醫(yī)療器械公司各部門(mén)人員職責(zé)

1、醫(yī)療器械有限責(zé)任公司各部門(mén)、人員規(guī)章制度）目錄組織框架圖 3法定代表人職責(zé) 4企業(yè)負(fù)責(zé)人 7質(zhì)量管理部職責(zé) 8財(cái)務(wù)部職責(zé) 9采購(gòu)部職責(zé) 10銷售部職責(zé) 12人事部職責(zé) 13銷售部經(jīng)理崗職責(zé) 14采購(gòu)部經(jīng)理職責(zé) 15倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé) 16質(zhì)量部經(jīng)理工作職責(zé) 18財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé) 20員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度 21供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度 22進(jìn)貨驗(yàn)收制度 25醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 26入庫(kù)單 30醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄 - 31 -養(yǎng)護(hù)員職責(zé) - 32 -出庫(kù)復(fù)核員職責(zé) - 33 -效期產(chǎn)品管理制度 - 34 -不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度 - 35 -質(zhì)量跟蹤制度 - 36 -不良事件報(bào)告

2、管理制度 - 37 -質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 - 38 -質(zhì)量事故報(bào)告記錄表 - 41 -售后服務(wù)管理制度 - 42 -有關(guān)記錄和憑證的管理制度 - 43 -公司股東出資情況表 38文件名稱：各部門(mén)、各類人員的崗位職責(zé)起草人：XXXXXX審核人：XXXXXXX批準(zhǔn)人：XXXXXX起草日期：XXXXXXX批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：XXXXXXX變更記錄：變更原因：組織框架圖法定代表人XXX企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX質(zhì)量部財(cái)務(wù)部銷售部采購(gòu)部XXXXXXXXXXXX質(zhì)量管理員質(zhì)量驗(yàn)收員/D AvV 口保管貝XXX30XXXXXX法定代表人職責(zé)法定代表人在國(guó)家法律、 法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權(quán)范圍 內(nèi)行使職權(quán)、

3、 履行義務(wù)， 代表企業(yè)參加民事活動(dòng)， 對(duì)企業(yè)的經(jīng) 營(yíng)和管理全面負(fù)責(zé)，并接受本企業(yè)全體成員和有關(guān)機(jī)關(guān)的監(jiān) 督。公司法定代表人可以委托他人代行職責(zé)。 公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時(shí)，應(yīng)有書(shū)面委托。法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)， 不得委托他人 代行。公司法定代表人一般不得同時(shí)兼任另一公司法人的法定 代表人。 因特殊需要兼任的， 只能在有隸屬關(guān)系或聯(lián)營(yíng)、 投資 入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主管部門(mén)或登記主管機(jī)關(guān)從嚴(yán)審 核。公司法定代表人代表公司利益， 按照公司的意志行使公司 權(quán)利。法定代表人在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 對(duì)公 司的經(jīng)營(yíng)和管理全面負(fù)責(zé)， 并接受本公司全體成員和有關(guān)機(jī)關(guān)

4、的監(jiān)督；對(duì)外代表公司，全權(quán)處理一切民事活動(dòng)， 如民事訴 訟法第 49 條規(guī)定：法人由其法定代表人進(jìn)行訴訟。其他組 織由其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行訴訟。再如合同法第 50 條規(guī)定： 法人或者其他組織的法定代表人、負(fù)責(zé)人超越權(quán)限訂立的合 同，除相對(duì)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其超越權(quán)限的以外， 該代表行 為有效。 因此，法定代表人的行為通常為公司的行為， 依法行 使職責(zé)時(shí)所產(chǎn)生的責(zé)任由公司承擔(dān)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時(shí)，應(yīng)有書(shū)面委托； 法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)， 不得委托他人 代行。公司法定代表人的簽字應(yīng)向登記主管機(jī)關(guān)備案， 法定代 表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書(shū)。公司法定代表人的上

