SHHSD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室sop_副本

1、SHH-SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室使用、維護(hù)保養(yǎng) SOP起草/修訂人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：生效日期：變更記載版本號(hào)生效日期變更原因及目的分發(fā)部門1檔案室2質(zhì)量保證部3質(zhì)量檢驗(yàn)部4生產(chǎn)技術(shù)部物料部6行政人事部7財(cái)務(wù)部8910SHH-SC藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室使用、維護(hù)保養(yǎng) SOP1.1.2長期試驗(yàn):為 25C± 2C, 60% R.H± 10%SHH-SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室使用、維護(hù)保養(yǎng) SOP一、目的本規(guī)程規(guī)定了 SHH-SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室的使用操作和維護(hù)保養(yǎng)等設(shè)備操作要求。二、責(zé)任操作人員：負(fù)責(zé)按本 SOP對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作以及日常維護(hù)和保養(yǎng)，并填好相關(guān)記錄。維修人員：負(fù)責(zé)

2、按 SOP對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)和檢修，并填好相關(guān)記錄。質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理：負(fù)責(zé)監(jiān)督本SOP的執(zhí)行情況。三、適用范圍本規(guī)程適用于 SHH-SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室的使用操作和日常維護(hù)保養(yǎng)。四、編制依據(jù):« SHH-SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室使用說明書 五、內(nèi)容 1.操作前須知 1.1穩(wěn)定性試驗(yàn)條件1.1.1加速試驗(yàn)：為 40C± 2C, 75% R.H± 5%或 30C± 2C, 65% R.H± 5%1.2技術(shù)條件型號(hào)SHH-15000SD溫度范圍20-50 C溫度波動(dòng)度±)5C溫度偏差翌C濕度范圍50-90% R.H濕度偏差i5% R.H電源2

3、20/50 (V/Hz)安裝功率（W）5000運(yùn)行功率（W）約 2000內(nèi)膽尺寸 （mm）3650X1880X2000外行尺寸（mm）3850X2700X2200尺寸按（DXWK H）（深X寬槁）mm標(biāo)定;1.3使用環(huán)境條件1.3.1溫度5-35C，相對(duì)濕度 < 85%R.H1.3.2 大氣壓：86-106Kpa ;1.3.3周圍無強(qiáng)烈振動(dòng)，無強(qiáng)烈電磁場影響;1.3.4周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)，無陽光直接照射或其它熱源直接輻射;0.5米的空間供操作及維修用。1.3.5設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的試驗(yàn)室內(nèi)，周圍應(yīng)留 1.3.6 電源：采用 220 ±22V、50Hz , 30A

4、 的電源。1.3.7供水條件：加濕器采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。2.操作使用5, 狀態(tài)指示燈6, 控制開關(guān)7, 擰制柜鎖圖1操作部分示意圖電源總開關(guān) 打印機(jī) 手機(jī)報(bào)警器 觸摸顯示屏 狀態(tài)指示燈 控制開關(guān) 控制柜鎖 計(jì)時(shí)器2.1.1電源：系統(tǒng)電源采用單相（220+22V、50Hz、30A）三線制，安裝電源插座時(shí)接地線嚴(yán)禁浮空不接以防發(fā)生觸電事故。檢查設(shè)備是否已滿足供水系統(tǒng)連接:（詳見圖2，水路供水示意圖）；&計(jì)時(shí)器接上進(jìn)水連接管（另一頭和水泵出水口相接）(2)接上出水連接管和溢流連接管（另一頭通過水桶蓋插入水箱） 將水桶按供水要求加滿水后，蓋上桶蓋;插上抽水泵電源。達(dá)到要求時(shí)即可打

