在合格供方中采購。1.不符合- a)未對供方進行評價； b)重要零部件未在合格供方中采購； c)對重要零部件未按規(guī)定進行型式試驗和進貨檢驗。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法6.采購企業(yè)應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。6.5 企業(yè)應(yīng)對采購文件進行審批。6.6 企業(yè)應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 抽查采購文件，確定其是否充分、適宜且經(jīng)過批準(zhǔn)。 抽查重要零部

17、件的型式試驗報告和進貨檢驗記錄，確定其是否按規(guī)定進行。 7.生產(chǎn)制造過程控制7.1 企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)制造。7.2 企業(yè)應(yīng)對特殊過程實施確認。7.3 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。7.4 企業(yè)應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。7.5 在有可追溯性要求的場合，企業(yè)應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。7.6 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，企業(yè)應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護。7.1.1 企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)制造過程制定必要的工藝文件，關(guān)鍵工序應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書；并在使用處可獲得；7.1.2 工藝文件應(yīng)正確、完整、統(tǒng)一。7.1.3 應(yīng)使用適宜的設(shè)備進行生產(chǎn)制造；7.1.4

18、 應(yīng)使用監(jiān)視和測量裝置進行生產(chǎn)制造；7.2.1 有焊接過程和無損檢測時，應(yīng)任命了有資格的焊接責(zé)任人和無損檢測責(zé)任人。7.2.2 特殊過程的操作人員應(yīng)進行了資格認可。7.2.3 重要受力構(gòu)件焊接，應(yīng)規(guī)定了焊接工藝規(guī)程（）、焊接工藝評定（）、焊縫檢查方法和返工操作程序，應(yīng)按規(guī)定實施。7.2.4 特殊過程的設(shè)備應(yīng)進行了設(shè)備能力認可。7.2.5 應(yīng)對特殊過程操作進行監(jiān)視。7.3.1 應(yīng)采用了適宜的方法識別產(chǎn)品確保產(chǎn)品不混用。7.4.1 應(yīng)采用了適宜的方法識別產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)確保不合格產(chǎn)品不投入使用和安裝。7.5.1 在有可追溯性要求時，應(yīng)按規(guī)定控制和記錄。7.6.1 企業(yè)應(yīng)對采購產(chǎn)品進廠到成品交付到預(yù)定

19、的地點全過程提供產(chǎn)品防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 檢查技術(shù)部門是否對生產(chǎn)過程進行了策劃，工藝文件是否正確、完整、統(tǒng)一。是否進行了傳遞； 檢查現(xiàn)場是否獲得有關(guān)信息、作業(yè)指導(dǎo)書等； 檢查現(xiàn)場執(zhí)行工藝情況；重點檢查關(guān)鍵工序、特殊過程； 檢查設(shè)備管理部門對設(shè)備的控制情況；重點檢查關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備控制情況； 檢查現(xiàn)場設(shè)備的適宜性、完好性； 檢查倉庫、生產(chǎn)現(xiàn)場的標(biāo)識情況、防護情況及可追溯性； 檢查可追溯的有關(guān)記錄。1.不符合- a)未制定工藝文件； b)工藝文件主要性能參數(shù)未滿足法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)或圖紙要求； c)未對特殊過程進行控制或控制基本無效； d)未對產(chǎn)品進行防護，造成大

20、量產(chǎn)品不滿足要求。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法8.監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備的控制企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求和檢驗要求確定所需的監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備，確保監(jiān)視和檢驗的結(jié)果有效。8.1 監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定；并保存校準(zhǔn)和檢定記錄。8.2 當(dāng)不能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)進行校準(zhǔn)或檢定時，應(yīng)制定校準(zhǔn)或檢定的規(guī)程，并按規(guī)程進行校準(zhǔn)。8.3 應(yīng)能識別監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。8.4 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，企業(yè)應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價和記錄。8.5 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和檢驗時，應(yīng)確認其滿

21、足預(yù)期用途的能力。 檢查計量管理部門文件和記錄； 現(xiàn)場抽查監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備能否滿足測量要求并識別其校準(zhǔn)狀態(tài)； 驗證出廠檢驗?zāi)芰κ欠窬邆?，并滿足申報產(chǎn)品的最大規(guī)格的要求。1.不符合- a)對監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備未進行校準(zhǔn)或檢定； b)出廠檢驗?zāi)芰Σ痪邆?.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。3.出廠檢驗?zāi)芰Σ粷M足申報的某規(guī)格產(chǎn)品要求時，發(fā)證時不能覆蓋該規(guī)格產(chǎn)品。9.產(chǎn)品檢驗企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行檢驗，這種檢驗應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。9.1 應(yīng)對適當(dāng)階段（如采購產(chǎn)品進廠、生產(chǎn)制造、成品出廠）的檢驗明確要求，包括檢驗項目、檢驗方法、檢測器具要求、抽樣要求、判定準(zhǔn)則、記錄要求等。9.2

