冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證方案

1、冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證方案修訂號制定（變更）原因及目的執(zhí)行日期00根據(jù)衛(wèi)生部第90號文件要求制定文件變更記載分發(fā)部門總經(jīng)理 份常務(wù)副總經(jīng)理份質(zhì)量副總份行政人事部份質(zhì)量管理部份財(cái)務(wù)部份儲運(yùn)部 份銷售部份采購部份信息管理部份修訂號制定（變更）原因及目的執(zhí)行日期00根據(jù)衛(wèi)生部第90號文件要求制定文件變更記載文件編碼SK-CZ-A043-00CopyM起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：1目的對航空運(yùn)輸過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保在運(yùn)輸條件最惡劣、時(shí)間較短的條件下保證藥品的質(zhì)量，主要適用于冷藏藥品（多烯磷酯酰膽堿注射液）運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證。2職責(zé)驗(yàn)證小組人員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的提出，計(jì)劃，相關(guān)數(shù)據(jù)的監(jiān)測，記錄，確保確認(rèn)數(shù)

2、據(jù)的準(zhǔn)確性及時(shí)性。驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組對整個(gè)驗(yàn)整過程的開展，數(shù)據(jù)的記錄。驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)確認(rèn)工作管理，協(xié)調(diào)確認(rèn)工作，對確認(rèn)方案實(shí)施的有效性進(jìn)行監(jiān)督。驗(yàn)證委員會：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)其他相關(guān)人員職責(zé)：集團(tuán)研發(fā)部門負(fù)責(zé)提供恒溫恒濕箱，供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。3概述3.1 按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部第90號文件的要求，公司只有多烯磷酯酰膽堿注射液需按冷鏈的要求進(jìn)行運(yùn)輸，供應(yīng)商是成都大臺山制藥有限公司。3.2 產(chǎn)品運(yùn)輸總原則由于我公司是全國性批發(fā)企業(yè)，多烯磷酯酰膽堿注射液的儲存溫度是2-8C,因此采用冷藏車運(yùn)輸控制溫度，但由于考慮在省外的客戶較多，因此中

3、途采用飛機(jī)中轉(zhuǎn)運(yùn)輸?shù)姆绞?，以?jié)約運(yùn)輸時(shí)間，供貨及時(shí)。運(yùn)輸?shù)目傮w原則除在機(jī)場侯機(jī)及上飛機(jī)途中外，其余均采用冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸，公司采用模擬運(yùn)輸方式，模擬外界溫度最高的季節(jié)，外界溫度在40c的條件下進(jìn)行驗(yàn)證。4驗(yàn)證內(nèi)容4.1 驗(yàn)證工作的準(zhǔn)備4.1.1 運(yùn)輸過程中的包材準(zhǔn)備，冰袋準(zhǔn)備，包材應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合規(guī)定。4.1.2 自動溫度記錄儀4.1.3 汽車運(yùn)輸在跨省或運(yùn)輸時(shí)間超過24小時(shí)的，采用模擬動態(tài)驗(yàn)證。在采用冷鏈車運(yùn)輸過程中，所有數(shù)據(jù)可記錄，在采用空運(yùn)過程中，使用靜態(tài)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，因?yàn)樵诳者\(yùn)過程中，監(jiān)測溫度的設(shè)備無法上飛機(jī)。4.2 驗(yàn)證工作的開展4.2.1 采用恒溫箱模擬外界溫度，恒溫箱設(shè)置的

4、溫度為40C,見下圖。恒溫包濕箱內(nèi)部結(jié)構(gòu)溫度設(shè)置面板數(shù)顯4.2.2 恒濕箱濕度設(shè)置為40c的原因：公司采用飛機(jī)運(yùn)輸前，用冷鏈車運(yùn)輸?shù)綑C(jī)場后，承運(yùn)單位把相關(guān)冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤愤\(yùn)送至機(jī)場的倉庫內(nèi)等待上機(jī)，機(jī)場倉庫溫度在最炎熱的夏季（6-8月）不會超過40度，因此恒溫箱模擬的外界溫度為40Co根據(jù)航空運(yùn)輸要求，貨艙溫度在26c以下。4.2.3 每個(gè)保溫箱中裝有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必須凍成塊狀，并在2-8C冷庫內(nèi)預(yù)溫20分鐘后使用。4.2.4 泡沫箱的預(yù)冷，需在使用前1小時(shí)移入2-8C冷庫區(qū)的待包裝區(qū)。包裝用泡沫箱，生產(chǎn)廠家為：耳豐泡沫箱廠4.2.5 自動溫度記錄儀在使用前進(jìn)行溫控?cái)?shù)據(jù)的設(shè)定，記錄時(shí)間在15分鐘以后，記錄的時(shí)間周期為24小時(shí)，每五分鐘自動記錄一次。并給自動溫度記錄儀套上PVC自封袋后，再把自動溫度記錄儀放入冷庫中預(yù)冷20分鐘后再進(jìn)行使用。自動溫度記錄儀，型號：179-UT4.2.6 把已預(yù)溫的冰袋放入到泡沫箱中，一個(gè)箱中放四個(gè)冰袋，一個(gè)自動溫度記錄儀。冰袋及自動溫度記錄儀放置的位置見下圖:冰袋放置位置及溫度記錄儀位置4.2.7 把冷庫中的藥品移入到待包裝的已預(yù)冷的泡沫箱中，并進(jìn)行封箱處理，見下圖:藥品測試前的裝箱狀態(tài)封箱狀態(tài)封箱膠帶4.2.8 把已封好箱的待驗(yàn)證箱放入到已達(dá)到設(shè)置溫度的恒溫恒濕箱中，