5、開總電源開關(guān)。水路水路*a<5AD»e）爐_*JV進(jìn)水2o oJt§6+2.1.2控制面板說明RunOvvr Riiip- 拒示燈一L)c iUiovi alurnii1 Jit er blocko o o o oKlimI匕II劃冷I賀冷2控制開關(guān)RlHMtitc1 jnliitiiinM啊+J控制開關(guān)同時(shí)控制面板上運(yùn)行指示燈亮,運(yùn)行開關(guān)：開啟電源總開關(guān)，并設(shè)定好超溫保護(hù)器后。 打開運(yùn)行開關(guān), 設(shè)備負(fù)載電源（平衡調(diào)溫調(diào)濕單元）開啟。制冷1制冷1機(jī)組控制開關(guān)。制冷2:制冷2機(jī)組控制開關(guān)。請(qǐng)用戶在使用本設(shè)備做下述對(duì)應(yīng)試驗(yàn)條件時(shí)，參照?qǐng)?zhí)行下表規(guī)定的開關(guān)設(shè)置要求。面板開關(guān)試

6、驗(yàn)溫濕度條件7''制冷1制冷2報(bào)警消聲照明備注40 C, 75%R.H開關(guān)1 .剛試機(jī) 時(shí)溫濕度 不穩(wěn)定可 打開.2 .試驗(yàn)溫 濕度穩(wěn)定 后關(guān)閉根據(jù)需要 開啟照明1 .當(dāng)制冷1系統(tǒng)被確認(rèn)有故障 時(shí)，關(guān)閉制冷1系統(tǒng)，并啟用制 冷2系統(tǒng)；2 .當(dāng)春夏季環(huán)境氣溫較高時(shí)致 使溫度無法下降，可啟動(dòng)制冷1 + 制冷2系統(tǒng)。25 C, 60%R.H開關(guān)30 C, 65%R.H開關(guān)指示燈運(yùn)行指示：開啟電源總開關(guān)，打開運(yùn)行開關(guān)，同時(shí)控制面板上運(yùn)行指示燈亮，設(shè)備負(fù)載（平衡調(diào)溫調(diào)濕單元）開始運(yùn)行超溫故障：設(shè)定超溫保護(hù)器（設(shè)定在試驗(yàn)溫度以上1020C）,其位于平衡調(diào)溫調(diào)濕單元側(cè)面，作用是如果出現(xiàn)溫度高

7、于超溫保護(hù)器時(shí)，設(shè)備將自動(dòng)斷電保護(hù)，同時(shí)控制面板上超溫故障指示燈亮。偏差報(bào)警：當(dāng)試驗(yàn)室溫度出現(xiàn) ±2C、濕度出現(xiàn)±5%RH的超差時(shí)會(huì)報(bào)警，此時(shí)儀器本身自帶蜂鳴器會(huì)，即可發(fā)出滴滴”報(bào)警聲，偏差報(bào)警指示燈亮，并向所設(shè)置的手機(jī)號(hào)碼發(fā)送報(bào)警短信。開啟“消警聲”開關(guān)消除蜂鳴器報(bào)警聲和手機(jī)短信報(bào)警（使用說明見附錄2 ）。斷水故障：當(dāng)設(shè)備任一加濕系統(tǒng)缺水時(shí)，控制面板上斷水故障燈亮，該加濕系統(tǒng)斷水保護(hù)，另一套加濕系統(tǒng)仍可正常工作。水堵故障：當(dāng)設(shè)備任一供水系統(tǒng)出現(xiàn)水路不通時(shí)，該供水系統(tǒng)水堵保護(hù)，控制面板上水堵故障燈亮。2.2控制儀表使用說明設(shè)備上電后，經(jīng)過開機(jī)界面后，出現(xiàn)如下屏幕監(jiān)視畫面。2

8、.2.1監(jiān)視屏幕操作定值運(yùn)行切換點(diǎn)擊對(duì)溫度進(jìn)行設(shè)定 點(diǎn)擊睞對(duì)濕度進(jìn)行設(shè)定% 3皿1示當(dāng)前溫度和濕刪量值19-91 79-9Z息ia行玄澗 :O . I溫度演算濕度演算圖4:屏幕監(jiān)視主畫面運(yùn)行狀態(tài)指示列表當(dāng)前時(shí)間儀表總運(yùn)行時(shí)間當(dāng)設(shè)備溫度或者濕度出現(xiàn)較大周期性波 動(dòng)時(shí)可通過點(diǎn)擊對(duì)溫度或者濕度自動(dòng) 演算。使溫度或濕度恢復(fù)穩(wěn)定。 如需對(duì)溫 度和濕度兩者進(jìn)行演算，濕度演算需等待 溫度演算結(jié)束，再進(jìn)行。當(dāng)前加熱輸出監(jiān)測值當(dāng)前加濕輸出檢測值儀表控制器運(yùn)行/停止按鈕當(dāng)工作室溫度出現(xiàn)超過 ±2C的偏差時(shí)，該指示變?yōu)榧t色。設(shè)備會(huì)出現(xiàn)報(bào)警。IPr.FLN1 II RUNI 1.RF rrsn勢。冃錄定值運(yùn)

