08設(shè)計和開發(fā)控制程序

1、文件類別設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準(zhǔn)丨!1生效日期設(shè)計和開發(fā)控制程序編號：JLLY/CX-CP7月22日編制第1頁共 8 頁文件類別設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準(zhǔn)丨!1生效日期1目的對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行規(guī)定，確保產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望以及有關(guān) 法律，法規(guī)的要求。2適用范圍本程序用于吉林省利源機(jī)械制造有限公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的控制。3職責(zé)3.1產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的策劃及控制，具體職責(zé)包括：a）編制和控制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計

2、劃。b）確定并評審與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，實施產(chǎn)品設(shè)計，控制設(shè)計和開發(fā) 輸出；c）組織產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的評審，驗證和確認(rèn)d）控制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的更改。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品樣品的試制3.3質(zhì)保部負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品的試驗。4.工作程序和要求4.1設(shè)計和開發(fā)策劃4.1.1對每項產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)進(jìn)行策劃，編制設(shè)計開發(fā)計劃書 內(nèi)容包括：a）設(shè)計和開發(fā)的階段劃分及各階段的主要工作內(nèi)容，以及適合于每個階段的評審，驗證和確認(rèn)活動;文件類別設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _第2頁共 8 頁頁 次編制i丨核準(zhǔn)丨!1生效日期b）設(shè)計和開發(fā)各階段的責(zé)任部門和責(zé)任人；c）設(shè)

3、計和開發(fā)各階段的進(jìn)度安排d）設(shè)計和開發(fā)各階段的資源需求，如人員，信息、設(shè)備、資金保證及其 他相關(guān)內(nèi)容等。4.1.2隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時設(shè)計開發(fā)計劃書應(yīng)予以修改和更新。4.1.3立項提出部門填寫新產(chǎn)品立項報告，交技術(shù)部審核后組織立項評估。4.2設(shè)計和開發(fā)輸入421產(chǎn)品開發(fā)部應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，如設(shè)計開發(fā)計劃書等。4.2.2產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入的內(nèi)容應(yīng)包括：a）功能和性能要求b）適用的法律，法規(guī)要求c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求4.2.3產(chǎn)品開發(fā)部應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整，清楚，不能自相矛盾。4

4、.3設(shè)計和開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式第3頁共 8 頁文件類別設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準(zhǔn)丨!1生效日期提出，以方便地證明滿足輸入的要求。432設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)做到：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購，生產(chǎn)運作的信息；c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。433設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，實施前應(yīng)按設(shè)計圖紙及技術(shù)文件簽批管理制度進(jìn)行批準(zhǔn)。4.4.設(shè)計和開發(fā)評審。4.4.1在產(chǎn)品方案與技術(shù)設(shè)計和工作圖設(shè)計階段，應(yīng)依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書

5、的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。4.4.2評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的人員。4.4.3評審采取會議的方式進(jìn)行。4.4.4評審結(jié)果及任何必要措施由產(chǎn)品開發(fā)部形成設(shè)計評審報告予以分發(fā)、執(zhí)行和保存。4.5設(shè)計和開發(fā)驗證第4頁共 8 頁4.5.1為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃文件類別設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準(zhǔn)丨!1生效日期書的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證的方法包括：a)設(shè)計評審；b)同類似的設(shè)

6、計比較；c)采用不同的計算方法；d)樣品的試制、試驗等；4.5.2.產(chǎn)品開發(fā)部將驗證內(nèi)容記錄于設(shè)計開發(fā)驗證報告，質(zhì)保部需進(jìn)行 驗證的監(jiān)督工作，對所有的驗證記錄應(yīng)予以保存，對存在的問題應(yīng)進(jìn)行跟 蹤糾正，糾正通過后方可進(jìn)行小批試產(chǎn)。4.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。461為確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。4.6.2確認(rèn)的方式由產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)到國家授權(quán)的產(chǎn)品監(jiān)督檢驗部門辦理 樣品的性能測試及法規(guī)檢驗事宜，經(jīng)測試和檢驗合格，出具合格報告，即 為對產(chǎn)品的實際和開發(fā)予以確認(rèn)。4.6.3確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。沒有完成確認(rèn)前，產(chǎn)品不得交付顧客。