22、應(yīng)按規(guī)定要求進行檢驗。9.3 應(yīng)保存檢驗記錄，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。9.4 應(yīng)確保合格產(chǎn)品出廠，合格產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，安裝及使用維修說明等文件。9.5 型式試驗應(yīng)按要求進行。 檢查所有申證產(chǎn)品檢驗文件，并抽查各型號產(chǎn)品的檢驗記錄。 檢查型式試驗報告是否符合要求。 現(xiàn)場抽取某規(guī)格產(chǎn)品進行部分出廠項目的檢驗。1.不符合- a)未按要求進行檢驗； b)沒有證據(jù)證明合格產(chǎn)品出廠； c)產(chǎn)品出廠檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 d)型式試驗不符合要求。 e)抽取的某規(guī)格產(chǎn)品進行部分出廠項目檢驗不合格。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。10.不合格品控制企業(yè)應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識

23、別和控制。不合格品控制以及不合格品處置的有10.1 不合格品控制程序應(yīng)明確對不合格品標(biāo)識、記錄、隔離、評審和處置的職責(zé)和權(quán)限。10.2 應(yīng)按不合格品控制程序進行控制。10.3 應(yīng)保存不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 檢查文件和記錄。 檢查現(xiàn)場對不合格品控制的情況。1.不符合- a)不合格品控制程序不符合要求； b)對不合格品未按要求進行控制； 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法10.不合格品控制關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。10.4 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證。10.5 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)采取相應(yīng)

24、的措施  c)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)大量產(chǎn)品不合格。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。11.服務(wù)企業(yè)應(yīng)對服務(wù)進行控制，確保滿足用戶要求。11.1 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下（如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或合同規(guī)定），企業(yè)應(yīng)明確對服務(wù)的實施、驗證和報告的控制要求。11.2 服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并進行資格認可。11.3 服務(wù)用的檢測設(shè)備應(yīng)滿足服務(wù)要求并進行檢定。11.4 企業(yè)應(yīng)按要求提供服務(wù)，并確保用戶滿意。 檢查文件和記錄，與有關(guān)人員座談了解。1.不合格-未明確對服務(wù)的控制要求或未按要求提供服務(wù)或主要用戶有投訴。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。12.記錄企業(yè)應(yīng)對記錄進行控制。12.

25、1 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。12.2 應(yīng)建立并保存記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。如檢驗記錄、加工程序測驗報告、射線檢測底片及評片單、超聲波檢測報告、熱處理報告等。12.3 記錄應(yīng)保存清晰、易于識別和檢索。 檢查程序文件并抽查記錄的控制情況。1.不符合-記錄控制程序不符合要求或未按程序要求進行控制。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。13.內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的時間間隔進行內(nèi)部審核。13.1 內(nèi)部審核程序應(yīng)對策劃和實施審核、報告結(jié)果以及保存記錄的職責(zé)和要求作出規(guī)定。13.2 應(yīng)對審核方案進行策劃，并考慮擬審

26、核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。13.3 審核方案應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。13.4 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員應(yīng)不審核自己的工作。135 應(yīng)按審核方案實施審核，并保存記錄。136 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)采取糾正措施。檢查文件和記錄、座談了解。1.不符合-內(nèi)部審核程序不符合要求或未進行內(nèi)部審核或內(nèi)審不符合要求。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核方法評價方法14.糾正和預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)采取措施，以消除不合格和潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生和再發(fā)生。14.1 企業(yè)編制的形成文件的程序