9、行1 T&F. FV_I闔IMINTjflVTEMP.PV圖5:屏幕監(jiān)視第二畫面當(dāng)前溫度測量值及曲線顏 色點(diǎn)擊可取消/記錄該值TEMP.SPHUMI. PVHUMI.S P當(dāng)前溫度設(shè)定值及曲線顏 色點(diǎn)擊可取消/記錄該值當(dāng)前濕度測量值及曲線顏 色點(diǎn)擊可取消/記錄該值當(dāng)前濕度設(shè)定值及曲線顏 色點(diǎn)擊可取消/記錄該值2.2.2設(shè)定外部參數(shù)通過點(diǎn)擊上圖5中【目錄】按鈕進(jìn)入設(shè) 備主頁畫面（基本畫面）進(jìn)行外部參數(shù)設(shè)定， 見圖7。記錄停止/啟用曲線記錄，記錄方式出廠默認(rèn) 為自動(dòng)。該數(shù)據(jù)同時(shí)保存到顯示器內(nèi)部 存儲(chǔ)空間和 SD卡。已使用空間見圖示use/TOT電 pec刖；此 / w.ae當(dāng)工作室濕度出現(xiàn)

10、超過 ±5%RH的偏差時(shí)，該指示變?yōu)榧t色。設(shè)備會(huì)出現(xiàn)報(bào)警。 控制儀表運(yùn)行時(shí)，該指示變?yōu)榧t色，表示溫度控制運(yùn)行中?？刂苾x表運(yùn)行時(shí)，該指示變?yōu)榧t色，表示濕度控制運(yùn)行中。制冷1遠(yuǎn)程開啟時(shí)，該指示變?yōu)榧t色。制冷2遠(yuǎn)程開啟時(shí)，該指示變?yōu)榧t色。通過點(diǎn)擊上圖4中【切換】按鈕可進(jìn)入屏幕監(jiān)視第二畫面，在第二畫面下，可以查看設(shè)備測量值的趨19.979.9±1QiEtf14 n n RSBMlDDHDD« 11 QEBC1BDQDHM- OOfM Ht "1 III刨蠱口卑TEMI1000圖6I 口H匸I9B圖6中左圖是控制器默認(rèn)監(jiān)視畫面，目錄按鈕可在主頁-【操作設(shè)定】中設(shè)置

11、/取消限定目錄密碼，此0）。點(diǎn)擊【監(jiān)視畫面】可返回圖 5初始畫面。SHH-SD-2T控制儀表初始設(shè)定。請(qǐng)正確理解并使用時(shí)點(diǎn)擊目錄按鈕，需輸入密碼進(jìn)入主畫面（初始密碼為 儀表操作說明詳見附件光盤文件： 儀表。設(shè)定完成后可進(jìn)入【操作設(shè)定】點(diǎn)擊【按鍵鎖定】對(duì)屏幕進(jìn)行鎖定。需要更改時(shí)解鎖即可。一般情況下，本控制儀表流程菜單主要使用參數(shù)出廠已設(shè)定，用戶無須再進(jìn)行表內(nèi)參數(shù) 設(shè)定。2.3數(shù)據(jù)記錄2.3.1有紙記錄如圖7所示為打印機(jī)外形圖，圖中右下端為“指示燈”，同時(shí)也是“ SEL鍵”。SEL皓示燈打印紙卷紙樺/、圖7:打印機(jī)示意圖打印機(jī)紙卷安裝設(shè)備開機(jī)狀態(tài)下，指示燈亮，按一下“SEL鍵”，指示