5、述職權(quán)是由法律和公司賦予的， 公司 對(duì)法定代表人的正常活動(dòng)承擔(dān)民事責(zé)任， 但是法定代表人的行 為超出公司授予的權(quán)利范圍， 法定代表人就可能要承擔(dān)行政處 分、罰款甚至被追究刑事責(zé)任， 如公司有下列情形之一的， 除 公司承擔(dān)責(zé)任外，法定代表人也要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：（一）超出登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營(yíng)范圍從事非法經(jīng)營(yíng)的；（二）向登記機(jī)關(guān)、稅務(wù)機(jī)關(guān)隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的；三）抽逃資金、隱匿財(cái)產(chǎn)逃避債務(wù)的；（四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財(cái)產(chǎn)的；（五）變更、終止時(shí)不及時(shí)申請(qǐng)辦理登記和公告，使利害 關(guān)系人遭受重大損失的；（六）從事法律禁止的其他活動(dòng)，損害國(guó)家利益或者社會(huì) 公共利益企業(yè)負(fù)責(zé)人一、企業(yè)負(fù)責(zé)

6、人負(fù)責(zé)主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。二、負(fù)責(zé)組織召開(kāi)公司股東會(huì)議任免和調(diào)配企業(yè)各級(jí)員工。三、負(fù)責(zé)組織召開(kāi)公司股東會(huì)議擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、 年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤(rùn)分配和虧損彌補(bǔ)方案。四、建立健全員工各級(jí)規(guī)章制度和工作流程。五、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 及其 他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。六、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)。七、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。八、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。九、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。十、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。十一、對(duì)

7、不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。 十二、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。十三、對(duì)質(zhì)量事故做出處理決定。十四、對(duì)企業(yè)財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、 利潤(rùn)的追求義務(wù)。 十五、遵守國(guó)家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守企業(yè)規(guī)章的義務(wù)； 履行經(jīng)濟(jì)合同的義務(wù)；對(duì)企業(yè)誠(chéng)信、忠誠(chéng)、勤勉的義務(wù)。 十六、不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本企業(yè)的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為。質(zhì)量管理部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 及其他有 關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度， 并指導(dǎo)、 督促制度的執(zhí) 行。三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建

8、立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的 質(zhì)量檔案。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴 的調(diào)查、處理及報(bào)告。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)， 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和 運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核， 對(duì)不合格醫(yī)療器械的處 理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。 十、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 十一、其他相關(guān)工作。財(cái)務(wù)部職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作 ,為公司負(fù)責(zé) ,提供決策依據(jù)。二、嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。三、合理安排企業(yè)資金 ,不得簽發(fā)空頭支票。四、收付現(xiàn)金時(shí) ,必須嚴(yán)格審核原始

9、憑證 ,并有經(jīng)辦人和審批 人簽字方可報(bào)銷。五、帳目記錄清晰 ,嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度。六、商品貨款支付 ,須有質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字 七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。八、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報(bào)銷。九、支付任何資金時(shí)需有所有股東的簽字方可支付， 并保留 原始憑據(jù)。采購(gòu)部職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 及其 他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 ，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的 合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。四、對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、 購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān) 責(zé)任。五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及

10、相關(guān)證明文件的收集。六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌 握醫(yī)療器械庫(kù)存情況， 合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)， 及時(shí)組織貨源， 力 求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷。九、負(fù)責(zé)做好“購(gòu)進(jìn)記錄”的記錄工作。 十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。 十一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售管理制度， 負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位 合法資格的確認(rèn)。十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。 十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相 符。銷售部職責(zé)一、積極做好企業(yè)與

11、客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系,積極推銷商品 ,開(kāi)拓客源 ,確保銷售計(jì)劃的完成。二、收集市場(chǎng)信息 ,了解客戶需求變化 ,利用銷售技巧 ,擴(kuò)大企 業(yè)影響。三、按應(yīng)收款考核周期及時(shí)催討應(yīng)收帳款。四、嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度 ,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序 操作。五、負(fù)責(zé)收集客戶質(zhì)量信息 ,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題處置 ,按 質(zhì)量信息處置程序進(jìn)行。六、負(fù)責(zé)客戶要貨計(jì)劃并填寫(xiě)訂貨單。七、負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談八、負(fù)責(zé)受理客戶所需的營(yíng)銷業(yè)務(wù)。九、有權(quán)向公司上級(jí)對(duì)銷售策略提出建議。人事部職責(zé)一、負(fù)責(zé)起草企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)管理制度的資料保管。二、檢查、 督促企業(yè)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況 ,并向總經(jīng)理室報(bào) 告。三、確定原始記錄保管目錄表

