醫(yī)療器械基本知識試題

1、WOR格式專業(yè)資料整理分）醫(yī)療器械基本知識試題使用于人體的儀1、 醫(yī)療器械是指或者器、者其他物品，包括所需的2、醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為 和。根就3、醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為是否接觸人體，分為和醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械個。年。年?；蛘咧谱鳎?、如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與的醫(yī)療器械一致5、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應當不低于6、可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照7、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照 管理。&我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為1

2、0、醫(yī)療器械注冊證有效期為11、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。12、 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當、完整、準確，并與相一致。13、 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用f，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與的產(chǎn)品名稱一致。14、 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行。15、根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行，第二類、第三類醫(yī)療器械實行。境內(nèi)第一類醫(yī)

3、療器械備案，備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。16、 醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：。17、 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：。二、簡答題（每題20分，共40分）1、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括 哪些并分別列出2種。2、醫(yī)療器械標簽一般應當包含哪些內(nèi)容，至少寫出醫(yī)療器械基本知識答案一、填空題1、單獨、組合、設備、器具材料、軟件2、第一類、第二類、第三類3、無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、接觸人體器械、費接觸人體器械4、風險程度最高

4、、包內(nèi)風險程度最高5、第二類6、第三類7、第三類8、439、510、511、注冊人、備案人、安全有效12、科學、真實、產(chǎn)品特性、經(jīng)注冊、備案13、通用名稱、醫(yī)療器械注冊證中14、不需許可和備案、備案管理、許可管理15、 備案管理、注冊管理、設區(qū)的市級、（省、自治區(qū)、直轄市）、國家食品藥品監(jiān)督管理 總局16、X1 械注 X2XX XX3X4XX5XX XX617、X1 械備 XX XX2XX XX3 號二、簡答題1、（1）無緣接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重 復使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無緣接觸人體器械。（2）無源非接觸人體器械：護理器械

5、、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器 械。（3）有緣接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、 植入器械、其他有緣接觸人體器械。（4）有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其 他有源非接觸人體器械。2、（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式；進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名 稱、住所及聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號， 委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)設備 憑證編號；（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期（6）電源連接條件、輸入功率7）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容（8）必要的警示、注意事項(9) 特殊儲存、操作條件或者說明(10) 使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警 示說明。(11) 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標