27、，應(yīng)規(guī)定： a)確定不合格、潛在不合格及其原因； b)評價防止不合格、潛在不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定和實施所需的措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果； e)評審所采取的糾正和預(yù)防措施。14.2 應(yīng)按程序規(guī)定進行實施。 檢查文件和記錄。 現(xiàn)場了解不合格、潛在不合格情況，確定是否需要采取糾正預(yù)防措施。1.不符合-糾正和預(yù)防措施控制程序不符合要求或未按程序要求采取過措施。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。15.安全監(jiān)察企業(yè)應(yīng)執(zhí)行國家特種設(shè)備安全監(jiān)察法律法規(guī)的規(guī)定15.1 應(yīng)建立并保存接受質(zhì)量監(jiān)督部門安全質(zhì)量監(jiān)察和監(jiān)督監(jiān)檢的程序規(guī)定。15.2 應(yīng)建立并保存特種設(shè)備制造許可證使用、保管、

28、換證申請的程序規(guī)定。15.3 應(yīng)建立并保存標(biāo)注特種設(shè)備制造許可證標(biāo)志、編號和有效期的程序規(guī)定，售出安全裝置、重要受力構(gòu)件或產(chǎn)品及其相應(yīng)編號應(yīng)記錄并保存。查閱有關(guān)文件及座談了解。 未滿足評審要點中的要求判為不符合。 制造條件現(xiàn)場鑒定評審記錄   抽查設(shè)備名稱（種類）： 類型： 型式： 購貨方： 最終用戶： 產(chǎn)品編號： 總裝圖號： 完工日期： 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 主要參數(shù)：  當(dāng)以上抽查設(shè)備存在不適用項時，應(yīng)隨機抽取其它有代表性設(shè)備相應(yīng)項目執(zhí)行情況的記錄，確認該項評審要點是否滿足規(guī)定（盡量抽取1臺設(shè)備驗證，確有特殊情況時，可以抽取2臺或多臺）： 補充抽查設(shè)備名稱（種

29、類）： 類型： 型式： 購貨方： 最終用戶： 產(chǎn)品編號： 總裝圖號： 完工日期： 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 主要參數(shù)：  補充驗證的項目編號： 其它需要說明的情況： 一、基本條件的評審 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核記錄評審結(jié)果符合有缺陷不符合不適用1.機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照1.1 查看法人營業(yè)執(zhí)照正本應(yīng)與提出申請時遞交的復(fù)印件一致，核對注冊資金應(yīng)與申請項目范圍對應(yīng)要求相適應(yīng)。     稅務(wù)登記證1.2 查看企業(yè)稅務(wù)登記證應(yīng)齊全，正本應(yīng)與提出申請時遞交的復(fù)印件一致，應(yīng)有獨立的財務(wù)帳號。    

30、0;法人條碼證書1.3 應(yīng)有法人條碼證書并記錄企業(yè)機構(gòu)代碼     2.人員技術(shù)負責(zé)人2.1 廠長（經(jīng)理）應(yīng)在本單位管理層中任命一名技術(shù)負責(zé)人，其學(xué)歷、職稱、專業(yè)、工作經(jīng)歷及掌握法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)情況等，應(yīng)能滿足規(guī)則和基本條件中的規(guī)定。     技術(shù)人員2.2 各類技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱、專業(yè)、工作經(jīng)歷及配置數(shù)量等應(yīng)滿足基本條件中的規(guī)定     檢驗人員2.3 檢驗人員的學(xué)歷、職稱、專業(yè)、工作經(jīng)歷及配置數(shù)量等應(yīng)滿足基本條件中的規(guī)定  &

31、#160;  作業(yè)人員2.4 各類作業(yè)人員的數(shù)量及其資格應(yīng)滿足基本條件中的規(guī)定。     3.基礎(chǔ)設(shè)施提供工作場所3.1 企業(yè)應(yīng)具有滿足生產(chǎn)需要的工作場所，且維護完好。廠房應(yīng)滿足基本條件中的規(guī)定。     生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備3.2 企業(yè)應(yīng)具有滿足基本條件中規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。3.3 生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。3.4 生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能精度應(yīng)滿足工藝要求。     檢測設(shè)備3.5 企業(yè)應(yīng)具有滿足基本條件中

32、規(guī)定的檢測設(shè)備。（對于裝配型企業(yè)，必須有出廠檢測設(shè)備）3.6 檢測設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相適宜。3.7 檢測設(shè)備的性能精度應(yīng)滿足檢驗要求。      二、質(zhì)量管理體系建立與運行的考核評審 評審項目評審內(nèi)容評審要點考核記錄評審結(jié)果符合有缺陷不符合不適用1.質(zhì)量管理體系總要求企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保存。1.1 企業(yè)應(yīng)形成質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件；應(yīng)經(jīng)過廠長（經(jīng)理）批準(zhǔn)。1.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的內(nèi)容；全體員工應(yīng)理解質(zhì)量方針。1.3 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到企業(yè)的相關(guān)職能和層次