12、燈熄滅，同時(shí)打印機(jī)進(jìn)入走紙狀態(tài)，此時(shí)將打印紙前端對(duì)準(zhǔn)打印機(jī)進(jìn)紙口進(jìn)行裝紙操作，紙卷安裝完成后再次點(diǎn)擊“SEL鍵”停止走紙。具體操作步驟請(qǐng)參照隨機(jī)附件一一打印機(jī)快速安裝手冊(cè)。注：把打印出的紙通過打印機(jī)下方的“打印紙卷紙棒”卷起，避免打印紙冗長落到地上。打印機(jī)設(shè)定圖&打印機(jī)設(shè)定流程圖上圖主頁畫面中依次點(diǎn)擊【操作設(shè)定】、在功能和定值操作畫面【切換】進(jìn)入針式打 印機(jī)操作設(shè)定。通過設(shè)定相應(yīng)的參數(shù)，可以控制打印機(jī)打印記錄相應(yīng)的數(shù)據(jù)格式及參數(shù)。用 戶如無特殊要求，可按照記錄儀出廠設(shè)置參數(shù)執(zhí)行打印。竺取樣時(shí)間表示打印記錄取樣時(shí)間間隔（默認(rèn)00.20，即卩00小時(shí)20分鐘） tiEMrr1

13、 hlhllpair*III*打印模式溫度打印濕度打印溫度打印上下限濕度打印上下限分為曲線記錄和文本記錄,參照6.3 （3）打印格式圖可關(guān)閉或打印溫度可關(guān)閉或打印溫度默認(rèn)默認(rèn)打印機(jī)格式圖供紙間距默認(rèn)右邊為打印溫濕度文本格式圖。14-11 1511:00J'tIU*:25. orNUML;75. ft11:00TEMP:25. orion；75,0*11:00TEMP;25, OTClOG;14-1l-lfi1 1 lOOTI-HP;2fL OX：hUMT:75. (a14 11 IS11:00TKWJ25. OX：twin：75614-11-15TEMP:25. orHU

14、MJ:H-1.1-1510:58TEMP:25. orHUMl:75” 0*4-11-15IO;57TEHF:25. nrIIUMT:7燈” n*14-ll-lSTF-Wr:2Ei. nrllJM1:14-II-15IO:5STKMP:25. OTCHUMI:7S.UUH-11-1510:51TEMP:25. orHUMl:75. WH-11-1510:53TEMP:25.0TCHUMl:75,0*H-ll-lSIO：SSTBHP：25. n-CIIUMT：7£”n*4-11 - 1SID:5LTF-HP:25. orIIUMI:75. a*14-11-1510:50TEHP:25.

15、 OX?HUMJ:7S.TOTHilE-M t 測a)HUHl:濕度C測：a】如下圖所示，其中左邊為打印溫濕度曲線格式 圖（默認(rèn)），圖9:打印格式示意2.3.2電子記錄設(shè)備除紙質(zhì)針式打印記錄外，還有儀表內(nèi)部記憶體以及連接PC實(shí)時(shí)記錄方式，多份記SD錄數(shù)據(jù)相互獨(dú)立，每種數(shù)據(jù)都可以完整的記錄歷史溫濕度情況，原始數(shù)據(jù)不可修改，確保了 數(shù)據(jù)的真實(shí)性、安全性和完整性。內(nèi)部記憶體中的數(shù)據(jù)可通過儀表自帶功能查看，或通過 卡或PC導(dǎo)出以供查看。內(nèi)部記憶體儀表內(nèi)部自帶64M記憶體，由鋰電池保存數(shù)據(jù)，通過屏幕監(jiān)視第二畫面可查看內(nèi)部記憶 體空間容量?？刂苾x表運(yùn)行時(shí)會(huì)自動(dòng)生成一個(gè)以運(yùn)行起始時(shí)間命名的文件