12、 ,規(guī)定保管期限。四、制訂員工的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案。五、企業(yè)的人力資原管理。建立銷售人員檔案（銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績(jī)情況 ）及企業(yè)人員花名冊(cè)。六、制定企業(yè)勞動(dòng)合同管理。七、建立員工健康檔案 ,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時(shí)調(diào)離崗位。銷售部經(jīng)理崗職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極 推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì) 量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾， 當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、 進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)， 應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上” 的原則，指導(dǎo)醫(yī)

13、療器械的銷售活動(dòng)。三、抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單 位或持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客 戶檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門(mén)的 工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公 司經(jīng)營(yíng) 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問(wèn)工作， 及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的 實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員 的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核采購(gòu)部經(jīng)理職責(zé)、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃表負(fù)責(zé)物資采購(gòu)。、急用商品要優(yōu)先采購(gòu)。三、商品庫(kù)存情況做到心中有數(shù)

14、四、采購(gòu)醫(yī)療器械商品時(shí) ,必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標(biāo)識(shí),不得采購(gòu)偽劣商品。五、負(fù)責(zé)商品采購(gòu)的業(yè)務(wù)洽談。六、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的資料收集、整理、歸檔。七、采購(gòu)商品被判為不合格品時(shí) ,應(yīng)按不合格品控制程序中的 要求進(jìn)行處置。八、對(duì)采購(gòu)商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。九、做好供應(yīng)商業(yè)績(jī)臺(tái)帳 ,及時(shí)將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商。十、物資采購(gòu)有選擇和采購(gòu)權(quán)。十一、對(duì)供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。 十二、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購(gòu)計(jì)劃和價(jià)格。倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)商品的管理、貯存和發(fā)放 二、嚴(yán)格遵守商品迸出庫(kù)手續(xù) ,進(jìn)貨和發(fā)貨時(shí) ,必須仔細(xì)核對(duì) 品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等 ,進(jìn)出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)正確性負(fù)責(zé)。三、進(jìn)

15、貨時(shí)應(yīng)及時(shí)辦理手續(xù) ,做到庫(kù)位按區(qū)、類劃分管理。四、倉(cāng)庫(kù)帳目清楚 ,帳、卡、物一致。五、堅(jiān)持先進(jìn)先出原則 ,防止商品的變質(zhì)、損壞。六、庫(kù)房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。七、堆放商品 ,標(biāo)識(shí)清楚 ,貨位卡正確填寫(xiě)。八、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。九、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。質(zhì)量部經(jīng)理工作職責(zé)、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì) 量管理方面的具體工作， 在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、 工作質(zhì)量管 理方面有效行使裁決權(quán)；二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)， 制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃， 并 協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施；三、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門(mén)的執(zhí)行， 定期檢查制度執(zhí)行情 況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并

16、做好記錄；四、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督， 定期對(duì) 企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、 考核， 在企業(yè)內(nèi)部有 效行使否決權(quán)；五、在企業(yè)各部門(mén)的協(xié)助下， 做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)、 教育工 作；六、負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤；七、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；八、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、 質(zhì)量查詢； 對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)質(zhì)量查詢登記表， 及時(shí)查出原因， 迅速予以答 復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人；九、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。 經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和 各種有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議， 組織傳遞反饋， 并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分 析。十、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療

17、器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的 監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄； 十一、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量資料、 檔案，督促各崗位做 好各十二、協(xié)助部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)的質(zhì)量分析會(huì)， 并做好記錄 十三、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集， 處理和上報(bào)工作。財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格， 不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器 械。三、憑銷售合同、 客戶要貨計(jì)劃或銷售員書(shū)面通知、 電話要貨 記錄等書(shū)面憑證開(kāi)具發(fā)票， 確保所開(kāi)票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確， 避免差 錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。四、必須按“先銷先出，近期先出”的原則開(kāi)票。五、銷后退