33、上；應(yīng)可測量；應(yīng)與質(zhì)量方針保存一致。1.4 質(zhì)量手冊應(yīng)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。1.5 企業(yè)應(yīng)建立： a)文件控制程序； b)記錄控制程序； c)內(nèi)部審核控制程序； d)不合格品控制程序； e)糾正措施控制程序； f)預(yù)防措施控制程序。1.6 企業(yè)應(yīng)明確銷售、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、檢驗、安裝和服務(wù)等過程，并建立為確保上述過程有效運行和控制所需的文件。1.7 針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包過程，企業(yè)應(yīng)明確對其實施控制的要求。    

34、 2.管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限管理者代表管理評審2.1 應(yīng)以文件形式明確企業(yè)機構(gòu)及其職能分配；應(yīng)以文件形式明確企業(yè)內(nèi)部各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限；文件應(yīng)經(jīng)廠長（經(jīng)理）批準(zhǔn)。      評審項目評審內(nèi)容評審要點考核記錄評審結(jié)果符合有缺陷不符合不適用2.管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限管理者代表管理評審2.2 各崗位有關(guān)人員應(yīng)了解其職責(zé)。2.3 廠長（經(jīng)理）應(yīng)指定管理者代表；應(yīng)以文件形式規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。2.4 管理者代表應(yīng)了解并履行其職責(zé)和權(quán)限。2.5 廠長（經(jīng)理）應(yīng)按企業(yè)規(guī)定的時間間隔評審質(zhì)量管理體系；評審結(jié)果應(yīng)包括與體系有效性的改進或產(chǎn)品的改進或

35、資源需求的變化；應(yīng)保存管理評審的記錄。     3.文件質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。3.1 文件控制程序應(yīng)規(guī)定文件的編制、審批、發(fā)放、回收、更改、借閱等控制要求。3.2 文件發(fā)布前應(yīng)得到授權(quán)人批準(zhǔn)；應(yīng)保證文件中的要求是充分與適宜的。3.3 文件更新應(yīng)得到再次批準(zhǔn)并按企業(yè)的規(guī)定進行更新。3.4 應(yīng)在使用處可獲得適用文件的有效版本。3.5 文件應(yīng)清晰、易于識別。3.6 作廢文件應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。3.7 外來文件應(yīng)能得到識別，并控制其分發(fā)；     4.對合同產(chǎn)品要求的確定和評審企業(yè)應(yīng)確定并評

36、審合同中對產(chǎn)品的要求4.1 企業(yè)應(yīng)確定合同中對產(chǎn)品的有關(guān)要求。包括： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及服務(wù)的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)企業(yè)確定的任何附加要求。4.2 企業(yè)應(yīng)評審合同中對產(chǎn)品的有關(guān)要求。包括確保： a)在企業(yè)向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行； b)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。4.3 評審的結(jié)果應(yīng)保存。      評審項目評審內(nèi)容評審要點考核記錄評審結(jié)果符合有缺陷不符合不適用5.設(shè)計和開發(fā)設(shè)計輸入5.1 企業(yè)應(yīng)確定與產(chǎn)

37、品要求有關(guān)的輸入，并保存記錄。5.2 設(shè)計輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時,以前類似設(shè)計可參考的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。5.3 企業(yè)應(yīng)具有基本條件中規(guī)定的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)     設(shè)計輸出5.4 企業(yè)應(yīng)形成完整的設(shè)計輸出文件。申證產(chǎn)品所覆蓋的各規(guī)格型號圖紙應(yīng)齊全。5.5 設(shè)計輸出文件應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；設(shè)計文件技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求； b)設(shè)計文件的繪制、標(biāo)注、技術(shù)指標(biāo)、編號、圖面質(zhì)量等應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求（尺寸及公差、技術(shù)要求等應(yīng)明確、合理，符合有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和

38、設(shè)計規(guī)則）； c)給出指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息； d)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； e)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性（如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級表）； f)發(fā)放前得到批準(zhǔn)。     設(shè)計評審5.6 企業(yè)應(yīng)對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。5.7 設(shè)計評審應(yīng)確保： a)評審的參加者應(yīng)包括與評審內(nèi)容有關(guān)的職能的代表； b)評審記錄應(yīng)予以保存。     設(shè)計確認5.8 企業(yè)應(yīng)對設(shè)計開發(fā)進行確認。5.9 設(shè)計確認應(yīng)確保： a)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； b)確認記錄應(yīng)予以保存。&