16、夾，并將數(shù)據(jù)記錄 于該文件夾中以.FDR格式保存，默認(rèn)1分鐘采集1個(gè)數(shù)據(jù)。點(diǎn)擊主畫面【曲線顯示】，切換到 歷史記錄畫面。patt nd卜 VIDfl Tire3D MIN Q1 TW. R2 TBf SP3 HJhl.丹Fi HMI. EPE I. I I33 BI切按©CHm,w呂Hj N.- j -11ir.iH.呂1ir.*-呂 im F凈1 I'-I.Ufi'. A19丘E恂送A圖10點(diǎn)擊【檔案】可打開及查看歷史數(shù)據(jù)文件夾以及數(shù)據(jù)文件，打開該數(shù)據(jù)文件后點(diǎn)擊【傳送】可以對(duì)該文件進(jìn)行備份到SD卡（傳送前需在監(jiān)視第二畫面停止記錄動(dòng)作）。232.2 SD 卡設(shè)備儀表顯

17、示屏配備一張?jiān)O(shè)備自帶的 SD卡，可以從內(nèi)部記憶體中導(dǎo)出數(shù)據(jù)到SD卡，在電腦上面安裝并運(yùn)行光盤中的上位機(jī)軟件SIMS，在軟件界面點(diǎn)擊凰.打開你所想要查看的數(shù)據(jù)包。:TMC他 rw. n貝 -QIH Bhi 占 3MrnJ酣ZDiVta s » rw. Sft-計(jì)KU.tt：）JIII：）IE：）j ttwis ip：2 罟mm:樹-l.L 5LL.E kJ liTWfllcs r.TPVldnjfiflj 1EW 1誰 £nX9Z4M Fl?RIQJ PrWKJrtftH PPEMTWW ffTPT*fl_r>i wi圖11C£39.9 t“ i trE bv

18、:fl exTlfe>Ja IuBBS BUMBBI3I75.2ALIM,Z匡HKAWIM 廠航弓芮EFlUe巧fiSflI劉咖葉IB.IWJ!ajaniiLsnH- jrXH E1.D空.卜1 niuSHEK圖122.323 PC電子記錄如果設(shè)備連接了 PC機(jī)，并且已經(jīng)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù),那么在PC機(jī)上打開安裝好的上位機(jī)軟件SIMS點(diǎn)擊samwontech/Graph，文件夾里會(huì)自動(dòng)生成一份以:“控制器地址記錄開始日期_時(shí)間.CDR”命名的數(shù)據(jù)文件，點(diǎn)擊打開文件即可查看數(shù)據(jù)（如圖圖13h I- hHt.h if£ I- h FfE h LVfcril建僅H軒 IIIZHbDW &#

19、39;HIH'ICBSTjWT TmE：LMa5；0；D33 E Ifjl* fHgi1*L(HMgM103_Qa U PAOCFtAM OFEMTIDN 習(xí)TW 崔J楓Q它旦同區(qū)i幻腔固S 日二更雲(yún)囘貝弱恿陽両叵同羈a陰園r.-* R I ；PC的連接以及PC記錄的查看操作具體請(qǐng)參閱設(shè)備附帶光盤文件SHH-SD-2T上位機(jī)軟件SIMS使用 說明書3.系統(tǒng)維護(hù)眾所周知，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是一種長時(shí)間晝夜不間斷運(yùn)行的設(shè)備?？紤]到試驗(yàn)樣品是持續(xù)抽樣放入箱內(nèi)，那么這種設(shè)備實(shí)際上是從安裝好后一直處在不停機(jī)運(yùn)行狀態(tài)，用戶使用時(shí)，正確的維護(hù)設(shè)備，成為 它可靠工作的關(guān)鍵所在。為確保順利完成這項(xiàng)長期重要的藥品失效期試驗(yàn)工作，在此我們著重強(qiáng)調(diào)以下幾 點(diǎn)，以期盡可能長久地保持產(chǎn)品可靠的工作性能，敬請(qǐng)閣下注意：3.1、設(shè)備應(yīng)放置于良好的使用環(huán)境中：我們的推薦溫度值為5C35C，對(duì)不具備此條件的實(shí)驗(yàn)室，須配備適當(dāng)?shù)目照{(diào)器