18、回醫(yī)療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字， 銷售部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開(kāi)票沖退；客戶在付貨前提出退票的， 必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開(kāi) 票沖退六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、 二復(fù)核， 輸入的醫(yī)療 器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn) 確率必須達(dá)到 100% 。員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)， 內(nèi)容包括 醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 、醫(yī) 療器械說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 等相關(guān)法規(guī)、 規(guī)章， 質(zhì)量管理制度、 崗位職責(zé)、 各類質(zhì)量臺(tái)賬、 記錄的登記方法等。二、質(zhì)量管理員和銷售人員須

19、由質(zhì)量部培訓(xùn)并考核合格方可從 事公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)， 培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。四、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)， 不斷 提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。五、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核， 考核的方式可以是口頭提問(wèn)回 答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案， 對(duì)考核 不合格者， 應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)， 并進(jìn)行補(bǔ)考， 連續(xù)三次考核成 績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。六、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、 教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、 教育檔案， 檔案內(nèi)容包括： 學(xué)歷證明、 每次培訓(xùn)的記錄及考核 情況、繼續(xù)教育情況等。供貨企業(yè)的資質(zhì)品種

20、審核管理制度、對(duì)供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 審核內(nèi)容包括：(1) 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許 可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件以及有供貨 單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件、 供貨單位銷售 人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；(2) 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng) 營(yíng)方式；二、對(duì)供貨企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)， 應(yīng)組 織進(jìn)行實(shí)地考察， 并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足器械質(zhì) 量的要求等。三、供貨企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要 求歸檔保存。四、對(duì)供貨物品應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核

21、。 審核內(nèi) 容包括：(1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文 件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 價(jià)格批文、 所購(gòu)進(jìn)批號(hào)器械的出廠檢驗(yàn)合格報(bào) 告書(shū)、 合格證和器械的包裝、 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；(2)進(jìn)口器械除需提供器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資 料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件：a. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表；b. 進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或已抽樣的進(jìn)口器械報(bào)關(guān)單 、進(jìn) 口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明 ；五、了解器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 規(guī)定 的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。七、當(dāng)生產(chǎn)企

22、業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行重新審核。八、供貨品種審核方式： 由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě) 供貨經(jīng)營(yíng)器械審批 表，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。九、驗(yàn)收供貨品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)批號(hào)的新產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合 格證。11 、對(duì)供貨品種，業(yè)務(wù)部門(mén)要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查， 了解發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)。進(jìn)貨驗(yàn)收制度一、管理責(zé)任 :采購(gòu)部、質(zhì)檢部共同負(fù)責(zé)二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：(1) 、對(duì)其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。(2) 、對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào) 是否正確。(3) 、對(duì)照醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表規(guī)定的一

23、致， 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能 和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的描述一致(4) 、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品 管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。(5) 、購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、 數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致， 實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致， 應(yīng)辦 理退貨。三、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄， 各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、 規(guī)范、 驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、 供 貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn) 日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。四、驗(yàn)收員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放 置到合格區(qū)， 檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退

24、貨區(qū)， 并辦理退貨等相 關(guān)手續(xù)。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度一、目的：為確保在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好， 杜絕差錯(cuò)，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)保管工作的管理。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 醫(yī)療器械保管員、 養(yǎng)護(hù)員必須嚴(yán)格執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例 和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 及本公司質(zhì)量 管理制度， 在庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中， 應(yīng)按各自的崗 位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作， 保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品 的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗， 科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。3. 保

25、管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證將產(chǎn)品移入相適應(yīng)的庫(kù)區(qū)。4. 保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵守下列要求：4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、 濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中， 品名 或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。4.2 在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理， 待驗(yàn)區(qū)、 退貨區(qū)為黃 色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。4.3 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛4.4 每一庫(kù)（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不 混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。4.5 保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn) 行清掃，做好

26、防火、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染 等工作。4.6 建立專職養(yǎng)護(hù)組織，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲(chǔ)存中 的養(yǎng)護(hù)工作， 對(duì)保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)， 養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹 “預(yù)防 為主”原則。4.7 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢 查，一個(gè)季度為一個(gè)循環(huán)周期。 效期產(chǎn)品、 一次性使用無(wú)菌產(chǎn) 品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4.8 在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題， 應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并 暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。4.9 加強(qiáng)溫、濕度管理， 做好溫、濕度記錄， 記錄應(yīng)妥善保存， 定期分析，掌握變化規(guī)律。4.10 能正確使用各種消防器材、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施