7、4.6.4在小批試產(chǎn)的過程中，隨生產(chǎn)作業(yè)流程由相關(guān)部門填寫設(shè)計確認(rèn)報 告。4.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.7.1在設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)及保障的產(chǎn)品整個壽命周期中，產(chǎn)品開發(fā)部應(yīng)第5頁共 8 頁文件類別設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準(zhǔn)丨!1生效日期正確識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。4.7.2若在審查，批準(zhǔn)過程中出現(xiàn)爭議情況，需按設(shè)計開發(fā)輸出清單爭 議處理意見，進(jìn)行修改，修改后方按文件控制程序執(zhí)行。4.7.3設(shè)計和開發(fā)更改的條件包括：a）提咼產(chǎn)品性能和質(zhì)量；b）采用新標(biāo)準(zhǔn)、新材料、新工藝和新結(jié)構(gòu)；c）更改設(shè)計問題；d）降低成本；e）顧

8、客新要求等；4.7.4設(shè)計和開發(fā)更改的程序及要求；4.7.4.1設(shè)計和開發(fā)人員基于改進(jìn)設(shè)計而對自己負(fù)責(zé)的設(shè)計輸出文件的更 改，應(yīng)填寫產(chǎn)品設(shè)計文件更改通知單，經(jīng)審核、會簽和批準(zhǔn)后，方可下 發(fā)執(zhí)行。4.7.4.2設(shè)計輸出文件的執(zhí)行者申請設(shè)計重大更改，附有關(guān)數(shù)據(jù)資料報產(chǎn) 品開發(fā)部，經(jīng)產(chǎn)品開發(fā)部審查簽署意見后轉(zhuǎn)交設(shè)計者更改設(shè)計，并填寫產(chǎn)品設(shè)計文件更改通知單，經(jīng)批準(zhǔn)后下發(fā)執(zhí)行。4.7.4.3當(dāng)更改涉及到產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的變化，或涉及人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在 實施前得到批準(zhǔn)。4.7.4.4設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付文件類

9、別設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015第6頁共 8 頁版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準(zhǔn)丨!1生效日期的產(chǎn)品的影響。4.745產(chǎn)品開發(fā)部應(yīng)保持實際和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要的措施 的記錄。4.8設(shè)計和開發(fā)工作流程設(shè)計和開發(fā)人員對于設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)有一個標(biāo)準(zhǔn)化流程。4.8.1對于設(shè)計師所設(shè)計出圖紙，應(yīng)經(jīng)過圖紙會審階段，辦公室相關(guān)人員應(yīng) 對設(shè)計師所設(shè)計出的圖紙進(jìn)行討論、研究最后敲定所應(yīng)選擇的圖紙，并應(yīng) 有圖紙會審單作為會審依據(jù)。4.8.2對設(shè)計和開發(fā)所用的原材料應(yīng)按照 外協(xié)加工件明細(xì)表、自制加工 件明細(xì)表進(jìn)行加工制造，對于加工中所缺器件應(yīng)按照外購件明細(xì)表 中所列器

10、材進(jìn)行購買。4.8.3在設(shè)計與開發(fā)中，對于圖紙修改的辦法，應(yīng)通過設(shè)計修改通知單 中內(nèi)容進(jìn)行對圖紙的修改，確認(rèn)無誤后通過圖紙發(fā)放單將修改好后的 圖紙經(jīng)發(fā)放人下發(fā)，進(jìn)行加工制造。4.8.4設(shè)計開發(fā)中如有圖紙作廢或銷毀時，應(yīng)經(jīng)過圖紙銷毀、作廢記錄進(jìn)行圖紙的銷毀或作廢。4.8.5對制作完成的圖紙應(yīng)進(jìn)行圖紙存檔，填寫圖紙存檔記錄后完成存 檔。4.8.6對已完成的圖紙明細(xì)欄中標(biāo)注為外購件，需進(jìn)行三家的對比并填寫詢價對比表，最終選擇一家確定為最終采購廠家并統(tǒng)一匯總給計劃部。第7頁共 8 頁文件類別設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準(zhǔn)丨!1生效日期5相關(guān)文件5.1設(shè)計圖紙及技術(shù)文件簽批管理制度6相關(guān)記錄及保存期設(shè)計開發(fā)計劃書產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書新產(chǎn)品立項報告設(shè)計和開發(fā)評審記錄設(shè)計開發(fā)驗證報告設(shè)計確認(rèn)報告設(shè)計開發(fā)輸出清單設(shè)計和開發(fā)文件更改通知單圖紙會審單外協(xié)加工明細(xì)表自制加工件明細(xì)表外購件明細(xì)表設(shè)計修改通知單圖紙發(fā)放單圖紙銷毀、作廢記錄圖紙存檔記錄6.16.26.36.46.56.66.76.86.96.106.116.126.136.146.156.166.17第8頁共 8 頁設(shè)計評審報