39、#160;     評審項目評審內(nèi)容評審要點考核記錄評審結(jié)果符合有缺陷不符合不適用6.采購企業(yè)應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。6.1 企業(yè)應(yīng)制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則。6.2 企業(yè)應(yīng)根據(jù)上述準(zhǔn)則評價和選擇供方。6.3 評價記錄應(yīng)予以保存。6.4 采購信息（包括采購計劃、采購合同等）應(yīng)充分與適宜地表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)對采購產(chǎn)品的要求 b)對采購產(chǎn)品制造過程、制造方法、加工設(shè)備的認可要求； c)對外包過程人員資格的要求； d)對供方質(zhì)量管理體系的要求。6.5 企業(yè)應(yīng)對采購文件進行審批。6.6 企業(yè)應(yīng)確定并實施檢驗或其他必

40、要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。     7.生產(chǎn)制造過程的控 制7.1 企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)制造。7.2 企業(yè)應(yīng)對特殊過程實施確認。7.3 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。7.4 企業(yè)應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。7.5 在有可追溯性要求的場合，企業(yè)應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品7.1.1 企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)制造過程制定必要的工藝文件，關(guān)鍵工序應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書；并在使用處可獲得；7.1.2 工藝文件應(yīng)正確、完整、統(tǒng)一。7.1.3 應(yīng)使用適宜的設(shè)備進行生產(chǎn)制造；7.1.4 應(yīng)使用監(jiān)視和測量裝置進行生產(chǎn)制造；7.2.

41、1 有焊接過程和無損檢測時，應(yīng)任命了有資格的焊接責(zé)任人和無損檢測責(zé)任人。7.2.2 特殊過程的操作人員應(yīng)進行了資格認可。7.2.3 重要受力構(gòu)件焊接，應(yīng)規(guī)定了焊接工藝規(guī)程（）、焊接工藝評定（）、焊縫檢查方法和返工操作程序，應(yīng)按規(guī)定實施。7.2.4 特殊過程的設(shè)備應(yīng)進行了設(shè)備能力認可。7.2.5 應(yīng)對特殊過程操作進行監(jiān)視。7.3.1 應(yīng)采用了適宜的方法識別產(chǎn)品確保產(chǎn)品不混用。7.4.1 應(yīng)采用了適宜的方法識別產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)確保不合      評審項目評審內(nèi)容評審要點考核記錄評審結(jié)果符合有缺陷不符合不適用7.生產(chǎn)制造過程的控 制的唯一性標(biāo)

42、識。7.6 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，企業(yè)應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護。格產(chǎn)品不投入使用和安裝。7.5.1 在有可追溯性要求時，應(yīng)按規(guī)定控制和記錄。7.6.1 企業(yè)應(yīng)對采購產(chǎn)品進廠到成品交付到預(yù)定的地點全過程提供產(chǎn)品防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。     8.監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備的控制企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求和檢驗要求確定所需的監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備，確保監(jiān)視和檢驗的結(jié)果有效。8.1 監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定；并保存校準(zhǔn)和檢定記錄。8.2 當(dāng)不能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)進行校準(zhǔn)或檢定時，應(yīng)制定校準(zhǔn)

43、或檢定的規(guī)程，并按規(guī)程進行校準(zhǔn)。8.3 應(yīng)能識別監(jiān)視裝置和檢測設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。8.4 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，企業(yè)應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價和記錄。8.5 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和檢驗時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。     9.產(chǎn)品檢 驗企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行檢驗，這種檢驗應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。9.1 應(yīng)對適當(dāng)階段（如采購產(chǎn)品進廠、生產(chǎn)制造、成品出廠）的檢驗明確要求，包括檢驗項目、檢驗方法、檢測器具要求、抽樣要求、判定準(zhǔn)則、記錄要求等。9.2 應(yīng)按規(guī)定要求進行檢驗。9.3 應(yīng)保存檢驗記錄，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。9.4 應(yīng)確保合格產(chǎn)品出廠，合格產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，安裝及使用維修說明等文件。9.5 型式試驗應(yīng)按要求進行。     10.不合格品控制企業(yè)應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制。不合格品控制以及10.1 不合格品控制程序應(yīng)明確對不合格品標(biāo)識、記錄、隔離、評審和