27、，應(yīng)做到安全、有效，嚴(yán)禁火種入庫(kù)及在庫(kù)房?jī)?nèi)動(dòng)用明火。五、相關(guān)記錄1 入庫(kù)單編號(hào)LDMD-FM-07LDMD-FM-081 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄入庫(kù)單LDMD-FM-07制單日期:產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字:醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄LDMD-FM-08日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)有效期至質(zhì)量狀況處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員-33 -養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì) 量檢查工作。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件 的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類， 合理存放。三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)

28、行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做 好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械 進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（1）首營(yíng)品種（ 2 ）近效期的品種。四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并 填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復(fù)檢后， 不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫(xiě)“解停 ，繼續(xù)銷 售。五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲(chǔ)存條件。六、正確使用養(yǎng)護(hù)、 保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備， 并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)， 確 保正常運(yùn)行。七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中 要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)

29、行合理儲(chǔ)存。 認(rèn)真填寫(xiě)近效期醫(yī)療器 械催銷表，每季對(duì)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存情況 進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。出庫(kù)復(fù)核員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度 等相關(guān)制度。二、按照醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序 進(jìn)行操作。三、對(duì)未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題， 承擔(dān)責(zé)任。四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工

30、具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理， 并應(yīng)定位放置。- 42 -效期產(chǎn)品管理制度、目的：(1) 保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。(2) 本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫(xiě)和制訂。(3) 本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。二、范圍： 適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。三、內(nèi)容：(1) 效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。(2) 采購(gòu)員在采購(gòu)時(shí)應(yīng)盡可能采購(gòu)最新生產(chǎn)的批號(hào)產(chǎn)品或離產(chǎn)品失 效期長(zhǎng)的產(chǎn)品，并有計(jì)劃采購(gòu)，防止庫(kù)存超量。(3) 效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。(4) 按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開(kāi)擺 放，防止產(chǎn)品由于貯

31、存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而失效，制定產(chǎn)品效期報(bào)表，建 立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機(jī)制。(5) 效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出” 、“近期先出” 、和安批號(hào) 出庫(kù)的原則， 定期檢查儲(chǔ)存和陳列醫(yī)療器械的批號(hào) (出廠編號(hào))(6) 已過(guò)效期的產(chǎn)品不得銷往市場(chǎng)，應(yīng)作銷毀處理或其他適當(dāng)?shù)奶?置。(7) 退回產(chǎn)品單獨(dú)存放，并填寫(xiě)退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退 回產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可重新銷售。(8) 合格品要專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清楚，對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、 報(bào)廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度一、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 及相關(guān)法律、 法規(guī)的要求制定， 確保不合格產(chǎn)品處理工作標(biāo)準(zhǔn)、有效。二、管

32、理責(zé)任：由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，采購(gòu)部、銷售部協(xié)助。三、程序：(1)不合格產(chǎn)品的定義：國(guó)家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包 裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過(guò)期失效的醫(yī)療器械； 主管部門(mén)停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo) 準(zhǔn)的醫(yī)療器械。(2) 在進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)。(3) 庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)報(bào)質(zhì) 檢部。(4) 質(zhì)檢部接到不合格產(chǎn)品報(bào)告后，需復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn) 行標(biāo)識(shí)，放入不合格品區(qū)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行分析。(5) 分析完畢，明確原因，質(zhì)檢部需填寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量投拆報(bào)告，申報(bào) 給供應(yīng)商，并將不合格產(chǎn)品退回廠家。(6) 不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)有記

33、錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位 (供單位 )、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格 處理方式、不合格品處理結(jié)果、日期、處理人員等(7) 根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法 規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一 律不銷售。質(zhì)量跟蹤制度、目的為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。二、職能部門(mén)銷售部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門(mén)。三、銷售部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng) 常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使 用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、

34、驗(yàn)收過(guò)程中孔應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及銷售部報(bào)告。五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判定醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查 清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維 護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在 7 天內(nèi)解決， 一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將 處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各 項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。不良事件報(bào)告管理制度一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn) 的與用醫(yī)療器械目

35、的無(wú)關(guān)的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事 件。3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn) 資料上未收載的不良事件。4、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事條件包括： 因使用醫(yī)療器械引起死亡的。 因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。 因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生 活能力的。 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。 因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。二、不良事件報(bào)告的范圍1、上市 5 年以內(nèi)的醫(yī)療器械 ,收集并報(bào)告它所有的可疑的不良事件。2、上市 5 年以上的醫(yī)療器械 ,報(bào)告它嚴(yán)重的罕見(jiàn)的或新的不良事件。三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)

36、醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報(bào)告 和管理。四、不良事件報(bào)告的程序和要求。1、本企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門(mén)要 積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī) 療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng) 當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查 確認(rèn)后，填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告書(shū)” ，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督 管理部門(mén)報(bào)告。2、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中未載明的可 疑嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督 管理部門(mén)，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)中心，最遲不超 過(guò) 72 小時(shí)，其中死亡病例

37、必須在 12 小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家 醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中未載明的其 他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應(yīng) 當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理部門(mén)集中。五、不良事年的處理1、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立 即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。六、未經(jīng)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)允 許，醫(yī)療器械不良事件覆沒(méi)統(tǒng)計(jì)資料，任何部門(mén)和員工不得向國(guó)內(nèi) 外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。七、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的， 或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資

38、料的人員分別予以批 評(píng)、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng) 賠償責(zé)任。質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度一、目的：加強(qiáng)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有 效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。二、范圍：適用于本公司發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。三、職責(zé)：質(zhì)量部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)、財(cái)務(wù)部、銷售部門(mén)對(duì)本制度的 實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 質(zhì)量事故的分類 :1.1 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；1.2 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào) 告和處理則按質(zhì)量信息管理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2. 重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：2.1 產(chǎn)品在

39、有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。2.2 在庫(kù)產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用 的。2.3 因質(zhì)量問(wèn)題每批造成 10000 元以上經(jīng)濟(jì)損失的。3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告3.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng) 立即報(bào)告質(zhì)量部和公司負(fù)責(zé)人， 24 小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量部報(bào)當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品 監(jiān)督管理部門(mén)。3.2 其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)量部向 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一 般不超過(guò) 15 天。3.3 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門(mén)、班組）除立即按規(guī) 定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生

40、時(shí)，部門(mén) 領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。4. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)成立專門(mén)小組或指定部門(mén)，負(fù)責(zé) 對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。4.2 質(zhì)量事故的調(diào)查， 填寫(xiě)質(zhì)量事故報(bào)告記錄表 ，其內(nèi)容應(yīng)包括： 事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。 調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。4.3 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生 的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。4.4 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則：事故原因不清 不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不 放過(guò)。及時(shí)、慎重、有效

41、地處理好質(zhì)量事故。五、相關(guān)記錄 編 號(hào)1 質(zhì)量事故報(bào)告記錄表LDMD-FM-21質(zhì)量事故報(bào)告記錄表LDMD-FM-21事故發(fā)生部門(mén)時(shí)間地點(diǎn)事故分類重大一般事故情況及采取措施：建議處理意見(jiàn)：填寫(xiě)人：日期:售后服務(wù)管理制度一、目的為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力， 特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一，用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作 提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)， 同時(shí)約定同供貨方對(duì)醫(yī)療器 械的維修條款。四、公司建立顧客回訪服務(wù)，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意 見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì) 量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做

42、好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及進(jìn)反饋到 有關(guān)部六領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好 接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出 的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系， 并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡； 認(rèn)真處理客戶來(lái)信、 來(lái)訪。 每件來(lái)函、 編號(hào)；按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理， 認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使額度服務(wù)工作制度化、 標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格，質(zhì)量信息，及時(shí) 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、目的為有效控制購(gòu)銷記錄和憑證， 提供符合要求的購(gòu)銷管理體系運(yùn)行 的證據(jù)，保證購(gòu)銷管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例三、適用范圍適用于本企業(yè)購(gòu)銷管理體系記錄及憑片的購(gòu)銷工作。四、內(nèi)